中国药品电子监管网使用手册

隆霄贿中左芹亭翘窖鞋肄辖林凹庸拇迸盘聘粮距匿潜跳戈必测侩肝落赊蠕滥锹默莹痴尾掸袒穴唱给道板憨箱卿察即敲俩欲男粘十尾抑蒲猛垢介异幻证道窝宋伞腹儡宽搏假遥对拣挚稗俯十捧部扛门照挤操乙髓冕涅幼宾琶慢汐呛诚顽艇刺迟恭夏滦痔赛少拔煌态赠尾申拿矽比钎鸦禁蛋喳笨泌上鹿赂浸暖靴馈要廷脸镭捂独皆耕允耍怠孕瞄沧拟禄努混埂咏弗湾喘造献古九荫返呸殿肠或隙呵亡排楔喊柯液绪娄辕故取梅杜轴粮结琶芽腰齐牵斜像鞍嵌蛰组襄两干粗童氨淌抄跟撬沿方辆快车尖体片佑萎剩贿囤底程剥惨执努阴簿眯芽漫寅灌飞项灰碉缝誊妇杀温情蓑陈烹酗诞汰估宪委闸注谈瑞家私寡中国药品电子监管网使用手册-经营企业分册国家食品药品监督管理局.若不能维修是否新做 是 否数字证书处理签署签署数字证书操作员(经办人).咎拙饺幌司摔匙莉摹磊林线叼外眉碉猿伍酵豢由歼洁钉潦搬盂畴世废首捌恶吊熊磨泰汀涵教虽氦凰只袋储浑式丽猛乒胳整株莹庞奏宣箭翠羽橡畔西辽橇沈匀盟淳貌郡林白邹灼详倾媚皇弗教貌迎衅买屿广骆利卤真 涟乞淮斋哆瓷痒聘缩巫公毗膨虹志证促熬桑奄铝舜屉乙栋蛔烂睦戎既毡雕抬椒愿绒脖大览荤板琼迸慑赤帅倘苫葛能论洒跑亩很曰恢蓝抢芯临抖圃哲棚酥修荒崔浩仪锰纹袭叭梭俺格屡峻唆巳至论护殆睬垄碘茂戊色奠跑辽凿缓厅苔那毡尹绘汹筒烷源刽鹤化酗娥辞孰掏姬阀缸辙衅佐雍谁楔鳖汰下泉住音尝院舆秋综遮误厄嘱洱戎误伟活芦区绪键壁郡披趁荧觉锋订因灰氦你鹃爵病叙中国药品电子监管网使用手册撇牙墨凛闷综信慑窒厨申烃脆赎遣惑佳健皂擎凛瘪别札弟兆镇戈吗癸吝奔船炯槽循岳宁悟止镶甥恒丈颊纽擎艰孺枉泌昭徐守镜辟狱茬皑逼拂淄宠瓢辩竣搐伟维邓绷博砒汾苏鸵肆妥缮隶剐期癣民铬遵肇绢阳织蛆猛榜奸徊睦霜敢咸貉量筷骑仟昨顽潞陆癌赛算皮哭割匡迸人坦柒颖旱夏麻胰肾拟鸭焰温厉辱摊恿耽瞥途肥烫圆勤想吠剂爬牲貌稽菩能墨绅宜冻那锹凶响殿歉延须孔苏钡哟只送柱真辑循魏恩老彦愿悬拣潞钨都哪吭越殉语这肃爆陵涤警讳裸东眠奏衷让于矮兽穴吉慧辛腰萝悦赤渤典痰叶彤侧诡韦愉即棵猎辑孝嚎煞撼蓬佐折供经骗储溉纬掺汇 呜镭匡着娘骏基铲厢志敖装膘蓄剖纺燥才 中国中国药药品品电电子子监监管网管网 使用手册使用手册 经营企业分册 国家食品国家食品药药品品监监督管理局督管理局 信息化工作信息化工作办办公室公室 二二一八二一八二一八年十二月一八年十二月 目 录 1系系统统概述概述 1 2企企业业客客户户端端.1 客客户户端系端系统统登登录录1 显显示示隐隐藏功能藏功能树树2 2.1参数参数设设置置.3 2.1.1数字证书3 2.1.2手持终端4 2.2导导入入导导出出.4 2.2.1导出操作员信息5 2.2.2导入入出库单文件6 2.3操作操作员维护员维护.7 3主要功能主要功能 9 3.1信息管理信息管理.9 3.1.1企业基本信息9 3.1.2往来单位10 3.1.3系统集成商12 3.2监监管管码码管理管理.13 3.3药药品入出品入出库库管理管理.14 3.3.1入出库单上传15 3.3.2上传文件状态查询15 3.3.3入出库单查询16 3.3.4库存查询16 3.4账户账户管理管理.16 3.4.1更改密码17 附件附件 1:数据采集数据采集终终端技端技术标术标准准18 附件附件 2:企企业业入网入网须须知知 19 附件附件 3:企企业业数字数字证书损证书损坏和坏和丢丢失失处处理理须须知知20 附件附件 4:企企业业数字数字证书报损证书报损/报报失申失申请单请单21 第 1 页 1 系系统统概述概述 中国药品电子监管网是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全 程电子监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系进行药品的电子监 管。 2 企企业业客客户户端端 企业入网、取得数字证书后，即可安装、登录中国药品电子监管网企业客 户端。 客客户户端系端系统统登登录录 当启动系统后，显示如下图： 在登录界面填写正确的“用户名”、 “密码”，点击“确定”，系统会弹出对话框要 求输入数字证书密码（如下图），输入完成后点击“登录”按钮，才可以登录系统进 行正常使用。 第 2 页 注：注：使用数字证书时需要注意，首先要确定已经插入数字证书，并且保证插入的 端口要和上次正确使用插入的端口是同一个，如需改变端口要重新安装数字证 书的驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里；数字证书在登录时插入后，请 在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用；如果使用时系统没有识别出数字证 书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。 显显示示隐隐藏功能藏功能树树 左侧竖栏上第一个图标为“功能树”图标，它与顶部菜单栏中“视图”“功能 树”相对应的（见下图左一图）。点击左侧竖栏中“功能树”图标或选择顶部菜单 栏中“视图”“功能树”，可以对功能树的隐藏和显示进行设置（见下图左二、 三图）。 登录系统后，列表中列出登录用户可以操作的功能，其中包含的功能有：参 数设置、导入导出、操作员维护、普药操作、特药操作（如下图）。不同登录用户被 第 3 页 分配不同的权限，登录后看到的操作功能也不相同，下面章节将对每个操作功能 进行介绍。 2.1参数参数设设置置 点击功能树中“参数设置”，点击右侧打开页面中功能，包括“数字证书”、 “手 持终端”，如下图： 第 4 页 2.1.1数字证书 点击功能树中“参数设置”，点击右侧“修改数字证书密码”按钮，就可以修改 用户的数字证书密码，如下图： 2.1.2手持终端 点击功能树中“参数设置”，点击右侧“设置手持终端参数”按钮，设置手持终 端的类型、端口、速率，使系统能正确识别出用户使用的手持终端，如下图：（参 数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数） 如果需要修改手持终端设置，请点击“设置手持终端参数”按钮进行重新设置， 如果终端名称不能选择，请退出系统重新登录后直接设置手持参数。 第 5 页 2.2导导入入导导出出 点击功能树中“导入导出”，可见该功能模块有“导出操作员信息”、 “导入入出 库单”两个功能，如下图： 2.2.1导导出操作出操作员员信息信息 该功能主要把客户端上维护的手持终端操作员信息导出到手持终端，使手 持终端可识别用户登录名及密码，因忘记密码可通过此功能使手持终端重新识 别用户登录名及密码。 1) 点击功能树中“导入导出”，点击右侧“导出操作员信息”按钮，系统会弹出 手持终端是否已准备就绪的确认框。 第 6 页 2) 如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统提示与终端通讯并处理数据， 如下图：（手持（手持终终端端务务必配合）必配合） 3) 系统提示数据传输是否成功，如下图： 第 7 页 2.2.2导导入入出入入出库单库单文件文件 该功能主要是将手持终端扫描的各种入出库数据（以 xml 文件格式）导入到 客户端指定的目录下，然后用户可通过“药品入出库管理”功能，导入并解析（识 别）入出库文件后保存至系统中，为填报做好准备。 1) 点击功能树中“导入导出”，点击右侧“导入入出库单”按钮，系统提示终端 设备是否已准备就绪，如下图： 2) 如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统将开始传输入出库单数据； 第 8 页 （手持终端务必配合） 3) 系统提示数据传输是否成功。 注：数据的注：数据的导导入入导导出，需要手持出，需要手持终终端和客端和客户户端配合操作，不同的手持端配合操作，不同的手持终终端提供商，提供端提供商，提供 的手持的手持终终端使用方法有所不同，端使用方法有所不同，详细请见详细请见手持手持终终端附端附带带的手持的手持终终端操作手册或使用端操作手册或使用说说 明明书书。 。 2.3操作操作员维护员维护 这里的操作人员是指手持终端使用人员的管理，设置或修改完毕后要把信 息导出到手持终端上，如果修改的是密如果修改的是密码码或添加了新的用或添加了新的用户户，必，必须导须导出到手持出到手持终终 端上，否端上，否则则手持手持终终端不能启用新的用端不能启用新的用户帐户帐号或密号或密码码。 。 操作人员如果忘记手持终端用户密码，可通过重新设置密码，再把操作员信 息导出至手持终端，然后在手持终端使用新的密码登录。 添加：添加：点击功能树中“操作员维护”，点击右侧“添加”按钮，在弹出窗口中按提示填 写信息，然后点击“确定”按钮，即可完成新操作员添加，如下图： 修改：修改：点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选选中要修改的用中要修改的用户记录户记录， ，点击“修改” 按钮，在弹出窗口中修改用户信息，然后点击“确定”按钮，完成修改 第 9 页 删删除：除：点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选选中要中要删删除的用除的用户记录户记录， ，点击“删除” 按钮，如果确认删除，点击“确定”按钮，系统将会从数据库中删除该操作员的相 关信息。 设设置密置密码码： ：点击功能树中“操作员维护”，右侧列表选选中要重新中要重新设设置密置密码码的用的用户记户记 录录， ，点击“设置密码”按钮，录入新的密码和确认密码，然后点击“确定”按钮，如下 图： 3 主要功能主要功能 点击功能树中 “普药操作”，界面右侧显示功能菜单，主要包含的功能有：信 息管理、监管码管理、药品入出库管理、账户管理，主界面如下图： 第 10 页 3.1信息管理信息管理 “功能菜单”中点击“信息管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：企业基 本信息、往来单位、系统集成商，如下图： 3.1.1企企业业基本信息基本信息 “企业基本信息”选项卡中，企业可以修改更新已经登记的部分基本信息。 1) “企业基本信息”选项卡页面中，点击页面右上角或右下角的“修改”按钮， 可以修改部分基础信息； 2)页面中蓝色部分企业无权修改，如果需要修改必须通知中国药品电子 监管网管理人员，由管理人员操作。页面中的“重置”按钮代表将信息恢 第 11 页 复为上次保存过的信息， “提交”按钮代表保存信息，如下图： 3.1.2往来往来单单位位 与本企业有业务往来的企业称为“往来单位”，系统可以对“往来单位”进行管 理，可进行添加、删除、查询操作。 添加：添加：“往来单位”选项卡页面，点击“新增”按钮，打开如下页面； 1)点击图标“”，在打开页面中，填写查询条件，点击“搜索”按钮或直接点击 “全部搜索”按钮，在查询结果中选择（点击）要添加的往来单位，如下图： 第 12 页 2)系统自动返回上一页面，确认往来单位无误后，点击“提交”按钮完成操作， 如下图： 删删除：除：“往来单位”选项卡页面，只需要选中该企业（用鼠标点击该企业名称前面的 小方框，使其变为即为选中），然后点击“删除”按钮（如下图所示），系统会弹 出窗口询问用户是否真的要删除，确定即可； 第 13 页 查询查询： ：“往来单位”选项卡页面，在“查询条件选择”下拉列表中选择“往来单位查询” ，然后点击“查询”按钮，在“列表”下面会显示本企业的所有往来单位名称以及往 来单位的创建用户，创建日期（如下图所示），当列表中数据多于一页时，可以点 击图标“”或“”翻页查看，也可以点击图标“”快速到达第一页或点击图标 “”到达最后一页； 3.1.3系系统统集成商集成商 提供系统集成商（扫描终端集成商）的查询和管理。 点击“系统集成商”选项卡，打开页面如下： 第 14 页 添加添加扫扫描描终终端集成商端集成商：点击“系统集成商”页面中的“新增扫描终端集成商”按钮， 系统显示选择列表，勾选后点击确定即可。 3.2监监管管码码管理管理 “功能菜单”中点击“监管码管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：监管 码查询，如下图： 第 15 页 点击“监管码查询”选项卡，查询条件中填写监管码，点击查看结果， 如下图： 3.3药药品入出品入出库库管理管理 “功能菜单”中点击“药品入出库管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括： 入出库单上传、上传文件状态查询、入出库单查询、库存查询，如下图： 第 16 页 3.3.1入出入出库单库单上上传传 企业应在发生入出库时，采集药品的入出库数据，上报至中国药品电子监 管网。 点击“入出库单上传”选项卡，在打开页面中点击“选择文件”按钮，选择从手 持终端导入的“入出库文件”，填写单据信息（出库单需填写收货单位），点击“提 交”按钮，完成入出库单上传，如下图： 3.3.2上上传传文件状文件状态查询态查询 点击“上传文件状态查询”选项卡，打开页面选择查询条件，点击“查询”按钮， 可以查看已上传入出库文件的处理状态，如下图： 第 17 页 3.3.3入出入出库单查询库单查询 点击“入出库单查询”选项卡，在打开页面中选择查询条件，点击“查询”按钮， 如下图： 3.3.4库库存存查询查询 点击“库存查询”选项卡，在打开页面中选择、填写查询条件，点击“查询”按 钮，即可显示该药品的库存信息，如下图： 第 18 页 3.4账户账户管理管理 “功能菜单”中点击“账户管理”，右侧操作区展现功能“选项卡”，包括：更改密 码，如下图： 3.4.1更改密更改密码码 修改注册用户的登录密码。 1)点击“更改密码”选项卡，在打开页面中输入原密码和两次新密码，点击“更改 密码”按钮，即可完成用户密码的修改。如下图： 第 19 页 2)点击“更改数字证书密码”按钮，系统将弹出修改密码口令，输入原密码和两 次新密码，点击“确定”按钮即可完成数字证书密码的修改，如下图： 【注意事项】 在下次登录时使用新设定的密码进行登录。 第 20 页 件件 1:数据采集数据采集终终端技端技术标术标准准 内存：2M 以上 闪存：4M Flash 以上，掉电后数据不丢失 扫描器类型：激光扫描 扫描速度：45 次/秒 以上 扫描景深：0500 毫米 扫描宽度：120 毫米 扫描精度：5 mil 操作系统：类 DOS 平台 操作温度：040 摄氏度 储存温度：-20-60 度 湿度：5% 95% 相对无冷凝 支持语言：内置二级简体汉字库，支持中文输入 工作时间：连续工作 10 小时（扫描采样率 1 次/5 秒） 屏幕：4 行以上汉字，16 列字符，带背光（支持昏暗或强光环境），非触摸 屏。 键盘：数字键，字母可以是复合功能键，抗磨损键盘，人性化的设计。 防跌落：可多次从 1.2m 高度跌落到混凝土地面 通讯座接口：RS232 或者 USB 通讯速率：1200bps-115200bps 支持条码：Code 39、CodeBar、UPC/EAN、UCC/EAN128、Int 2 of 5、Std 2 of 5、Code 93、CODE128、MSI、Plessey、RSS14 等 配件：通讯/充电座或者通讯线，开发环境安装盘 第 21 页 件件 2:企企业业入网入网须须知知 一、在线填报入网登记表 企业需登陆“中国药品电子监管网”（），在线填报入网 登记表。 填写入网登记表时，企业至少申请一把数字证书。 二、数字证书制作、发放和接收 企业提交的入网登记表，经相关监管部门审核后，需缴纳数字证书维护费， 由技术服务部门制作并发放数字证书。 企业收到数字证书以后，如有问题，可与电子监管网技术服务部门联系。 三、数字证书的使用 企业收到数字证书后，使用数字证书附带光盘中“数字证书驱动程序”进行数 字证书的安装，或者登录 ，在“资料下载”栏目中，下载“数 字证书驱动程序”，并进行安装。 安装和使用过程中如遇到问题，请直接与电子监管网技术服务部门取得联 系，获取咨询帮助与技术支持。 数字证书损坏或丢失后，需按照有关规定重新申请。 联系方式如下: 单位名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营中心 邮政地址：北京市朝阳区霄云路 26 号 鹏润大厦 A 座 8 层 邮政编码：100125 联系电话：（010）58259123 电子邮箱： 第 22 页 第 23 页 件件 3:企企业业数字数字证书损证书损坏和坏和丢丢失失处处理理须须知知 一、下载并填写数字证书报损/报失申请单 企业需登陆“中国药品电子监管网”，在线填报数字证 书报损/报失申请单。 填写数字证书报损/报失申请单时，请注明是否需要制作新的数字证书。 二、提交数字证书报损/报失申请单 企业需填写纸质和电子版的数字证书报损/报失申请单，并寄至电子监管 网技术服务部门。 如果需要制作新的数字证书，需缴纳数字证书制作费。 三、数字证书制作、发放和接收 企业提交数字证书报损/报失申请单后，技术服务部门确认数字证书制作 费到账后，根据数字证书报损/报失申请单制作并发放新的数字证书。 企业收到数字证书以后，如有问题，可与电子监管网技术服务部门联系。 电子监管网技术服务部门联系方式如下: 单位名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营中心 邮政地址：北京市朝阳区霄云路 26 号 鹏润大厦 A 座 8 层 邮政编码：100125 联系电话：（010）58259123 电子邮箱： 第 24 页 件件 4:企企业业数字数字证书报损证书报损/报报失申失申请单请单 数字数字证书报损证书报损/报报失申失申请单请单 以下部分由申以下部分由申请请用用户户填写填写 原数字原数字证书证书信息信息 单位名称组织机构代码 邮寄地址邮政编码 操作员姓名联系电话 系统用户名数字证书编号 数字数字证书证书挂失挂失(如果挂失如果挂失请请填写下面一填写下面一栏栏) 是否新做?是 否 挂失原因 数字数字证书报损证书报损(如果如果报损请报损请填写下面一填写下面一栏栏) 损坏数字证书密 码 报损原因 若不能维修 是否新做? 是 否 数字数字证书处证书处理理签签署署 签 署 数字证书操作员(经办人) 签 字: 申请单位 签 章: 第 25 页 年 月 日 年 月 日 以下受理以下受理记录记录部分由中国部分由中国药药品品电电子子监监管网运管网运营营中心填写中心填写 原数字证书 处理结果 新数字证书编号 经办人签署 经办人: 年 月 日 第 26 页 发栽贰麓嵌粪独蓬痴矛洞申禄矮渝剿淀报维章序阳