YY-0285.1-2004.pdf

i c s 1 1 . 0 4 0 . 2 0 c 3 1 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 y y 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / 1 s 0 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 代替 y y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 一次性使用无菌血管内导管 第 i 部分: 通用要求 s t e r i l e , s i n g l e - u s e i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r s -p a r t 1 : g e n e r a l r e q u i r e m e n t s ( i s o 1 0 5 5 5 - 1: 1 9 9 5 ， i d t ) 2 0 0 4 - 0 7 - 1 6发布2 0 0 5 - 0 8 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局 发 布 yy 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 月 0舀 y y 0 2 8 5 的本部分等同采用国际标准 i s o 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5和 i s o 1 0 5 5 5 - 1 / 修改 1 -1 9 9 9 一次性使 用无菌血管内 导管 第1 部分: 通用要求 。 同时， 也是y y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 的 修订版。 本版本与 y y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 的主要技术差异是按照i s o 1 0 5 5 5 - 1 修改1 -1 9 9 9 进行了修改。增加 了水合性导管的有关要求 本部分第 5 章的要求是推荐性的。 本部分的附录 a -附录 d是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。 本部分主要起草人: 王延伟、 吴平、 钱承玉。 yy 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 一次性使用无菌血管内导管第 1 部分 : 通用要求 范 围 y y 0 2 8 5 的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。 y y 0 2 8 5 的本部分不适用于 血管内 导管辅件。 注:辅件的要求在 y y 0 4 5 0标准中规定。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 y y 0 2 8 5 本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其 随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本部分。 gb / t 1 9 6 2 注射器、 注射针及其他医疗器械 6 %圆锥接头( 所有部分) ( i d t i s o 5 9 4 ) gb 1 5 8 1 0 一次性使用无菌注射器( g b 1 5 8 1 0 -1 9 9 5 , e g v i s o 7 8 8 6 - 1 : 1 9 9 3 ) 3 定义 下列 定义适用于 yy 0 2 8 5的本部分 。 血管内导管i n t r a v a s c u la r c a t h e t e r 可部分或全部插人或植人心血管系统， 用于诊断和( 或) 治疗目的的单腔或多腔管状器械。 3 . 2 末 端 d i s t a l e n d 导管最 大程度插人患者体 内的末尾部分。 邻近端; 接近端p r o x i m a l e n d ; a c c e s s e n d 导 管用于连接的端 。 3 . 4 座h u b 导管邻近端的连接件， 或者与导管为一整体， 或者能牢固地安装于导管的邻近端。 3 . 5 有 效长度， 1 e f f e c t i v e l e n g t h , i 导管或水合性导管的水合前和水合后能插人患者体内的最大长度( 见图 1 ) 0 3 . 6 外径o u t s i d e d i a me t e r 导管或水合性导管的水合前和水合后能插人血管的最大直径。 3 . 7 联接件j u n c t i o n 导管上一条 与多条管路相连接的部分。 3 . 8 水合血管内导管h y d r a t a b l e i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r 含有一种与水介质接触后呈现临床意义上的水合作用的材料的血管内导管。 yy 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 3 . 9 水合后p o s t - h y d r a t i o n 水合性血管内导管浸人( 3 7 士2 ) 0 c 2 h 后的状态。 3 . 1 0 临床意义上的水合作用c li n i c a l ly s i g n i f i c a n t h y d r a t i o n . 水合后的有效长度比水合前的长度大 4 mm或大于水合前的 1 %( 取较小者) ， 或水合后的外径大 于水合前外径的 1 0 %以上的水合后状态。 注: 1 =有效长度 1座 ; 2 导管加强件; 3长度标记; 4一 联接件 图 1 导管有效长度示例 4要求 4 . 1 总则 应使用确认过的方法对导管进行灭菌， 导管在无菌状态下应符合 4 . 2 至 4 . 7 的要求。 注: 适宜的灭菌方法见g b 1 8 2 7 8 , gb 1 8 2 7 9 和gb 1 8 2 8 0 yy 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 4 . 2 生物相容性 导管应无生物学危害。 注: 相应试验方法的选择见gb / t 1 6 8 8 6 . 1 0 4 . 3外表面 当用正常视力或矫正视力在放大 2 . 5 倍的条件下检查时， 导管有效长度的外表面应清洁无杂质。 导管有效长度的外表面， 包括末端， 不应有加工缺陷和表面缺陷， 且在使用过程中对血管造成的损 伤应最小。 如果导管涂有润滑剂， 当用正常或矫正视力检查时， 导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴 4 . 4 耐腐蚀性 当按照附录a给出的方法试验时， 导管的金属部件不应有腐蚀痕迹 4 ， 5断裂力 当按照附录b给出的方法试验时， 每一试验段的断裂力应符合表 i 的规定。 4 . 6无泄漏 4 . 6 . 1 当按照附录 c给出的方法试验时， 导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。 对于水合性血管内导管， 水合前和水合后都应满足这一要求。 4 . 6 . 2 当按照附录 d给出的方法试验时， 在持续抽吸的过程中， 空气不应进人导管座装配处。 对于水合性血管内导管， 水合前和水合后都应满足这一要求。 表 1 导管试验段断裂力 t,$ 9r or53 d3h/mmo. 55-o. 75-1. 15-1. 85一 md,mpij )j /n351015一 注: 本标准未规定外径( 水合性血管内导管水合后的外径) 小于0 . 5 5 mm的导管的断裂力 4 . 7 座 如果导管有一个一体的或分离的座， 应是内圆锥座， 且应符合 g b 1 9 6 2的要求。 4 . 8 流f y y 0 2 8 5 的本部分不规定流 量的 要求， 但如果测定水合性导管的流量， 应测定水合前和 水合后的 流量。 公称尺寸的标识 导 管的公称尺寸应按 5 . 1和 5 . 2的规定进行标识 5 . 1 外径 除非标准对某一特殊型式的导管另有规定， 外径应用毫米表示.对外径小于 2 mm的导管， 向上 修约到最近的。 . 0 5 mm处; 对外径大于或等于 2 m m的导管， 向上修约到最近的0 . 1 mm处。 5 . 2 有效长度 有效长度小于9 9 mm, 应以整数毫米表示; 有效长度大于或等于 卿 m m， 应以整数毫米或整数厘米 表示 6制造商提供的信息 制造商至少应提供下列信息， 所有给出的尺寸应以si 单位表示。可以附加其他计量单位制单位。 a ) 产品描述: )外径， 包括水合性血管内导管水合前和水合后; yy 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 c ) 有效长度， 包括水合性血管内导管水合前和水合后; d ) 制造商名称或注册商标和地址; e ) 生产批号; f ) 失效日期或使用截止 日期; 9 ) 任何特殊贮存或搬运说明; 卜 ) 无菌标志; i ) 灭菌方法; j ) 一次性使用标志; k ) 用于导管的物质与导管在理化性能上已知的不相容性; i)使用说明和警示。 y y 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 51 9 9 5 附录a ( 规范性 附录) 耐腐蚀性试验方法 a 1 原理 先将导管浸人氯化钠溶液内， 再浸人沸腾的蒸馏水中， 然后用目力检查腐蚀痕迹。 a z试剂 a . 2 . ， 盐水溶液， 分析纯氯化钠溶于新制备的蒸馏水制成的溶液 c ( n a c i ) =0 . 1 5 m o l / l o a . 2 . 2 蒸馏水或去离子水 a. 3仪器 a . 3 . 1 硅硼玻璃烧杯。 a. 4 步骤 将导管浸人盛有盐水溶液( a . 2 . 1 ) 的玻璃烧杯( a . 3 . 1 ) 内， 在室温下放置 5h 。取出试样浸人沸腾 的蒸馏水( a . 2 . 2 ) 中持续 3 0 mi n 。然后将蒸馏水和试样一起冷却至 3 7 c， 并在此温度下保持 4 8 h 。取 出试样， 在室温下干燥。由两个或两个以上的部件组成且在使用时须分开的样品， 需将其拆开。但不要 剥去或切开金属部件上的任何涂层。目力检查试样的腐蚀痕迹。 a . 5 试验报告 试验报告应包括下列信息: a ) 导管的识别; b ) 在试验期间是否发生腐蚀的陈述 yy 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 5 - 1 - 1 9 9 5 附录b ( 规范性 附录) 断裂力测定方法 b . 1原 理 选定导管试验段， 以便各管状部分、 导管座或连接器与管路之间的每个连接点及各管状部分之间的 连接点都被测试到向各试验段施加一拉力直到管路断裂或接点分离。 b. 2仪器 b. 2 . 1 拉力试验仪 ， 能施加一大于 1 5 n的力 b. 3步骤 b . 3 . 1 按照制造商的说明书装配导管。从被测导管中选定一段进行试验， 其中包括座或连接器( 如果 有) 和各部分间的连接点， 例如， 管路和尖端之间的连接点( 如果有) 。不应将末端尖部长度小于 3 mm 者包括在试验段内。 对于水合性导管， 从两个导管上制备识别试件。一个试件按 b . 3 . 2放置， 另一个试件则不放置 立即按 b . 3 . 3 至 b . 3 . 8 进行 b . 3 . 2 试件置于( 3 7 12 ) 0 c 温度的蒸馏水或去离子水中2 h ( 见 b . 3 . 1 ) ， 放置后立即按b . 3 . 3至b . 3 . 8 进行试验 。 b . 3 . 3 将试验段固定在拉力试验仪上， 如有座或连接器， 应使用合适的夹具以防止座或连接器变形。 b . 3 . 4 测量试验段的标距， 即试验段在拉力试验仪夹具间的距离， 或者是座或连接器与夹持试验段另 一端的夹具间的距离。 b . 3 . 5 以毫米标距为2 0 m m/ mi n的单位应变率( 见表 b . 1 ) 进行拉伸， 直至试验段分离成两段或多段 注意施加的拉力以牛顿为单位， 发生分离时的力记录为断裂力。 b . 3 . 6 如果导管是由具有不同直径范围的单一管路组成， 对每一不同直径的试验段重复 b . 3 . 2至 b . 3 . 5 的试验 b . 3 . 7 如果试验具有一个或几个侧支路的导管 a ) 对每一侧支路， 重复 b . 3 . 2 至 b . 3 . 5 的试验; b ) 对包括侧支路与导管上引人体内的那部分相邻部位间的联接件的试验段， 重复 b . 3 . 2至 b . 3 . 5 的试验; c ) 对每一联接件， 重复 b . 3 . 7 6 ) 的试验。 b . 3 . 8 任何试验段上的试验不要超过一次 表 b . 1 每毫米标距 2 0 m m/ mi n的应变率条件示例 标 距 / mm 试 验 速 度 / ( m m / m i n ) l 0 i 2 0 一 2 5 b . 4 试验报告 试验报告应包括下列信息: a ) 导管的识别; b )每一试 验段上 以牛顿 为单位 的断裂 力和相应试验段的外径 。 yy 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 附录c ( 规范性 附录) 压力下液体泄漏的试验方法 c . 1 原理 通过防泄漏连接件将导管接到注射器上， 向导管和导管座装配处( 如果有) 以及导管管路内施加一 定的水 压， 检查是否泄漏 c . 2试荆 c . 2 . 1 蒸馏水或去离子水。 c . 3仪器 c . 3 . 1 标准钢制锥头， 符合gb / t 1 9 6 2 规定的6 %外圆锥接头。 c . 3 . 2 防泄漏连接器， 用于连接标准锥头( c . 3 . 1 ) 与注射器( c . 3 . 4 ) ， 有能够测量 3 5 0 k p a以下的压力 表， 并有一小的内腔。 c . 3 . 3 连接器， 用于注射器( c . 3 . 4 ) 和无座导管间的防泄漏连接。 c . 3 . 4 1 0m工注射器， 器身密合性、 锥头密合性符合 g b 1 5 8 1 。的规定 c. 3 . 5闭合试样的装晋如奏子 c. 4步骤 c . 4 . 1 当供试导管带有一个或多个座时， 如有分离的座， 需按制造商的使用说明书进行装配。将座连 接到标准锥头( c . 3 . 1 ) 上， 两部件必须是干燥的。在装配时施加 2 7 . 5 n的轴向力， 保持 5s ， 同时进行 扭转， 扭力不超过0 . 1 n “ m， 旋转不超过 9 0 0 ; 将标准锥头( c . 3 . 1 ) 通过连接器( c . 3 . 2 ) 与注射器 ( c . 3 . 4 ) 相连接。 c . 4 . 2 当供试导管无座时， 通过连接器( c . 3 . 3 ) 将导管连到注射器( c . 3 . 4 ) 上。 c . 4 . 3 向注 射器内 充人2 2 士2 的 水( c . 2 ) 并排除空气。调节注射器中 水的体积至公称刻度容量， 在尽可能靠近导管末端处闭合( c . 3 . 5 ) 试样 c . 4 . 4 使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力， 通过活塞与外套的相对运动产 生3 0 0 k p a 至3 2 0 k p a 的压力。保持此压力3 0 s 。 检查座装配处( 如果有) 和导管管路的液体泄漏情 况， 例如， 形成一个或多个液滴， 记录是否有泄漏发生。 c. 4 . 5 对 于水和性血管内导管 ， 对水合前导管和水和后导管进行 c. 4 . 1至 c. 4 . 4步骤 c. 5 试验报告 试验报告应包括以下信息: a ) 导管的识别; b ) 座装配处( 如果有) 和导管管路是否发生泄漏的描述( 水合性血管内导管水合前和水合后) 。 yy 0 2 8 5 . 1 -2 0 0 4 / i s o 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 附录d ( 规范性附录) 抽吸过程中空气进入座装配处的试验方法 d. 1 原 理 通过标准外圆锥接头， 将导管座与一个部分充水的注射器相连接。抽拉注射器的芯杆， 在座与标准 锥头的连接处形成负压。用目力检查是否有气泡进人注射器。 d. 2试荆 d . 2 . 1 除去气体的蒸馏水或除去气体的去离子水。 d. 3 仪器 d . 3 . 1 标准钢制锥头， 同c . 3 . 1 规定。 d . 3 . 2 防泄漏连接器， 同c . 3 . 2规定， 但无开孔及压力表 n33 注射器， 同c . 3 . 4 规定。 d . 3 . 4 闭合试样的装置， 如夹子 d. 4步骤 d . 4 . 1 按制造商的使用说明书装配分离的座， 将供试座连接到标准锥头( d . 3 . 1 ) 上， 两组件应保持干 燥。在装配时施加一 2 7 . 5 n的轴向力， 保持 5 s . 同时施加一不超过 0 . 1n“m 的扭力， 旋转不超 过 9 0 0 d . 4 . 2 通过连接器( d . 3 . 2 ) 将标准锥头( d . 3 . 1 ) 连接到注射器( d . 3 . 3 ) 上， 密封所有可能在抽吸过程 中打开的阀 d . 4 . 3 通过试样与标准锥头向注射器内抽人 2 2 士2 的水( d . 2 ) ， 超过注射器公称刻度容量的 2 5 。 不要弄湿座与标准锥头的连接处 d . 4 . 4 排出仪器内的气体(j、 气泡除外) ， 调节注射器内水的体积至标称刻度容量的2 5 %, 离座尽可能 近地闭合( d . 3 . 4 ) 试样。 d . 4 . 5 将注射器的锥头向下， 抽芯杆至最大公称刻度容量处 ， 保持 1 5 s ， 检查注射器中的水是否有气 泡形成， 前 5s形成 的气泡不计 d . 4 . 6 对于水解性血管内导管 对水合前导管和水和后导管进行 d . 4 . 1 至 d . 4 . 5步骤。 d . 5 试验报告 试验报告应包括下列信息: a )