审核中常见问题及分析课件

HACCP审核中常见问题及分析 2 摘要：本文列举了作者在HACCP审核中所遇到问题的实例， 对照国家认监委食品生产企业危害分析与关键控制点 (HACCP)管理体系认证管理规定和CACHACCP体系及其应用 准则逐一进行剖析，指出了HACCP原理在实际应用中存在的 普遍问题没有从企业的实际情况出发，科学系统地应用 HACCP原理进行分析，制定出科学有效的HACCP计划。 关键词：HACCP 问题分析 HACCP审核中常见问题及分析 3 前言 HACCP审核中常见问题及分析 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point )称为“危害分析与关 键控制点”，它是一个保证食品安全的预防性管理体系，也是目前国际上公 认最有效的食品安全保证体系。国家质检总局在第20号令出口食品生产企 业卫生注册登记管理规定中规定罐头等六类出口产品的生产企业必须建立 HACCP体系并通过官方验证之后，越来越多的出口食品生产企业建立了HACCP 体系并申请认证。 但由于HACCP体系应用准则产生至今的时间很短，不少食品生产企业和咨 询公司在应用HACCP原理建立HACCP体系时，没有根据企业的情况科学系统地 进行分析，制定出切实有效的HACCP计划，造成审核组在HACCP认证（官方验 证）审核中遇到了很多问题。 以下是笔者在近年来审核中遇到一些问题的实例，对照HACCP的认证准则 国家认监委食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认 证管理规定和CACHACCP体系及其应用准则进行分析，提出一些粗浅的 看法供大家交流讨论。 4 HACCP审核中常见问题及分析 产品名称不具体，没有对每一个产品逐一 进行危害分析、制定HACCP计划，HACCP计划 的名称笼统不清晰 常见问题 一 5 HACCP审核中常见问题及分析 例子：鱼肉制品、鱼肉制品的HACCP计划。 分析： CACHACCP体系及其应用准则明确规定：“HACCP体系以科学 性和系统性为基础，识别特定危害，制定控制措施，确保食品的 安全性，HACCP应独立地应用于各个特定食品的生产中”，同时， 准则要求对每一个产品进行全面的描述，“包括相关的安全信息 ，如：成分、物理/化学特性（包括Aw、PH等）、加工方式（热处 理、冷冻、盐渍、烟熏等）、包装、保质期、储存条件和销售方 法。” 6 HACCP审核中常见问题及分析 以上例子的存在问题是没有逐一对产品进行描述，没有对每一个 产品逐一进行危害分析，“鱼肉制品”没有描述是哪一种鱼、哪一 种肉、什么包装形式、制品是怎样的状态（如冷冻/保鲜/罐头）及 贮运条件等等。 不同的鱼和不同的肉因其原料品种的不同，存在不同的危害，不 同的包装形式和不同的制品状态决定了其加工设备/方法及其危害是 不同的，CCP就会不一样。 本例“鱼肉制品的HACCP计划”，把所有鱼肉制品混为一谈，没有 逐一进行危害分析，识别特定危害实施控制。这种完全违反HACCP基 本原理的“鱼肉制品HACCP计划”，显然是不可能控制食品安全危害 的。 7 HACCP审核中常见问题及分析 处理意见： 按照CACHACCP体系及其应用准则的规定，重新对其每 一种鱼、每一种肉为原料加工的每一种包装形式的产品，根 据其生产工艺设备和加工方法逐一进行危害分析，制定 HACCP计划。 8 HACCP审核中常见问题及分析 产品名称不具体 没有对每一个产品逐一 进行危害分析 HACCP计划的名称 笼统不清晰 饮料的HACCP计划 调味品的HACCP计划 典型例子还有： 含肉点心的HACCP计划 。 常见通病： 9 HACCP审核中常见问题及分析 进行危害分析的依据不充分或无依据 常见问题 二 10 HACCP审核中常见问题及分析 例子：某米面制品厂在其危害分析工作单中对其原料小麦接收 过程中潜在化学和物理危害的分析 某米面制品厂的危害分析工作单 （） 配料 加工 步骤 （） 确定在这步中 引入的、控制 的或增加的潜 在危害 （） 潜在的食品 安全危害显 著吗？ （是否） （） 对第列的判断提出依 据 （） 应用什么预 防措施来防 止显著危害 ？ （） 这步骤是关 键控制点吗 ？ （是否） 原 料 小 麦 接 收 生物危害 致病菌污染 致病菌繁殖 否 否 产品面粉不会被消费 者直接食用 化学危害 农药残留 否 农民在小麦的种植过 程中不使用杀虫剂 物理危害 无 11 HACCP审核中常见问题及分析 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定“食品生产应确保有相应 的产品专业知识和技术支持，以便制定有效的HACCP计划，HACCP 体系是以科学性和系统性为基础的，控制措施必须被证明是有效 的。” 上例危害分析工作单中某米面制品厂不能提供农民在小麦种 植过程中不使用杀虫剂的充分证据，仅凭自己的主观判断就认为 其原料小麦中农药残留不是显著危害，依据显然不够充分，认为 农产品原料没有物理危害，则更加无依据。应当以科学的态度重 新进行危害分析，并为危害分析的每一个步骤寻找科学依据。 12 HACCP审核中常见问题及分析 进行危害分析后提出的预防控制措施不妥当 常见问题 三 13 HACCP审核中常见问题及分析 1、危害分析判定的显著危害无预防控制措施（无关 键控制点） 例子：某饮料厂在其饮料加工危害分析工作单中提出的对 金属、石粒、玻璃等物理危害的控制措施 （某饮料厂饮料加工危害分析工作单见下页） 14 (1)(2)(3)(4)(5)(6) 加工工序 识别本工序被引入 、控制或增加的潜 在危害 潜在的食品 安全危害是 否显著(是/ 否) 对第(3)栏的判定提出依据 能用于显著危害 的预防措施是什 么 该步骤是 关键控制 点吗？ (是/否) 1. 白砂糖验收 生物危害: 致病菌污染 致病菌繁殖 霉菌繁殖 是 否 是 由农产品甘蔗加工制成的白 砂糖在加工和贮运过程可能受 致病菌污染。 白砂糖的水分活度低，致病菌 不会生长繁殖。 如果白砂糖水分含量偏高，霉 菌会繁殖产生毒素。 后工序的杀菌可以 杀灭致病菌、霉菌 、螨。 白砂糖入厂时进行 水分含量检验，水 分含量不合格的白 砂糖不予接收。 否 是 化学危害: 重金属 二氧化硫残留 是 是 白砂糖的原料甘蔗在种植过 程中会吸收周围环境（如土壤 ）中砷、铅、铜等重金属。 在甘蔗的加工过程中二氧化硫 可能在白砂糖中残留。 1.供应厂商提供产 品合格的质量保证 书及相关证明材料 。 2.选择合格的供应 厂商。 是 物理危害: 金属、石粒、玻璃 等杂质 是 原料白砂糖在加工过程中可 能混入金属、石粒、玻璃等杂 质。 后续的第三个工 序“硅藻土过滤 ”可以去除。 否 2 3. 硅藻土过滤 生物危害: 致病菌污染 致病菌繁殖 否 否 通过SSOP控制。 连续加工不可能发生。 化学危害:无 物理危害:无 4. 15 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定：“如果一种危害在某一步骤中被确认为 显著危害，需要进行控制以保证食品安全，但在该步骤，或任何其他的步骤中都 没有相应的控制措施存在，那么在该步骤或其前后的步骤上，应对产品或加工方 法进行修改，使产品的加工工序中包括相应控制措施。” 在以上的例子中，从某饮料厂饮料危害分析工作单可见，由原料白砂糖带来 的金属、石粒、玻璃等杂质被该企业识别为显著危害，这一显著危害应当在第三 个工序“硅藻土过滤”去除，但是，该危害分析工作单在第三个工序“硅藻土过 滤”的分析中，认为该工序控制的物理危害是“无”，即不需要实施控制，而且 在其后续的工序中也没有对原料白砂糖带来的金属、石粒、玻璃杂质这一显著危 害实施控制的措施。应当修改生产工艺，设计出消除物理危害的生产工序,或修 改危害分析工作单。 HACCP审核中常见问题及分析 16 HACCP审核中常见问题及分析 2、显著危害的预防控制措施超出企业本身的控制能力 范围 例子：某面粉厂在其危害分析工作单中提出的对其原 料小麦化学危害和物理危害的控制措施 （某面粉厂面粉加工危害分析工作单见下页） 17 （） 配料 加工 步骤 （） 确定在这步中 引入的、控制 的或增加的潜 在危害 （） 潜在的食品 安全危害显 著吗？ （是否） （） 对第列的判断提出 依据 （） 应用什么预防措 施来防止显著危 害？ （） 这步骤是关 键控制点吗 ？ （是否） 原 料 小 麦 接 收 生物危害 致病菌污染 致病菌繁殖 否 否 面粉不能被消费者 直接食用 化学危害 农药残留 黄曲霉菌毒素 是 是 杀虫剂可能在小麦 的种植过程中污染小 麦并残留其中 黄曲霉菌在小麦贮 存过程中条件适宜时 会产生毒素 农民在小麦种植 过程中不使用杀 虫剂。 农民在小麦贮存 过程中控制好贮 存条件 是 是 物理危害 金属杂质 是 在小麦的收获贮运 过程中可能混入金属 杂质 农民在小麦收获 时小心操作，并 随时挑拣出杂质 是 18 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定：“HACCP体系是以科学性和 系统性为基础的，控制措施必须被证明是有效的。” 上例危害分析工作单中某面粉厂采取农民在小麦种植过程中不使用 杀虫剂、在小麦贮存过程中控制好贮存条件的预防控制措施来控制 原料小麦的农药残留和黄曲霉菌毒素，采取农民在小麦收获时小心 操作，并随时挑拣出杂质的预防控制措施来控制原料小麦的金属杂 质，但该企业不能提供进一步的证据证明农民会采取这种措施，由 于农民并不是某面粉厂的职员，为其采取这种控制措施只是该企业 的一厢情愿，无法证实该措施有效。应当重新进行危害分析，提出 并采取企业自身能力范围内的预防控制措施来控制显著危害。 HACCP审核中常见问题及分析 19 3、未能提供证据证明显著危害的预防控制措施有效 例子： 1)在某罐头厂审核时发现，该企业在蘑菇罐头加工中，采用磁铁来控制蘑 菇原料或切片机可能带来的金属杂质，但未能提供证据证明采用磁铁可 以有效控制这种物理危害； 2)在某方便面厂审核时发现，该企业在方便面的加工中，采用过筛来控制 面粉原料可能带来的金属杂质，但未能提供证据证明采用过筛可以有效 控制这种物理危害。 HACCP审核中常见问题及分析 20 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定：“HACCP体 系是以科学性和系统性为基础的,控制措施必须被证 明是有效的。” 由于磁吸和过筛确实不能保证物理危害得到有效 控制，应当增加采用金属探测器等被证明有效的方 式来控制物理危害。 HACCP审核中常见问题及分析 21 HACCP审核中常见问题及分析 关键限值（CL）无科学依据作为支持 常见问题 四 22 HACCP审核中常见问题及分析 例子：在某罐头厂审核时，该企业不能提供其蘑菇罐头杀菌的 关键限值（CL）温度127、时间20分钟的科学支持材料， 亦未对杀菌釜进行热分布测试。 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定：“HACCP体系是以科学性和系统性 为基础的，控制措施必须被证明是有效的。” 上例蘑菇罐头杀菌温度时间的关键限值没有科学依据作为支持，无法证明 其杀菌是有效的。应当对蘑菇罐头杀菌温度时间的关键限值进行科学论证， 并保存科学论证的材料。 23 HACCP审核中常见问题及分析 无监控方法监控关键控制点是否符合 关键限值（CL） 常见问题 五 24 HACCP审核中常见问题及分析 例子：在XX饮料有限公司审核时发现，该企业饮 料杀菌工序CCP3生产现场无其HACCP计划表所描述的 监控杀菌时间是否符合关键限值的仪表。 （XX饮料HACCP计划表见下页） 25 X X 饮 料 HACCP 计 划 表 公司名称：XX饮料有限公司 公司地址：XX市XX号 产品名称：XX饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用 关 键 控 制 点 显著 危害 关键限值 监 测 纠偏措施 记 录 验证 什么怎样 频 率 人 员 UHT 管 式 杀 菌 CCP 3 致病 菌 温度 103 时间 10secs 温度 和时 间 监测 每 釜 杀 菌 操 作 人 员 1.温度未达到设 定时，设备自动 循环加热直至温 度达103或以上 ; 2控制压力阀调节 流量使杀菌时间 得以保障。 3.如仍然达不到 CL值时检查维修 设备； 4.偏离CL值时， 追溯发生偏差的 产品，标识并重 新评估。 杀 菌 记 录 *每周一次 审核杀菌温 度的记录 *每周一次 审核纠偏行 动记录 *每年一次 用便携式温 度计检测杀 菌的温度 26 HACCP审核中常见问题及分析 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定：“监控是对关键控制点上相关的关键 限值进行的有计划的测量或观察，监控方法必须能够检测CCP是否失控，监控应 能及时提供信息，以便做出调整。” 在本例中，按照其HACCP计划表所述，XX饮料有限公司应当采用计时器对其杀 菌CCP的杀菌时间进行监控，以确定其是否符合杀菌的CL值（时间10secs.） 。实际情况是，XX饮料有限公司的杀菌采用的是UHT管式连续杀菌设备，饮料在 杀菌过程中是连续不间断地流过UHT杀菌机的，杀菌时间的长短根本就无法直接 进行监测，其生产现场无监控杀菌时间的仪表也就不足为奇了。该企业应当重 新设计其对杀菌时间的监控方法，修改HACCP计划；或采用流速作为关键限值代 替杀菌时间等。 27 HACCP审核中常见问题及分析 显著危害和关键限值（CL）不明确 常见问题 六 28 HACCP审核中常见问题及分析 例子：XX饮料有限公司饮料生产中原（辅） 料接收工序（CCP1）“药物残留”这一 显 著危害及其关键限值 （XX饮料HACCP计划表见下页） 29 关 键 控 制 点 显著 危害 关键限值 监 测 纠偏措施 记 录 验证 什么怎样 频 率 人 员 原 辅 料 接 收 CCP 1 药物 残留 供货商提 供卫生合 格证明或 合格的检 测报告( 进口原料 保留商检 局检验分 析报告) 供货 商证 明 审核 是否 有供 货商 证明 或合 格报 告 每 批 原 料 验 收 员 拒收无证明或无 合格检测报告的 原、辅料 原 料 验 收 记 录 表 *每周一次 审查供应商 证明及原料 验收报告， *每周一次 审核纠偏行 动记录 *每年由供 货商提供一 次药残检测 的报告 X X 饮 料 HACCP 计 划 表 公司名称：XX饮料有限公司 公司地址：XX市XX号 产品名称：XX饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用 30 HACCP审核中常见问题及分析 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定：“关键限值是区分可接受与不可接受水 平的指标，对每个关键控制点必须规定关键限值，并予以确认，在某些情况下和 某一特定步骤中，要对一个以上的关键限值作详细说明。” XX饮料有限公司饮料生产HACCP计划中，原（辅）料接收工序（CCP1）把药物 残留作为显著危害，关键限值是供货商提供卫生合格证明或合格的检测报告(进 口原料保留商检局检验分析报告)，这里，既无明确那一种药物的残留是显著危 害，也没有规定出每一种药物的最大残留量作为其关键限值，CCP的控制对象和 控制标准均不明确，导致这个CCP形同虚设。应当根据危害分析的结果，明确列 出属于显著危害的药物名称，并明确列出每一种药物的允许最大残留量作为关键 限值。 31 HACCP审核中常见问题及分析 关键控制点的监控方法不当 常见问题 七 32 HACCP审核中常见问题及分析 例子：XX饮料有限公司饮料生产的调配工序 （CCP2）对食品添加剂苯甲酸钠、山梨酸钾的 监控方法送样检测 （XX饮料HACCP计划表见下页） 33 关 键 控 制 点 显著 危害 关键限值 监 测 纠偏措施 记 录 验证 什么怎样 频 率 人 员 调 配 CCP 2 苯甲 酸钠 100mg/ kg 山梨 酸钾 100mg/ kg 苯甲 酸钠 山梨 酸钾 含量 送样 检测 每 批 质 检 员 重新调配 检 测 记 录 表 *审核检测 记录 食品 添加 剂 苯甲 酸钠 山梨 酸钾 X X 饮 料 HACCP 计 划 表 公司名称：XX饮料有限公司 公司地址：XX市XX号 产品名称：XX饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用 34 HACCP审核中常见问题及分析 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定：“监控应能及时提供信息，以便做出调 整，确保加工受到控制，防止超出关键限值，由于监控结果关系到是否需要进行 加工调整，因此绝大多数CCPs的监控需要快速完成，耗时太长的分析测试不是适 宜的监控方法。” 在本例中，XX饮料有限公司饮料生产的调配工序使用了苯甲酸钠和山梨酸钾， 根据其危害分析的结果和GB2760的规定，其使用量应受控制，该公司采用送样检 测的方法，来监控调配工序苯甲酸钠和山梨酸钾的含量，由于送样检测需要比较 长的时间，不能在现场及时完成，对调配这一个CCP的监控来说并不是一个好的 监控方法。应当重新设计一个能在现场及时完成的方法作为该CCP的监控方法。 35 HACCP审核中常见问题及分析 验证措施不能证明关键控制点受到 有效控制 常见问题 八 36 HACCP审核中常见问题及分析 例子：XX饮料有限公司饮料生产中原（辅）料接收 工序（CCP1）对原料中药物残留控制措施的 验证 （XX饮料HACCP计划表见下页） 37 关 键 控 制 点 显著 危害 关键限值 监 测 纠偏措施 记 录 验证 什么怎样 频 率 人 员 原 辅 料 接 收 CCP 1 药物 残留 供货商提 供卫生合 格证明或 合格的检 测报告( 进口原料 保留商检 局检验分 析报告) 供货 商证 明 审核 是否 有供 货商 证明 或合 格报 告 每 批 原 料 验 收 员 拒收无证明或无 合格检测报告的 原、辅料 原 料 验 收 记 录 表 *每周一次 审查供应商 证明及原料 验收报告， *每周一次 审核纠偏行 动记录 *每年由供 货商提供一 次药残检测 的报告 X X 饮 料 HACCP 计 划 表 公司名称：XX饮料有限公司 公司地址：XX市XX号 产品名称：XX饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用 38 HACCP审核中常见问题及分析 分析： CACHACCP体系及其应用准则规定：“为了确定HACCP体系是否正确 地运行，应建立验证程序，验证应包括证实CCPs处于受控状态 。” 在本例中，该公司原（辅）料接收工序（CCP1）对原料中药物残留控制 措施有效性的验证程序是每年由供货商提供一次药物残留检测的报告，由 于这一份药物残留检测报告不是从XX饮料有限公司的到货原料中直接抽样 检测得出的结果，因此，它并不能证明该供货商提供给XX饮料有限公司的 原料药物残留是符合规定的，也无法证实XX饮料有限公司的原料验收CCP 有效控制了原料中药物残留这一显著危害。此验证措施应当改为：XX饮料 有限公司每年一次在到货的原料中抽取样品，检测药物残留项目。 39 HACCP审核中常见问题及分析 对关键控制点的监控没有形成记录 予以保存 常见问题 九 40 HACCP审核中常见问题及分析 例子： 1)在某饮料厂审核时，该企业提供审核的原料验收记录 表中，没有其对原料接收关键控制点的原料中药物残 留是否符合关键限值进行监控的