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文档简介

可见异物检查法 （灯检法） 1 该法涵盖范围及要求 n可见异物是指存在于注射剂中，在规 定条件下目视可以观测到的 任何不溶 性物质。 n实验室检测时应避免引入可见异物。 2 该法涵盖范围及要求 n当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的 容器（如不透明、不规则形状容器等 ）不适于检测，需转移至洁净透明的 适宜玻璃容器中时，均应在100级洁 净环境（如层流净化台）中进行。 3 检查装置(与二部一致） A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应 为10001500 lx范围内调节。用于 无色溶液检查光照度不低于2000 lx； 用于透明塑料容器或有色溶液检查光照 度不低于20003000 lx。 B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色 异物）。 4 遮光板 D 不反光黑色 反光白色背景 不反光白色 背景和底部 5 检查人员条件 n远距离和近距离视力测验，均为 4.9或4.9以上（矫正后视力应为 5.0或5.0以上）； n应无色盲。 6 检查法 n除另有规定外，取供试品，除去容器 标签，擦净安瓿（瓶）外壁污痕，放 室温静置一定时间（人血白蛋白和静 脉注射用人免疫球蛋白一般放置过夜 ）， 7 检查法 n在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（指供试品至人眼 的距离，通常为25cm），分别在黑色和 白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药 液中可能存在的可见异物悬浮（注意不 使药液产生气泡）， n用目检视，检查时限为20秒。 8 检查法 n供试品装量每支（瓶）在10ml以 下的每次检查拿取2支（瓶）； n10ml以上的每次检查拿取1瓶（支 ）。 n50ml或50ml以上注射液按直、横 、倒三步法旋转检视。 9 （1）注射液 除另有规定外， n取供试品20支（瓶），照上述方法检查 ， n检出可见异物应不超过1支（瓶） ； （合格） n如检出可见异物有2支（瓶），应另取 20支（瓶）复试，均不得检出。 10 （1）注射液 n初试和复试均不得检出玻璃屑、纤维、 白点、色块及其他外来异物。 11 （2）注射用冻干制剂 除另有规定外， n取供试品5支（瓶） n向加入已平衡至室温的供试品加入平 衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解； n有真空的供试品，破其真空； n照上述方法检查， 12 （2）注射用冻干制剂 n应不得检出可见异物。 n如检出可见异物有1支（瓶），应另 取5 支（瓶）复试，均不得检出。 n初试和复试均不得检出玻璃屑、纤 维、白点、色块及其他外来异物。 13 血液制品各论可见异物检查 项下“另有规定”之处: 1、人免疫球蛋白、特异型免疫 球蛋白及抗人T 细胞猪（兔） 免疫球蛋白： n除有能摇散的沉淀外，其余应符合 规定。 14 2、人凝血因子 n除允许有微量细小蛋白颗粒外，其 余应符合规定。 3、人纤维蛋白原 n除允许有少量絮状物或颗粒外，其 余应符合规定。 15 附
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