消毒产品检验规定(2003年版.doc

“好好学习天天向上”- 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頃镴嗅鼼辞斵趤滖狞麷仁黊囵乌戏藽肚卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知2003-02-24 15:44:30 卫法监发200344号卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合消毒技术规范（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后卫生部消毒产品检验规定（2003年版），请遵照执行。本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。 二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械11.1消毒剂与消毒器械检验时限11.2 灭菌医用包装材料检验时限21.3说明22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格32.1 消毒剂检验所需样品数量及规格32.2 消毒器械检验所需样品数量及规格42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求43.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求43.2消毒器械检验项目及要求63.3 指示物检验项目及要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求74. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定74.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格74.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格84.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求94.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求125消毒产品检验报告编制原则1251本检验报告体例共分三个类型1252本检验报告体例要求1253本检验报告体例1254检验单位报告体例1255检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例136.1封面136.2说明146.3检验结论156.4理化检验16(1) 消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂 pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验666.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1） 卫生用品检验结论8181（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定 8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查 （5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验 87（8）环氧乙烷残留量测定（9） 一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1消毒剂和消毒器械11消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表1表1 消毒剂和消毒器械检验时限检测项目时间（d）检测项目时间（d）有效成分含量测定规范中有测定方法30空气消毒效果鉴定现场试验45规范中无测定方法另议稳定性试验加速试验法(37,90d)120抑菌试验60加速试验法(54,14d)45生物指示物鉴定试验60室温留样法（252）另议化学指示物鉴定试验60pH值测定与颜色、气味的观察14消毒器械消毒因子强度和泄漏量测定30重金属(以铅计)14急性经口毒性试验45砷14金属腐蚀性试验30金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45急性吸入毒性试验60大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45皮肤刺激试验45铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45眼刺激试验45白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45阴道粘膜刺激试验60黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90皮肤变态反应试验60分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90亚急性毒性试验90脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)90致突变试验90120枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)50亚慢性毒性试验180其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)另议致畸胎试验180模拟现场试验45慢性毒性试验300现场试验45致癌试验900连续使用稳定性试验另议能量试验45空气消毒效果鉴定实验室试验90空气消毒效果鉴定模拟现场试验90其他另议12 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2表2 灭菌医用包装材料检验时限检测项目时间（d）包装材料一般检查14无菌有效期测定自然留样法另议加速老化法60包装材料质量测定14杀微生物因子穿透性能鉴定60灭菌对包装标识的影响试验30包装材料不透气性试验60透气性材料微生物屏障试验601.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照规范要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格21消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格检测项目液体(ml)固体(g)有效成份含量测定300（3个批号各1个包装）300（3个批号各1个包装）稳定性试验（加速试验法）600（3个批号各2个包装）600（3个批号各2个包装）稳定性试验（室温留样法）另议另议金属腐蚀性试验另议另议金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验)200100白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)200100枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100有机物影响试验200100模拟现场试验另议另议现场试验200100能量试验200100连续使用稳定性试验另议另议空气消毒效果鉴定实验室试验200100空气消毒效果鉴定模拟现场试验200100空气消毒效果鉴定现场试验另议另议急性经口毒性试验500500急性吸入毒性试验 500500皮肤刺激试验100100眼刺激试验100100阴道粘膜刺激试验200200皮肤变态反应试验100100亚急性毒性试验20002000体外哺乳动物细胞基因突变试验100100体外哺乳动物细胞染色体畸变试验100100小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验100100小鼠精子畸形试验100100注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套22 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4 指示物检验所需样品数量及规格检测项目所需样品数量及规格压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验3个包装(每个包装不少于50个)压力蒸汽灭菌生物指示物D值测定3个包装(每个包装不少于50个)压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定10个压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验3个包装(每个包装不少于50个)压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定3个包装(每个包装不少于40片)压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验3个包装(每个包装不少于40片)压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定10卷压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验10卷压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定3个包装(每个包装不少于40个)压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验3个包装(每个包装不少于40个)紫外线照射强度化学指示卡实验室测定3个包装(每个包装不少于40个)紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定3个包装(每个包装不少于40个)消毒剂浓度试纸实验室试验10个最小包装（每个包装不少于50片）消毒剂浓度试纸稳定性测定10个最小包装（每个包装不少于50片）注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。23 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5表5 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格检测项目所需样品数量及规格包装材料一般检查每个批次2件（需3个批次）包装材料无菌有效期试验每个批次每种参数5件（每件样品面积0.4m2，需3个批次）包装材料质量测定每个批次5件（每件样品面积0.2m2）杀微生物因子穿透性能测定每个批次每种参数50件灭菌对包装标识的影响试验每个批次每种参数50件包装材料不透气性试验每个批次每种参数5件（每件样品面积0.2m2，需3个批次）透气性材料微生物屏障试验每个批次每种参数5件（每件样品面积0.2m2，需3个批次）注：1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套3消毒剂和消毒器械检验项目及要求31 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求见表表 6 消毒剂检验项目及要求检验项目消 毒 对 象皮肤粘膜手足食饮具瓜果蔬菜饮水和游泳池水空气医疗器械和用品一般物体表面和织物其他灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒有效成份含量测定+稳定性试验+pH值测定与颜色、气味的观察+重金属（以铅计）和砷+ 金属腐蚀性试验+金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+白色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验)+白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) +分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)+枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 能量试验（反复使用时）+连续使用稳定性试验+影响因素试验+模拟现场试验*+*+*现场试验+急性经口毒性试验+急性吸入毒性试验 +皮肤刺激试验+眼刺激试验+阴道粘膜刺激试验+皮肤变态反应试验亚急性毒性试验+致突变试验+亚慢性毒性试验致畸胎试验慢性毒性试验致癌试验卫生技术规范规定的卫生学指标检测注 “+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。“”为选做项目，具体选项按下列原则确定:说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。3.2消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求，见表7。表7 消毒器械检验项目及要求检 测 项 目消毒对象皮肤粘膜手食饮具瓜果 蔬菜饮水和游泳池水空气医疗器械和用品一般物体表面和织物其他灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)+电器性能与安全性的测定+寿命试验+重金属（以铅计）和砷的测定+金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) +工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷、微波等)的测定+金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)+枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+模拟现场试验*+*+*+现场试验+影响因素试验+其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) +国家标准、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测+注： “+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按规范要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。“”为选做项目，具体选项按下列原则确定: 环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。 需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。 说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。 根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。 使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀灭试验此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。33 指示物检验项目及要求（1）压力蒸汽灭菌生物指示物1）生物指示物含菌量测定2）存活时间和杀灭时间的测定3）D值的测定4）稳定性试验（2）压力蒸汽灭菌化学指示物1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况3）稳定性试验（3）紫外线灯辐射强度指示卡1）紫外线强度比较测试2）稳定性试验（4）消毒剂浓度试纸1）消毒剂浓度比较测试2）稳定性试验(5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装34 灭菌医用包装材料检验项目及要求灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8表8 灭菌医疗用品包装材料检验项目及要求检 测 项 目包装材料材质纸质非纸质 透气材料不透气材料包装材料一般检查+ + 包装材料无菌有效期试验+包装材料质量测定+杀微生物因子穿透性能测定+灭菌对包装标识的影响试验+包装材料不透气性试验+透气性材料微生物屏障试验+pH值测定+环氧乙烷残留量测定+毒理试验+注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9 表 9 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格检测项目检测时限（d）所需样品数量与规格液体（ml）固体（g）澄清度检查14200/批号有效成分含量测定消毒技术规范有方法30200/批号100/批号消毒技术规范无方法另议稳定性试验（生物法）（54） （37） （室温）开封产品抛弃日期测定45120另议另议200/批号200/批号另议另议100/批号100/批号另议另议pH值测定14200/批号100/批号渗透压测定14200/批号过氧化氢残留量测定环氧乙烷残留量测定14另议600/批号另议微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）4536个最小销售包装/批号（20ml/包装）36个最小销售包装/批号（20g/包装）无菌试验4512个最小销售包装/批号（20ml/包装）12个最小销售包装/批号（20g/包装）大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验白色念珠菌杀灭试验茄科镰刀霉菌杀灭试验其他微生物杀灭试验有机物试验模拟现场（镜片定量杀菌试验）4545454560另议4545200/批号200/批号200/批号200/批号200/批号200/批号200/批号500/批号100/批号100/批号100/批号100/批号100/批号100/批号100/批号200/批号大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑菌试验454545另议200/批号200/批号200/批号200/批号100/批号100/批号100/批号100/批号急性经口毒性试验皮肤刺激试验眼刺激试验阴道黏膜刺激试验皮肤变态反应试验致突变试验细胞毒性试验454545606090-12090500/批号100/批号100/批号200/批号100/批号100-400/批号500/批号500/批号100/批号100/批号200/批号100/批号100-400/批号250/批号国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测另议另议另议说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10表10 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格检 测 项 目检测时限（d）所需样品数量与规格细菌菌落总数测定3010个最小销售包装/批号致病菌检测4510个最小销售包装/批号无菌试验4512个包装/批号环氧乙烷残留量测定另议另议现场试验稳定性试验45另议10个最小销售包装/批号另议灭菌程序验证试验45另议国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测另议另议说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。 4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求(1) 卫生用品检验项目及要求见表11表11 卫生用品备案的检验项目(一)检验项目妇女经期卫生用品 尿布等排泄物卫生用品普通级消毒级具抗(抑)菌作用普通级消毒级具抗(抑)菌作用环氧乙烷残留量测定+微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）+大肠杆菌抑菌试验+金黄色葡萄球菌抑菌试验+白色念珠菌抑菌试验+其他微生物抑菌试验+国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测+注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目： 采用环氧乙