ISO内部稽核训练课程.ppt

iso 內部稽核訓練課 程 刘 杰 總 綱 ziso及iso系列標准簡介 z品質管理基本概念 ziso條文簡介 z品質系統文件與結構 z* z品質稽核 z稽核准備 z執行稽核 z稽核報告 z稽核技巧 z* z稽核員要求/職責 z稽核練習 z應用表單 iso及iso系列標准簡介 z國際標准化組織 ziso9000的歷史 z為什么推行iso9001?-通常意義 及對本工廠的立場及作用? ziso9000標准系列 国际标准化组织(iso) ziso(intemational organization for standardization)的建立是通过产品和服务的可交 换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳 为推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调 标准,以及推动了国际标准的使用. ziso是一个由90个国际标准机构组的世界范围的 联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟 的所有成员,美国日本中国新加坡等.iso 的总部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国 技术委员会176和iso9000系 列 z起草标准的主要工作由不同的技术委员会 完成,负责质量管理和质量保证的技术委员 会tc176成立于1979年,旨在发展一套通用 的质量管理体系标准-iso9000 iso9000的历史 z早在五十年代末美国在军用产品的质量管 理和质量保证经验基础上发布的美国军用 标准mil-q-9858.基于相同概念的各种质 量体系标准不断发展起来.英国根据其早期 质量体系标准,国防部的def-stan05的经 验,在1979年发布bs5750 z1987年,以bs5750为蓝本的iso9000系列标 准的正式问世 质量体系标准的发展演变 zmil-q-9858 1959年 (美国军用标 准) zaqap1969年(北约联合质量保证出版物) zansi n45.21971年(美国国家标准 协会) zcsa z 2991975年(加拿大标准协会) zbs57501979年(英国标准协会) ziso90001987年(国际标准化组织) ziso90001994年(国际标准化组织) ziso90002000年12/15 (国际标准化组织) 为什么推行iso9000 iso 9000系列标准的出现有助于: z统一国际间各国的质量管理/质量保证标准; z帮助整体产业体制的改善; z隆低质量检验频率及费用 z而根据iso9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带 来下列好处: 顺应世界潮流,迈向国际化; 维持市场竞争能力; z满足客户/合同的要求; z提高质量管理与技术水平; z改善管理及优化运作流程; z建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式; z通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率 iso的精神 z制度系统须有涵盖性(基本要求). z系统合理化,具有说服力. z以证据证明按制度实施. z说你所做,写你所说.做你所写. z注重预防,并强调事后矫正能力. z具垂直与横向整合,过程管制. z全体部门机能,而不是单打独斗. z不断改善提升,循序渐次,持续改善. z以顾客为中心. iso9000标准系列 z9000系列标准是由3个核心标准和一个质 量管理和质量保证术语以及一些补充标准 组成,它们是: ziso 9000质量管理体系原则和述语 ziso 9001质量管理体系要求 ziso 9004质量管理体系业绩改进指南 iso 9000 ziso 9000描术质量体系的原则及规定质量 管理体系所使用的名词取代iso8402及 iso9000-1 iso 9001 ziso 9001规定质量管理体系要求,使组织必须展现其能力,以提高产 品符合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意. z取代iso9001:1994,iso9002:1944及iso9003:1994 z該标准,注重于有效性,可用于组织内部应用,认证或合同上之目的. 一致性配对一致性配对(consistent pair)(consistent pair) iso 9004 ziso 9004提供同时考量有效性及效率的质 量管理体系指南,本标准之目的为改进组织 业绩,和顾客与其它利益相关团体(相关方) 的满意. z取代iso9004:1994 z以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非 用于认证 补充标准 z质量体系审核指南 ziso 10011-1审核 ziso 10011-2质量体系审核员的资格标准 ziso 10011-3审核工作的管理 z测量设备的质量保证要求 ziso 10012-1测量设备的计量确认体系 ziso 10012-2测量控制 行业计划 许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求.一方面,标准化组织和授权 当局不想制定更多的质量保证标准;另一方面,制定行业计划或对特定工业 领域进行解释的需求正在不断地被接受. 在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划(scheme) z仓储行业计划 z运输,贮存和发运计划 z印刷业行业计划 z软件质量管理体系,结构和认证指南 z(tick it-软件行业计划) z食品和饮料行业质量体系 z社会保障机构 z化工产品业使用指南 zbs5750/第二部分/iso 9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明 z技术服务组织 z电子计算器系统设备维修服务组织 z直接接触医药产品的包装材料制造 z药品原料的制造 z管理咨询指南 行业计划 z一些欧洲商业和贸易组织已经制定了iso 9000系列说明,例如cefic-en29001- iso9001,化不工业的使用指南. z由美国三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒) 联合制订的qs 9000在汽车行业及其相关 配件行业中也得到了广泛的公认与采纳. 品質管理基本概念 z品質的定義 z產品的定義- z品質控制 z品質保証 z品質方針 z品質系統 z品質管理系統 z戴明圈(pdca) 质量管理基本概念 z质量(quality) z质量又称为品质.依据iso 9000:2000,质量定义为: zdegree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement z固有特性满足要求的程度 znote: the term“ quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent. z质量可以用差,好或极好来形容 znote:“ inherent” means existing in something, especially as permanent characteristic. z固有的意思是指某些存在特别是永久特性. 质量管理基本概念 z产品(product) z定义:result of process 过程的结果.(iso 9000:2000) z产品一般可分为四类: z硬件(hardware) z由一个或多个不同的物品组成的有形产品 z软件(software) z由信息,指令,文件或程序组成的一种有智力成分的创造物. z流程性材料(processed material) z通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品. z服务(service) z为满足顾客的需要,供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结 果. 质量管理基本概念 z质量控制(quality control) z定义:质量管理的一部分,其目地为达到质量要求.(iso 9000:2000) z控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术 z目的以预防为主 z质量控制主要是指对质量形成全过程(质量环)的控制 销售和市场研究 使用寿命结束时的处 置或再生利用 技术技持和服务 售后服务 安装和投入运行 销售和开发 包装和贮存 验证 生产或服务提供 采购 过程策划和开发 过程策划和开发 产品寿命 周期 质量保证(quality assurance) z定义:质量管理的一部分,目地是为能够满 足质量要求提供足够的信心,而在质量体系 中实施并根据需要进行证实的全部有计划 和有系统的活动.(iso 9000:2000) 质量保证 质量保证包括内部质量保证和外部质量保证 z内部质量保证 u为使公司领导取得信任 u包括验证审核和设计评审等措施 z外部质量保证 u为使顾客取得信任 u提供质量保证证据-可核查的质量系统文件和质 量记录. 质量方针(quality policy) z定义:由组织最高管理者正式颁布的譔组 织总的质量宗旨和质量方向.(iso 9000:2000) u公司对质量的追求 u对顾客的承诺 u质量行为的准则 u应与企业的总方针相协调 u为设定质量目标提供框架 管理系统(management system) z定义:建立方针和目标,并获得这些目标的 系统.(iso 9000:2000) z注:一个组织的管理系统可能包括不同的 管理系统,如质量管理系统,财务管理系统 或环境管理系统 质量管理体系(quality management system) z定义:指导和控制组织内质量的管理系统 .(iso 9000:2000) 戴明p-d-c-a圈(deming circle) z戴明p-d-c-a圈,是通过计划-执行-检查-行 动的不断循环,进行持续改善. plan计划(文件化活动) do做(执行) check检查(确认) act 行动改正文件或活 动) a a ctionctionplanplan dodocheckcheck iso條文簡介 z原條文-略 z品質管理八大原則 z系統本身規定的必須文件化的程 序-我司目前已制定出的程序/標 准/表單? iso八大原则 以顾客为关注焦点. z组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望. 领导作用 z领导者确定组织统一的宗旨与方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境. 全员参与 z各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益. 过程方法 z将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果. 管理的系统方法 z将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率. 持续改进 z持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标. 其于事实的决策方法 z有效决策是建立在数据和信息分析的基础上. 与供方互利的关系 z组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力. 这八项质量管理原则形成了iso9000族质量管理体系标准的基础 z(1)iso9000:2000标准规定的必须文件化的 程序为:4.2.3.文件控制,4.2.4.质量记录控制 ;8.2.2.内部审核;8.3.不合格品控制;8.5.2.矫 正措施;8.5.3.预防措施 z(2)本公司现已编制的程序文件共多少套, 表单共多少种? 品質系統文件與結構 z品質系統文件化 z品質系統文件結構 z方向和目標 z質量手冊 z職責和權限 z程序文件和作業指導書 z計划 z規范 z品質記錄 质量体系文件与结构 z质量体系文件化 uiso 9000系列标准要求供方建立并保持文 件化的质量体系,以确保产品符合规定的要 求.事实上如果把标准要求的原则应用于质 量体系并形成文件,将使客户和认证机构相 信供方已制定了有效的质量体系 z质量体系文件结构 u在一些人看来,质量体系只不过是大量文件的堆 积,最终只能导致文牍主义.但iso 9000系列标准 的意图并不如此,特别是2000版强调流程管理和 控制,文件的建立取决于企业的实际情况. u建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动 重复的系统的进行.一个有效运行的体系应是不 断取得成功,防止事故重复发生的工具.质量体系 文件应随机构的发展变化而不断更新 iso 9000系列标准对文件化的要 求 质量手册 程序文件 质量计划/作业指导书 表格 记录 文件薄 档案 表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状, ,这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低, ,则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细 程度就越高程度就越高, ,质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小. .工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的 培训程度培训程度 方针和目标 z质量方针 ziso9000系列标准要求组织的各级人员都 理解执行并维护质量方针,这意味着全体人 员对质量方针有一个总体理解,最好是能清 楚地知道在他们的工作中必须做什么才能 满足质量宗旨 方针和目标 z质量目标 z为落实质量方针,就必须制定出与之密切相关的 质量目标,以便能在最短的时间范围内予以操作. z质量目标可以是方针的组成部分,但目标应定期 更新,因此要用不同于方针的方式予以表示.标准 的方法就是每年更新一次.大多数组织对方针声 明中的不同部分,都用几个质量目标来予实现. z公司在建立质量目标时,应使其明确,可度量,可接 受,现实,有时限.公司目标的实施情况也是管理评 审的一部分内容 质量手册 ziso 9000:2000对质量手册定义如下: 规定一个组织其质量管理体系的文件. 注:质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程 度 z质量手册一般应至少包括或涉及到: n由企业最高领导签署文件,声明公司的质量方针,包括对产品或服务 的质量所承担的义务; n企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限; n对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素 的要求,包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件 ; n以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据 标准各个要素的要求编写的; n有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件,企业全体员工都 必须遵照执行,需要质量手册的人员都有手册的受控版本; n有文件控制和版本控制的程序,并且保证手册定期修订和反映公司的 实际状态 z典型的质量手册一般对质量体系作一总体 描述,这种描述应简明扼要.质量手册应是 整个质量体系的一把钥匙,并应能将质量体 系的结构和目的传递给: u客户 u员工 u主管机关 u认证机构 职责和权限 z最高管理者应明确组织的职责,权限以及相 互关系并于组织内预于沟通 组织机构图标例 总经理 管理代表 质量部质量部 经理经理 销售部销售部 经理经理 工程部工程部 经理经理 生产部生产部 经理经理 生产计划生产计划 部经理部经理 程序文件和作业指导书 z程序 z为进行某项活动所规定的方法途径. z在多数情况下,程序都是书面文件.在iso 9000系列标准中规定需要 书面程序的地方,必须有书面文件,在其它情况下则取决于公司的具 体情况. z我们建议程序采用预先定义好的格式,这样每一段的标题可作为一个 检查清单,并能保证体系内的所有程序的标准化.程序可采用如下的 标题结构: u范围和适用领域 u职责权限 u程序 u修改和变化 u参考文件 程序通常应规定 : u活动的目的和范围 u做什么,由谁做 u何时,何地,如何做 u需用什么样的材料,设备和文件 u如何控制和记录 z为避免程序由于信息太多而变得繁琐,可用 作业指导书来分别描述细节问题 作业指导书 z程序用来描述一项任务什么时候做,做什么 ,由谁做,而作业指导书则用来描述怎样去 做,用这种方法可避免程序过于繁琐.当某 些细节必须用文件来规定时,则可采用作业 指导书的形式.必须注意只有管理者要对工 作细节进行跟踪时,质量体系才应对其进行 描述 作业指导书 z标准要求如果没有作业指导书就不能保证 质量时,则应该制定作业指导书详细说明如 何开展工作.通常有以下两种作业指导书: u与体系有关的作业指导书 u与合同有关的作业指导书 作业指导书 z与体系有关的作业指导书 z这类补充程序给出详细的指导,说明如何进行具 体的控制,检验或试验,或如何加工材料或如何形 成文件.作业指导书应该清楚,准确和详细的说明 工作内容,从这点上看,它有助于培训新员工. z有些是标准的作业指导书,它们已经成为文件化 的质量体系的一部分,所以应该象程序文件一样 的受控. 作业指导书 z与合同有关的作业指导书 z这些包括图纸,材料清单,履历卡,特殊检验,试验 以及加工或包装说明等,这些文件将合同中的具 体要求转化成作业文件.以上这些文件也都需要 受控. z在包含程序和作业指导书的质量体系中,程序称 为二级文级文件,作业指导书称为三级文件,而手 册则称为一级文件. z程序文件和作业指导书能使工作任务得以清楚 的理解和执行,并且在人员变动的情况下也能保 证工作的连续性 计划 z质量计划 u针对某项产品,项目,过程或合同,规定专门的质量 措施,资源和活动顺序的文件. u注:质量计划的目的是对某一生产过程或项目质 量保证活动的执行情况做出安排.质量计划通常 要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应 的质量手册或质量体系的部分内容. u质量计划着眼于向顾客提供有关的产品,项目或 合同中的特定服务.所以,质量计划选择了与要求 的服务直接相关的质量体系文件部分.质量计划 广泛地用于项目管理,也用于企业某些产品上. 计划 z其它计划 uiso9000系列标准中要求某些活动应进行计划或 应包含在系统的计划之中,其中两个这样的活动 就是质量审核及教育和培训.这两个计划是体系 的组成部分,应满足文件控制的要求.这些计划应 定期更新(如一年一次),并应反映企业进行培训 和审核的时间周期.计划一经制定应予执行,否则 应视为不符合. 规范 iso9000 :2000对规范定义如下: 阐述要求的文件 z提到规范,一般总与其其活动(如程序,过程规范, 试验规范)或产品如产品规范,图纸,技效规范. ziso 9000系列标准只是间接的提到了规范的需要 ,在采购,工序控制,检验和试验这几个要素中,要 求所有的活动确保符合规定的要求.为此质量体 系需包括含采购规范,成品规范及某些情况下的 半成品规范等 质量记录 ziso9000:2000对记录定义如下: 为已完成的活动或达到的结果提供客观证据 的文件. 注: 1.记录可以用来作为文件追溯和提供验证 纠正和预防措 施的证据 2.通常记录不用版本控制. 质量记录 z质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据, 或证明质量体系要素运行的有效性. z质量记录通常分为与合同有关的记录,与产品或 服务有关的记录以及质量体系运行记录.一般在 有关程序文件中对各种记录做了书面规定.诸如: u应该保存哪些记录; u谁负责填写这此记录; u记录的副本如何发放; u记录保存在什么地方,如何保存,保存多久; u如何确认记录的真实性,准确性. 对质量记录的控制应注意下述问 题: z记录中是否注明与之有关的产品或服务; z记录是否按规定收集,贮存以便于查阅和防止损 坏,丢失; z记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完 成很久之后才填写; z记录是否真实,完整,可靠,是否经过擅自修改以掩 盖有缺欠的地方; z所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的 签字确认并注明日期. 文件编写事项 z文件编写基本五步骤 find out what you do. 找出你应当做什么 write down what you do 写下你应当做些什么 do what you write down 执行你写下应做的事情 record what you do 记录你所做的经过和结果 improve what you do 改善你所做过的事情 文件编写事项 z文件撰写基本六手法(5w 1h)- 2h how much uwhy为何要做 原因 uwhat做什么原 uwho谁做人 uwhen 何时做时 uwhere 何处地 uhow如何做方法 文件编写事项 z作业指导书撰写要领(5m1e) uman人员 umachine机器设备 umaterial 料件 umethod方法 umeasurment 量测 uenvironment 环境 iso推行一般步骤 推 行 展 开 的 步 骤 收集数据研读iso-9000标准 明订政策,宣示要推动 组成工作小组,赋与权责 检讨现有品质系统 和iso9000标准比较 决定补充/加强之处 拟定工作项目及时间表 文 件 制 作 教育员工,照文件执行 内 部 稽 核 矫 正 改 善 提 出 验 证 申 请 接 受 验 证 高层主管的支 持 高层主管的支 持 高层主管的支 持 謝謝各位! 歡迎下一位為大家報告 ! 品質稽核 z定義 z稽核的類型-(123方/例行與 非例行性稽核) z內部稽核的目的 质量管理体系审核 z定义和目的 u定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的,并行成文件的过程。 u目的:确定满足审核准则的程度 认证的作用和意义 z提高组织的质量信誉 z指导需方选择供方 z促进企业健全质量管理体系 z增加国际竟争能力 z减少社会重复检验费用 z有利于保护消费者的利益 稽核准備 z確定稽核的目的/范圍/和依據 z制定檢核表 z制定稽核計划 z指定適任的稽核小組 z書面通知受稽核部門 审核的分类 z按对象分类 u产品质量审核 对最终产品的质量单独检查评价的活动 是以客户的立场按产品的使用要求来检查和评价产 品质量以确保产品的适用性和符合规定质量特性的程 度。 u过程质量审核 掌握过程控制中存在的不足和问题研 究改善方法提高各过程能力和水平。 u质量管理体系审核 独立地对一个组织的质量管理体系 进行的质量审核 审核的分类 z按审核方分类 z第一方审核 u即内审用于内部目的由组织自已或以组织的名义聘请外部专家对其自身的 质量管理体系所进行的审核通过审核综合评价质量管理体系的符合性有效性 对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施.可作为组织自身申明符合标准的基础. z第二方审核 u即需方对供方的审核由组织的相关方如顾客或其它人以顾客的名义所进行的审 核. u在市场经济中供方不断地寻求新的市场和客户.需方为了保护自己的利益往往在众 多的可选择的供方中要挑选合格的供货商因此对预定的和潜在的供方进行审 核以作为最终采购决定的依据.其目的在于评定选择. z第三方审核 u是独立于第一二方之外的一方也与第一方和第二方既无行政上的隶属关系也 无经济上的利害关系的具有一定资格并经规定程序认可的认证机构派出审核人员对 组织的质量管理体系所进行的审核.旨在取得认证证书并给予注册 审核的时机和频次 z第一方审核的时机和频次 内核的第一次时机选择在质量管理体系文件已全部编制完成颁布实施而 且已经运行一段时间(2-3个月)各项质量活动已有记录可查之时。此时审 核的主要目的是对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。 u可分为常规审核和特殊情况下的追加审核。前者按预先编制的年度计 u划进行往往是每个月对一个部门进行审核.适用于刚试行之时. 开始时频 u次可以多一些以便及时发现问题并纠正等体系正常后频次可以减少到 正常所需的水平.至于各部门各过程审核频次可根据审核中发现问题的大 小多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定. u特殊情况是指： 发生了严重的质量问题或客户重大申诉 组织的领导层隶属关系内部机构产品质量方针和目标生产技朮及装备以 及生产场所等有重大改变或变动 即将进行第二三方审核或法律法规规定的审核. 第三方审核后获得认证注册资和证书而证书即将到期又希望继续保持认证资格. 第二方审核的时机和频次 z时机选择在编制供方名单以前对有合同 意向的供方进行质量管理体系评定之时.签 定合同以后的频次取决于供方提供产品的 质量情况及供方质量体系变化情况 第三方审核的时机和频次 z时机一般是企业提出申请认证注册以后 认证机构认为受审方已作好准备之时. 企业获证后认证机构对其进行监督审核 其频次为每年1-2次初次复审为6个月 再次审核为10个月 审核的顺序与审核有关的朮 语 z外审的一般顺序 u审核的提出 u文件的初审 u审核的准备 u实施审核 u编写审核报告 u跟踪纠正措施 审核的顺序与审核有关的朮 语 z内审的一般顺序 u审核方案策划 u审核准备 u现场审核 u编写审核报告 u纠正措施的跟踪 u全面(年度)报告的编写和纠正措施计划完成情况 分析 与审核有关的朮语 z审核 z审核方案 z审核准则 z审核证据 z审核发现 z审核结论 z审核委托方 z受审核方 z审核员 z审核组 z技朮专家 z能力 z合格(符合) z不合格(不符合) z缺陷 z预防措施 z纠正措施 z记录 z客观证据 z确定 z效率 執行稽核 z稽核前溝通及安排 z稽核前會議 z執行稽核 z收集証據 z抽樣檢查 内部审核及执行 技巧 z准则 uiso9001:2000标准 u质量手册 u程序文件 u适用的法律法规 u客户指定的标准.(包括客户投诉) 内部审核及执行 技巧 z证据 u存在的客观事实 u被访问的负有责任人的陈述 u现有文件的记录 内部审核及执行 技巧 z过程 u审核计划 u检查表的制作 u首次会议 u现场审核 u不合格报告及汇总分析 u末次会议 u编写审核报告 u纠正措施跟踪验证 u质量管理体系分析与评价 审核计划 z年度审核计划 一般由管理者代表或内审主管理部门制定 经最高管理者批准后实施.可起指示图表的 作用即审核进行的状态.在计划中已 审核已制订纠正措施计划纠正措施已 完成纠正措施已验证等等可随时在图 表中显示一目了然。 审核计划 z审核实施计划 是根据年度计划对审核活动的具体安排计 划应明确审核的目的范围依据审 核组成人员及分工审核日期地点受审 核部门首次会议末次会议的安排,内 部会议及与被审核单位领导交换意见的时 间安排等,并应体现本次审核所采用的主要 方法.可分为按部门或活动过程来编写. 检查表的制作 z检查表是审核前需要准备的一个重要的工 作文件,是审核组员自用的工具,不应向被 审方展示.为提高审核的有效性和效率, 审核员应根据分工准备现场用的检查表,由 审核组长审阅. 检查表的制作 z检查表的制作要对照标准手册和程序的要求 z注意审核区域的检查过程不能遗漏 z选择典型的质量部问题 z结合受审部门的特点 z抽样应有代表性和合理性 z时间要留有余地; z应有可操作性 z按部门审核时,要包括涉及的过程,按过程进行审时,要包 括涉及的部门; z检查表中要考虙pdca循环 首次会议 z由审核组长主持 z介绍审核组成员 z阐明审核的范围和目的 z简要介绍审核采用的方法和程序 z建立审核组和审核部门的联系 z落实审核组所需要的资源和设施 z确定末次会议的时间,以及审核中各会议的时间 z澄清审核中不明确的内容 z与会人员签名 现场审核 z审核组长要控制审核的全过程 z掌握审核计划和进度; z控制纪律; z要相信样本,并非找到不合格的才算是审核 ,质量审核所要验证的是客观证据,而绝非 发现不合格; z始终保持客观公正和有礼貌的工作态度 。 稽核報告 z稽核結束會議 z不符合事項定義及分類 z不符合事項報告內容/方法/要求 z稽核結果跟蹤改善落實 不合格报告及汇总分析 z不合格分为 u体系性不合格; u实施性不合格 u效果性不合格. z在第二三方审核时,常将不合格分为严重和轻微。 还有一类问题虽末构成不合格,但有不合格的趋势,或者 可以做得更好.这类问题可作为观察项,口头向受审部门 提出以引起注意; z不合格事实的描述力求简练清晰; z报告内容包括建议采取的纠正措施计划及完成日期受 审部门的确认纠措施完成情况及验证. 末次会议 z组长发言,说明不合格的数量和分类,宣读 不合格报告,提出纠正划措施计划的建议. 如与受审部门发生争执而难以协调,则提请 管理者代表解决. z受审部门提出的问题,审核组长予回答或澄 清. z最后由受审部门领导讲话并对改进不合格 的问题作出承诺. 编写审核报告 z由审核组长编写,其内容为: 1审核的目的和范围 2受审部门及负责人 3审核的日期和审核成员 4审核的依据 5受审部门的主要参与者(姓名和职务) 6首末次会议记录 7不合格的观察结果 8审核综述及审核结论 9对纠正措施完成的时限要求 10不合格报告分发范围 11审核组长签名日期. 纠正措施跟踪验证 z纠正措施具有特别重要的意义这是审核的目 的所决定的.内审的目的就是在于发现质量管理 体系的问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,使 质量管理体系不断改进. z内审员与外审员最大的区别就是能否提出纠正 措施的建议 z纠正措施计划及其实施一般定为15天,即发现问 题应在15天内完成. z内审员应对纠正措施完成情况进行验证,并作详 细的记录。 质量管理体系分析与评价 z按年度计划完成了对所有部门所有过程内审以后,管理者代表应 领导主管内审工作的质量部门和审核长们对整个质量管理体系的情 况进行一次总的分析评价,写出一份全面的评价报告.其内容包括: u内审年度计划完成情况 u审核的目的和要求 u审核依据的文件 u各次审核组的组长和审核员名单 u不合格项的总数量及各部门和各过程各类不合格的数量 u主要不合格项的说明及纠正措施完成情况 u对整个质量体系的总评价和薄弱环节分析及对质量管理体系改进的意见 u审核报告的编号批准人及分发范围 u附件,如各次审核报告各种统计汇总表和各次不合格报告清单等 稽核技巧 z時間管理 z觀察與發現事實 z溝通 z面談技巧 z提問問題 z聆聽 z隨手記筆記 z報告能力 z稽核困境/對應 现场审核的基本技巧 z面谈技巧 z提问的技巧 z聆听的技巧 z观察的技巧 z验证的技巧 面谈技巧 z明确主题选择不同层次合适面谈的对象 z掌握心理选择适当的环境 z平等相待礼貌友好创造轻松融合的气氛 z抓住典型少说多听捕捉要点 z控制方向珍惜时间归纳验证 提问的技巧 z敝开式提问 z封闭式提问 z思考式提问 z刺激式提问 聆听的技巧 z持平等真诚的态度专注认真地听 多鼓励讲话者用表示和语言表示肯定 表示继续讲耐心善意地态度和适当的 反馈少讲多听多问敝开式问题尽 可能不要做出不恰当的反应 观察的技巧 z耳听为虚眼见为实某项质量活动的符 合性和有效性是以眼见的文件记录 结果为客观证据的。观察和提问是审核 中不可截然分开的调查方法从问中了解 情况从观察中获得证据。 验证的技巧 z在审核中对对方的回答需辩别真伪验证 时可按下述思路进行 1有没有：不能因回答很圆满审核就止步要进 一步验证 2做没做：不能因为文件有了就认为符合要求 主要看是否按文件要求做了?可通过观察资料核 实判断是否做了 3好不好：不能因为已按文件做了审核就到位了 还要审核实际的结果是否有效?是否达到了策 划的结果和预定的目标即好不好。 謝謝各位! 歡迎下一位為大家報告 ! 稽核員要求/職責 z稽核人員的知識和經驗要求 z對稽核人員的行為與道德要求 z稽核人員(組長)的職責 z合格稽核員的素質 1.稽核人員的知識和經驗要 求 a.有关标准的知识 b.一般的工业知识 c.特殊工业的知识 d.实施稽核的经验 有关标准的知识 z稽核人员必须知道和理解iso9001标准的 全部要求.不必试图它们全部背下来,应该 掌握稽核管理的知识和技能,如稽核的计划 ,稽核的组织,稽核的控制等;但在稽核中必 须能够解释什么是良好的管理原则以及什 么是良好的控制.稽核人员必须充分地掌握 标准以便用其中的规定支持所发出的不符 合事项报告. 一般的工业知识 z在产品或服务方面,稽核人员不一定是一位 技术专家.但是必须知道类似工业上的基本 管理过程.例如从事过机械加工方面工作的 稽核人员对于类似的工业情况会比较了解, 但是如果让他去稽核食品加工,药品或者是 建筑工业则不太合适. 特殊工业的知识 z在一些高科技工业中,用来控制产品所必需 的管理过程对于那种特殊的工业已经成为 特殊的和唯一的管理方法.例如,计算器编 程或先进电子零件的制造厂.在这样的情况 下,稽核人员应该了解与之有关的工业上的 管理过程,也就是说应该掌握必要的专业技 术知识以便执行有效的稽核. 实施稽核的经验 z学习如何稽核的最佳方法是跟随一位有经 验的稽核员参加一些稽核.掌握检查,提问, 评价和报告等评定技术.但每参加一次稽核 便会学到一些知识,诸如有关管理态度,管 理过程,如何进行调查以及在何处调查,等. 最主要的是进一步了解标准的要求. 2.對稽核人員的行為與道德 要求 a.正直诚实 b.保密 c.尊重 d.保持独立性 正直诚实 z正当地获取和公平地评价客观证据,不卑不 亢,忠实于稽核目的,坚持准确的意见,坦率, 成熟,坚毅,不因干扰导致偏差 保密 z百分之百地遵守保密规定和保密协议,不可 发表与稽核组意见违背的个人意见 尊重 z尊重同事和受稽核方的所有人员. 保持独立性 z时时刻刻,一举一动都应注意维护稽核的独 立性,稽核结论不应受隐含利益,偏见和其 它思想的影响. 稽核人員的行為 z公正地评价客观证据 z不会因害怕或倾向而偏离稽核的目的 z不断地评估稽核结论和人员相互作用的影响 z执行稽核时，不为其他事物而分心 z集中所有精力进行稽核 z不能因外在压力而改变结论 z避免以审讯者的语气提问 z以开放的态度听取他人的意见 z保持客观的态度 z不超越权限 z如实报告缺陷 z专业性和建设性 3.稽核人員(組長)的職責 稽核组长: a.代表稽核组与管理层接触 b代表稽核组控制稽核各阶段的工作,并对稽核全过程负责 c.有权对稽核工作的开展和稽核观察结果作最后的决定 d.负责协助对稽核成员的选择 e.制定稽核计划,准备工作文件,审定查检表,并向稽核组成 员说明工作要求 f.审查品质系统的覆盖性,符合性,以及运行的有效性 g.遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层 h.准时提交清楚准确的稽核报告 3.稽核人員(組長)的職責 稽核员: a.在稽核范围内, 遵守稽核规定,按要求工作. b.保持客观性,根据稽核中得到的信息,对系统的有效性进行分析. c.迅速,有效的策划并执行所分配的工作. d对能够影响稽核结果或可能要深入调查的问题保持警觉 e.根据观察结果形成文件,报告稽核结果. f.确认品质系统的有效性和符合性,并确认系统的要求是否得到实 施. g.需要时,验证稽核结果所要求的纠正措施的有效性 h保持有关稽核文件和记录 i.保守稽核文件的机密 j配合与支持组长的工作 4.合格稽核員的素質 a.成熟和有专家气质 b.有分析能力 c.沟通的能力 d.合作的能力 e.行政的能力 f.与被稽核部门的关系 g.组织能力 h.要有好奇心 i.对事物有敏锐的观察力 j.巧妙地提出问题 k.良好的外表,举止和性格 组长除应具备以上外,尚应有组织和领导能力. 成熟和有专家气质 z稽核人员必须使被稽核部门相信,稽核会得 以有效的实施.被稽核方会判断稽核人员的 知识,一般举止,以及如何进行稽核是否合 适.如果衣冠不整或明显的没有经验则无法 将稽核处于自己的控制之中 有分析能力 z稽核人员的任务之一就是进行询问并通过 所听到的和所看到的得出客观结论.区分事 实与主观意见,积累信息和证据,将证据与 保证进行比较.如果没能得到正确的信息, 可能问题没问对或以自己的主观印象来判 断标准的执行情况 沟通的能力 z稽核人员需要通过交谈获得所需的数据,提 出自己的意见并表达出稽核结论.所以,思 路清楚,表达准确以及认真聆听,充分理解 和良好的写作能力对于稽核人员是非常重 要的. 合作的能力 z合格的稽核员应该能与其它稽核员,被稽核 人员和领导部实现良好的合作.这是保证顺 利完成稽核的重要条件之一 行政的能力 z合格的稽核员应该有独立,系统,积极工作 的能力;获得和运用特殊知识和技能的能力 ;适用于变化了的任务,条件的能力和报告 的能力等. 与被稽核部门的关系 z为了有效地进行稽核,必须与稽核部门建立 良好的关系.无论被稽核部门的员工如何冒 犯或试图触怒稽核员,他都应该保持风度和 礼貌如果稽核人员失去了风度,也就失去了 对稽核的控制.所以任何时候都要有礼貌. 组织能力 z稽核人员负责准备和制定稽核计划,以及稽 核计划的实施.对时间和资源进行良好的控 制是稽核成功的重要条件之一.无论是一个 人进行稽核还是以稽核组的形式进行稽核, 一定要把自己负责的工作做好. 要有好奇心 z在稽核活动中要牢记稽核的范围和目标,所 以只要对方在回答所询问的问题或正在提 供许多有价值的信息,稽核员必须表现出对 此感兴趣.如果对已经偏离稽核的重点,则 应该有礼貌地把话题转回到与稽核有关的 事情上.因为偏离稽核的询问或回答都会浪 费时间 对事物有敏锐的观察力 z当听到或看到一些有疑问的事情时,稽核人 员善于追根问底,并真正查明事情的原因. 巧妙地提出问题 z要注意稽核的目标,如果已经制定好计划, 则应该按计划实施稽核,而不能把时间浪费 在别的事情上. 良好的外表,举止和性格 z合格的稽核员应明智,通情达理;诚实,可靠, 乐于助人,有礼貌,感情稳定,冷静,自信,顽强 和以工作为重. p组长除应具备以上外,尚应有组织和领导能力. 簡單的稽核練習 z100%的檢驗-英文字母 z溝