《医院相关法律法规》PPT课件.ppt

相关法律、法规 与部门规章 云南省第三人民医院临床药学 卫计委临床药师规范化培训基地 佟晓娜 主要内容 抗菌药物指导原则（2015）新增 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构药事管理规定 处方管理办法 2015版主要内容 p抗菌药物临床应用的基本原则 p抗菌药物临床应用管理 p各类抗菌药物的适应征和注意事项 p各类细菌感染的经验性抗菌药物治疗原则 第一部分 抗菌药物治疗性应用的基本原则 抗菌药物预防性应用的基本原则 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 抗菌药物治疗性应用的基本原则 原则性叙述，无大幅修订，增加“经验治疗”标题 一、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物 二、 尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结 果选用抗菌药物 缺乏细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据，诊断 不能成立者，以及病毒性感染者，均无应用抗菌药物指征。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 新增：三、抗菌药物经验治疗 对于临床诊断为细菌性感染的患者，在未获知细菌培养及药 敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位 、基础疾病、发病情况、发病场所、既往抗菌药物用药史及 其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监 测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药 敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培养结果 阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步 诊疗措施。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 四、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药 G+菌选择青霉素及头孢一、二代 时间依赖型抗生素应日剂量分次给药 抗菌药物治疗性应用的基本原则 五综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定抗菌治疗方案 2015版2004版 品种 强调选用针对性强窄谱、 安全、价格适当的抗菌药 物。 根据病原菌种类及药敏 结果选用抗菌药物。 剂量及次数 途径 先予注射给药的几种情况 更详细（6种） 重症感染、全身性感染 患者初始治疗应予静脉 给药 疗程 一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时，特 殊情况，妥善处理。 先予注射给药的6种情况 1. 不能口服或不能耐受口服给药的患者，如吞咽困难者。 2. 患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况，如呕吐。 3. 所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型。 4. 需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者， 如感染型心内膜炎、脑膜炎。 5. 感染严重、病情进展迅速，需紧急治疗的情况。 6. 患者对口服治疗的依从性差。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 五综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定抗菌治疗方案 2015版2004版 品种 强调选用针对性强窄谱、 安全、价格适当的抗菌药 物。 根据病原菌种类及药敏 结果选用抗菌药物。 剂量及次数 途径 先予注射给药的几种情况 更详细（6种） 重症感染、全身性感染 患者初始治疗应予静脉 给药 疗程 一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时，特 殊情况，妥善处理。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 六、抗菌药物的联合应用： 新版首次提出多重耐药菌及泛耐药菌感染时，需抗生素联 合用药。（第2条） 将2004版第3条“单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内 膜炎或败血症等重症感染。”删除。 丰富原第4条内容：将侵袭性真菌病或病原菌含有不同生 长特点的菌群列入。 联合用药原则 1. 病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染 。 2. 单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合 感染，2种以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。 3. 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感 染，如某些侵袭性真菌病；或病原菌含有不同生长特点的 菌群，需要使用不同抗菌机制的药物联合使用，如结核和 非结核分枝杆菌。 4. 毒性较大的抗菌药物，联合用药时剂量可适当减少，但需 有临床资料证明其同样有效。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 抗菌药物预防性应用的基本原则 抗菌药物在特殊病例、生理状况患者中应用的基本原则 增加3个关于预防用药方案的目录： 将“内科及儿科预防用药”改为“抗菌药物在预防非手术患者某 些特定感染中的应用” （附录1），分述预防用药目的、原则 ，并增加关于针对某些细菌性感染的预防用药方案和指征 将“外科手术预防用药”改为“抗菌药物在围手术期预防应用的 品种选择” （附录2）。对预防用药目的和指征、手术切口分 级、抗菌药物品种选择、给药时机、维持时间等作了更为清 晰、详尽的叙述。 增加“特殊诊疗操作中抗菌药物预防应用的建议”（附录3） 一、非手术患者的预防性应用 （二） 提出了非手术患者抗菌药物的预防性应用的基本原则 ： 用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群 预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据 应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜 盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感 染 应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何 时间可能发生的感染。 应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以 治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠 正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药。 以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、 水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、 应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管 以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。 （三）对某些细菌性感染的预防用药指征与方案： 在某些细菌性感染的高危人群中，有指征的预防性使 用抗菌药物，预防对象和推荐预防方案见附录1。 附录1 二、围手术期抗菌药物的预防性应用 预防用药原则 附录2 附录2. 附录2. 附录2. 给药方案 1. 给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服 给药。 静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.51小时内或麻醉 开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露 时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细 菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长 时间，应在手术前12小时开始给药。 2. 预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个 手术过程。手术时间较短（2小时）的清洁手术术前给 药一次即可。如手术时间超过3小时或超过所用药物半衰 期的2倍以上，或成人出血量超过1500ml，术中应追加一 次。清洁手术的预防用药时间不超过24小时，心脏手术可 视情况延长至48小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用 药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至48小时。 过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药 时间超过48小时，耐药菌感染机会增加 三、侵入性诊疗操作患者的预防应用 抗菌药物治疗性应用的基本原则 抗菌药物预防性应用的基本原则 抗菌药物在特殊病例、生理状况患者中应用的基本原则 肾功能减退患者抗菌药物的应用（表1-2） 肝功能减退患者抗菌药物的应用（表1-3） 老年患者抗菌药物的应用 新生儿患者抗菌药物的应用（表1-4 新生儿应用抗菌药物 后可能发生的不良反应） 小儿患者抗菌药物的应用 妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用（表1-5抗微生物药 在妊娠期应用时的危险性分类） 2015版主要内容 p抗菌药物临床应用的基本原则 p抗菌药物临床应用管理 p各类抗菌药物的适应征和注意事项 p各类细菌感染的经验性抗菌药物治疗原则 第二部分：抗菌药物临床应用管理 设立抗菌药物管理工作组 抗菌药物临床应用实行分级管理 病原微生物检测 注重综合措施，预防医院感染 培训、评估和督查 增加了“医疗机构建立抗菌药物临床应用 管理体系”、“注重综合措施，预防医院获 得性感染”两部分，强调多部门，多学科 合作，通过科学化、常态化的管理，促进 抗菌药物合理使用。 抗菌药物临床应用管理体系 设立抗菌药物管理工作组： 建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队 制定抗菌药物供应目录和处方集 制定适合本医疗机构的感染性疾病诊治指南并定期更新 抗菌药物临床应用监测 信息化管理 多学科，职责明确，确定负责单位 对供应目录评估、调整制度， 及时清退存在安全隐患、疗效 不确定、耐药严重、性价比差 和频发违规使用的抗菌药物。 AUD、门诊及住院抗菌药物使用率等 抗菌药物分级管理 抗菌药物分级原则： 抗菌药物分级管理目录的制定 处方权限与临床应用：特殊使用级抗菌药物的选用应从严 控制。 更加明确、详细，如非限制使用级明确 “是 已列入基本药物目录，国家处方集和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录收录的抗菌药物品种。 ” 越级使用情况：感染病情严重者；免疫功能低下患者发生感染 时；已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。 使用时间限定在24小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方 权限的医师完善处方手续。 抗菌药物的分级原则 A. 非限制使用级抗菌药 物 B. 限制使用级抗菌药物 C. 一般抗菌药物 D. 特殊使用级抗菌药物 1. 治疗轻度或局部感染首 选（ ） 2. 严重感染（ ） 3. 抢救生命垂危的患者等紧 急情况可使用（ ） 4. 预防感染首选（ ） 答案：A. B. D. A 三、病原微生物检测：明确规定临床微生物室应具备的条件。 四、注重综合措施，预防医院感染： 五、培训、评估和督查： 加强抗菌药物临床应用和管理的培训；评估抗菌药物使用合理 性；反馈与干预；加强监督检查。 医院感染是影响抗菌药物过度使用与细菌耐药性增长恶性循环的重要 因素。抗菌药物管理工作组应与医院感染管理科密切合作，制定手术 部位感染、导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感 染等各类医院感染的预防制度，纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理 念和医疗行为。 2015版主要内容 p抗菌药物临床应用的基本原则 p抗菌药物临床应用管理 p各类抗菌药物的适应征和注意事项 p各类细菌感染的经验性抗菌药物治疗原则 第三部分：各类抗菌药物的适应证和注意事项 第四部分：各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则 增加一些临床常用的或近年来上市的抗菌药：头霉素类、碳青霉烯类 中的厄他培南 、单环内酰胺类：氨曲南 、甘氨酰环素类（替加环素 ） 环脂肽类（达托霉素） 、噁唑烷酮类（利奈唑胺） 小标题的更改：“万古霉素和去甲万古霉素”改为“糖肽类”，增加 替考拉宁 。“林可霉素和克林霉素”改为“林可酰胺类” 等 “各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗” 增加了中性粒细胞缺乏伴发热 血流感染 侵袭性真菌病 主要内容 抗菌药物指导原则（2015）新增 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构药事管理规定 处方管理办法 处方管理办法 例一、B型题： A 1次常用量 B 3日常用量 C 5日常用量 D 7日常用量 E 15日常用量 1. 门诊对中度慢性疼痛患者开具麻醉药品注射剂，每张 处方不得超过（ ） 2. 门诊重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张 处方不得超过（ ） 3. 门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（ ） 答案：B.E.A 第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂 ，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢 性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张 处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓 释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方 不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张 处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于 慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医 师应当注明理由。(第二十三条) 处方管理办法 例二：B型题 A 1次常用量 B 3日常用量 C 5日常用量 D 7日常用量 E 15日常用量 1. 盐酸二氢埃托啡处方为（ ） 2. 盐酸哌替啶处方为（ ） 3. 第二类精神药品一般每张处方不得超过（ ） 4. 哌甲酯用于儿童多动症时，每张处方不得超过（ ） 处方管理办法 答案：A. A. D. E. 第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢 埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐 酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类 精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法 例三、四查十对： A. 查处方 B. 查药品 C. 查配伍禁忌 D. 查用药合理性 E. 查医师的签名 1. 对药品性状、用法用量属于（ ） 2. 对临床诊断属于（ ） 3. 对科别、年龄、姓名属于（ ） 4. 对药名、剂型、规格、数量属于（ ） 第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓 名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状 、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 答案：C. D. A. B. 处方管理办法 例四、多选： 医疗机构处方保存期限为1年的有（ ） A. 医疗用毒性药品处方 B. 普通处方 C. 急诊处方 D. 第二类精神药品处方 E. 儿科处方 答案：BCE 第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普 通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒 性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品 和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方管理办法 例五、单选： 医疗机构急诊处方印制用纸应为（ ） A. 淡蓝色 B. 淡红色 C. 淡黄色 D. 淡绿色 E. 白色 答案：C 处方标准 1、普通处方的印刷用纸为白色。 2、急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 3、儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。 4、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角 标注“麻、精一”。 5、第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 主要内容 抗菌药物指导原则（2015）新增 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构药事管理规定 处方管理办法 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 例一、单选 医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（ ） A. 应由医院自行到药品批发企业提货 B. 应由药品批发企业将药品送至医院 C. 应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D. 应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E. 应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 答案：B 第二十八条 全国性批发企业和区域性批 发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精 神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机 构不得自行提货。 例二、B型题 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年 1. 第二类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期 满之日起不少于（ ） 2. 麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起 不少于（ ） 麻醉药品和精神药品管理条例 答案：B. E 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批 发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品 和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储 存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双 人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之 日起不少于5年。 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立 的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理 。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 处方管理办法：第四十九条 院药剂科根据麻醉药 品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神 药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内 容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存 期限为3年。 2007年5月1日 麻醉药品和精神药品管理条例 例三、多选 医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗 机构无法提供时（ ） A.可以从定点生产企业紧急调用 B. 可以从定点批发企业紧急调用 C.可以从定点生产企业紧急借用 D. 可以定点批发企业紧急调用 E. 可以从其他医疗机构紧急借用 答案：BE 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精 神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或 者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将 借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主 管部门备案。 麻醉药品和精神药品管理条例 例四、B型题 A.淡红色 B. 白色 C. 淡黄色 D. 淡绿色 E. 蓝色 1.曲马多的处方为（ ） 2.氯胺酮的处方为（ ） 3.二氢埃托啡的处方为（ ） 答案：B. A. A 第一类精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙 诺啡、氯胺酮、羟丁酸。 第二类精神药品：咖啡因、麦角咖啡因、氨酚氢可酮片、地西泮、 异戊巴比妥、艾司唑仑、去甲伪麻黄碱 麻醉药品：可卡因、哌替啶、布桂嗪、芬太尼、二氢埃托啡、阿桔 片、罂粟壳、复方樟脑酊。 麻醉药品和精神药品管理条例 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、 品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位 、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用 帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门 、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单 位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册 登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份 证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处 方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 主要内容 抗菌药物指导原则（2015）新增 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构药事管理规定 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 例一、单选： 药学部门要建立的药学管理工作模式是（ ） A.以药品为中心 B. 以临床为中心 C. 以质量为中心 D.以药师为中心 E. 以患者为中心 第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药 事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药 学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务 。 答案：E 医疗机构药事管理规定 例二、B型题 A. 高级技术职务任职资格 B. 中级以上技术职务任职资格 C. 药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职 务任职资格 D. 药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上 技术职务任职资格 E. 药学专业本科以上学历并经过规范化培训 1. 三级医院药学部门负责人的任职资格是（ ） 2. 二级医院要是管理委员会委员的任职资格是（ ） 3. 二级医院药学部门负责人的任职资格是（ ） 4. 临床药师应具有的资格是（ ） 答案：C. B. D.E 医疗机构药事管理规定 第十四条: 二级以上医院药学部门负责人