实验室质量体系的建立和运行.ppt

实验室质量体系的建立和运行 重点提示：实验室建立、实施和维持与其活动范围 相适应的质量管理体系是为了： a. 确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。 b. 履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。 c. 实现实验室的质量方针和质量目标。 主要内容 a. 实验室质量管理体系基本概念。 b. 八项质量管理原则。 c. 实验室质量管理体系的建立过程。 d. 实验室质量管理体系文件编制。 e. 实验室质量管理体系运行。 f. 实验室质量管理体系内部审核。 第一节 实验室质量体系基本概念 1 建立、健全质量体系目的： 1. 1 实验室实施质量管理的核心任务： a. 确保证书/报告所提供的检测和（或）校准结果信息准确、可靠、全面、及时 。 b. 全面地履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。 1. 2 通过建立健全实验室质量体系实施质量管理，建立健全实验室质量体系实现 全要素、全方位、全过程、全员、全面控制。 2 质量管理体系概念： 2. 1 体系： 体系是对有关事物相互关联，相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相 互协调的有机整体。 在ISO9000：2000中体系的定义：相互关联或相互作用的一组要素。即体系 是由要素组成。 体系研究的要点：要素与要素，要素与体系，体系与环境之间关系。 2. 2 质量管理体系： 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 上述定义是从“体系”的角度加以描述，说明质量管理体系是为建立质量方针和 质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。对实验室质 量管理体系而言，即可理解为：把影响报告/证书质量的各技术、管理、资源等因 素在质量方针指下，进行系统性的优化整合，为相互协调的有机整体，为达到质 量目标而努力。 2. 3 质量体系 为实施质量管理所需要组织结构、程序、过程和资源。 上述“质量体系”定义可理解为：为了实现实验室质量管理的目 的，通过设置机构，划分职能，分析确定开展检测/标准所需的各 项质量活动有关过程，通过程序文件分配，协调各项活动的职责 、接口流程、方法，以及合理配置资源（人员、设备、设施、环 境等）将与质量体系有关的要素进行优化整合，为实现质量目标 服务。 2. 4 质量管理体系与质量体系 “质量管理体系”是由体系角度加以阐述。定义中明确“质量管 理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联 系、相互作用的要素集合。而“质量体系”的定义则由四个组成部分 （组织结构、程序、过程和资源）进行系统优化集合为一个整体 ，为实施质量管理，实现质量方针和质量目标服务。在“质量体系” 术语的注（1）中也指出，质量体系的内容应以满足质量目标的需 要为准。可以认为两者之间在内涵上无实质性的差异。上述体系 定义均阐明了为达到质量方针和目标而对相互关联的要素进行优 化整合。只是“质量管理体系更明确体系是为建立和实现质量方针 和目标而设立。所以可视质量管理体系和质量体系为相同概念。 2. 5 体系的构成 2. 5. 1 组织机构 是指某单位为实施其管理而设置的组织结构。 实验室的组织结构要按其工作范围、工作方式、工作量、资源配备，管理要求 等情况进行设置。 设置时应考虑下列几点： a. 管理层次； b. 管理幅度； c. 分工形式； d. 职能设置及分类； e. 区域分布情况； f. 人员素质结构。 要明确实现目标所需工作的管理职能，明确管理的层次，根据工作范围、工作 方式及资源配制情况，明确各部门职能构成，明确各部门职、责、权及部门的隶 属关系和协作联系方式； 实验室在组织结构设置时要设立专职的质量管理部门（或岗位）。 落实质量职责： a. 明确与检测/校准有关的各项质量活动（直接/间接）； b. 明确各项质量活动的控制要求； c. 划分质量职能； d. 落实质量职责（先部门，后岗位）； e. 职责文件化。 职责划分注意点： a. 既要明确，又要相互衔接、协调； b. 要防止多头领导，多头指挥； c. 对质量工作独立行使权力者要详细规定其职责并明确任职条件。 2. 5. 2 程序： 是完成某项活动所规定的方法。 程序应加以文件化。 程序文件内容（5W1H或6个何）： 做何事（what），为什么做（why），何人做（who），何时做 （when），什么场合（情况）做（where），如何做（how），以 及对人（M）、机（M）、料（M）、法（M）、环（E）4M1E 如何控制，记录。 实验室要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相 应的程序。 程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定 的原则加以展开。 相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。 2. 5. 3 过程 将输入转化为输出的一组相关连的资源和活动。 任何工作都是经历过程而完成的，均存在着过程输入和过程输出； 过程输入到输出将产生增值或变异。 一个大过程可以包含若干小过程，前一个（或几个）小过程输出即为下一下（ 或几个）小过程的输入，彼此间形成有规律的相互关联； 证书/报告的形成可视为一个大过程，包含一系列相关联的小过程： （业务授理 编制工作指令 抽样 样品管理 检测/校准 数据处理 报告编制 报告审批分发 报告事后 管理）。 质量管理体系建立过程中要明确体系所涉及的所有过程及相互间的关系。 2. 5. 4 资源 包括技术资源、物质资源、组织资源、人才资源、信息资源等。 实验室充分利用各类资源应主要考虑： a. 人员素质提高； b. 设备、仪器、设施维护、添置和更新； c. 测试技术、测试方法、标准发展动态的有关信息跟踪研究。 2. 6 质量管理体系要素 对质量活动的规范和控制称之为质量管理体系要素。 要素组成体系，体系的性质由要素决定。 质量管理体系就是对所有影响质量的活动加以规范和控制而构成。 研究体系，重点是研究要素之间关联性和相互作用。 2. 6. 1 直接要素 直接要素：直接影响质量的过程要素，对报告/证书而言，即为报告/证书质量 形成过程（质量环）所涉及要素； 2. 6. 2 间接要素 间接要素：对质量形成过程提供支持、保障，间接影响质量的要素。 2. 7 质量体系的特征： 整体性：不是简单要素总和，各要素存在相互依赖、相互配合、相互制约而形 成的有一定规律的有机整体； 法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行； 适用性：所有文件规定都以实际、有效的要求加以确定，以达到适用的目的； 唯一性：一个机构只有唯一的体系文件，一项质量活动只能规定唯一的程序； 有效性：预防、减少或消除质量缺陷机制，并采取迅速纠正的措施； 适应性：具有适应内外环境变化，自我完善和发展的能力。 2. 8 建立质量管理体系应达到: a. 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定. b. 这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态. c. 质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等 方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。 使之处于持续改进和不断完善的良好状态。 GB/T154812000检测和校准实验室能力通用要求4. 2. 1 中指出：实验室建立、实施和维持与其其活动范围相适应的质量体 系.应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确 保实验室检测校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人 员，并被其理解，获取和执行。 GB/T15481这段论述是对实验室质量体系提出总体要求。从中 可以明确以下几点： a. 实验室建立、实施和维持其质量体系，使其达到确保检测和（或 ）校准结果质量所需程度的目的。这是所有检测和（或）校准实验 室质量体系共性的目的。 b. 各实验室在遵循GB/T154812000标准，建立质量体系时，应 充分考虑地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、 工作量相适应的质量体系。 c. 为了质量体系有效实施，必要将体系文件传达到有关人员，并使 其获得、理解和认真执行。 实验室建立质量体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质 量方针和质量目标，因此实验室建立质量体系首先要确定自身质量 方针和质量目标。 第二节 八项质量管理原则 八项质量管理原则是质量管理基础，同时也可帮助实验室建 立质量管理体系，改进过程完善质量管理体系，提高实验室技术 能力和业绩，使实验室和其他相关方均能受益。 1 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求 ，阐述顾客要求并争取超越顾客期望。 1.1 理解要点 顾客：实验室顾客包括政府、司法、保险业、认证机构、企业 、消费者，采购方等。顾客可以是外部，也可以是内部的。 实验室应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要的工 作考虑，提供满足顾客需求（包括潜在需求的服务。 应使全体员工充分认识到“实验室依存于顾客”，没有顾客实验室 将无法生存。 实验室应关注顾客需求的变化（通过走访、市场调研、满意度调 查）始终确保实验室目标与顾客需求和期望相吻合，并力争超越 顾客的期望。 1.2 实验室“以顾客为关注焦点”应开展的活动 2.a. 识别并理解的需求和期望 3.b. 确保实验室的方针，目标是满足顾客的需求和期望。 4.c. 确保在实验室内对顾客的期望进行沟通。 5.d. 与顾客沟通，确保顾客满意度得到测量并采取相应的措施。 6.e. 保护顾客机密和所有权，保持与顾客的良好关系。 GB/T154812005中有44处提到 与顾客有关的内容 1.4、4.1.2、4.1.5 c)、4.2.2 a)、4.2.2、4.4.1、4.4.1c)、4.4.1注 1、4.4.注3、4.4.2、4.4.2注、4.4.4、4.5.2、4.5.3、4.7.1、4.7.2 、4.7注1a)、4.7注1b)、4.7注2、4.7注3、4.8、4.9.1、4.11.1、 4.11.2、4.13.2.1注2、4.12.2、4.15.1、5.2.1、5.4.1、5.4.2、 5.4.4、5.4.5.3、5.4.5.3注2、5.4.6.2注1、5.7.2、5.8.1、5.8.3、 5.10.1、5.10.2b)、5.10.3.1c)、5.10.31e)、5.10.4.4、5.10.5。 2 领导作用 领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员 工能充分参与实现组织目标的内部环境。 2. 1 理解要点 领导者应确定实验室统一的宗旨及方向，制定质量方式和目标建 立并保持一个有效的质量管理体系实验室领导者作用体现在能否将 实验室运作方向与实验室宗旨统一。 领导者营造一个良好的内部环境，激励员工主动理解和自觉实现 实验室目标，以统一的方式来评估，协调和实施质量活动，促进实 验室各层面相互协调，努力将问题减至最少。 2. 2 实施“领导作用”原则主要措施 满足所有相关方的需求和期望是领导者首要考虑，能否满足顾客 现在和潜在期望是实验室成功所在。 领导者应做好发展规划、明确远景、设定奋斗目标。 创造一种共同价值观，使员工活动方向统一到实验室的方针目标 上。 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内自主权。 在GB/T15481中4.1、4.2、4.10、4.15、5.1中体现领导作用的 原则。 3 全员参考 各级人员是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们才干为组 织带来最大收益。 3. 1 理解要点 全员参与管理是现代高效管理模式。 实验室质量管理活动是否有效取决于各层次人员参与程度，取决 于各级人员的意识，能力和主动精神。 全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励。 只有员工的才干都得到充分发挥并能实现创新和持续改进，实验 室才能获得最大收益。 3. 2 实施“全员参与”原则主要措施 a. 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中角色。 b. 以主人翁的责任感去解决各种问题。 c. 使每个员工根据各自目标评估其业绩状况，从中获得成就感及寻 找差距以求改进。 d. 使员工积极地寻找机会，增强自身能力。 GB/T15481中4.1.5a)、f)、g)、k)、4.2.1、4.2.2d)、5.2中体现 全员参与原则。 4 过程方法 将活动和相关提资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望 结果。 4.1 理解要点 质量管理体系是通过一系列过程来实现的，质量策划关键在于对 过程的识别。 识别过程首先要按管理目标对过程的增值提出明确要求（即输出 要求），并按输出要求对输入，输入转为输出所需的各项活动、资 源及活动间的接口提出管理要求明确职责和控制，使之获得预期结 果。 过程方法鼓励实验室对其产品（报告/证书）实现的全部过程有个 清晰的理解，明确这些过程间的联系和影响，从而能更有效地利用 资源降低成本，缩短周期，提高有效性和效率。 4.2 实施“过程原则”主要措施 识别质量管理体系所需的过程。 确定每个过程为取得预期结果所必须的关键活动。 确定对过程运行实施有效控制原则和方法，并加以监控。 对监控结果通过分析，发现问题采取改进措施，实现持续改进， 不断提高过程的有效性。 在GB/T15481中4.14、5.9体现了过程方法的原则 5 管理体系方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高目标的有 效性和效率。 5.1 理解要点 所谓“系统”即体系，系统的特点之一就是通过各分系统（过程）协同作用、互 相促进，使总体作用大于各分系统作用之和。 系统方法实际上包括系统分析、系统工程、系统管理三个环节，从分析客观事 实，数据资料入手确定优化目标，然后通过系统工程，设计策划为实现目标应采 取的措施和步骤及资源配置计划，形成完整方案。最后通过系统管理而取得运行 结果的有效性和高效率。 质量管理体系中采用系统方法，就是把质量体系作为一个大系统对组成体系的 各个过程加以识别、理解和管理。 系统方法和过程方法关系非常密切。一组相互关联的过程有机结合构成一个系 统，但一个过程也可能就是一个系统。但系统方法着眼整个系统和总目标的实现 ，使实验室管理体系中所策划的过程相互协调和相容，而过程着眼于具体一个过 程对其相互关联的活动进行连续控制，实现每个过程预期结果。 5.2 实施“管理系统方法”原则主要措施 a. 明确质量管理过程顺序和相互作用，使体系各过程相互协调。 b. 特别关注体系内关键和特定过程，应规定相应的方法和特点定过程，应规定相 应的方法和程序。 c. 通过对管理体系的分析和评审，采取措施持续改进体系，提高业绩。 在GB/T15481中4.1、5.1体现了管理系统方法的原则 6 持续改进 持续改进整体业绩应是组织一个永恒的目标。 6.1 理解要点 实验室应不断改进其报告/证书的质量，管理体系及过程有效性和效率，以满足 顾客不断增长和日益变化的需求和期望。 持续改进不是预防问题发生，而是在现有水平上不断提高服务质量、过程和体 系的有效性。使体系更加充分、更加完善。 持续改进是通过贯彻方针目标、利用内审、数据分析、纠正和预防措施以及管 评等手段加以促进。 管理者要对持续改进作出承落：要创造全体员工积极参与者的大环境，全体员 工（包括管理者）要在各自岗位上积极地识别改进的机会。 6. 2 实施“持续改进”原则主要措施 两条实施途径，渐进式改进和突破性项目。 渐进式持续改进 由各岗位人员对现有过程进行小幅度改进活动。 突破性项目 由实验室指派有资格的人员组成专门小组对确定的改进项目加以研究。如自己 研发新的检测方法，以超越现有的测试水平，超越顾客的期望。 在GB/T15481中4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9中体现持续改进的原则 。 7 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 7.1理解要点 决策是实验室各级领导的职责。决策就是针对目标，在一定约束条 件由诸方案中选出最佳方案。 基于事实，就是在确定数据和信息真实性基础上，对数据和信息进 行有效的整理分析，从中得到适用信息，作为决策的基础。 7.2 实施“基于事实的决策方法”原则主要措施 a. 有意识地收集与目标有关的各种数据和信息（包括测量积累）并 明确收集的渠道、职责和类别。 b. 通过鉴别，确认数据信息的准确、可靠。 c. 应采用有效分析对数据信息加以分析，尽量用统计技术。 d. 根据事实的分析，经验和直觉判断做出决策。 在GB/T15481中4.13、4.14、4.15、5.4.7、5.9体现该原则。 8 与供方的互利关系 组织与供方是相互依存，互利的关系可增设双方创造价值的能力 。 8.1 理解要点 实验室的供方可理解为分包方、供应商、服务方。 实验室应与供方建立良好的合作交流关系，共同优化成本和资 源，对市场或顾客的要求联合起来做出灵活快速的反应，使之双 方都获得效益。 8.2 实施“供方的互利原则的主要措施 实验室应识别关键的供方，权衡短期利益与长期利益。 与关键的供方共享专门技术和资源，营造清晰和开放的沟通渠 道。 对供方所做出的改进和取得成果进行评价并予以鼓励。 在GB/T15481中4.5、4.6中体现该原则。 第三节 质量体系建立 1 体系建立的步骤(六个阶段) 教育、培训；确定质量方针、目标；确定要素及控制程度；设定机构，分配 质量职能；质量体系文件总体设计；编写质量体系文件。 1.1教育、培训 明确准则的要求： a. 要对准则进行全面、系统、准确的宣贯； b.主要的负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量体系的信心并引导全 体人员参与质量体系建立； c. 要对照自身情况明确现在体系的差异和不足。 全员培训 a. 全体人员按其质量职责分层次进行； b. 培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场； c. 要选用适用的宣贯教材，不可采用其它机构的体系文件作为教材。 1.2 确定质量方针、目标 方针、目标确定 a. 依据：法律、法规、优秀实验室水平等； b.明确目标和宗旨：按自身目前情况，设定自己服务宗旨和努力的方向、目标。 领导决策阶段，要注意通过广泛宣传、沟通，把领导的决心、意图转化为全体 员工的行动。 1.3 确定要素及控制程度 要素是质量体系具体组成单元 实验室质量体系要素包括： a. 证书/报告质量形成过程有关的直接质量活动（直接要素）； b. 质量体系有效运行有关的其它要素（间接要素）。 要素确定一般过程 a. 确定工作类型、范围、工作量、服务方式等； b. 确定报告/证书质量形成过程（质量环）； c. 对照的要求确定对质量有影响的直接和间接活动控制要求； d. 按资源情况和原有管理确定对各项质量活动的控制方式和控制水 平； e. 列出质量体系要素。 确定要素应考虑的因素 a. 要符合的准则要求； b. 要适合自身工作特点 c. 要适合自身实施要素的能力； d. 要符合法规的有关规定。 1.4是设定机构，分配质量职能 合理设定组织机构是落实质量职能的前提。 组织机构筹划时要做到三有利： a. 有利于各项质量职能开展和发挥作用； b. 有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横 衔接关系； c. 有利于同原有管理基础衔接。 分配落实质量职能是质量体系优化重要过程。 a. 要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少的环 节，最佳的效果。 b. 分配职能时采用总体平衡，上、下、纵、横多次协调，总 体优化的分配方式。 c. 编制职能分配表，明确部门的责任；（见表1） 表1部门职能分配表（部分）领导和决策责任 执行责任 配合协助责任 监督责任 序 号 部 门 要 素 最 高 管 理 者 技 术 负 责 人 质 量 负 责 人 办 公 室 人 事 科 业 务 科 质 控 室 设 备 科 检 测 室 备注 1质量方针、目标 2组织 机构设定职 责 3公正性措施 4监督人员选 聘 5日常监督实施 6体系内审 7管理评审 8合同评审 9人员培训 10方法确认 11设备 核准 12设备 档案 13抽样 14样品管理 15比对和验证试验 职责的分类 逐级分配 分配职能时应考虑的问题； d. 要对全部质量职能进行系统的分配； e. 分配职能时应考虑其履行职能的实际能力。 1. 5质量体系总体设计 质量体系文件是体系存在基础和证据。 领导应亲自组织制订体系文件总体计划（应形成文件）。 总体计划应包含的内容： a. 确定文件的层次（按自身管理的需求）； b. 确定质量手册的目录（按要素和职能分配情况）； c. 质量手册各要素描述原则、主要内容； d. 需要展开和延伸的程序文件目录； e. 明确规定各类文件编写格式内容和描述程序，以及对文件之间衔 接等作出规定。即制订各类文件编制程序（要求）。 1. 6编写质量体系文件（见后二节） 第四节 质量体系文件的编制 1 质量体系文件 1. 1含义 描述质量体系的一整套文件，应满足质量体系有效性 运行需要作为开展各项质量活动的依据。 1. 2特点 法规性：必须，必须不可任意偏离 适用性：实际、可行、有效、达到适用目的 唯一性：一个机构唯一质量体系 一项活动唯一的工作程序 见证性：体系文件是体系运行的见证 a. 文件是运行依据的见证； b. 记录是体系运行和各项作业的见证。 说到同准则一样 做到同文件一样 记到同执行情况一样 1. 3质量体系文件层次和编制 文件包括：质量手册、程序文件、质量计划、作业规程、记录。 文件层次划分（三层或四层） 按质量方针、目标和适用的质量体系标准描述质量体系。 描述为实施体系要素所 涉及的各项质量活动。 详细的作业指导文件 （三层次） （四层次） 对个别小型实验室，程序文件内容也可合并到质量手册。 对大型实验室（特别是多专业）可能除总质量手册外，还需编制分手册和分 程序。 手册 程序 作业规程 记 录 手册 程序 作业规程 记 录 各类文件之间关系和衔接 a. 质量文件越上层原则，越下层越具体； b. 各层文件都应说明上下、左右相关文件的关系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服从上，上要指导下。 上层是指导性文件，下一层是上一层的支持性文件。 要注意做到同一类文件编制风格的统一性 a. 格式、主要栏目、描述方式的一致性； b. 编制、审批、修订程序一致。 质量体系文件编写顺序； a. 手册和程序一起编制。 编写人员能力强，人员之间观点较统一，沟通方便，文件编 制总体计划严谨细致时可以彩，但要经常相互补充、完善 。 b. 先编制手册后写程序。文件一致性较易做到，但要注意自 身的实际情况和接口关系。 c. 先写程序后编制手册，文件实用性较好，但要注意全面符 合要求，不缺漏要素。 2 质量手册的编写 2. 1编写前准备 质量方针和目标已确定； 确定要素和控制程序； 机构已设定，职能已分配； 设计质量体系文件总框架及编写要求； 列出质量手册目录和各章节内容提纲； 对照要求，查是否有遗漏或编排不合理。 2. 2质量手册通常包含的内容 批准页：包括内容如下：实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人 签名、持有人或部门、手册编号、受控状态（分受控或不受控两类）。 修订页：用修订表形式说明各部门的修订状态。修订表包括下列几方面：修订序号、修 订的章、节、条号和简要内容、批准人和批准日期。 手册目录：列出手册中所含章节号及题目。 前言（概述）：提供实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社 会各项承诺（如公证性声明）也可单独列章。 主题内容及运用范围：本手册适用于哪些检验/检准领域（包括种类、范围）、服务类型 、采用什么质量体系标准以及规定所适用的质量体系的要素。 定义的缩略语：对手册中出现的新的定义和术语以及“缩写”进行说明，并指出手册中使 用的其他术语所符合的标准。 质量手册管理：对质量手册的使用、保存、分发、评审、修订、改版以及是否保密等作 出规定。 质量方针目标； 组织机构； 质量体系要素描述； 相关文件和附录。 3 程序性文件的编写 3. 1 程序性文件 是对完成各项质量活动的方法作出规定； 是对一个要素或一组相关要素进行描述； 是按质量手册对某要素或某些要素描述的要求进行展开，以便具 体实施。故程序性文件称为质量手册的支持性文件。 3. 2描述形式 叙述式 流程图式：按质量活动逻辑顺序用计算机流程图标准符号进行描 述； 混合式：流程图加说明 3. 2 叙述式程序文件内容 封面 刊头 正文 刊尾 3. 3 程序性文件编辑 明确程序性文件编制计划； 明确程序性文件分类方式、编写方法； 确定各类程序文件描述的主要内容包括：涉及范围、工作主要顺 序（5W+1H），需重点控制的方面以及同上下文件、同类文件关 系； 列出各类程序性文件总目录； 规定程序性文件统一格式或（刊头等）和风格； 明确编制、修订、审定、批准人员资格和职责及其程序； 对原有规章制度或程序按新的目录列出对应关系。对其中在实践 中行之有效又符合的加发保留，删除和补充其不足和缺少部分，以 较好地保持各项工作的连续性。 4 作业规程编制 4. 1作业规程包括：检验指导书（检验细则）、操作规程、自校规程、设备维护 规程、安全规程等。 4. 2对各类作业规程应编写“编制指导书”，以便统一格式和达到内容上完整、准 确、实用。 4. 3对各类作业规程应明确编制、修订、审定、批准人员有资格和职责及其程序 。 以“检验指导书编制与管理”为例 程序文件：“检验指导书编制与管理”主要内容： 1. 目的： （统一作业、统一配制、统一试验步骤、统一数据处理、统一判定，以保证结果 的正确。） 2. 适用范围： （规定了需要编写指导书的几种情况，格式、主要内容、编制、审定、批准、修 订、使用与管理、归档等方面要求。） 3. 职责： （编制、审定、批准、修订、保管人员的职责） 4. 需要编制指导书的几种情况： （ 标准中规定不明确、不具体； 标准中未规定某项检测方法； 日常作业中需统一的作业，统一的判定规则。） 5. 主要内容： （项目名称、适用范围、检测依据、具体的步聚和方法、应用的 设备、仪器、材料、设施、异常情况处理、数据处理、结果判定 。） 6. 指导书的格式 （编号方式、封面、正文、格式） 7. 编写要求 （ 编制人员要熟悉消化有关标准和资料； 同执行标准要求一致； 文字易懂，所用符号、术语、代号、计量单位符合标准； 章、节、条款的表示方法。） 8. 审定 （人员要求与审定内容） 9. 无标准检测方法的认定和验证 10. 签发 11. 修订和作废 12. 归档 第五节 质量体系运行 1 运行前的准备 1. 1 新体系文件已经充分宣贯，全体人员已基本熟悉和了 解并能方便取得。 1. 2 机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书或工 已正式下达。 1. 3 所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明 确（特别是同原运行方式有异部分）。 1. 4 履行职能的必要资源已配备或调整到位人、办公（ 工作）场所、设施、设备、文件等。 1. 5 新的体系文件已按发放要求发放，旧文件已全部收回 并报废。 1. 6 所有体系运行和检测工作所需的记录表单均按文件要 求正式编制。 1. 7 新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可 行的过渡期工作计划。 明确过渡期各项工作顺序，相互关系； 明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限； 组织直辖市、督促各部门按计划执行； 过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作 最少的目的。 1. 8 应防止新旧体系混杂运行 防止新旧体系文件交替使用，新旧记录格式并存； 防止因机构调整人员不能及时到位而造成空岗； 防止新旧工作流程、工作程序混合运行。 2质量体系运行 2. 1 质量体系运行有效性 质量文件是质量体系存在的首要条件，但至关重要的是质量体系能否有效 运行。 质量体系有效运行表征： a. 各项质量活动均处于受控状态，并严格遵循文件并有完整记录； b. 有持续改进，自我完善，自我发展的能力，实验室业绩不断提升。 c. 具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及纠正能力。 2. 2 质量体系运行中的关键工作 依据准则不断增强建立优秀实验室的信心和机制； 建立监控机制，保证检测/核准的有效性； 认真开展审核和评审活动，促进体系不断完善； 加强纠正措施、预防措施的落实，持续改进不断改善体系运行水平； 努力采用新技术，拓展新项目，提高检测能力； 加强质量考核，促进各质量职能的落实； 质量体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理者对质量的 投入。 第六节 内部审核 1 审核的定义 “为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的 程序所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。” 2 审核范围 对实验室建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施范围的界定 。 3 不符合 不符合是指“未满足要求”。这里的要求主要指审核依据的要求，包 括检测/校准标准的要求、质量体系文件的要求、客户的要求、法律 法规以及CNAL的要求等。 4 观察项 观察项是到审核结束时止，尚没有充分的证据证明内部审核观察到 的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面 可以存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容。 5 内部审核的依据 内部审核的依据一般应包括实验室的质量管理体系文件、认可准则 及其认可准则的特殊领域的应用说明、CNAL其他认可要求等。 6内审流程 （实验室内部审核流程） （4.14.1） 6 7 （ 4.14.1） 8 （ 4.14.1） 9 4.14.1 10 4.14.2 11 12 No 13 Yes （1）依据计划日程表及管理层需要 （5A）首次会议 （5C）审核发现 （6）编制内部审核报告 （2）组建内审组 （3）制订内审实施计划 （4B）设计检查表 (4A）审查体系文件 （5B）现场审核 （5D）开具不合格项报告 （5E）末次会议 （7）分发内部审核报告 （8）责任部门制订并实施纠正措施 （8A）调查对结果的影响（8B）书面通知客户 （12）提交管理评审 （10）修订文件（11）记录存档 （9）跟踪验证纠正措施有效性 （4）审核准备（5）审核实施 （1）依据内审计划（日程表）管理层要求 内审计划（日程表）年初由质量主管提出，最高管 理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策 划。 （2） 组建内审组 按内审范围选组长和组员； 经培训 最好是独立于被审核方。 （3）制订内审实施计划 组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准； 内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日 程安排，编制人、批准人、分发范围。 （4）审核准备工作 4A：文审，若发现文件不合格，告知质量主管加以修改 。 4B：设计检查表 检查表由内审员按分工范围编写组长批准； 主要内容：拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、 抽样方法和数量、时间安排及重点问题（每个要素、每个 过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题）。如 4.1：体系未覆盖固定场所以外的区域；4.3文控对方法标 准没有建立有效的机制，造成标准过期。 抽样：样本的大小，样本的代表性。 大小：时间限制和风险大小。 代表性：要按分层抽样，使其样本代表性较广泛。（如 抽报告，可按产品分类和报告性质，综合效意） 检查表要注意审核的全