《次药品分类》PPT课件.ppt

第三章 药品分类和性质 第一节 按药品分类管理制度分类 第二节 按药理作用和剂型分类 第三节 药品的化学成分和影响因素 1 药品分类分区摆放原则 药品与非药品分开摆放 内用药与外用药分开摆放 处方药与非处方药分开摆放 2 案例1：磺胺酏剂中毒事件 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯（ Harold Wotkins）为使小儿服药容易，用二甘 醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口 服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验， 全部投入市场，用于治疗感染性疾病，当时的 美国法律是许可的。 同年910月间，美国南方一些地方发现患肾功 能衰竭的病人大量增加，共发现358名患儿，死 亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一 。 3 第一节 按药品分类管理制度分类 一、药品分类管理制度 1.产生背景 第二次世界大战结束之后，美国为了加强药品 管理和药品的使用安全，于1951年率先建立了 药品分类管理制度。（将药品分为处方药与非 处方药） 此后，日本（1967年），英国（1968年），加 拿大（1972年）等世界上许多国家也陆续建立 了此项制度。 4 2.我国药品分类管理制度简介 1995年，我国响应世界卫生组织的倡导开始进 行处方药与非处方药分类管理工作； 1997年党中央、国务院在关于卫生改革与发 展的决定中做出了在我国建立并完善处方药 与非处方药分类管理的重要决策； 1999年国家药品监督管理局发布了处方药与 非处方药分类管理办法（试行）并从2000年1 月1日开始实施； 2001修订的药品管理法将我国实施药品分 类管理以法律形式做出了明确规定。 5 自1999年7月至2008年11月，SFDA先后公布了 4641个非处方药品种，其中化学药品1021个， 中成药3620个，非处方药产品已达到相当数量 ，品种数已占我国上市药品的30%左右。 非处方药产品已基本能满足消费者在零售药店 选购以进行正常、合理的自我药疗的需要。 二、处方药与非处方药 6 1.处方药(Rx) （Receptor是拉丁文表示授予） 是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、 购买和使用的药品。处方药的特征是： （1）刚上市的新药，对其活性和副作用还有待进一步观 察。 （2）可产生依赖性的某些药品，如国际规定的管制药品 。 （3）本身毒性较大的药品如毒性药品和抗癌药品。 （4）某些必须由医生和实验室确诊，并在医生指导下使 用的药品，如治疗心脑血管疾病的药品，抗感染药品等 。 7 2007年7月1日起我国对未列入非处方药目录的 各种抗菌药物在全国范围内实行凭医师处方才 能销售的政策以来，当年零售药店的利润比往 年平均下降30%左右。 2.非处方药(OTC) （Over The Counter） 非处方药是指不需要执业医师或执业助理医师 的处方即可自行判断、购买和使用的药品。 8 消费者可通过阅读药品说明书或咨询医师或药 师后自己使用； 非处方药分为甲类和乙类，分别标有底色为红 色和绿色OTC标记； 乙类OTC比甲类OTC的安全性更高，可以在药店 以外的商业场所销售。 9 非处方药的特征 （1）疗效确切，适应症和功能主治明确。 （2）作用平和，安全性高，不良反应低，无依赖 性，无“三致”作用。 （3）用于治疗较轻的疾病，一般不用于治疗严重 疾病或主要器官、脏器等疾病。 （4）性质稳定，常温条件保存的时间较长，不需 要特殊保存条件。 （5）使用方便，剂型、规格便于自行使用和携带 ，常用剂型为口服和外用。 （6）说明书通俗易懂，药品价格便宜。 10 非处方药与处方药的关系 非处方药来源于处方药，一般经6-8年的临床实 践，经遴选后由SFDA发布。非处方药也并非终 身制，在一定的条件下可以转为处方药（如麻 黄素滴鼻净于2008年转处方药）也可以被淘汰 。 案例2：非处方药“康泰克”被淘汰 2000年11月15日，国家药监局下发通知：禁止 使用PPA。原因是服用后易出现过敏、心律失常 、高血压等严重不良反应。 11 康泰克和康得均为非处方抗感冒药，是中美史 克公司的两种主打产品，其他产品还有芬必得 、泰胃美、肠虫清等。 自进入中国市场以来，康泰克和康得占据了国 内6亿元感冒药市场，11年来累积销量超过50亿 粒。有业内人士估计，康泰克和康得，占有感 冒药市场80%90%的份额，康泰克的主要成分 是PPA（盐酸苯丙醇胺的英文缩写）和扑尔敏。 12 目前我国的OTC市场具有较大的潜力，主要类别 有：感冒药、解热镇痛药、胃肠药、中成药、 维生素类药、皮肤外用药、抗过敏用药、保健 品等。 1990年，我国非处方药销售规模仅19亿元人民 币，2002年升到263亿元人币，2008年超过800 亿元人币，增长率保持在1112。 三、我国OTC市场简介 13 面对巨大的OTC市场蛋糕，跨国药企纷纷抢滩 2006年10月26日，拜耳斥资近13亿元人民币收 购东盛科技启东盖天力OTC业务； 全球最大私人制药企业德国的勃林格也宣布进 军我国OTC市场； 德国默克2005年试水中国OTC市场失败后2007年 该公司凭借其维生素产品重新打入中国的OTC市 场； 在中国发展较好的中美史克，2006年销售金额 达14个亿，2007年上半年，公司业绩取得两位 数的增长。 14 国内大部分医药企业在管理水平、方法、手段 、制度等方面不如发达国家的医药企业，资金 不足，设备较为落后，市场开拓能力差，阻碍 了新产品的研发，制约了企业OTC的发展。 从国内OTC整体市场看，跨国药企占据约30%的 市场份额，国内药企占70%左右。 15 本土OTC团队有哈药集团、同仁堂这样的大型企 业和知名品牌； 但更多的却是资金和技术都相对较弱的中小型 企业。 国内药企在研发、资金实力上大都拼不过跨国 药企，不重视OTC品牌建设，随着跨国药企重金 杀入OTC市场，本土药企的处境将更加艰难。 16 四、国家基本药物制度 党的十七大报告指出，建立国家基本药物制度 ，保证群众基本用药。 建立国家基本药物制度被认为是治理我国医药 市场秩序混乱、药品价格虚高、不公平交易、 商业贿赂等问题的一项根本制度。 目前世界上有160多个国家拥有正式的基本药物 目录，有105个国家制定了或正在起草国家药物 政策。 17 我国从1996年开始出台国家基本药物目录 ，每两年调整一次，但权威性没有体现。 2009年上半年卫生部新发布的国家基本药物 目录，中西药品的数目307种。具有权威性。 制定目录是建立国家基本药物制度的第一步。 18 2009.12.1，国务院发布了关于印发国家基本医 疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知 。 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录（2009年版）简称药品目录正式 发布。 各省根据国家的基本医疗保险和工伤保险药 品目录制定本省的目录。 19 2009年版药品目录简介 药品目录分西药、中成药和中药饮片3部分 。 其中，西药部分和中成药部分用准入法，即可 以用基本医疗保险基金支付费用的药品（西药 品种1140个，中成药987个，民族药45个）。 基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险 和生育保险支付时不分甲、乙类。 20 国家基本药物目录内的治疗性药品已全部 列入药品目录甲类药品。 甲类药品，要按照基本医疗保险的规定全额给 付 ，不得再另行设定个人自付比例。 乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的 个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付 。 21 中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费 用的药品。即目录中的127种饮片是基本医疗保 险、工伤保险、生育保险基金不予支付费用的 。 其中，单方不予支付的有99种，单、复方均不 予支付的有28种。 22 对于国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家 基本公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟 药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且符合 公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保 险和生育保险基金不予支付； 不符合公共卫生支付范围的，基本医疗保险、 工伤保险和生育保险基金按规定支付。 23 各省（自治区、直辖市）应于2010年3月31日前 发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录， 各统筹地区要在2010年6月30日前完成计算机信 息管理系统药品数据库的更新工作。 24 统筹单位也叫统筹地区，根据国发1998 44号文 件规定，原则上确定地级以上行政区（包括地 、市、州、盟）为统筹单位，达到一定人口数 的县（市）也可以作为统筹单位。 所有单位和职工都要按照属地原则参加所在统 筹地区的基本医疗保险，执行统一政策，实行 基本医疗保险基金的统一筹集、管理和使用。 25 铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性 比较大的企业及职工，可以以相对集中的方式 异地参加统筹地区的基本医疗保险。 北京、天津、上海、重庆4个直辖市原则上在全 市范围内实行统筹。 26 复习思考题 1.熟