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纯化水、注射用水系统的验证 Validation of Purified Water and Water for injection Systems 浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司 九旭药业 JIUXU PHARMA 目 录 Table Of Contents w第一章：概述 w第二章：纯化水的制备工艺及系统验证 w第三章：注射用水系统的验证 九旭药业 JIUXU PHARMA 第一章 概 述 Summary w 水是药品生产中用量最大 、使用最广的一种原料，用于 生产过程及药物制剂的制备。 w 水在药品生产中是保证药 品品质的关键因素. 九旭药业 JIUXU PHARMA 一、水的分类 九旭药业 JIUXU PHARMA 水 引 用 水 纯 化 水 注 射 用 水 二、纯化水制备方法 九旭药业 JIUXU PHARMA 饮 用 水 蒸馏法 离子交换法 反渗透法 其它方法 纯 化 水 三、注射用水制备 九旭药业 JIUXU PHARMA 纯化水蒸馏注射用水 四、纯化水标准 九旭药业 JIUXU PHARMA 项项 目目 合格合格标标准准 来源来源 本品本品为为蒸蒸馏馏法、离子交法、离子交换换法、反渗透法或其他方法制得法、反渗透法或其他方法制得 性状性状 无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体，无臭、无味 酸碱度酸碱度 符合符合规规定定 氨氨 0.30.3 g/mlg/ml 氯氯化物、硫酸化物、硫酸盐盐与与钙盐钙盐 、 亚亚硝酸硝酸盐盐、二氧化碳不、二氧化碳不挥挥 发发物物 符合符合规规定定 硝酸硝酸盐盐 0.060.06 g/mlg/ml 重金属重金属 0.50.5 g/mlg/ml (0.3ug/ml 05 (0.3ug/ml 05版版药药典典) ) 易氧化物易氧化物 符合符合规规定定 电导电导 率率 2 2 s/cms/cm（2020）内控内控标标准准 微生物超微生物超标纠标纠 正正标标准准 100100个个/ /mlml欧洲欧洲药药典（典（20002000年增年增补补版）美国版）美国药药典（第典（第2424版）版） 中国中国药药典典 0505版版 四、注射用水标准 九旭药业 JIUXU PHARMA 项项 目目 质质 量量 标标 准准 性状性状 无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味 PH PH 5.05.07.0 7.0 氨氨 0.20.2g/ml g/ml 氯氯化物、硫酸化物、硫酸盐盐与与钙盐钙盐 、亚亚 硝酸硝酸盐盐、二氧化碳、不、二氧化碳、不挥发挥发 物物 符合符合规规定定 硝酸硝酸盐盐 0.060.06 g/mlg/ml 细细细细菌内毒素菌内毒素 0.250.25EuEu/ml /ml 易氧化物易氧化物 符合符合规规定定 电导电导 率率 2 2 s/cms/cm（2020）内控内控标标准准 微生物超微生物超标纠标纠 正正标标准准 1010个个/100/100mlml 第二章 纯化水的制备工艺及系统验证 Process of Purified Water and System Validation w 一、纯化水的制备工艺 。 w 二、纯化水系统的验证 。 九旭药业 JIUXU PHARMA 一、纯化水的制备工艺 w1、常用的纯化水制备工艺 九旭药业 JIUXU PHARMA 2、制备工艺中各组件的选用原则 w2.1原水箱的选用 。 w2.2 原水泵的选用 。 w2.3多介质过滤器的选用。 w2.4活性炭过滤器的选用 。 w 2.5反渗透装置的选用 。 w2.6送水系统管件、管道、水泵、纯化水贮罐的选用 。 w2.7系统消毒方法的选用 九旭药业 JIUXU PHARMA 2.1、原水箱的选用 w 原水箱的作用为： w1、当水源压力和流量变化时起缓冲作用。 w2、水源中大颗粒的杂质在原水箱沉淀后排放。 九旭药业 JIUXU PHARMA 原水箱 容积的确定 材质的选用 选用的条件 2.2、原水泵的选用 w 原水泵的作用： w为多介质过滤器和活性炭吸附提供足够流量和 压力的水源。 九旭药业 JIUXU PHARMA 原水泵 流量 扬程 选用的条件 2.3、多介质过滤器的选用 九旭药业 JIUXU PHARMA 多介质过滤器 流速控制 材料择用 选用的条件 2.4、活性炭过滤器的选用 九旭药业 JIUXU PHARMA 活性炭过滤器 流速控制 材料选用 选用的条件 有效过滤材料厚度 及内径 2.5、反渗透装置的选用 九旭药业 JIUXU PHARMA 反渗透装置 产水量 电器元件 选用的条件膜管 2.7、系统消毒方法的选用 九旭药业 JIUXU PHARMA 系统消毒方法 巴氏消毒法 纯蒸汽消毒法 分类臭氧消毒法 二、纯化水系统的验证 w1、纯化水系统制备工艺的确定和各组件的选 用过程其实就是系统的预确定。 w2、纯化水系统安装确认的内容 。 w3、纯化水系统运行确认的内容 。 w4、纯化水系统的性能确认 。 w 5、纯化水系统消毒周期和消毒效果的验证 。 九旭药业 JIUXU PHARMA 第二章 注射用水系统的验证 Validation of Purified Water for injection Systems w 一、注射用水系统制备工艺简介 。 w 二、注射用水系统的验证 。 九旭药业 JIUXU PHARMA 一、注射用水水的制备工艺 九旭药业 JIUXU PHARMA 常用蒸馏水机的类型 九旭药业 JIUXU PHARMA 蒸馏水机 内螺旋多效蒸馏水机 外螺旋多效蒸馏水机 分 类 内螺旋多效蒸馏水机工作原理 w 纯化水经降膜蒸发后，纯蒸汽从 列管内部折180后向上螺旋离心分 离，至顶部后又折180弯进入高速 离心段进行离心分离，至底部后又 折180弯向上成为纯净二次纯蒸汽 。 九旭药业 JIUXU PHARMA 外螺旋多效蒸馏水机工作原理 w 纯化水经降膜蒸发后，纯蒸汽从 列管外部折180后走筒体内的环形 夹层，纯蒸汽在上升过程中遇螺旋 道后高速旋转产生离心分离，分离 的液滴至外夹层后顺夹层空间下流 。 九旭药业 JIUXU PHARMA 二、注射用水水系统的验证 w注射用水系统的验证过程 基本与纯化水系统验证相 同，这里不作详细介绍。 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA 九旭药业 JIUXU PHARMA