《工艺验证报告》word版.doc

新乡市新辉药业有限公司胶体果胶铋生产工艺验证 验 证 报 告 验证日期：验证报告批准书胶体果胶铋在新乡市新辉药业有限公司原料药车间验证，生产工艺适用于生产要求，同意使用。建议：今后对其产品生产一定周期后应进行再验证，当生产工艺及主要原辅材料变更后也应再验证。批准人 日期验证总负责人附录A原料药胶体果胶铋工艺验证生产准备检查项目评价方法判断标准是否合格相关文件检查生产准备相关文件是否齐全，经过审核批准，内容是否适用生产准备阶段相关文件齐全齐全生产用设备验证情况检查档案看相关设备验证情况相关设备必须验证合格合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：检查评价： 胶体果胶铋原料工艺验证操作间和设备检查表1、 操作间和设备项目评价方法判断标准是否合格操作间清场在每个工序生产前遵照相应SOP对称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装及相应辅助间进行实地检查。相应工作场所没有任何上批遗留物料和文件。合格操作间清洁（工艺卫生）在每个工序生产前遵照相应SOP对称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装及相应工作场所进行实地检查。上述房间卫生符合标准。 合格设备清洁在生产前遵照相应SOP检查所用设备。整个设备清洁，没有上批生产遗留的污染物。合格文件完整根据相应SOP及生产工艺规程、质量控制点规定的检查点检查确认卫生、状态使用卡符合生产要求。每个房间和每台主要设备的卫生、状态使用卡均已签字认可，生产规定的检查点已检查完毕。合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 2、 洁净生产环境项目评价方法判断标准是否合格空气质量（温度与相对湿度）生产开始前检查记录生产操作间室内温度、相对湿度。温度、相对湿度应在要求的限度之内。温度1826相对湿度4565%合格空气质量（室内尘埃粒子数）根据验证方案在配制等相应生产房间检查并记录尘埃粒子数。空气质量应符合洁净室要求。300000级：0.5um粒子：10500，000个/m35um粒子：60000个/m3合格空气质量（空气压力）每小时在自动空气压差表上读取并记录一次洁净生产区与其它区域间的空气压差。洁净生产区与其它生产区域保持相对正压。合格空气质量（微生物最大允许数）根据验证方案取样方法在制粒、干燥、粉碎、混合等相应房间测定空气中的微生物数。微生物数应符合相对应的区域的要求。沉降菌/皿300000级15合格检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期：结果评价： 3、文 件项目评价方法判断标准是否合格明确清楚的生产批令在称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、内包生产过程中，对照操作者的实际操作过程，核对生产工艺规程及相应SOP，确认其生产文件中每项指令是否明确，清楚并足以指导实际生产操作。生产各工序文件中所规定的各项指令清楚，明确，足以指导实际生产操作并真实反映了实际操作过程。合格生产指令的正确性在称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合生产过程中，复核生产指令，确认其在执行时，不易发生差错，造成混批，混药或影响本批产品质量。生产各工序中各项指令在执行过程中将避免各种操作错误，防止混批混药或影响产品质量。合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 4、人 员项目评价方法判断标准是否合格培 训查阅操作人员生产操作技能培训记录，确认上岗操作人员已进行了下述各种基本生产技术培训。（1）设备操作规程及清洁规程培训；（2）进出洁净区更衣技术培训；（3）各工序生产过程质量控制规程培训；（4）各工序岗位相关生产SOP培训；（5）微生物基础知识培训上岗操作人员已经接受了他们将进行的生产操作技术培训。合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 5、操作过程项目评价方法判断标准是否合格称量由验证小组责成专门人员观察生产操作人员称量操作过程。应严格按照称量岗位操作规程进行。合格氢氧化铋湿品制备由验证小组责成专门人员观察生产操作人员的氢氧化铋湿品制备的过程。严格按氢氧化铋湿品制备标准操作规程规定要求进行制备。合格氢氧化铋溶液制备由验证小组责成专门人员观察生产操作人员的氢氧化铋溶液制备的过程。严格按氢氧化铋溶液制备标准操作规程规定要求进行制备。合格合成胶体果胶铋由验证小组责成专门人员观察胶体果胶铋合成的过程。应严格按照胶体果胶铋合成和工艺规程进行制备。合格析晶、离心、制粒由验证小组责成专门人员观察析晶、离心、制粒的过程。应严格按照析晶、离心、制粒操作过程和产品工艺规程进行。合格干燥由验证小组责成专门人员观察干燥操作过程。应严格按照干燥操作过程和产品工艺规程进行。合格粉碎、混合由验证小组责成专门人员观察粉碎混合操作过程。应严格按照粉碎、混合岗位操作过程和产品工艺规程进行。合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 附录B原料车间胶体果胶铋工艺验证包装过程检查表项目评价方法判断标准是否合格操作间清场在每批产品包装打包前遵照相应SOP对包装区相关房间进行检查。包装区无任何上批遗留物。合格房间清洁在每批产品包装生产前按照相应SOP对各工序房间进行检查。包装区各工序清洁符合标准要求。合格设备清洁包装生产前遵照相应SOP检查相应设备。所有设备都应清洁，并没有上批生产遗留的污染物。合格文件完备根据相应SOP和包装各工序质量控制点进行检查确认清场、状态使用卡符合生产要求。每个生产房间和每台主要设备的清场，状态使用卡均已签字认可，包装生产各工序质量控制点已检查完毕。合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 1、操作间及设备2、生产环境项目评价方法判断标准是否合格房间温度和相对湿度在包装生产开始前检查并记录包装区各房间的温度和相对湿度。温度和相对湿度应在要求的限度之内。温度：室温湿度：4565%合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 3.文件项目评价方法判断标准是否合格完整无误在包装生产结束时，检查所有的批文件（包括生产工艺规程、物料平衡、质量控制等文件），确保文件中所要求的信息均已正确记录。所有的文件均完成并记录无误。合格明确清楚的生产指令在包装生产过程中，对照操作者的实际操作过程，核对生产工艺规程有关包装过程的规程中的每项指令是否明确清楚并适合于指导实际生产操作。包装生产规程所规定的各项指令清楚明确，适合于指导实际生产操作并真实反映了操作过程。合格生产指令的正确性在包装各工序生产过程中，复核包装生产指令，确认其在执行中，不易产生差错。包装生产指令简洁易行、正确合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 4.质量保证项目评价方法判断标准是否合格完整无误在包装生产结束时，检查所有的批文件（包括生产工艺规程、物料平衡、质量控制等文件），确保文件中所要求的信息均已正确记录。所有的文件均完成并记录无误。合格明确清楚的生产指令在包装生产过程中，对照操作者的实际操作过程，核对生产工艺规程有关包装过程的规程中的每项指令是否明确清楚并适合于指导实际生产操作。包装生产规程所规定的各项指令清楚明确，适合于指导实际生产操作并真实反映了操作过程。合格生产指令的正确性在包装各工序生产过程中，复核包装生产指令，确认其在执行中，不易产生差错。包装生产指令简洁易行、正确合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 5.文件项目评价方法判断标准是否合格文件完整复核工艺过程中QA检查结果是否正确并记录成正式文件。全部QA文件均完整、正确。合格正确的检查方法审核所有的分析检验过程是否按标准方法进行。的有的分析检验方法均与标准规程方法一致。合格正确的检验结果审核全部生产工艺规程中QA检验结果是否在规定标准范围内。所有的检查结果均符合标准要求。合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 6.人员项目评价方法判断标准是否合格培 训查阅操作技能培训表，确认是否已对有关操作者进行了设备和生产操作SOP的培训。操作者均已接受了所要求的设备和生产操作SOP的培训。合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 7.包装项目评价方法判断标准是否合格产品外观生产批号、生产日期、有效期打印清晰正确，产品数量正确全部检查结果均符合标准合格最终产品检验结果将全批混合样品按质量标准要求进行检验，样品必须包括生产最初阶段，中间阶段及结束阶段产品。全部检验结果均符合标准。合格包材的平衡审核包材平衡表包材平衡应为100%合格检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 验 证 报 告文件编号：SMP-VMP154验证项目名称原料药胶体果胶铋工艺验证验证起止日期年 月 日至 年 月 日验证工作负责验证部门验证领导小组人员参加部门生产部人员参加部门质量部人员参加部门车间人员检验部门中心化验室人员验证结果概要 本次验证是原料药车间对产品胶体果胶铋生产工艺进行确认，保证生产工艺适用于生产要求。结论 原料车间产品胶体果胶铋生产工艺适用于生产要求。 验证小组负责人签名 日期验证小组成员会签验证委员会意见 验证委员会成员会