[医药]GMP问卷调查.doc

Chongqing Imperial Bio-chem. Co., Ltd.供应商/合同制造商问卷调查第6页，共6页 请回答本问卷并返还以便我们评估贵公司的质量管理体系和以及按GMP生产的情况。本问卷应该由质量管理经理或者品保部经理来完成并签名以确认其准确性。可以用附件提供额外所需的资料，可以忽略问卷中不适用于贵公司的问题。 公司名称： 公司盖章： 本人确认该问卷上的信息是准确的时间： 地点： 签字： 职位： 工厂情况地址： 联系人： 电话： 传真： 网址： 电子邮箱： 公司组织结构（老板，总公司，分子机构等等）： 可否附加贵公司的组织结构图？ 是 否总经理： 销售经理： 生产经理： 质检(QC)经理： 品保(QA)经理： 员工人数：总员工数： 生产部门员工数:： 实验室员工数： 品保部员工数： 贵公司制造的产品： 生产现场（包括仓库和办公室）的大概面积（）： 贵公司是否有多于1个的生产现场？你是否能保证不同生产现场的可追溯性？ 是 否 1. 质量体系1.1 贵公司的质量体系是否通过一些国际认证？比如ISO， GMP， GLP等等？ 是 计划 否如果通过，请附上证书复印件。 1.2你们公司是否有质量手册？ 是 计划 否1.3如果1.1和1.2的答案都是否定的，你如何确保你产品的质量？ 1.4贵公司是否接受任何质量审计（官方审计/第三方审计/客人审计）？ 是 否 如果是，请填表：审计官频率法律效力（是 否）.5 贵公司是否有实验室？ 是 否1.6 质检和品保部门是否独立于生产之外？ 是 否1.7 是否进行内审？ 是 否如果是，请说明频率？ 1.8是否有不合格品和偏差的管理程序？ 是 否1.9是否告诉客户对生产中不合格品和偏差的处理结果？ 是 否1.10是否有客户质量投诉的管理程序？ 是 否1.11是否有生产工艺和分析方法的验证管理程序？ 是 否1.12是否有变更控制系统？ 是 否1.13是否用计算机来控制和保存相关质量数据？ 是 否如果有，是否验证过？ 是 否1.14贵公司是否欢迎客人来审计？ 是 否2. 员工2.1是否有员工培训？ 是 否2.2是否有培训记录？ 是 否2.3是否有卫生管理程序？ 是 否2.4是否有健康管理程序？ 是 否2.5是否有着装管理程序？ 是 否描写各部门的服装规定：生产： 实验室： 3. 生产/包装3.1是否按编制文件比如标准操作程序(SOP)或主批记录等进行生产？ 是 否如果是，请列明： 3.2专用于供应商/合同制造商的有哪些设备？请列明？ 3.3设备的最小和最大容量？（反应釜，离心机，干燥箱等等） 3.4生产前是否有负责人审核客户规格？ 是 否3.5 贵公司是怎末定义“批”？（单次生产的均匀产品，由几个小批次的混合物，还是连续生产中的一小部分？） 3.6是否有专门建筑/设施/设备于生产特殊类别的产品？（比如类固醇激素） 是 否3.7是否有设备清洗程序？ 是 否如果有，是否验证过？ 是 否3.8是否有设备运行和清洁记录？ 是 否3.9是否有中控？ 是 否3.10 是否有所有产品的状态标识？（如用条形码/标签说明产品是待检/隔离，合格或不合格等） 是 否3.11每一批产品离开生产现场之前是否有现场质管人员对生产记录文件进行审阅和批准？ 是 否3.12是否有包装和标签管理程序？ 是 否3.13是否同一时间同时包装多批次产品？ 是 否4. 建筑物/设施4.1是否有现场主文件（SITE MASTER FILE） 是 否如果没有，请附上厂区和生产平面图 4.2生产该产品的建筑物所有建筑材料是否含有有毒物质？ 是 否4.3以下区域是否分离？ 生产区 是 否仓储区 是 否待检、隔离区 是 否退货区 是 否干燥区 是 否包装区 是 否实验室 是 否4.4生产区设计是否可以避免以下因素造成的污染：其他产品 是 否污染物（灰尘，烟雾等等） 是 否微生物 是 否4.5 你的成品仓库是否做到：温度控制 是 否湿度控制 是 否温度监测 是 否湿度监测 是 否4.6是否有害虫控制管理程序 是 否5. 设备5.1生产和实验设备是否确认（即3Q认证）？ 是 否如果选择是，请评价你们的认证： 5.2你的生产和实验设备是否有维护保养计划？ 是 否5.3你的测量仪器是否有校准计划？ 是 否5.4是否有生产和实验仪器的使用记录？ 是 否6. 原料6.1是否有些原料来源于化学制造？ 是 否6.2是否有些原料来源于动物？ 是 否如果是，请指出哪些种类： 6.3 是否有些原料来源于植物提取？ 是 否如果是，请指出哪些种类： 6.4 生产之前，你的原料是否在室内存放？ 是 否7. 实验室7.1是否有充足的质检实验室？ 是 否7.2是否按标准操作程序和分析方法进行检测？ 是 否7.3分析方法是否都经过验证？ 是 否7.4每批放行之前是否对测试文件进行审阅？ 是 否7.5是否所有测试记录都保存？ 是 否 如果选择是，保存多久？ 7.6是否每批产品都有留样？ 是 否如果选择是，保存多久？ 7.7是否有参考标准品？ 是 否7.8是否有书面的抽样程序？ 是 否8. 产品8.1产品是否按事先同意的规格进行检测？ 是