2016年GCP培训试题库.pptx

培训：GCP培训试题库 2012-06-29 u一、必考题（5题） u二、选择题（116题） u三、判断题（346题） u四、问答题（150题） 题型： 第一部分：必考题 GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质 量管理规范，是临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告等。 实施目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠 ； 2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试 者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9 月1日实施。 1. GCP中英文含义？主要内容？实施目 的？起草依据？颁布、施行时间？ CRO：contract research organization，合同 协作组织 CRF：Case report form/Case record form， 病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准 操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？ 严重不良事件：可定义为致命的或威胁生命 的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病 人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊 娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视 为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔 细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在 规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监 督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内 向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良 事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告 这些事件。 3. 严重不良事件？报告要求？ 根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行； 加强伦理委员会的作用；签署知情同意书 等； 4如何保障受试者的权益？ 稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机 构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行 为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运 行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、 申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验 机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否 与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的 单位对 和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临 床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的 现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检 查。 5稽查和视察的区别？ 第二部分：单选题 1001：任何在人体进行的药品的系统性研 究，以证实或揭示试验用药品的作用、不 良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和 排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安 全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002：由医学专业人员、法律专家及非医 务人员组成的独立组织，其职责为核查临 床试验方案及附件是否合乎道德并为之提 供公众保证，确保受试者的安全、健康和 权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C伦理委员会 D不良事件 1003：叙述试验的背景、理论基础和目 的、试验设计、方法和组织，包括统计学 考虑、试验执行和完成条件的临床试验的 主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004：有关一种试验用药品在进行人体研 究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 1005：告知一项试验的各个方面情况后， 受试者自愿认其同意参见该项临床试验的 过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006：每位受试者表示自愿参加某一试验 的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007：实施临床试验并对临床试验的质量 和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D监查员 1008：在多中心临床试验中负责协调各参 加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1009：发起一项临床试验，并对该试验的 启动、管理、财务和监查负责的公司、机 构和组织。 A协调研究者 B 监查员 C研究者 D申办者 1010：由申办者委任并对申办者负责的人 员，其任务是监查和报告试验的进行情况 和核实数据。 A协调研究者 B 监查员 C研究者 D申办者 1011：临床试验中使一方或多方不知道受试 者治疗分配的程序。 A设盲 B 稽查 C质量控制 D视察 1012：按试验方案所规定设计的一种文件 ，用以记录每一名受试者在试验过程中的 数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案 1013：试验完成后的一份详尽总结，包括 试验方法和材料、结果描述与评估、统计 分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B 总结报告 C试验方案 D研究者手册 1014：临床试验中用于试验或参比的任何 药品或安慰剂。 A试验用药品 B 药品 C标准操作规程 D药品不良反应 1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质。 A药品 B 标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 1016 为有效地实施和完成某一临床试验中 每项工作所拟定的标准而详细的书面规 程。 A药品 B 标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 1017 病人或临床试验受试者接受一种药品 后出现的不良反应事件，但不一定与治疗 有因果关系。 A不良事件 B 严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表 1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产 生的有害而非所期望的且与药品应用有因 果关系的反应。 A严重不良事件 B 药品不良反应 C不良事件 D知情同意 1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延 长住院时间、伤残、影响工作能力、危及 生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A严重不良事件 B 药品不良反应 C不良事件 D知情同意 1020 为判定试验的实施、数据的记录，以 及分析是否与试验方案、药品临床试验管 理规范和法规相符，而由不直接涉及试验 的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查 B 质量控制 C监查 D视察 1021 药政管理部门对有关一项临床试验的 文件、设施、记录和其他方面所进行的官 方审阅，可以在试验点、申办者所在地或 合同研究组织所在地进行。 A 稽查 B 监查 C视察 D质量控制 1022 用以保证与临床试验相关活动的质量 达到要求的操作性技术和规程。 A稽查 B 监查 C视察 D质量控制 1023 一种学术性或商业性的科学机构，申 办者可委托并书面规定其执行临床试验中 的某些工作和任务。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 药品临床试验质量管理规范共多 少章？多少条？ A 共十五章 六十三条 B 共十三章 六十二条 C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条 2002药物临床试验质量管理规范何时 颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003药物临床试验质量管理规范何时 开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 药品临床试验管理规范的目的是 什么？ A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠 ， 保护受试者的权益及保障其安全 B 保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 2005 药品临床试验管理规范是根据 中华人民共和国药品管理法，参照下列 哪一项制定的？ A 药品非临床试验规范 B 人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则 2006 下面哪一个不是药品临床试验管理 规范适用的范畴？ A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 2007 凡新药临床试验及人体生物学研究下 列哪项不正确？ A 向卫生行政部门递交申请即可实施 B 需向药政管理部门递交申请 C 需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？ A药品临床试验管理规范是有关临床试验 的准则 B药品临床试验管理规范是有关临床试验 的技术标准 C药品临床试验管理规范是关于临床试验 方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分 析、总结和报告标准 D药品临床试验管理规范是临床试验全过 程的标准 2009 临床试验全过程包括： A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记 录、分析、总结和报告 B 方案设计、组织、实施、监查、分析、 总结和报告 C 方案设计、组织、实施、记录、分析、 总结和报告 D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、 记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充 分理由？ A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备 2011 下列哪一项是临床试验前准备的必要 条件？ A必须有充分理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备 2012 下列哪些不是临床试验前的准备和必 要条件？ A 必须有充分的理由 B 必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法 2013下列哪项不在药品临床试验道德原则 的规范之内？ A 公正 B 尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害 2014下列哪项不在药品临床试验道德原则 的规范之内？ A 科学 B 尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害 2015 下列哪项不在药品临床试验道德原则 的规范之内？ A 公正 B 尊重人格 C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德 原则？ A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研 究指南 B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物 医学研究指南 C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物 医学研究国际道德指南 D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物 研究指南 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前 必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准 2018下列哪一项不是申办者在临床试验前 必须准备和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果 2019下列哪一项不是申办者在临床试验前 必须准备和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺 2020下列哪一项不是申办者在临床试验前 必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件 D承担该项临床试验生物统计分析的能力 p2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训 B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力 2024 试验开始前，申办者和研究者关于职 责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议 2025试验开始前，申办者和研究者的职责 分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查 2026试验开始前，申办者和研究者的职责 分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查 2027下列哪一项不是临床试验单位的必备 条件？ A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试 验的需要 B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试 验的需要 C 三级甲等医院 D人员条件必须符合安全有效地进行临床试 验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 2029在药品临床试验的过程中，下列哪一 项不是必须的？ A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性 C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守 赫尔辛基宣言？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员 2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求 ？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成 要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成 C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求 ？ A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037 伦理委员会的工作应： A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响 2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责 ？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见 2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施 ？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞 同意见 2040 伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定 2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人 能够参加投票？ A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格的委员 C除参加该项试验委员外的其他委员 D委员中来自外单位的委员 2042 在伦理委员会讨论会上，下列什么人 不能够参加投票？ A参加该临床试验的委员 B 非医学专业的委员 C委员中来自外单位的委员 D医学专业委员 2043 伦理委员会的工作记录，下列哪一项 是不对的？ A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议 2044 伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年 2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序 ？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见 2046 伦理委员会书面签发其意见时，不需 附带下列哪一项？ A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名 2047 伦理委员会的意见不可以是： A同意 B不同意 C作必要修正后同意 D作必要修正后重审 2048 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验 方案？ A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性 2049 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试 验的要点？ A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当 2050 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案 的要点？ A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑 ： A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度 D受试者获取知情同意书的方式是否适当 2052 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内 容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的 规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的 规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的 规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的 规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容 ？ A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别 2054 关于知情同意书内容的要求，下列哪 项不正确？ A须写明试验目的 B须使用受试者能理解的语言 C不必告知受试者可能被分配到试验的不同 组别 D须写明可能的风险和受益 2055 下列哪项不是受试者的应有权利？ A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论 C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验 2056 下列哪项不是受试者的权利？ A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 2057 受试者在任何阶段有权退出试验，但 退出后无权要求下列哪一项？ A不受到歧视 B不受到报复 C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品 2058 关于签署知情同意书，下列哪项不正确 ？ A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同 意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况 后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或 其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加 试验 2059 无行为能力的受试者，其知情同意的 过程不包括： A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C研究者可在说明情况后代替受试者或其法 定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明 签字日期 2060 若受试者及其合法代表均无阅读能力， 则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A受试者或其合法代表只需口头同意 B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合 法代表口头同意并授权见证人，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并 签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书 必须由谁签署？ A研究者 B见证人 C监护人 D以上三者之一，视情况而定 2062无行为能力的受试者在受试者、见证 人、监护人签字的知情同意书都无法取得 时，可由： A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署 D研究者将不能取得的详细理由记录在案 并签字 2063 下列哪个人不需要在知情同意书上签字 ？ A研究者 B申办者代表 C见证人 D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有： A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字 2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项 是错误的？ A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066 下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 2067 下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计 C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 2068 试验方案中不包括下列哪项？ A进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 2069试验病例数： A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定 D由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包括： A受试者的意愿 B药效 C药代动力学研究结果 D量效关系 2071 在试验方案中有关试验药品一般不考虑 ： A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数 2072 在临床试验方案中有关试验药品管理 的规定不包括： A药品保存 B药品分发 C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不 需要？ A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定 2074 在设盲临床试验方案中，下列哪项规 定不必要？ A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲 的规定 2075 在临床试验方案中有关不良反应的规 定，下列哪项规定不正确？ A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定 D如何快速报告不良事件规定 p2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的 ？ A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要，可以按规定对试验方案进行 修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 2077下列条件中，哪一项不是研究者应具 备的？ A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2078 下列条件中，哪一项不是研究者应具 备的？ A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员 2079 研究者对研究方案承担的职责中不包括 ： A详细阅读和了解方案内容 B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案 2080关于临床研究单位，下列哪项不正确 ？ A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 2081发生严重不良事件时，研究者不需立 刻报告： A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 2082下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D提供试验用对照药品 2083 下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品 2084 下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的 2085 研究者提前中止一项临床试验，不必 通知： A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会 2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验 ？ A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 2087 申办者提供的研究者手册不包括： A试验用药的化学资料和数据 B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据 2088 申办者申请临床试验的程序中不包括 ： A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准 2089 申办者对试验用药品的职责不包括： A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标 签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量 2090下列哪项不是申办者的职责？ A任命监查员，监查临床试验 B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 2091下列哪项是研究者的职责？ A任命监查员，监查临床试验 B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 2092在发生严重不良事件时，申办者不应 作下列哪项？ A与研究者共同研究，采取必要措施以保证 受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告 2093提前终止或暂停一项临床试验，申办 者不必通知： A研究者 B伦理委员会 C受试者 D临床非参试人员 第三部分：判断题 3001药品临床试验管理规范的是使药 品临床试验过程规范可信，结果科学可 靠。 3002药品临床试验管理规范的目的之 一是使药品临床试验达到预期的治疗效 果。 3003药品临床试验管理规范的目的之 一是使药品临床试验能够保证受试者的权 益和安全。 OOOO XXXX OOOO 3004药品临床试验管理规范的目的之 一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 3005药品临床试验管理规范的制定依 据是赫尔辛基宣言。 3006药品临床试验管理规范的制定， 依据中华人民共和国药品管理法，参 照国际公认原则。 XXXX OOOO XXXX 3007药品临床试验管理规范是有关临 床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织、实施、监查、稽查、记录、分 析、总结和报告的方法。 3008 临床试验的全过程包括方案设计、组 织、实施、记录、分析、总结和报告。 OOOO OOOO 3009药品临床试验管理规范是参照 赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。 3010药品临床试验管理规范依据国际 公认原则制定的。 3011药品临床试验管理规范适用于所 有新药临床前试验。 OOOO OOOO XXXX 3012药品临床试验管理规范仅适用人 体生物利用度和生物等效性研究。 3013药品临床试验管理规范适用于药 品各期临床试验。 3014药品临床试验管理规范适用人体 生物利用度和生物等效性研究。 OOOO OOOO XXXX 3015药品临床试验管理规范是1998年 10月颁布的。 3016凡新药临床试验或人体生物学研究实 施前均需经药政管理机构批准。 3017药品临床试验管理规范共包括13 章、62条 XXXX OOOO XXXX 3018药品临床试验管理规范有2个附件 ，一个是赫尔辛基宣言、一个是人 体生物医学研究的国际道德指南。 3019 进行临床试验的必要条件之一是预期 的受益超过预期的危害。 3020 临床试验是科学研究，故需以科学为 第一标准。 XXXX OOOO XXXX 3021 临床试验只需以道德伦理为标准。 3022 公正、尊重人格、力求使受试者最大 程度受益是以人为对象的研究所必须遵守 的道德原则。 3023 任何临床试验要以受试者绝不受到伤 害为必要条件。 XXXX OOOO XXXX 3024 进行药品临床试验必须要有充分的科 学依据。 3025 药品临床试验必须遵循道德原则。 3026人体生物医学研究的国际道德指南 的道德原则是公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 OOOO OOOO OOOO 3027道德原则是中华人民共和国药品管 理法中规定的。 3028临床试验的研究者应有在合法的医疗 机构中任职行医的资格。 3029试验开始前研究者和申办者关于职责 分工应达成口头协议。 XXXX OOOO XXXX 3030在临床试验开始前，研究者和申办者 应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及职责分工等达成书面协议。 3031研究者和申办者按本规范规定的职责 分工，不需另外协议分工。 3032负责试验的主要研究者所在单位应是 国家药品临床研究基地。 XXXX OOOO OOOO 3033主要负责研究者所在单位应是市级以 上医院。 3034临床试验所在单位的设施条件应符合 临床试验工作的要求。 3035临床试验应遵守中国有关药品管理 法。 XXXX OOOO OOOO 3036至少部分临床试验的研究者必须经过 本规则培训。 3037保障受试者权益的两项措施是伦理委 员会和医生的医德。 3038临床试验主要目的是保障受试者的权 益。 XXXX XXXX XXXX 3039临床试验的过程必须保障受试者的权 益。 3040临床试验的过程必须确保其科学性和 可靠性。 3041参加国际多中心临床试验的人员只受 国际公认原则的约束。 OOOO OOOO XXXX 3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和 执行本规范。 3043伦理委员会应在药政管理部门建立。 3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机 构内建立。 XXXX XXXX OOOO 3045伦理委员会最多由5人组成。 3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专 业。 3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。 OOOO XXXX XXXX 3048伦理委员会工作的指导原则之一是 赫尔辛基宣言。 3049伦理委员会审批意见要经上级单位批 准。 3050伦理委员会独立工作不受任何参试者 的影响。 OOOO XXXX OOOO 3051伦理委员会的工作受中国有关法律法 规的约束。 3052临床试验前对临床试验方案进行审阅 是伦理委员会的职责。 3053临床试验方案需经伦理委员会同意并 签发赞同意见后方可实施。 OOOO OOOO OOOO 3054临床试验方案批准后，在临床试验过 程中的修改可不报告伦理委员会。 3055伦理委员会是以讨论的方式做出决 定。 3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审 查意见做出决定。 XXXX XXXX OOOO 3057伦理委员会中的非医学专业的委员不 参加投票。 3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也 可以参加投票。 3059伦理委员会中参加本临床试验的委员 不投票。 XXXX XXXX OOOO 3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的 批件应保存。其他的会议及决定不必做书 面记录和保存。 3061伦理委员会的工作记录要保持到试验 结束后2年。 3062伦理委员会应将会议记录保持至试验 结束后5年。 XXXX XXXX OOOO 3063伦理委员会签发的意见只能是同意和 不同意。 3064伦理委员会签发的意见可以是同意、 作必要修改后同意、不同意、终止或暂停 先前已批准的试验。 XXXX OOOO 3065伦理委员会应将会议记录保存至试验 开始后3年。 3066伦理委员会在签发书面意见时只需写 明同意、作必要修改后同意、不同意、终 止或暂停先前已批准试验的意见，不需其 他附件。 XXXX XXXX 3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试 验方案。 3068伦理委员会要对研究者的资格进行审 查。 3069伦理委员会主要从保护受试者权益的 角度审阅试验方案，不包括对研究者资格 的稽查。 XXXX OOOO XXXX 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽 查。 3071伦理委员会主要从保护受试者权益的 角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格 的稽查。 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽 查。 XXXX OOOO XXXX 3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括 对申办者资格的稽查。 3074伦理委员会不需要对试验设计的科学 效率进行审阅。 3075临床试验设计的科学效率是以最小受 试者样本数获得正确结果的可能性。 OOOO XXXX OOOO 3076伦理委员会应审阅病例报告表的设 计。 3077在临床试验完成之前，受试者必须签 署知情同意书。 3078受试者在进入临床试验之前，必须签 署知情同意书。 XXXX XXXX OOOO 3079试验方案一经批准不得修改。 3080如发现涉及试验药品的重要新资料有 必要再次取得受试者同意，则必须将知情 同意书作出书面修改，送伦理委员会批准 后，再征得受试者同意。 XXXX OOOO 3081如发现涉及试验药品的重要新资料有 必要再次取得受试者同意，则必须将知情 同意书作出书面修改，再征得受试者同 意。 3082因中途退出试验会影响数据统计结果 ，所以受试者一但签署知情同意书入选临 床试验，就不得退出试验。 XXXX OOOO 3083受试者有权在试验的任何阶段随时退 出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待 遇与权益不受影响。 3084知情同意书应选用国际统一规定的语 言和文字。 3085知情同意书应选用受试者和其法定代 表人能够理解的语言和文字。 XXXX OOOO XXXX 3086除无行为能力的人，所有受试者都必 须是自愿参加试验。 3087无行为能力的人，因不能表达其意愿 ，故不能作为临床试验受试者。 3088在临床试验期间，为防止与试验相关 的其他信息影响试验结果，故不得向受试 者介绍有关信息资料。 OOOO XXXX XXXX 3089在临床试验期间，受试者可随时了解 有关试验的信息资料。 3090为避免受试者不断改变意见，所以应 在知情同意过程执行后，立即签署知情同 意书，并开始试验。 OOOO XXXX 3091必须给受试者充分时间考虑其是否愿 意参加试验。 3092研究者根据有关资料起草临床试验方 案并签字后即可实施。 3093试验方案由研究者与申办者共同商定 ，在双方签字并报告伦理委员会批准后才 能实施。 OOOO XXXX OOOO 3094临床试验方案应包括临床试验的题目 和立题的理由。 3095临床试验方案不包括试验预期的进度 和完成日期。 3096临床试验方案应包括试验预期的进度 和完成日期。 OOOO XXXX OOOO 3097临床试验方案不包括非临床研究中有 意义的发现和与试验有关的临床试验发 现。 3098临床试验方案应包括非临床研究中有 意义的发现和与试验有关的临床试验发 现。 3099已知对人体的可能危险性和受益应在 知情同意书中详细写明，临床试验方案不 包括这一项内容。 XXXX OOOO XXXX 3100临床试验方案应包括已知对人体的可 能危险性和受益。 3101临床试验方案应包括监查员的姓名和 地址。 3102临床试验方案应包括临床试验的场 所、申办者的姓名、地址，研究者的姓 名、资格和地址。 OOOO XXXX OOOO 3103临床试验方案中试验设计包括对照或 开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化 方法与步骤、单中心与多中心。 3104临床试验方案中一般不对合并用药作 出规定。 3105临床试验方案中应根据统计学原理计 算出要达到试验预期目的所需病例数。 OOOO XXXX OOOO 3106临床试验方案中应根据研究者经验设 计出要达到试验预期目的所需病例数。 3107临床试验方案中应根据药效与药代动 力学研究结果及量效关系制定试验药与对 照药的给药途径、剂量、给药次数和有关 合并用药的规定。 3108临床试验方案中应根据研究者的经验 制定试验药与对照药的给药途径、剂量、 给药次数和有关合并用药的规定。 XXXX OOOO XXXX 3109临床试验方案中应包括试验用药、安 慰剂和对照药的登记和记录制度。 3110临床试验方案中应包括试验用药的登 记与记录制度。安慰剂可不必记录。 3111临床试验方案中应包括临床观察及实 验室检查的项目和测定次数以及随访步 骤。 OOOO XXXX OOOO 3112临床观察及实验室检查的项目和测定 次数、随访步骤可根据试验情况而定，在 临床试验方案中可不包括该项内容。 3113不良事件的随访及医疗措施在试验结 束时同时结束。 3114临床试验方案中应包括不良事件的评 定记录和报告方法，处理并发症的措施以 及事后随访的方式和时间。 XXXX XXXX OOOO 3115临床试验方案中应包括评价试验结果 采用的方法和必要时从总结报告中剔除病 例的依据。 3116研究者必须在合法的医疗机构中具有 中级以上职称。 3117研究者应在合法的医疗机构中具有任 职行医的资格。 OOOO XXXX OOOO 3118研究者必须对临床试验研究方法具有 丰富的经验。 3119研究者必须是在职主任，以有权支配 进行临床试验所需的人员及设备。 3120研究者应对临床试验研究方法具有丰 富的经验或可得到有经验的同事在学术上 的支持。 XXXX XXXX OOOO 3121只要有医学专业知识和相关经验就可 作为研究者。 3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有 关法律、法规和道德规范。 3123研究者应及时向伦理委员会提交临床 试验方案，请求批准。 XXXX OOOO OOOO 3124申办者应及时向伦理委员会提交临床 试验方案，请求批准。 3125研究者必须详细阅读和了解试验方案 内容，与申办者一同签署临床试验方案， 并严格按照方案和本规范的规定进行临床 试验。 3126为防止干扰试验结果，试验开始后受 试者不应了解更多有关的新信息。 XXXX OOOO XXXX 3127研究者应了解并熟悉试验用药的性 质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握 在临床试验进行期间出现的所有与该药有 关的新信息。 3128研究者可根据情况决定是否参加一项 临床试验，不需得到医院的批准。 3129研究者应获得所在单位的同意，保证 有充分的时间在方案所规定的期限内负责 和完成临床试验。 OOOO XXXX OOOO 3130为保密起见，研究者只向助手说明有 关试验的资料、规定和在工作中的职责。 3131研究者应向所有参加临床试验的工作 人员说明有关试验的资料、规定和在工作 中的职责。 3132研究者应让尽量多的受试者进入试 验。 XXXX OOOO XXXX 3133研究者应保证足够数量并符合入选条 件的受试者进入临床试验。 3134为保证足够数量并符合试验方案入选 条件的受试者进入临床试验，研究者应要 求所有符合试验方案中入选条件的受试者 签署知情同意书。 3135研究者应向受试者说明有关试验的详 细情况，并在受试者或其法定监护人同意 并签字后取得知情同意书。 OOOO XXXX OOOO 3136应在临床试验完成之前，完成向伦理 委员会的报批过程。 3137试验有关情况和知情同意书内容须先 经伦理委员会批准。 3138研究者负责做出与临床试验相关的医 疗决定，保证受试者在试验期间出现不良 事件时得到适当的治疗。 XXXX OOOO OOOO 3139申办者负责做出与临床试验相关的医 疗决定，保证受试者在试验期间出现不良 事件时得到适当的治疗。 3140在临床试验过程中如发生不良事件， 研究者应首先争得申办者同意，再采取必 要措施。 3141在临床试验过程中如发生不良事件， 研究者应立即对受试者采取适当的保护措 施。 XXXX XXXX OOOO 3142在临床试验过程中如发生不良事件， 研究者应立即对受试者采取适当的保护措 施。并同时报告药政管理部门、申办者和 伦理委员会，且在报告上签名、注明日 期。 3143在临床试验过程中如发生不良事件， 研究者应首先分析研究，找明原因写出详 细的分析报告，再采取针对性的措施。 XXXX XXXX 3144在临床试验过程中如发生不良事件， 研究者可不做记录和报告。 3145在临床试验过程中发生的不良事件若 可能与试验药品无关，则研究者可不做记 录和报告。 3146研究者应保证将数据准确、完整、合 法、及时地载入病例报告表。 XXXX XXXX OOOO 3147研究者应接受监查员的定期访问和主 管部门的稽查和视察。 3148研究者如有适当理由可不接受监查员 的定期访问和主管部门的稽查和视察。 3149临床试验完成后，研究者必须写出总 结报告、签名并注明日期，送交申办者。 OOOO XXXX OOOO 3150临床试验完成后，研究者必须写出总 结报告、签名并注明日期，送交药政管理 部门。 3151临床试验完成后，申办者必须写出总 结报告、签名并注明日期，送交药政管理 部门。 3152研究者提前终止或暂停一项临床试验 必须通知受试者、药政管理部门、申办者 和伦理委员会，并述明理由。 XXXX XXXX OOOO 3153研究者提前终止或暂停一项临床试验 ，可根据具体情况决定是否通知伦理委员 会。 3154研究者提前终止或暂停一项临床试验 时，必须事先通知受试者、药政管理部 门、申办者和伦理委员会，并述明理由。 3155申办者发起、申请、组织、资助和监 查一项临床试验。 XXXX XXXX OOOO 3156申办者必须是制药公司，而不能是个 人。 3157外国机构可作为申办者直接申请新药 临床试验。 3158申办者可委托合同研究组织执行临床 试验中的某些工作和任务。 XXXX XXXX OOOO 3159为保证质量，申办者不可委托其他组 织执行临床试验中的某些工作和任务。 3160申办者建议临床试验的单位和研究者 入选，认可其资格及条件以保证试验的完 成。 3161申办者决定临床试验的