药事管理学复习资料.doc

药事管理学制药11-1、2复习资料一、填空题1药事的对象仅指： 。2药事管理调查研究中常用的问卷方法是 自填式问卷 、 访问调查问卷 。3、drugs指的是 。4、OTC适应症是： 、 。 5、药师的宗旨是 、 。6、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的称为 。7、药品广告的内容必须 、 ，以国务院药品监督管理部门批准的 为准，不得含有 的内容。8、为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的行政处罚是 、 ，罚款数额是 。9、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称之为 。10、药品包装标签书写印制要求：药品名称必须符合 的命名原则。11、基本医疗保险药品目录遴选原则有 、 、 、 、 。12、药品监督管理的作用是 、 、 、 、 。13、药品质量监督检验的性质是 、 、 。14、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括 、 和 。15、执业药师资格制度的性质是 。16、药学职业道德具体原则是 、 、 、 。17、药品管理立法的基本特征是 、 、 、 。18、药物临床研究必须经 后实施。19、“十一五”中药行业发展任务是 、 、 。20、药品广告审查机关是 。21OTC药的遴选原则： 、 、 、 。22药品分类管理的意义是 、 、 、 、 。23、药品质量监督检验的类型有 、 、 、 。24、执业药师资格考试合格者发给 ，该证书在 范围内有效。25、药品管理立法的立法目的是 、 、 、 。26、临床研究必须执行 。27、GLP适用于 。28、药品广告批准文号的有效期为 。29、GMP的核心是 。30、GMP是 的基本准则。二、名词解释1药事公共行政：行政法规国务院领导和管理国家各项行政工作根据宪法和法律并且按照行政法规制定程序暂行条例规定而制定政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规总称2西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指西医用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成；3prescription drugs：处方药4医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。5国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药物。6药品的均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性，安全性的规定要求7市场上没有供应的品种的含义8成瘾性：指患者对药物产生了生理上依赖，与习惯性的根本区别在于停药后产生戒断症状9、药品广告：10、药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应11OTC：非处方药（通称OTC药）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。12国家基本药物13药品标准（drug standard）p2814特殊管理药品15药品的安全性： 16假药17精神药品18一级保护野生药材物种19批生产记录20处方药21new drugs 22三级保护野生药材物种23药品的稳定性（stability）24药品注册标准25药学职业道德原则26劣药： 27药品耐受性（tolerance）三、 问答题1 执业药师的基本准则是什么？2 国家基本药物的要求是什么？3 药品监督管理有哪些行政职权？4 执业药师申请注册的条件是什么？5 职业道德内容是什么？6 医疗机构购进药品的规定是什么？7 药师的誓言是什么？8 为什么说药品是特殊商品？9 参加执业药师资格考试应具备什么条件？10 建立药业现代化的道德秩序的必要性是什么？11 执业药师的法律责任是什么？12 药学道德规范的特点是什么13 中国执业药师道德准则的内容是什么？14 对药品生产企业生产药品的要求有哪些？15、开办互联网药品信息服务的条件是什么？16、GMP中心指