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文档简介

医疗器械培训试题单位 姓名 分数一、填空题： 1、医疗器械监督管理条例于 2000 年 4 月 1 日施行。2、医疗器械生产企业许可证有效期为 5 年。3、经营第二、三类医疗器械应当持有 医疗器械经营企业许可证 4、质量是指一组固有特性满足要求的程度。5、质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。6、持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。7、公司采购的产品须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品经营范围内。8、公司质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书、进口的还需有合法的进口资料。9、医疗器械产品技术标准包括，产品注册标准、产品说明书等。10、医疗器械使用的目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、代替、调节；妊娠控制。三、简答题： 1 国家对医疗器械是如何进行管理的？答：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。2.医疗器械职业道德的原则？原则：救死扶伤，实行革命的人道主义； 以医护人员和病人的利益为最高标准，提供安全、
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