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文档简介
医疗器械管理法规 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场 地及环境; 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检 验人员; 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技 术培训、维修等售后服务能力。 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经 营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民 政府药品监督管理部门审查批准,并发给 医疗器械经营企业许可证。 医疗器械经营企业许可证有效期5年, 有效期届满应当重新审查发证。具体办法 由国务院药品监督管理部门制定 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证的生产企业 或者取得医疗器械经营企业许可证的 经营企业购进合格的医疗器械,并验明产 品合格证明。 违反本条例规定,未取得医疗器械经营 企业许可证经营第二类、 第三类医疗器 械的,由县级以上人民政府药品监督管理 部门责令停止经营,没收违法经营 的产品 和违法所得,违法所得5000元以上的,并 处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有 违法所得或者违法所得不足5000元以上2 万元以下5000元的,并处的罚款;构成犯 罪的,依法追究刑事责任 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无 合格证明、过期、失效、 淘汰的医疗器械的, 或者从无医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证 的企业购进医 疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令停止经营,没收违 法经营的产品 和违法所得,违法所得5000元以上的,并处 违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所 得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以 上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部 门吊销医疗器械经营企业许可证构成犯罪 的,依法追究刑事责任 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次 性使用的医疗器械的,或者 对应当销毁未 进行销毁的,由县级以上人民政府药品监 督管理部门责令改正,给予警告, 可以处 5000元以上3万元以下的罚款;情节严重 的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以
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