保温箱方案(现场实施)7月5日.doc

领悟 领先 领驭MJWLB-54L药品温度实时监测保温验证方案保温箱编号：xxxxxxxx方案编制：xxxxxxxxxx有限公司验证管理小组 方案设计：北京志翔领驭咨询有限公司方案审核：方案审批： 方案日期：一、验证目的 本次验证根据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其相关附录5验证管理（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为： 确定保温箱是否满足配送过程中的药品温度控制要求以及最长实际配送时限，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。二、验证实施方式由xxxxxxxxxx有限公司组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托北京志翔领驭咨询有限公司承担技术支持。三、验证依据及标准1. 药品经营质量管理规范（2012年修订）及其相关附录5验证管理（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）；2. 湖北省药品经营质量管理规范（2012年修订）认证检查现场指导原则3. xxxxxxxxxx有限公司xxxxxxxxxxxxx制度、xxxxx操作规程4. MJWLB-54L药品温度实时监测保温箱使用说明书四、验证系统及设备1、验证系统：（1）验证数据测试及采集系统：企业药品储运温湿度监控软件V5.5（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第BJ34612号）；（2）验证数据处理及分析系统： 冷链温湿度验证分析系统V1.0(中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书 号:软著登字第0442353号）。2、验证设备： 无线温湿度验证仪(中华人民共和国国家版权局 “实用新型专利证书 证书号:第2333379号”)3、验证设备校准：根据药品经营质量规范（2012年修订）及其附录验证管理（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）相关规定，本次验证所使用的无线温湿度验证仪均经法定计量检定机构校准。（1）校准单位：北京市计量检测科学研究院（Beijing Institute of Metrology）（2）校准单位资质：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书号（CNAS Accreditation Certificate No.）：CNAS L0187（3）计量鉴定机构授权证书号（Authorization Certificate No.）：（国）法计（2012）01007（4）校准依据的技术文件（代号、名称）Reference Documents for the Calibration（Code Name）参照JJF 1076-2001温度传感器校准规范国家计量技术规范参照JJG205-2005机械式温湿度计国家计量检定规程表1 校准所使用的主要计量器具校准所使用的主要计量器具Measuring Instruments Used in the Calibration名称精密露点仪Name测量范围相对湿度（RH）（0-100），露点（Dp）（-40-+60）Measuring Rangs温度（Temp.）（-80-+100）不确定度/准确度/最大允许误差U=1.0%RH(k=2),U=0.15（Dp）（k=2），U=0.1（k=2）Uncertainty / Accuracy / MPE（5）溯源性说明（Traceability）本次校准所用计量标准的量值可溯源至湿度国家基准、温度国家基准。（6）校准地点：北京市计量检测科学研究院热工实验室。（7）无线温湿度验证仪最大允许误差参数：测量范围在010，温度的最大允许误差为0.5。五、验证组织与管理1. 验证总负责人（公司职务）：xxx（质量负责人）2. 验证实施负责人(公司职务)：xxx（质管部经理）3. 验证技术支持：北京志翔领驭咨询有限公司 xxx （验证工程师）4. 验证现场工作人员：a. 仓库保管员：xxxb. 设备管理员：xxxc. 养护员：xxxd. 质管员：xxx六、验证计划实施时间验证时间：2014年xx月份七、验证实施项目1 保温箱内温度分布特性的测试与分析；2 蓄冷剂配置使用的条件测试； 3 温度实时监测设备放置位置确认；4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5 运输最长时限验证。八、保温箱基本特征1 保温箱容积：54L。2 材质：保温箱箱壁内填充无氟聚氨酯发泡保温材料，箱体为高强度工程材料，保温层壁厚38mm。3 温湿度监测系统： 北京志翔领驭科技有限公司 “温湿度自动监测系统”。4 保温箱配备三块专用固定冰排。九、验证环境条件：保温箱车载运输工具的车厢实际环境条件。十、现场实施验证操作步骤1 所有测试项目均应当在箱体满载状态下进行；2 根据MJWLB-54L药品温度实时监测保温箱使用说明书4.1使用方法制备冰排；1) 冰排制备，旋开冰排外盖；起出冰排内盖；装入蓄冷液至水位线处；扣入内盖；旋紧外盖；放入冷冻设备冷冻；把冰排平放在-18至-35的环境中连续冷冻24小时以上，直至冰排中的蓄冷液完全冷冻为止。2) 使用之前，将完全冷冻的冰排取出，放在2至8的环境中平衡平衡30分钟，等冰排表面的霜融化后，才能使用。3 冰排放置位置：保温箱采用三块专用固定冰排，分布于保温箱前后两侧和保温箱顶部，固定在保温箱箱盖上，箱体内部前后两侧有保温隔离层将冰排与药品放置区域隔开。4 保温箱、测试物品（建议使用需阴凉储存药品）及验证设备验证前的预处理：保温箱（开盖）、模拟验证药品及验证所用验证设备在使用前分别预冷至符合药品冷藏运输温度（28）；5 实施验证前应当在2-8环境，按照验证设备分布图（图XX）安装、调试预处理后的验证设备，装入预处理后的测试物品和制备完成的冰排；6 现场实时观测验证数据及保温箱监测系统数据，对验证异常数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法，并进行偏差处理，直至达到可接受范围；7 依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试，验证过程中逐项目采集并记录相关数据；8 验证过程中逐项目采集并记录相关数据；9 分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表10 根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；11 根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告；12 根据验证各项目分析结果，对质量管理体系相关文件进行修订。十一、数据采集要求1. 保温箱内温度分布特性的测试与分析；1) 现场验证时长：根据本公司冷藏药品配送最长时间为基础，增加20%时间实施测试；测试期间如任一验证设备温度超标，测试实验即可停止；2) 验证条件：按正常配送使用条件，放置于配送车辆内；3) 数据采集记录间隔时间为2分钟；4) 测试期间保温箱温度监测系统保持正常运行和记录；2. 蓄冷剂配置使用的条件测试：1) 储冷剂为水（根据客户实际用的蓄冷剂为准）；2) 保温箱采用三块专用冰排；3) 此项目与“保温箱内温度分布特性的测试与分析”项目，共同实施；4) 数据采集同“保温箱内温度分布特性的测试与分析”。3. 温度实时监测设备放置位置确认；1) 保温箱监测系统设备传感器紧邻位置布1个验证测试设备；2) 现场实时观测验证数据及保温箱监测系统数据，对验证异常数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法，并进行偏差处理，直至达到可接受范围3) 此项目与“保温箱内温度分布特性的测试与分析”项目，共同实施；4) 数据采集同“保温箱内温度分布特性的测试与分析”。4. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；1) 测试环境：模拟接收药品的实际温度环境25-30（药店或医疗机构）；2) 开箱次数：按照本公司冷藏药品配送操作规程规定的开箱作业最多开箱次数，确定开箱测试次数xxx次根据企业实际情况配送情况确定3) 开箱时间：按照本公司冷藏药品配送操作规程规定的开箱作业最长开箱时间，确定单次开箱测试时间为xxxxx秒；4) 间隔时间：按照本公司冷藏药品配送操作规程规定的开箱作业最短开箱间隔时间，确定开箱测试间隔时间为xxxxx分钟；根据企业实际情况配送情况确定5) 数据采集记录间隔时间为2分钟；6) 测试期间保温箱温湿度监测系统保持正常运行和记录；5. 运输最长时限验证；1) 确定保温箱是否满足本公司运输、配送的需要；2) 此项目与“保温箱内温度分布特性的测试与分析”项目，共同实施；3) 数据采集同“保温箱内温度分布特性的测试与分析”。十二、布点原则1 依据：药品经营质量管理规范附录5第六条；2 原则：保温箱内放置9个，分别放置于被验证箱体的药品存放区域的8个箱角，保温箱中心位置放置1个；保温箱外部放置同步环境采集验证设备1个。十二、温湿度验证设备分布图1 验证设备分布图 图-1箱内上层布点示意图 图-2箱内中层布点示意图 图-3箱内下层布点示意图十三、验证设备校准报告 下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。不需要的朋友可以编辑删除！1. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。9. 生命因为付出了爱，而更为富足。10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。11. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。15. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。17. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。18. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。19. 生命因为付出了爱，而更为富足。20. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。21. 失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。23. 虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。24.母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。25. 鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔26. 真理是严酷的，我喜爱这个严酷，它永不欺骗。27. 果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。28. 夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。29. 有时候，两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。30. 青春啊，难道你始终囚禁在狭小圈子里?你得撕破老年的蛊惑人心的网。31. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀。它叫使用它的人手上流血。32. 要使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。33. 权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义34. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。35. 虚伪的真诚，比魔更可怕。36. 休息与工作的关系，正如眼睑与眼睛的关系。37. 抽象概念作为一种见解倒是不错的，但应用到人们身上，就不那么行得通了38. 你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶，但你不能这样来评论一个人。39. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。40. 我们把世界看错了，反说它欺骗我们41. 我给你爱的阳光，同时给你光辉灿烂的自由。42. 顺境也好，逆境也好，人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争，一场以寡敌众的战斗。 罗宾德拉纳特泰戈尔43. 真理穿了衣裳觉得事实太拘束了，在想象中，她却转动得很舒畅。44. 如果把所有的错误都关在门外的话，真理也要被关在门外了。45. 贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。46. 有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。47. 在哪里找到了朋友，我就在哪里重生。48. 爱是亘古长明的灯塔，它定晴望着风暴却兀不为动，爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。49. 那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会维持下去50. 医治罪恶的正确方法是和它进行斗争51. 在任何情况之下，天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的;他使他们的生活经常发生变化，从而得到启发。52. 只有人类精神能够蔑视一切限制，相信它的最后成功，将它的探照灯照向黑暗的远方。53. 不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友，这是污辱他的。54. 埋在地下的种子产生果实，却并不要求什么报酬。55. 情报对敌人和我们周围的世界的了56. 在老年时，会有许多闲暇的时间，去计算那过去的日子，把我们手里永久丢失了的东西，在心里爱抚着。57. 真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。58. 生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。59. 我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。60. 静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。61. 我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。62. 如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。63. 要是童年的日子能重新回来，那我一定不再浪费光阴，我要把每分每秒都用来读书!64. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给它自己。65. 人所追求的，不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。66. 我们的生命是天赋的，我们惟有献出生命，才能得到生命。67. 如果你对一切错误关上了门，那么真理也将将你关在门外68. 我们如海鸥与波涛相遇似地，遇见了，走近了。海鸥飞去，波涛滚滚地流开，我们也分别了。69. 完全按照逻辑方式进行思维，就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀，会割伤使用者的手。70. 祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上71. 宗派主义，使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理72. 那些仅仅循规蹈矩的过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去73. 多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。74. 不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友，这是侮辱他的。75. 永恒的献身是生命的真理。它的完美就是我们生命的完美。76. 世界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人!77. 有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。78. 总会发生些情愿与不情愿、知道与不知道、清醒与迷误的那种痛苦与幸福的事儿。但如果心里存在虔诚情感，那么在痛苦中也会得到安宁。否则，便只能在愤怒争吵、妒嫉仇恨、唠唠叨叨中讨活了。79. 生活本身就是五花八门的矛盾集合有自然的也有人为的，有想象的也有现实的。80. 超越国界，比国家更伟大的东西，只能通过国家来显示自己81. 思想以自己的言语喂养它自己，而成长起来。82. 真理之川，从它的错误之沟渠中流过。83. 附和真理，生命便会得到永生。84. 蜜蜂从花中啜蜜离开时营营地道谢，浮夸的蝴蝶却是相信花是应该向他道谢的。85. 有勇气在自己生活中尝试解决人生新问题的人，正是那些使社会臻于伟大的人!那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去。86. 人生虽只有几十春秋，但它决不是梦一般的幻灭，而是有着无穷可歌可颂的深长意义的;附和真理，生命便会得到永生。87. 你若爱她，让你的爱像阳光一样包围她，并且给她自由。88. 虚伪永远不能凭借它生长在权利中而变成真实。89. 闪射理想之光吧，心灵之星!把光流注入，未来的暮霭之中。90. 妥协对任何友谊都不是坚固的基础。91. 如果你因失去了太阳而流泪，那末你也将失去群星了。92. 要是爱情不允许彼此之间有所差异，那么为什么世界上到处都有差异呢?93. 虚伪永远不能凭借它生长在权力中而变成真实。94. 我们必须奉献于生命，才能获得生命。95. 当形式是内容的本身，它和内容是96. 全是理智的人，恰如一把全是锋刃的刀，叫使用它的人手上流血97. 造物主把像你这样的人派遣到人世间来，是要你担负一定的责任的，所以你决不应该轻视自己的身体。98. 人类的历史是很忍耐地等待着被侮辱者的胜利。 (印度)飞鸟集99. 学习必须与实干相结合。104. 蜜蜂从花中啜蜜，离开时营营的道谢。浮夸的蝴蝶却相信花是应该向他道谢的。105. 刀鞘保护刀的锋利，它自己则满足于它的迟钝。106. 知识是珍贵宝石的结晶，文化是宝石放出来的光泽。107. 当我们是大为谦卑的时候，便是我们最近于伟大的时候。108. 如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。109. 爱是理解的别名。110. 眼睛不能看到你，因为你是眼睛中的瞳仁;心灵不能了解你，因为你是内心深处的秘密。111. 世界上最遥远的距离不是生与死，而是我站在你面前，你却不知道我爱你。112. 生当如夏花之绚丽，死当如秋叶之静美。113. 你微微地笑着，不同我说什么话。而我觉得，为了这个，我已等待得久了。114. 使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。115. 让死者有那不朽的名，但让生者有那不朽的爱。116. 我们把世界看错了，反说世界欺骗我们。117. 你看不见你自己，你能看见的只是自己的影子118. 生当如夏花之绚烂，死当如秋叶之静美。119. 闪射理想之光吧/心灵之星!把光流注入/未来的暮霭之中。120. 我们只有献出生命，才能得到生命。121. 爱情是理解和体贴的别名。12