D级洁净厂房与设施再验证报告.doc

提取车间D级洁净厂房与设施验证报告 验证项目：提取车间D级洁净厂房与设施验证项目编号：YPT/GCSBYZTS001b101报告制定人：制定日期：报告审核人： 审核日期：报告审批人：批准日期：目 录2 目的43 范围54 职责55 验证时间安排66 验证指导文件66.1 相关文件66.2 验证的标准76.3 验证设备所需仪器、仪表一览表77 培训78 风险分析89 确认/验证项目109.1设计确认109.1.4. 设计确认的内容139.1.4.2室内设计参数的确认149.1.4.3系统负荷和风量的核算159.1.4.4 空调机组性能参数的确认179.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认179.1.4.6厂房设施设计确认189.1.4.7 仪器仪表配置的确认199.1.5 设计确认结论219.2 安装确认（IQ）219.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查219.2.2车间内部检查229.1.3洁净室检查239.2.4电气、照明检查249.2.5水和工艺管道检查249.2.6空气处理设备的安装确认259.2.7 风管的制作及安装确认269.2.8 风管及空调设备清洁确认269.2.9 风管漏风性检查279.2.10 冷媒安装连接确认279.2.11 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认289.2.12 高效过滤器的安装及检漏299.2.13 空调净化系统中关键仪器、仪表确认319.2.14 空气消毒设施的安装确认329.2.10 安装确认结论329.3 运行确认（OQ）339.3.1 空调机组的运行确认339.3.2 通风机的总风量、新风量及回风量的测定349.3.3 系统防倒灌措施确认359.3.4 温、湿度的确认369.3.5 照度、噪声的确认369.3.6 压差的确认379.3.7 高效过滤器运行确认389.3.8 风量及换气次数的确定389.3.9 运行确认结论409.4 性能确认（PQ）409.4.1 自净时间的确定（动静态转化法）409.4.2 微生物监测429.4.3 悬浮粒子的监测439.4.4 性能确认结论4610偏差及漏项说明记录4711 文件变更历史4812 拟定日常监测及再验证周期4813 验证报告及证书491 概述提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。洁净区面积630m2。 空气净化工作原理为：新风初效过滤器表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。空气净化系统采用2套 系列组合式卧式空调机组，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。 本次验证属于提取车间厂房设施及净化空调系统验证。该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2 目的2.1 确认提取车间及其空调系统的设计符合公司提取车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。2.2确认提取车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使提取车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3 范围本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统验证。4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。姓 名部门及职务验证小组职务验证工作中职责工程设备部经理小组长负责组织起草验证方案及验证报告设备管理员组员负责验证方案的具体实施设备操作人员组员验证实施人质量管理部QA主任组员负责验证过程中数据确认质量管理部QA人员组员负责验证过程中现场监测质量管理部QA人员组员负责验证过程中现场监测质量管理部QC主任组员负责验证过程检验数据确认质量管理部QC人员组员负责验证过程中检验工作、完成检验报告质量管理部QC人员组员负责验证过程中检验工作、完成检验报告5 验证时间安排验证时间： 年 月 日 至 年 月 日。6 验证指导文件6.1 相关文件文件名称编 号检查结果存放处空调机组操作维护SOP有 无工程设备部净化空调机组清洁SOP有 无工程设备部洁净室（区）沉降菌监测标准操作规程有 无质量管理部洁净室（区）尘埃粒子监测标准操作规程有 无质量管理部洁净室（区）风速、风量测定及换气次数监测标准操作规程有 无质量管理部洁净室（区）温湿度监测标准操作规程有 无质量管理部洁净室（区）静压差监测标准操作规程有 无质量管理部噪声监测标准操作规程有 无质量管理部照明度监测标准操作规程有 无质量管理部评价标准：各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行的是现行版本。结 论：确认人： 日期： 年 月 日6.2 验证的标准项目标准要求警戒限/纠偏限换气次数/h1515悬浮粒子数（最大允许数/m，UCL）0.5m35200001760000/28160005.0m2900014500/23200沉降菌（90mm）cfu/4h（动态）10050/80沉降菌（90mm）cfu/4h（静态）50/压差(Pa)对非洁净区10/相对负压(Pa)5/温度（）1826/相对湿度（%）4565/噪声（db）60/6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表仪器、仪表名称型号编号校验有效期至尘埃粒子测定仪生化培养箱智能热球式风速计压差计温湿度计恒温培养箱数字式光度计7 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。培训讲师培训地点培训时间 年 月 日培训内容：提取车间空调系统验证方案参与培训人员序号所在部门姓名序号所在部门姓名培训效果评 价评 价 人验证日期年 月 日确 认 人评价日期年 月 日8 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该空调系统进行验证，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据质量风险管理规程失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。项目潜在的风险严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值SPD风险评估风险的控制空调系统初效过滤器初效过滤器堵塞，风量减少，导致洁净区压差降低，换气次数减少3216低验证初始压差，定期对空调系统进行巡查，察看压差表空调系统中效过滤器中效过滤器堵塞，洁净区风量减少，洁净区换气次数减少3216低验证初始压差，定期对空调系统进行巡查，察看压差表空调机组及管道系统连接不正确或被损害泄漏，超过规定限度，造成潜在的被微生物污染的风险52330中进行安装验证，检查管道的密封性空调系统高效过滤器的正确安装空调系统高效过滤器安装不正确，造成净化后空气洁净级别达不到预期的洁净级别52330中在进行验证前对空调系统的各个高效过滤器进行扫描检漏空调系统的测量、调节装置空调系统的测量、调节装置运行不正常，使没有在预定的程序下运行但没有觉察，造成验证失败52220低在进行验证前对空调系统的测量、调节装置进行检查操作参数设置操作参数设置不正确，造成验证失败3113低在验证前，检查操作参数的设置操作系统的功能测试操作系统的功能故障造成验证失败3126低验证前，检测操作系统的功能是否正常高效过滤器泄漏高效过滤器泄漏，导致房间洁净度不符合GMP要求53460高泄漏检测验证，定期检测高效风速、风量、悬浮粒子温湿度温湿度控制失败，造成环境温湿度不在内控规定范围内53230中定时检测温湿度，并进行记录压差压差控制失败，造成洁净区与非洁净区、房间之间潜在的交叉污染54360高性能验证，定时检测压差，并进行记录风量房间风量不符合要求，造成验证失败42432中检测房间风量，确保风量达到要求换气次数房间换气次数不够，导致洁净度下降42432中进行运行验证，定期检测风速、风量气流流向房间气流流向不符合GMP要求，导致潜在的污染的风险53345中验证过程中，检测房间内气流流向沉降菌沉降菌超出GMP的限度，导致潜在的污染的风险54360高进行性能验证，定期检测各洁净室的沉降菌是否达到GMP要求悬浮粒子悬浮粒子超出GMP的限度，导致潜在的污染的风险52330中定期检测各洁净室的悬浮粒子是否达到GMP要求风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性严重性可检测性，风险级别：得分124分为低风险，2548分为中等风险，48分以上为高风险。根据风险评估，我们拟定了验证内容。9 确认/验证项目9.1设计确认以下设计及技术参数在提取车间技术改造项目组的组织下，经工程动力部、提取车间、生产部、质量管理部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。9.1.1. 目的：确认提取车间车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。9.1.2. 参考标准药品生产质量管理规范（2010年版）医药工业洁净厂房设计规范（GB504572008）洁净厂房设计规范（GB500732001）洁净室标准（ISO14644）9.1.3设计说明（设计参数标准）9.1.3.1洁净室内设计参数要求洁净级别生产区域设计换气次数设计风速设计温度设计相对湿度D男一更15次/h18264565%D男二更15次/h18264565%D女一更15次/h18264565%D女二更15次/h18264565%D手消间15次/h18264565%D中控室15次/h18264565%D总混间15次/h18264565%D粉碎间15次/h18264565%D备料间15次/h18264565%D辅料间15次/h18264565%D灭菌间15次/h18264565%D拆包间15次/h18264565%D缓冲间15次/h18264565%D生药粉碎15次/h18264565%D暂存间(一)15次/h18264565%D称量间15次/h18264565%D混合间15次/h18264565%D真空干燥间(一)15次/h18264565%D热风干燥间15次/h18264565%D真空干燥间(二)15次/h18264565%D收膏间(一)15次/h18264565%D收膏间(二)15次/h18264565%D中间站(一)15次/h18264565%D中间站(二)15次/h18264565%D暂存间(二)15次/h18264565%D洁具间15次/h18264565%D清洗间15次/h18264565%D容器存放间15次/h18264565%D喷雾干燥间15次/h18264565%9.1.3.2静压差参数要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。9.1.3.3空调机组主要参数及相应服务区域型号编号主要性能参数服务区域风量（m3/h）新风量（m3/h）制冷量（KW）生药粉碎间、暂存间、收膏间、拆包间、缓冲间、灭菌间、称量间、辅料间、混合间、真空干燥（一）、烘箱干燥间、真空干燥（二）男一更、男二更、女一更、女二更、手消间、中控室、总混间、粉碎间、备料间、中间站1、中间站2、辅机房、喷雾干燥间、收膏间、暂存间、洁具间、清洗间、容器暂存间9.1.3.4 洁净度设计要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/ m3微生物最大允许数静态动态动态0.5m5m0.5m5mcfu /4小时D级352000029000不作规定不作规定1009.1.3.5冷源及参数此系统所用冷媒为7/12低温水，由厂区提供。9.1.4. 设计确认的内容设计确认内容根据提取车间D级洁净区的生产工艺和产品特性以及GMP要求而确定。9.1.4.1设计文件的确认9.1.4.1.1 目的：确认设计文件的可用性和文件的规范性9.1.4.1.2 程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。9.1.4.1.3 可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等内容，主要设计文件和图纸齐全。9.1.4.1.4 检查及评价结果：设计文件的确认表文件名称文件编号批准日期是否可用中药提取车间一层工艺平面布置图净化空调区域划分平面图提取车间洁净区送风平面图提取车间洁净区回风平面图提取车间洁净区排风平面图结果：检查人： 年 月 日 9.1.4.2室内设计参数的确认9.1.4.2.1.1 目的：确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范9.1.4.2.1.2程序：列出每个房间的技术参数，包括：房间编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，对应GMP(2010年版)和医药工业洁净厂房设计规范（GB504572008）、洁净厂房设计规范（GB500732001）的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。9.1.4.2.1.3可接受标准：每个房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2010年版)和相关设计规范的要求。9.1.4.2.1.4 检查及评价结果：室内设计参数的确认表房间编号房间面积房间体积（m3）风量(m3/h)回风量排风量换气次数(次/h)男一更4.611.96251.1221.121男二更6.216.12338.5298.521女一更6.416.64349.4309.421女二更7.419.2440435421手消间10.928.34538.4478.419中控室1128.6543.448319总混间43.7190.093041.42731.416粉碎间41106.61812.21812.217备料间32.283.721506.91346.918辅料间13.635.36671.8601.819灭菌间5.915.34322.1282.121拆包间4.511.7245.7215.721缓冲间5.213.52283.9253.921生药粉碎27.3118.752018.72018.717暂存间(一)20.252.52997.8897.819房间编号房间面积房间体积（m3）风量(m3/h)回风量排风量换气次数(次/h)称量间3.48.84185.6165.621混合间14.637.96721.2721.219真空干燥间(一)41.6108.161838.71838.717热风干燥间50.3130.781961.71961.715真空干燥间(二)54.5141.72125.52125.515收膏间(一)24.663.961215.21085.219收膏间(二)9.223.92478.4428.420中间站(一)35.191.261642.61472.618中间站(二)49.3128.182179195917暂存间(二)30130.52008188816洁具间9.324.18459.4409.419清洗间102652046020容器存放间35.792.821670.71500.718喷雾干燥间9.530.4608538209.1.4.3系统负荷和风量的核算9.1.4.3.1 目的：核算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的合理性9.1.4.3.2 程序：根据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的送风量、回风量和排风量；根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷量。正压乱流洁净室送风量的计算：Q=KV系统送风量的计算：式中：为总漏风率（C、D级按4%计；A、B级按2%计）；为各洁净室送风量之和。系统新风量的计算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+ Q4满足卫生要求洁净室所需的新风量Q1 对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按洁净厂房设计规范每人每小时新风量不得小于 40m3计算：Q1-1=人数40 m3/h。保持室内正压所需新风量Q2 =Q2-1Q2-2Q2-3Q2-1为局部排风量；Q2-2为通过余压阀的风量(可从余压阀的说明书中查得);Q2-3为由缝隙的漏出风量(可以采用另一种换气次数法进行计算，换气次数根据经验值估算，即当洁净室压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为12h1，当洁净室的压差值为10Pa时，压差风量相应的换气次数为24 h1。因为洁净室压差风量的大小是根据洁净室维护结构的气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可以取下限)。 满足一定比例的新风量Q3由于相应洁净区的人员数量和或漏泄情况不确切与固定，同时为设计阶段在初步方案时作为估计用，可采用新风应占总风量一定比例的方法来确定新风量。 按洁净厂房设计规范（GB500732001）规定，对于乱流洁净室，新风量不应小于总风量的10%30%，对于单向流洁净室，新风量应不于总送风量的2%4%。原则是洁净度越低新风比越大。 补充送风系统漏泄所需的新风量 Q4=Q d. 系统回风量的计算：Q= - Q,即系统回风量(循环风)为系统总送风量减去新风量。9.1.4.3.3 可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%。9.1.4.3.4 检查及评价结果：见DQ附表4系统负荷和风量的核算表型号设计选型参数核算结果冷凝水排放能力是否接受送风量（m3/h）制冷量（KW）送风量（m3/h）制冷量（KW）9.1.4.4 空调机组性能参数的确认9.1.4.4.1 目的：确认所选的空调机组的性能能够满足设计要求9.1.4.4.2 程序：对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放能力、过滤器的配置等。9.1.4.4.3 可接受标准：风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷的风量及为保持房间的压力和人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需要有设计风量的10%的余量；空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。9.1.4.4.4 检查及评价结果：空调机组性能参数的确认表型号设计选型参数核算结果总送风量（m3/h）总回风（m3/h）总排风量（m3/h）新风比(%)总送风量（m3/h）总回风量（m3/h）总排风量（m3/h）新风比(%)AHS-250-4RAHS-300-6R/4R9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认9.1.4.5.1 目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规范9.1.4.5.2 程序：对照图纸，检查系统所设计的风管的走向和风管尺寸；检查每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置。9.1.4.5.3 可接受标准：风管的走向是合理的；风管尺寸符合风量风压的要求；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，数量是足够的。9.1.4.5.4 检查及评价结果：见DQ附表6系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表参考文件编号（图号）版本及日期风管布置图压差分布平面图风量一览表送风平面图回风平面图排风平面图检查及评价结果：是否风管的走向、尺寸是否合理送风口的布置是否合理回风口的布置是否合理排风口的布置是否合理所有风口的规格、数量是否足够 结论：检查人： 年 月 日9.1.4.6厂房设施设计确认9.1.4.6.1 目的：确认厂房设施、内部装饰及给排水系统符合GMP要求。9.1.4.6.2 程序：对相应的图纸、设计资料进行审查。9.1.4.6.3 可接受标准：9.1.4.6.4 检查及评价结果确认项目合格标准结 果地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料人员净化流程中净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况确认物料净化流程中的净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向合理厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施合理和足够洁净区中的安全、通讯设施有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通讯设施给水系统干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。排水系统下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日9.1.4.7 仪器仪表配置的确认9.1.4.7.1 目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求、布置合理9.1.4.7.2 程序：根据产品工艺要求，检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性；检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。9.1.4.7.3 可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合理的；仪器仪表的技术参数是合理的。9.1.4.7.4 检查及评价结果：见DQ附表7仪器仪表配置的确认表标签号名称配置位置型号技术参数是否关键14A036温湿度表总混间14A034温湿度表粉碎间14A042温湿度表混合间14A035温湿度表真空干燥间（一)14A039温湿度表中间站（一）14A038温湿度表中间站（二）14A043温湿度表走廊14A037温湿度表热风干燥间14A040温湿度表真空干燥间（二)14A022温湿度表真空干燥间（一)R214253压差表男更（一)0-60R214993压差表男更（二)0-60R213290压差表混合间0-60R215081压差表粉碎间0-60R214280压差表走廊0-60R213426压差表缓冲间0-60R214933压差表混合间0-60R214948压差表收膏间（一）0-60R214994压差表收膏间（二）0-60R214947压差表灭菌间0-602009.3.1.01温度表1号真空箱0-1503103118温度表2号真空箱0-15009.7.18.11温度表3号真空箱0-12009.7.18.01温度表4号真空箱0-120310304温度表5号真空箱0-1502001.3.23753温度表6号真空箱0-1502011.3.23757温度表7号真空箱0-15009.7.18.07温度表8号真空箱0-12009.7.18.11温度表9号真空箱0-1202011.3.23755温度表10号真空箱0-1502011.3.23746温度表11号真空箱0-15009.7.18.09温度表12号真空箱0-1202007.3.611压力表1号真空箱01.6mpa03.8.1137压力表1号真空箱01.6mpa021107202压力表1号真空箱01.6mpa01104248705压力表1号真空箱01.6mpa2007.3.234压力表1号真空箱01.6mpa2004.11.165压力表1号真空箱01.6mpa09.03.03.1433压力表1号真空箱01.6mpa70507109压力表1号真空箱01mpa10.05.10.2717压力表1号真空箱01mpa2007.6.232压力表12号真空箱01.6mpa0220511158压力表12号真空箱01.6mpaF597压力表12号真空箱01mpaF499压力表12号真空箱01mpaF605压力表12号真空箱01mpa70502212压力表灭菌柜01.6mpa13.03.16.4716压力表3号热风箱01mpa09.03.06.1404压力表2号热风箱01.6mpaF613压力表2号热风箱01mpaF624压力表1号热风箱01mpa11.09.04.2846真空表1号真空箱0-0.111.02.24.3421真空表1号真空箱0-0.109.03.08.6807真空表1号真空箱0-0.113.11.14.2682真空表1号真空箱0-0.110.06.14.5091真空表1号真空箱0-0.108.11.06.0734真空表1号真空箱0-0.111.09.04.3016真空表1号真空箱0-0.113.11.14.2623真空表1号真空箱0-0.113.11.14.2784真空表1号真空箱0-0.113.11.14.2495真空表1号真空箱0-0.113.11.14.2969真空表12号真空箱0-0.111.08.09.6007真空表12号真空箱0-0.1检查及评价结果是否所选用的仪器仪表的位置是否合适仪器仪表的技术参数是否合适仪器仪表的数量是否足够偏差说明：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日9.1.5 设计确认结论9.2 安装确认（IQ）安装确认主要对厂房设施、空调净化设备安装等技术资料核查及对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确认；对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，以证实HVAC系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。安装确认的主要内容为空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒连接、热源连接、初中效过滤器及消音装置的安装；风管及空调设备清洁的确认；高效过滤器的安装；消毒系统安装；高效过滤器的检漏试验。9.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查9.2.1.1 目的：确认厂区环境与布局及厂房设施符合药品生产要求。9.2.1.2 程序：验证小组按照GMP及设计要求确认要求，对厂区环境与布局及厂房设施进行了检查确认。9.2.1.3 可接受标准：见检查记录9.2.1.4 检查记录。确认项目期望结果是否符合要求厂房应避免污染 避免污染是 否生产区与行政生活及辅助区布局 生产、行政、生活和辅助区分开，布局合理。 是 否水、电、汽供应 水、电、汽供应良好。 是 否厂区人流、物流道路 厂区人流、物流道路布局合理。 是 否防止害虫设施 设置挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有合适的护栅、防护网或过滤器。 是 否防止气候影响设施 生产车间、仓库、质量管理部门布局合理。 是 否结 论：确认人： 日期： 年 月 日9.2.2车间内部检查9.2.2.1 目的：确认车间内部设计与布局符合GMP要求，并与生产适应。9.2.2.2 程序：验证小组按照设计确认要求，对车间内部进行了检查确认。9.2.2.3 可接受标准：见检查记录9.1.2.4 检查记录。确认项目期望结果确认结果生产区的平面与空间生产区有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止不同药品的中间产品之间发生混杂。下列房间的面积充足：a存放待检原料、中间产品的面积；b中间产品化验室面积；c设备清洗面积；d清洁工具间面积；e.存放待处理的不合格的原材料、中间产品的面积，以免错误投产。更鞋室、更衣室和物料出入口设置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处设置清除外包装的房间。中转室及其 区域划分原辅料、中间产品和成品以及包装材料的存贮区域明显，待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要短，以减少途中污染。人流与物流车间的人流、物流简单、合理，避免人流、物流混杂，控制人员出入和物料运输，避免无关人员或物料通过正在操作的区域。房间布局不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。洗衣间有洁净服的洗涤、消毒，并符合相应的空气洁净度要求。容器具清洗间有设备及容器具洗涤区。对于有洁净度要求的设备及容器具，其清洁洗涤区洁净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。结 论：确认人： 日期： 年 月 日9.1.3洁净室检查9.2.3.1 目的：确认洁净区内表面及设施符合GMP要求。9.2.3.2：程序：验证小组按照设计确认要求，对提取车间洁净室进行了检查确认。9.2.3.3 可接受标准：见检查记录9.2.3.4 检查记录。确认项目期望结果确认结果地 面基层防潮性良好。地面面层材料整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗，耐腐蚀。一般区水磨石地面，洁净区自流平地面。 墙 壁采用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，凹凸面少。墙与地面的交界处宜成弧形。 门 窗门窗与内墙面平整。洁净区门、窗以及隔断等缝隙均密封。门窗造型简单，清洁方便。洁净室内的窗采用大玻璃，利于清洁工作。洁净室的门窗材料应选择耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。 吊 顶吊顶与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，光滑、无裂缝，易于清洗。技术夹层内安装、维修方便，吊顶无变形开裂。洁净室(区)内各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 结 论：确认人： 日期： 年 月 日9.2.4电气、照明检查9.2.4.1目的：确认洁净区内的配电设备设施及照明设计及安装符合GMP要求。9.2.4.2 程序：验证小组按照设计确认要求，对提取车间电气、照明系统进行了检查确认。9.2.4.3 可接受标准：见检查记录。9.2.4.4 检查记录确认项目期望结果确认结果配电箱和插座箱洁净区内的配电设备，选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。线路与穿线管洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管采用不绣钢管。外观洁净区内选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。灯具与顶棚接缝处可靠密封。通讯设备洁净区内与外界保持联系的通讯设备，选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话。 结 论：确认人： 日期： 年 月 日9.2.5水和工艺管道检查9.2.5.1目的：确认工艺用水管道及工艺管道设计及安装符合GMP要求。9.2.5.2 程序：验证小组按照设计确认要求，对提取车间水和工艺管道进行了检查确认。9.2.5.3 可接受标准：见检查记录。9.2.5.4 检查记录确认项目期望结果确认结果 管道敷设方式洁净室内少敷设管道，给水排水管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管暗敷。 管道外观采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。 管道密封给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。 管道材质水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用、不锈钢管及经防腐处理的钢管。 管道标识所有管道标识内容物及流向清晰、明了，符合要求。结 论：确认人： 日期： 年 月 日9.2.6空气处理设备的安装确认9.2.6.1 目的：确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规范。9.2.6.2 程序：在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管及密闭性等；设备供应商提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。9.2.6.3 可接受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。9.2.6.4 空调处理设备安装确认结果确认项目确认标准是否符合要求设备资料设计图纸及说明书齐全是 否机组安装位置与设计图纸相符是 否机组结构及部件与说明书相符是 否蒸汽、给排水管道等外接管道管道与设备的连接密闭与说明书相符是 否压力表、温湿度计、微压差计安装在规定位置是 否臭氧发生器安装在规定位置是 否电源接线正确、电压符合要求是 否初效过滤器材质无纺布是 否中效过滤器材质无纺布是