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文档简介

1 / 4 卫生质量管理制度 卫生质量管理制度 1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、范围：药品购进过程的管理。 3、职责：药品购进人员、质量管理人员、各相关人员。 4、程序： 月依据 “ 按需购进、择优购进 ” 的原则，由购进人员会同质量管理人员制定采购计划；并应以药品质量作为重要依据。 据每月采购计划或临时采购计划，在本药店的合格供应商中选择合适供方，需要从未列入合格供应商的企业采购时，应按首营企业审批程 序进行审核批准。是首营品种的还需按首营品种审批程序进行审核批准。 购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。 购进药品合法性的审核 品购进人员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件； 取的质量标准应是本药店 “ 药品质量档案 ” 中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。 2 / 4 品购进人员对所索取的上述资料的复印进行以下审核； 述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部的原印章； 购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内； 购进的药品是否在本药店的经营范围之内； 购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止药品暂停生产、销售和使用的药品。 购进药品质量可靠性的审核 解药品的适应症或功能主治、贮藏条件； 进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品； 进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 订有明确质量条款的购进合同 供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。 进合同中的质量条款至少应明确以下内3 / 4 容： 货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确； （ 1）药品质量符合质量标准和有关质量要求； （ 2）药品附产品合格证； （ 3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确； （ 1）药品质量符合质量标准和有关质量要求； （ 2）药品附产品合格证； （ 3）药品包装符合有关规定和货物运输要求； （ 4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。 进合同中质量条款的执行。 述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； 量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； 质量条款的内容需要增加时，药品购进人4 / 4 员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行； 质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量 验收人员予以执行。 品采购人员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜
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