质量管理体系审核不符合项案例20121128重新编制.doc

ISO9001:2008质量管理体系审核不符合项83例 1、查：生技部使用的文件名称为“底架加工工艺”的文件未有编审批，也未有文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。2、查：组织编制的工艺文件“焊接工艺（HN/WI-001-05）”未按要求列入文件清单，也没有相应的文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。3、查：组织对 “金属制件标准SD123 ”、“无取向电磁钢带标准（日本） JISC 2552:2008”等外来文件，未能提供控制分发的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。4、查：技术部未能提供技术文件的“文件发放配备表”。查组织未能提供发放至采购部的“采购文件”的发放记录。不符合文件控制程序的要求。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。5、查：进货检验员没有“进货检验规范”等作业用文件，不符合ISO9001:2008标准4.2.3条d)款的要求。6、查：原材料检验员使用的检验文件“进货检验规范”，是失效的老版本文件（2008年实施），没有新版本的“进货检验规范”（2010年实施）。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。7、查：组织对手册4章6.1条款进行了更改，但未按文件控制要求做好文件更改的记录。不符合SO9001:2008标准4.2.3条款的要求。8、查：图号为300-90-09，型号为WA-20/7的曲轴图纸，2010.6.23已有3处外径尺寸及公差发生更改，但没有相应的更改记录。不符合ISO9001:2008标准中4.2.3条款的要求。9、查：烧制作业现场，各工序岗位的上部的横梁上挂有“作业指导书”，如“WS型灯管烧制作业指导书” 、“QS型灯管烧制作业指导书”，等。但作业指导书上的文字很小。问操作工能否看清，回答：“只能看清作业指导书名称。”不符合ISO9001:2008标准4.2.3条e)款“确保文件保持清晰，易于识别”的要求。10、查：产品标准“GB/T 18661-2002单端金属卤化物灯”已换版。组织未能识别新版产品标准“ GB/T 18661-2008 金属卤化物灯 (钪钠系列)”。 不符合ISO9001:2008标准中4.2.3条f）款的要求。11、查：组织未对电子版文件的批准、发放、更改、作废等过程的实施明确管理要求。不符合ISO9001:2008标准中4.2.3条款的要求。12、查：记录控制程序规定，组织应编制“记录清单”，并规定记录的保存部门和期限。但查“记录清单”等文件记录，组织未能出示“规定记录的保存部门和期限”的证据。不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的要求。13、查：组织制定的“喷涂生产线生产控制记录”、“喷涂生产线保养记录” 未列入“质量记录清单”进行管理，未明确该记录的保管部门及保存期限。不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的要求。14、查：组织编制的“有效文件清单”已经丢失，不能提供。不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的要求。15、查: “质量记录清单”,规定 “制造工艺过程卡” “焊缝射线检测报告”，“压力试验检验报告”， “焊接接头分布图”，“施焊检验记录卡”等生产检验记录的保存期限为3年，不符合TSG R0004-2009 固定式压力容器 安全技术监察规程规定的生产检验记录保存期限为7年的要求。不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的要求。16、查：质检科的监视和测量设备的检定实施情况，管理人员拿出了200多份检定报告，与计量台帐的监视和测量设备数目基本一致。按计量台帐抽查9件监视和测量设备的检定记录，管理人员在30分钟后只找出4件的检定记录。管理人员说：“我们的计量设备都检了，但报告没有整理，比较难找。”不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的“记录应保持清晰，易于识别和检索”的要求。17、查：2010年管理评审计划、管理评审报告，组织未把“以往的管理评审的措施跟踪”作为管理评审的输入。不符合ISO9001:2008标准中5.6.2条款的要求。18、查：2010年8月，有2名新员工进厂工作，办公室未能提供该2名新员工的“培训记录卡”和“培训有效性评估表”。不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的要求。19、查：培训记录表，2010.1.15，实施对特殊工序、关键工序操作工人的有关知识的培训。培训了黄*等三人。但查李*、陈*、杨*3名特殊工序、关键工序操作工人未参加培训。不符合培训计划管理的要求。也不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的要求。20、查：“2010年培训计划”，组织计划2、3月进行“程序及作业文件培训”，计划 2010年6月进行“仓库管理基础知识培训”。但组织未能提供相应的培训记录。不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的要求。21、查：“新进员工职前培训课程表”，2010.6.8，实施了员工手册、产品介绍、相关制度、6S管理的岗前培训，但未提供有效性评价记录。不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的要求。22、查：2010.6.2，组织对3名操作人员进行了数控车床编程的培训，但组织未能提供此次培训的有效性评价记录。这不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的规定。23、查：“激光切割机保养计划”及“数控剪板机保养计划”，计划每月实施保养、每季度请专业人员进行检修。但组织未能提供相应的实施记录。不符合ISO9001:2008标准6.3条款的要求。24、查：“设备检修记录表”，2009年3-12月，每月对主要设备进行了检查、评分。检查项目有：清洁、加油、安全、电气、仪表、工件等的实施情况。检查结果：正常。但未提供2010年1-3月的检查记录。不符合ISO9001:2008标准6.3条款的要求。25、查：焊材仓库现场，有温湿度计，显示数值为：温度25，湿度85%。不符合“焊丝储存和使用程序管理规程”规定的温度18以上，湿度60%的要求。不符合ISO9001:2008标准6.4条款的要求。26、查：组织对操作室产品生产的焊接、油漆及装配等过程进行了检验，但组织未明确操作室产品过程检验的规范要求。不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。27、查：组织新增气体保护焊工艺，但组织没有制定气体保护焊的作业指导书。这不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。28、查： “焊接件检验规程”，“金加工检验规程”，规程中未明确检验的方案和判定准则。不符合ISO9001:2008标准7. 1条款的要求。29、查：顾客订单，2010.10.16，订GHF产品，45条；GKD产品，20条等产品及部件。2010.12.08，订GHF产品，40条；WWP产品，30条等产品及部件。针对以上两合同，组织未能提供合同评审的证据。不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。30、查：顾客*有限公司的2010年6月9日订货合同，要求产品型号规格为：600*1500*2100，67台；800*1660*2100，14台。又查：送货单，2010年7月1日，公司发货600*1500*2100，81台。但公司未能提供该合同修改的记录。这不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。31、查：2010年11月，“*有限公司 油漆生产线项目”设计开发记录，组织未能提供该项目的“设计计划书”。不符合ISO9001:2008标准7.3.1条款的要求。32、查：燃煤锅炉（型号：GH-23/187-M）设计开发项目，有“设计任务书”（2009.08.12），明确设计输入有设计原则，主要技术性能指标，使用煤种，结构要求、执行的规范和标准。但组织在记录中，未把设计计算方法“层状燃烧及沸腾燃烧工业锅炉热力计算方法”作为设计开发的输入内容。不符合ISO9001:2008标准7.3.2条款的要求。33、查：“SSED-12型 涂膜机”设计开发资料（2010.07.13-2010.10.29），该项目设计开发各过程实施基本符合要求。 但组织未能提供该型号产品的“产品说明书”。不符合组织程序文件“设计和开发控制程序”5.3条款的要求，也不符合ISO9001:2008标准7.3.3条款的要求。34、查：“预热式节能钠灯”设计开发项目，2010.02.28-至今，已进行样品生产，组织出示了设计计划书、设计输入文件、设计输出文件、设计开发验证记录（各项性能检测记录）、设计更改记录等记录，且实施符合要求。但未能出示该设计开发项目的技术设计阶段的设计评审记录。不符合ISO9001:2008标准7.3.4条款的要求。35、查：“FBR-7A型 分散机”设计开发资料（2009.03.12-2009.06.23），该项目设计开发各过程实施基本符合要求。 但组织未能提供该设计开发验证过程中该型号产品的“出厂检验记录”。不符合ISO9001:2008标准7.3.5条款的要求。36、查：“WE1200-80M型 加热炉”设计开发项目，组织提供了该项目设计开发各过程的资料，查设计开发策划、输入、输出、评审、验证等过程实施符合要求，但组织未能提供该设计开发项目的确认记录。询问为何没有，负责人说：“因设备的确认要在顾客的厂里安装后才能进行，我们自己在厂里无法进行确认，所以没有记录。”不符合ISO9001:2008标准7.3.6条款的要求。37、查：组织在2010年3月，对“GASE-300型 提升机”的提升机构进行了改进，采用了新型电机和链条。 但组织未能提供该产品的“设计开发更改记录”。不符合ISO9001:2008标准7.3.7条款的要求。38、查：供方“*金属材料有限公司”为组织提供钢材，但组织未能提供该供方的调查记录、评价记录，也未列入“合格供方名单”。不符合ISO9001:2008标准7.4.1条款的要求。39、查：组织未能提供供方宁波*公司（提供螺母锻件）、*电镀厂（提供电镀）的供方调查记录和资料。不符合ISO9001:2008标准7.4.1条款的要求。40、查：组织未能提供出对钢带供方“*有限公司”的2010年度复评的记录。不符合ISO9001:2008标准7.4.1条款的要求。41、查： “计划进度表”，2010.01.09-22，进行了GH烧嘴（160套）的铸件加工，但针对铸件外协生产组织没有按程序管理要求制定“采购单”。不符合ISO9001:2008标准7.4.2条款的要求。42、查： 2010年4月“采购计划单”，采购电机（4-4.5，8只，4-1.5B5，1只等），2天后到货。但组织未能按要求提供该批进货验证的记录。不符合ISO9001:2008标准7.4.3条款的要求。43、查：2012年08月“生产计划”,计划生产WR34500-1,1000套，计划8月25日完成。查“生产日报表”记录，实际9月16日入库。又查：2012年09月“生产计划”,计划生产WB46500-5,1500套，计划9月16日完成。查“生产日报表”记录，实际9月27日入库。组织未按计划完成生产任务，也未能出示计划调整的证据。不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。44、查：*公司500T/D聚酯生产线工程，已完成“液环泵”安装项目，但组织未能按要求提供该安装项目的焊接施工记录。也不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。45、查：车间现场正在生产的产品5.0m球形体，已施焊作业一天，但未提供相应的焊接监控的记录。不符合组织文件“过程确认控制程序”的管理要求。也不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。46、查：“特殊工序监控记录”， 2010.1.5，对6001/01、6005/02等产品的热处理过程的操作进行了记录，符合工艺规范的要求。其中，淬火网带速度、保温时间、回火温度、回火时间符合要求，但回火网带速度（380 转/分）不符合指导书的42010转/分的要求。不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。47、查：“生产计划单”， 2010.07.3，生产 平板输送机SWRE600，1台等产品。但组织未能提供相应的“随工单”生产记录。不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。48、查： “热处理作业指导书”， 制定了有效尺寸81-200mm的淬火工艺要求，但组织未提供有效尺寸为81-200mm的模具的淬火和回火工艺的工艺确认的记录。不符合ISO9001:2008标准7.5.2条款的要求。49、查：钣金车间焊接工序现场，有一焊工操作的工艺参数分别为：电压：24V，电流200A，板厚4mm，焊丝4.0mm。但检查焊接工艺确认记录，组织对焊丝4.0mm的焊接工艺未进行工艺鉴定。不符合ISO9001:2008标准7.5.2条款的要求。50、查：组织未提供特殊过程用粉末喷涂线设备完好的年度鉴定记录。不符合程序文件“生产控制程序”规定的每年对设备的完好性重新鉴定和确认一次的管理要求。不符合ISO9001:2008标准7.5.2条款的要求。51、查：仓库现场，几种规格相近的螺栓，规格18*110，18*112，18*114等，混放一处，且无明确标识。不符合ISO9001:2008标准7.5.3条款的要求。52、查：顾客提供的图纸：DF780杆件图、SA200焊接件，图纸由技质科评审确认，盖“受控章”。但没有登记在“外来文件登记表”中，也未提供图纸控制分发的记录。不符合ISO9001:2008标准7.5.4条款的要求。53、查：原辅材料仓库，货架上存放有“轴承”零件，轴承被拆包装后，裸露在空气中，有些轴承已经明显生锈。询问库管员，轴承应怎样存放，回答说：“应防锈并且密封存放”。 不符合ISO9001:2008标准7.5.5条款的要求。54、查：半成品仓库，场地上有两个木托堆放有待发分厂的零件，第一层是板状大零件，大约有80cm高。板状大零件上面存放有几种轴类及不规则的小零件。询问库管员：“上面的零件在运输中不会掉下来吗？”库管员回答：“运输时木托上面要罩上箱盖，掉下来也不会少掉。就是有时候零件在运输中会因碰撞造成变形，分厂那边已反映过几次了。” 此事实不符合ISO9001:2008标准7.5.5条款的要求。55、查：加热炉现场，三只数显温控调节仪（0-1600）有二只已损坏，未作调换。不符合ISO9001:2008标准7.6条款的要求。56、查：一编号为002370的外径千分尺（0-25mm）的检定证书有效期至2010.06.28；一编号为H1521的深度游标卡尺（0-200mm）的检定证书有效期至2010.05.08。已经失效。不符合ISO9001:2008标准7.6条款的要求。57、查：组织的游标卡尺由具有资格的计量检定员进行校准，但查游标卡尺，规格：0-150mm，编号：FS-JL-01，组织未能出示校准合格的记录；不符合ISO9001:2008标准7.6条款的要求。58、查：组织出示：“计量器具校验记录”，对游标卡尺以及千分尺等监视和测量设备进行了定期的内部检查校准，最近一次校准日期：2010.07.21.如：L001256 游标卡尺；L003127 内测千分尺等，校准结论：合格。组织确定校准周期为6个月。但组织未制定游标卡尺以及千分尺的内部校准规程。不符合ISO9001:2008标准7.6条款的要求。59、查：组织2010年11-12月实施了顾客满意调查，并出示“顾客满意度调查表”，但对调查结果未进行了统计和分析，也未按“顾客满意度控制程序”要求计算顾客满意度的具体分值。不符合ISO9001:2008标准8.2.1条款的要求。60、查：2010年8月15日 “2010年度内审计划”， 未安排审核质检科归口负责的8.5.2、8.5.3条款，未安排审核技术科归口负责的7.5.2条款。不符合ISO9001:2008标准8.2.2条款的要求。61、查：2010年6月5-6日组织按内审计划实施了全条款的内审，但查“内审检查表”，没有6.3、6.4以及7.6条款的审核记录。不符合ISO9001:2008标准8.2.2条款的要求。62、查：2010年9月10-11日组织按内审计划实施了年度内审，内审发现并开出了2个不符合项（分布在7.5.3、8.3）。但查“内审检查记录表”，没有2个不符合项事实的描述。不符合ISO9001:2008标准8.2.2条款的要求。63、查：2010年年度内审记录“内审检查记录表”，对于7.5.4条款的审核发现为：“无顾客财产”。结果与“质量手册”及实际情况不符（顾客财产为顾客提供的图纸）；对于7.5.2条款的审核发现为 ：填写了“特殊过程工艺确认记录”（热处理）。组织的实际情况是热处理工序已经外包处理，不再作为特殊工序管理。以上事实不符合ISO9001:2008标准8.2.2条款的要求。64、查：“进货验证单”，2010.04.20，圆钢，规格：130，1.89吨，按要求进行了材质、外观、规格等项目的检验验证，但未能按要求提供相应的材料质量证明书，不符合文件“采购技术文件及验证方法”的要求。也不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款的要求。65、查：“进货检验报告”，2010.7.7，购进铜管，42，验证尺寸、质保书、规格数量等项目，结论：合格。检验员：陈。但壁厚、清洁度无检测记录。不符合“进货检验规程”的要求。不符合SO9001:2008标准8.2.4条款的要求。66、查：“入库单”，2010.8.15，验收入库：301不锈钢管，8910，24.5kg，482，61kg，8910，13kg，但组织未能提供该批材料的检验验收记录：“原材料、外购件、外协件准用单”和“进货检验试验记录”。不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款的要求。67、查：车间有一批今日上午验收的蜗杆轴热处理外协产品，WAP120# 133根，100#66根，但组织未能提供相应的进货检验验证的记录。不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款的要求。68、查：“过程加工检验记录”，2010.7.22，对轴5040的磨加工工序进行了检验，检验10余个尺寸项目，结论：合格。检验员已签字。但组织未能按检验规范要求提供该产品的键槽加工的过程检验记录。不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款的要求。69、查：2010年5月20日，锻压车间现场，正在生产T32 等径三通阀主体，组织不能提供该批产品的首检及巡检的记录。又查：铝塑管车间现场，正在生产1420型冷水管，该批产品在2010年5月16日调试生产，但组织不能提供该批产品的首检和巡检的记录。不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款的要求。70、查：2010年9月5日，“成品检验记录”，机筒与螺杆之间案的间隙检测为0.15mm，判定为合格。但产品标准单螺杆塑料挤出机的要求为（+0.22， +0.40），该项目判定不符合产品标准要求。这不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款的要求。71、查：“铝塑管成品检验记录”，2010.06.15，产品：铝塑管1216，数量：5000米，按检验规范要求，检测外观、结构尺寸、复合强度、静液压试验等项目，结论：合格。符合组织“成品检验规范”的要求。但组织未能提供“管环径向拉力试验”以及“气密性和通气性试验”两项目的检测记录。不符合产品标准“GB/T 18997.1-2003 铝塑管复合压力管 第1部分：铝管搭接焊式铝塑管”的要求。也不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款的要求。72、查： “发货通知单”，2010.11.7，发货钣金件产品：左右门板，1000*2100，1套；1000*2100，1套；导轨，1797mm，1根；2393mm，1根；但组织未能提供相应的出厂检验的记录。不符合SO9001:2008标准8.2.4条款的要求。73、查：“铜接头最终检验记录”，2009.12.28，产品：内牙直接阀门 S25*1/2F，数量：5000只，按“最终检验规范”要求，抽样50只，检测 外观、密封性 等项目，结论：合格。检验员：王。但查组织“最终检验规范”的抽样要求“一次抽样检验方案”，此批产品的正确抽样数应为80只。不符合SO9001:2008标准8.2.4条款的要求。74、查：车间现场有隔离存放的不合格品，产品：800ED，规格： 0.6*1219*2438。现象：加工表面不合格，数量4张，但组织未能提供相应的不合格品的处置记录。不符合ISO9001:2008标准8.3条款的要求。75、查：“产品过程检验记录表”，2010.12.17，部件：缸体，试水试验，结论：8只合格，1只（400L）