肠道球囊扩张导管的设计开发-答辩稿

,设计背景,存在的问题？,检查时存在的问题,直肠、肛门都是软组织的管道状结构，在正常自然的情况下，都是以塌陷的状态存在，检查时需要将直肠撑开、扩张.,临床的背景,随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高，临床上感染性病变不断减少，而直肠、结肠的肿瘤、肛瘘、痔疮等病变不断增长。所以直肠病变，在肛肠科、普通外科等日常工作中所占比重正在不断提高。,检查的方法,为了更好显示直肠肿瘤、肛瘘等等各种病变的直观征象，影像学检查是必不可少的，造影、CT、MRI是主要的检查手段。,如何解决？,上海曙光医院 在MRI检查实践中，采用自制的“水囊”，扩张直肠后在成像，效果远较普通成像好。但是自制水囊比较麻烦，不易掌握扩张程度，带来了一些临床效果不一致的问题,为此，我们决定设计肠道球囊扩张导管，来解决此类问题。,目前临床上CT、MRI检查时没有撑开器械，使得肠道前后壁互相粘合，影响病变范围和形态的显示。,设计理念,目前，在临床上对血管狭窄的治疗中，普遍使用球囊扩张导管，由于血管狭窄的严重后果，临床已经普遍使用球囊扩张治疗，这是血管介入治疗的普遍方法。,由于直肠病变主要采用手术治疗的特点，目前介入治疗采用的扩张管腔的方法在直肠不适用，所以用于直肠的球囊扩张的导管，目前市场上没有。我们将要设计的这种肠道球囊导管，主要用于提高检查的质量和开发新的检查方法。在目前日益提高的医疗水平要求背景下，市场上需要这样的辅助装置，而且应用会非常广泛。并且经过第一代肠道球囊导管的实验，已经证明可以明显改善影像质量。,肠道球囊扩张导管的原型,第一代肠道球囊扩张导管用简单的软管，前段用避孕套套住，后端用夹子夹紧防止漏液，然后放入患者直肠，注水，撑开，完成MRI成像检查。,2,1无针加药接头 2内管 3外管 4球囊 5手柄,初步设计示意图,无针加药接头是一种全新的设计，利用其特殊的设计特性，能直接用注射器接头与其连接后到达加药的目的。加药过程中，完全不需要注射针穿刺，而且拔除注射器后具备一定的耐压性阻止药液反向泄漏，操作方便、安全。,无针加药接头,采用内芯双管设计，可以在同一导管内，经一个通道注入液体、造影剂等充盈球囊，以撑开肠道，方便显示病变。另一个内芯管道直接通向球囊的远侧肠腔，可以将造影剂注入肠腔内，在肠道球囊导管的球囊充盈状态下，直肠被撑开，同时使通道阻断，使得造影剂单向朝肠道内流动和充盈肠道，可以解决肛门括约肌功能不良患者时结肠造影的难题。再者，球囊扩张导管的球囊外壁非常柔软，充盈造影剂后，本身就可以作为直肠的填充塞子，可以进行直肠排便造影，连续摄片可以直接显示肠道对内容物的输送功能状态。,初步设计介绍,肠道球囊分内管和外管形成两个通道：注射管道和打气管道；外管和内管通过融头连接，球囊和外管通过焊接连接。 外管与内管之间的间隙通过手柄连通无针加药接头形成空气通道，在外管上打出一小孔再连通球囊，通过向无针加药接头打气进入并膨胀球囊，用来撑开肠道。无针加药接头起到保存气体的作用。 内管穿过外管连接手柄的液体注射口形成注射通道，用来向肠道注射液体。,肠道球囊原理,1、 具有高强度扩张和回缩功能，支持力强，有弹性，可根据需要，采用不同的压力和扩张直径；,2、扩张时，球囊可产生均匀的周向扩张力作用于狭窄部位,不易造成肠道损伤；,3、 采用多层共挤导管，在肠道里的顺应性能更好，对肠道刺激小；,4、 球囊的封堵作用，解决了造影剂回流等问题，方便了临床操作；,5、 目前市场上暂无同类产品.,设计产品的优势,市场前景,肠道球囊导管主要可用于六个方面,直肠肿瘤的CT、MRI检查，目的是撑开直肠腔，更好地显示直肠壁的病变形态特点；,肠造影时代替普通肛管，用于填塞直肠，灌入的结肠造影剂不会从直肠中溢出，减少操作步骤，解决老年人肛门括约肌功能障碍的造影剂外溢问题，提高结肠造影成功率；,用于直肠输送试验，配合快速摄片，检查和评价直肠肛门的肌肉在排粪过程中的功能状态，有利于临床相关手术方案的确定；,用于复杂肛瘘患者的MRI、CT检查。球囊充盈液体，可以自适应直肠充盈最佳状态，有效地提高肛瘘内口和走行的显示率。,第六,第五,经中心导管灌注药物直达病变，利用球囊的填塞作