质量体系内审管理操作规程.doc

种类：操作规程编号：DGYX-QP-08-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页质量管理体系内审管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、人事行政部1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于公司内对质量管理体系的内审。4、职责：公司质量领导小组对本规程的实施负责。5、内容：5.1时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审。5.2内审内容:5.2.1组织机构设置；5.2.2人员的配备和培训、健康管理；5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.2.5计算机系统的管理5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.3内审要求：5.3.1按照药品经营质量管理规范制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。种类：操作规程编号：DGYX-QP-08-04版号：第4版页码：第 2 页，共 3 页5.3.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。5.3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.4内审人员5.4.1成立内审小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部、储运部、采购部、销售部、人事行政部、财务部负责人组成。5.4.2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。5.5内审流程：5.5.1制定内审计划质量管理部应于每年9月制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.1制定内审方案质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.2首次会议内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。5.5.3内审进行5.5.3.1内审方法5.5.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。5.5.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。5.5.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。5.5.3.2内审记录做好内审记录，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。5.6末次会议内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质量管理部负责起草内部评审报告,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。种类：操作规程编号：DGYX-QP-08-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页5.7落实整改责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。5.8跟踪检查5.8.1质量管理部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。5.8.2检查完毕后填写不合格项目整改报告，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。5.10内审档案质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括：5.10.1