临床试验前需要各表格形式.doc

国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表药物名称及临床分期：研究专业：申办单位：监查员：主持人：培训地点：培训日期：培训内容：中药新药临床试验政策法规 中药新药临床试验项目要求 中药新药临床前研究资料 中药新药临床试验方案 中药新药临床试验流程 病例报告表填写规范 知情同意书签署规范 发生不良反应及严重不良事件处理规范 原始资料保存规范 参加培训研究者签字: 年 月 日研究专业负责人签字： 年 月 日 医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单批件号中心号试验药物名称申办单位名称剩余药品数量及编号剩余药品数量销毁 退回 销毁/退回日期销毁方法销毁地点销毁剩余药品见证人（签字/日期）：机构办公室主任（签字/日期）：药品管理人（签字/日期）：临床试验监查员（签字/日期）：备注：_临床试验文件物品交接记录研究中心：_ 中心编号：文件物品名称数量接收人签字日期备注1.SFDA临床批件2.伦理委员会批件3.研究药品检验报告4.试验方案5.病例报告表6.研究者手册7.研究用药品（No.编号）8.合并用药（有时没有）9.应急信件（No.编号）10.药品使用记录表 送交人： 日期： 本记录一式两份，本份由 （研究中心名称）保存（ ）医院临床试验机构 （ ）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：序号药物编号受试者签认代码研究者就诊日期试验结束日期010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序号药物编号受试者签认代码研究者就诊日期试验结束日期3738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677（ ）医院国家药品临床研究基地 （ ）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表序号姓名性别年龄日期诊断不入选原因入选分配药物编号010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序号姓名性别年龄日期诊断不入选原因入选分配药物编号37383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576（ ）医院国家药品临床研究基地 （ ）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录序号药物编号受试者代码就诊日期完成试验未完成试验研究者结束日期原因010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序号药物编号受试者代码就诊日期完成试验未完成试验研究者结束日期原因37383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576 药品名称 （ ）期临床试验12号和32号存档文件 研究者履历与签名样章 目录姓名序号参加与否姓名序号参加与否011002110312041305140615071608170918参加单位（盖章） 年 月 日研究者履历与签名样章编号： 项目分工：负责或参加姓名性别出生年月身体状况学历工作单位职务职称工作简历新药研究简历 本人意见签名： 年 月 日所在单位意见盖章： 年 月 日编号： 项目分工：负责或参加姓名性别出生年月身体状况学历工作单位职务职称工作简历新药研究简历 本人意见签名： 年 月 日所在单位意见盖章： 年 月 日国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号： 批件号：药物名称英文名/拉丁名剂型注意事项规格注册分类申请人审批结论主送抄送备注_医学伦理委员会新药临床试验审查记录药物名称研制单位批件号药物类别1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11类临床分期期、期、期、期、临床验证试验药物剂型给药途径对照药名称剂型生产单位给药途径临床试验拟采用的方法单盲 双盲 双盲双模拟 随机对照临床前研究资源主要药效学研究 毒理学研究 一般药理学研究研究者资格符合要求 不符合要求人员配备符合要求 不符合要求设备条件符合要求 不符合要求入选方法恰当 不恰当 向受试者提供的资料恰当 不恰当获取知情同意书的方法恰当 不恰当受试者因参加临床试验发生不良反应或意外有有效抢救措施 无有效抢救措施有补偿规定 无补偿规定讨论纪要：结论：伦理委员会成员签字伦理委员会主任签字会议记录者会议时间会议地点签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。我将对此方案及相关内容保密。临床研究负责单位： 医院主要研究者（签字）： 签字日期 年 月 日临床试验参加单位： 医院主要研究者（签字）： 签字日期 年 月 日 医院主要研究者（签字）： 签字日期 年 月 日 医院主要研究者（签字）： 签字日期 年 月 日 医院主要研究者（签字）： 签字日期 年 月 日 医院主要研究者（签字）： 签字日期 年 月 日统计单位： 医学统计中心主要负责人（签字）： 签字日期 年 月 日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。 2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。 3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。 4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。 5、病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。 6、复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。 7