地氯雷他定糖浆说明书.doc

地氯雷他定糖浆说明书【药品名称】通用名称：地氯雷他定糖浆产品名称：百新哈英文名称：Desloratadine Syrup汉语拼音：Dilleitading Tangjiang【成份】本品主要成份为地氯雷他定。化学名称：8-氯-6,11-二氢-11-（4-哌啶亚基）-5H-苯并-5,6环庚烷1,2-b吡啶分子式：C19H19ClN2分子量：310.82【性状】本品为橙黄色澄清黏稠液体。【药理作用】地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统(CNS)之外，因此可选择性地阻断外周组胺H1受体。大量体外(主要是人体组织细胞)和体内研究表明，除抗组胺作用外，地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。对于过敏性鼻炎患者，本品可有效缓解过敏性鼻炎的症状，如打喷嚏、流涕和鼻痒;鼻粘膜充血/鼻塞;眼痒、流泪和充血;腭痒。本品可在24小时内有效地控制以上症状。在两项为期4周的对季节性过敏性鼻炎并发哮喘患者进行的临床试验中，地氯雷他定能有效缓解季节性过敏性鼻炎的症状(流涕、鼻塞、鼻痒及打喷嚏;眼痒及烧灼感;流泪;充血;腭痒或耳痒)及哮喘的症状(咳嗽、喘鸣及呼吸困难)，并能减少受体激动剂的使用。【适应症】本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏、流涕和鼻痒;鼻粘膜充血/鼻塞;以及眼痒、流泪和充血; 腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。【用法用量】15岁儿童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。611岁儿童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。成人和青少年（12岁或12岁以上）：口服，每日一次，每次10ml（5mg）。地氯雷他定可与食物同时服用。【禁忌】对本品活性成份或辅料过敏者禁用。【注意事项】1由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。2严重肾功能不全患者慎用。3肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。【药物相互作用】临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其它药物作用的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用是不会增强酒精对人行为能力的损害作用。【不良反应】在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，211岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻（3.7%）、发热（2.3%）和失眠（2.3%）。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%）、口干（0.8%）和头痛（0.6%）。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应（包括过敏和皮疹）、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。【规格】100ml:50mg【储藏】密封，遮光，30以下保存。【包装】棕色玻璃瓶【有效期】18个月【批准文号】国药准字 H20100009【生产企业】企业名称：万特制药（海南）有限公司生产地址：海口市秀英区南