无线温度验证仪冷冻干燥温度验证.ppt

Ellab 恒绿 研讨会,验证中的最新发展以及使用无线实时数据记录器 进行冷冻干燥批量控制 By 生产经理 Jan Eriksen Ellab A/S Denmark,安排,公司简介 冷冻干燥面临的挑战 简便的方法 结论 问题?,Ellab 公司简介,于1949年建立 在验证和监管方面有很多专家 主要的产品: TrackSense Pro 无线数据记录器 LiquiCal 校准解决方法 E-Val Flex 有线数据记录系统,冷冻干燥面临的挑战,冷冻干燥室设计/不锈钢 高真空 低温度 很长的过程持续时间 大量的测量点 自动化 / 持续运行包括SIP 测量 影响 样品 数据分析, 数据完整性和遵守FDA 规范,冷冻干燥室设计 / 不锈钢,问题 室内是由厚的不锈钢制成，并作为 Faradays Cage 一个Faraday cage 或 shield 是一个备件，由导电材料形成，或由类似材料的网状结构形成，这样一个备件可阻挡外部的静电场。 解决方法 不可能克服FC原理，但一个标准的冷冻干燥单元包括： 窥镜 橡胶门密封,高真空,问题 怎样避免干扰高真空 解决方法 避免连通 一般使用记录器代替有线系统 通过RF技术来获得实时数据安装传输,低温度,问题 超低温度通常会损坏由常规电池所供电的记录器功能 解决方法 使用特殊的电池还有插入记录器的先进电子管理系统,很长的过程持续时间,问题 使用快速抽样率进行几天的抽样需要大量的储存容量以避免数据的丢失 解决方法 传输和储存在永久性的记忆库中 在相同的情况下，储存达到60,000个数据点相当于以下的抽样时间: 16 个小时，1秒的抽样率 80 个小时，5秒的抽样率 400 个小时，25秒的抽样率,大量的测量点,问题 验证通常每层需要5个测量点 - 4个角和中心位置-并且批量控制要求达到每层1个测量点 解决方法 所有的通道由相同的接收器同时处理，并且通过专有的传输方案把数据输出到软件 记录器保持数据的“安全拷贝”直到缷载,自动化 / 持续运行包括SIP,问题 相同系统用于瓶子准备，批量控制，还有冷冻干燥单元的清洁和验证 解决方法 灵活的配置 把记录器和传感器放置可以方便使用标准配置和特殊配置的地方,测量 影响 - 样品,问题 减少在室内的有线探针长度 在瓶子内部正确的点测量，尽可能减少对产品的影响 解决方法 传感器的尖端应置于瓶子中心和从底部往上1-2mm处 最好使用直径为1.2mm的单或双软线Teflon探针以减少对产品的影响,数据分析，数据完整性和FDA规范,问题 抽样，分析，简单下载大量数据的报告和遵守FDA规范 解决方法 通过使用安全快速的专有传输方案来采集和保存数据 带有数据库的软件在一个平台处理数据 - 无需输出数据至其他平台，如excel 报告是以电子PDF格式表现出来的,怎样操作 方法很简单!,参数的选择,增加SKY传输模块到记录器,配置合适的传感器,把接收器放在冷冻干燥单元附近,初始化记录器 开始抽样,连接接收器和读数台到电脑上 启动记录器 把它们放入冷冻干燥室内 开始运行!,数据分析，数据完整性和FDA规范,ValSuite集监管，验证和校准为一体的软件 通过变焦来查看实时过程数据和最小/最大值 随时可用的报告工具 系统可通过局域网联网工作 记录器可被用户校准,总结,使用无线记录器意味着节约大量的时间 使用无线记录器可减少可能的室内渗漏现象 使用实时记录器可提供过程中的即时信息 使用带有记忆库的实时记录器可减少丢失数据的风险 使用带有记忆库的实时无线记录器和可互换的传感器可确保成本有效性 结果 更高的准确度和质量 增加产量,中国总代理：,湖北恒绿工程技术有限公司 联系人：郑徐平 电话手机E-mail：xupingacev