义-8-质量审核与质量认证.ppt

9 质量审核与质量认证,基本术语 质量体系审核与认证程序,基本术语,质量审核 质量体系审核 委托方、受审核方及审核方 质量认证,质量审核,定义： 确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 对象：质量活动和有关结果 内容： 检查质量活动是否符合“计划安排”，包括是否符合质量体系文件规定； 这些规定是否实施； 实施的结果是否达到预定目标。,质量审核,特点： 系统性正式的 独立性公正性 目的：评价审核对象（体系、产品、过程）是否合格，是否需要采取改进或纠正错误。 与“检验”不同 分类： 依据审核对象 质量体系审核、过程质量审核、产品或服务质量审核 依据审核目的 内部质量审核、外部质量审核,质量体系审核,定义： 是质量审核的一种 确定质量体系及其要素的活动和其结果是否符合有关标准和文件的规定，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻，并适合于达到质量目标的有系统的、独立的检查。,质量体系审核,质量体系审核的类型： 根据质量体系审核的实施主体，分三种类型的审核： 内部质量审核 需方或其代表质量审核 认证机构或其他独立机构质量审核 实际上是三种不同性质的质量审核,质量体系审核,内部质量审核 第一方审核 依据供方所选定的质量标准模式来评价自身的质量体系。 通过内部质量审核建立起自我诊断、自我改进的机制。 为实施第二方、第三方审核奠定基础。 培养和造就一批内审员队伍。,质量体系审核,由需方或其代表质量审核 第二方审核 在与需方签订合同前，由需方依据ISO9001ISO9003中的一个及有关法规要求对企业的质量体系进行的审核，以评定其质量保证能力，决定是否签订合同。 合同签订后的审核，由需方及委托的代表为第二方评定供方的质量体系是否能持续满足规定要求。 作为指定和调整合格分供方名单的手段。 可以促进供方改进质量体系。,质量体系审核,认证机构或其他独立机构质量审核 第三方审核 依据所选定的质量保证模式ISO9001ISO9003中的一个，对供方质量体系的符合性、实施性和有效性进行审核评定，进而决定是否可以注册认证。 减少重复审核，为第二方审核节省不必要的开支，为潜在用户提供合格的地方。 促进供方改进其质量体系。,质量体系审核,质量体系审核的范围：即质量体系所覆盖的产品、场所和部门等 第一方审核范围：指质量体系所覆盖的所有产品和部门 第二方审核范围：指合同限定的产品范围及其涉及的部门 第三方审核范围：指供方所申请审核注册的产品范围及所涉及的场所部门,委托方、受审核方及审核方,委托方：提出审核要求的人或组织 受审核方：受审核的组织 审核方：实施审核的组织,委托方、受审核方及审核方,三方都是有法人资格的组织 审核性质不同，三方的具体指向也不同： 在第一方审核时，即内部审核时，无委托方，审核方和受审核方，属于同一组织。 在第二方审核时，委托方为需方，审核方为需方自己和需方委托的一个审核机构，受审核方为供方。 在第三方审核时，审核方为质量体系认证机构，受审核方为某个组织（供方或其他组织），委托方可以是受审核方，也可以是其他组织。,质量认证,质量认证是合格评定的主要活动之一 合格评定：直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动,质量认证,认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予的书面保证。认证可分为产品和体系认证两类： ISO9000，ISO14000； 产品质量认证又可分为合格认证和安全认证 认可：权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。 如：中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）认可的ISO9000质量体系认证机构所颁发的ISO9000证书可以得到同行互认。,质量认证,质量体系审核与认证程序,质量体系审核与认证程序,质量体系审核准备与策划：是审核方以编制审核计划和准备审核文件为核心的一系列准备工作。 检查表： （1）审核员进行现场审核用的工具，不可泄漏给受审核方。 （2）保证审核内容的完整性和审核思路的清晰性。,质量体系审核与认证程序,现场审核过程 由一系列的会议贯穿起来的 不合格项和不合格报告 不合格：没有满足某个规定的要求 不合格项： 质量体系文件规定不符合选定质量体系标准要求； 实施状况不符合体系文件规定要求； 实施效果不符合预定的质量目标要求。 不合格报告：对于最终提出审核报告，做出审核结论至关重要,质量体系审核与认证程序,不合格报告： 内容： 编写要求： （1）立论正确 判断依据恰当，定级准确 （2）描述准确，重点突出 具体，客观，清楚 （3）操作性好 得到审核员和受审核方的确认，有利于受审核方采取措施，纠正错误和跟踪。,质量体系审核与认证程序,不合格报告：,质量体系审核与认证程序,质量体系有效性评价 质量体系文件的质量状况 体系文件对选定标准的符合性，明确目标效果。 不合格项统计分析状况 包括不合格项的数量、严重程度、分布状况的分析。 综合评价 对受审核方的质量体系建立和运行状况的总体评价。,质量体系审核与认证程序,纠正措施跟踪与证后监督 纠正措施跟踪 在审核报告中提出纠正措施的要求，要求受审核方对纠