健康检测中生理信号采集技术的信度、效度研究.doc

健康检测中生理信号采集技术的信度、效度研究心电信号和颈动脉超声检测技术的信度、效度验证报告航空医学研究所强东昌 武留信信度和效度是心理学研究中常用的两个指标，但最近几年以来医学研究工作者越来越认识到在生理信号采集中开展信度效度研究的重要性，因为研究结果是否真正是人们所期待或预测的，都取决于研究结果效度的高低。因此，在科学研究中，严格的质量控制程序和客观公正的信度和效度评价对研究结果的最终价值及作用意义至关重要。没有信度的研究方法（案），是不会有可靠的效度。美国2004年一项AD报告就是关于人体生理信号采集系统（Life sign detection system， LSDS）的信度效度研究。1 信度、效度的概念：信度(reliability)是指研究测量结果的稳定性、可靠性，也称为可重复性，它是指采用同一测量工具对同一对象重复（两次以上)测量时所得结果的一致性程度, 或不同测量者对同一对象重复测量时的一致性。当然，也包括不同状态下的测量，如果测量者和判读者不是同一人，也包括他们之间的一致性。一致的程度越高，则信度越高；反之，则信度越低。效度（Validity）即真实性，它是指测量工具或手段能够准确测出所需测量的事物的程度，也称精确性、准确性或符合性。在量的研究中，效度指的是研究结果的正确性程度。而在质的研究中，效度指的是研究结果的表述是否真实的反应了研究的这一活动。一般采用与“金标准”进行一致性评价。2 信度、效度研究的目的：信度本身与测量所得结果正确与否无关，它的作用在于检验测量仪器本身是否稳定。若测量仪器或测量者的信度不理想，则测量结果就无法被认为能代表受试者的一致、稳定和真实的生理信号，就可能误导对受试者的评价。所以进行科学研究时一定要对它的信度进行有效的评估。作为一个好的测量,它的结果必须可靠，高效度就是一个良好测量最重要的特征。3 信度、效度的关系：信度是测验的一致性的估计，效度是对测验的准确性程度的估计。信度越高，表示测验结果越可信，但也无法期望两次测验结果完全一致，信度除受仪器质量影响外，亦受很多其它受试者因素的影响，故没有一种测试是完全可靠的。信度只是一种程度上大小的差别而已。应当说，测验的效度是最重要的，而测验的信度对于效度来说是必不可少的，效度的高低受信度的制约。所使用的仪器若信度越小，则其效度也就越低。信度高是效度高的必要而非充分的条件，测验的效度受它的信度制约。总言之：信度高,效度不一定高；效度高,信度必定高4 影响信度、效度的原因：4.1影响信度的主要因素a测量仪器方面；b测量者方面：主试者是否严格执行测量规程（比如在心电图测量中电极安放位置是否标准一致）；c受试者状态和测量环境方面：不同的环境对生理信号比如心率、呼吸率都会有影响，减少实测环境无关因素的干扰，是提高信度的一个重要方面；d测量时间的长短：持续长时间的测量可以尽可能的减少随机误差，但实验不可能无限制的进行下去，因此合理安排测量时间长短可以有效的提高效度；e两次测量的间隔时间：生理指标随着生物节律、环境有很大的变化，尽可能减少这方面的误差，同样可以提高信度。LSDF信度效度研究的实验设计：4.2影响效度的主要因素a测量仪器方面；b测验的施测过程；c接受测验的被试；d所选效标的性质；e测量的信度。5 信度、效度研究的方法：5.1信度的研究方法：a 对同一受测对象前后两次的重复测量或结果判读的变异分析设计；b不同测量者或判读者对同一受测者两次重复测量或判读结果的变异性分析；c同一测量者对不同测量对象之间的重复测量结果的变异分析；d主要测量者与助手之间的重复测量结果变异分析；e不同状态下的重复测量设计；f同一读者和同一操作者之间的变异分析；g同一测量者与不同判读者之间的变异分析；h不同测量者与同一判读者之间的变异分析；i不同操作者与不同判读者之间的变异性分析;其中以a最常用且最具代表性。5.2效度的研究方法：a同种测量仪器之间的比较；b不同种测量仪器之间的比较；c手工测量与自动测量技术之间的比较；d仪器测量与“金标准”（有可能是已经认可的测量仪器或其它有创技术比如血管造影技术）；6 评价信度、效度的统计分析指标：a相关分析：将两次测量结果进行直线相关分析，求出相关系数R，R值越大，相关性越好，两次重复测量的信度也就越高。这种统计分析常用于描述测量者间变异性（introbserver variability）或者测量者自身变异性(intraobserver vaiability)。前者又称平行对比，后者为前后对照。b变异系数分析：将两次重复测量的差值标准差（SD）除以平均差值得出观测者自身（Within-observer）或观测者之间(Between-observer)的变异系数(Coefficient of variation CV)，用以评价两次重复测量结果的稳定性或信度。CV越大，差异也就越大，重复性也越差；相反CV越小重复性也就越好。一般认为CV0.05时，提示测量者之间或自身之间的偏差小，信度高。e通过加权K值 (Kappa W- Weighted Kappa)统计比较两次定性结果，用以代表（描述）重复性机会校正测量（即K值代表两次重复测量的一致率），K值越大，重复性越好。这种统计方法和指标一般用于描述两次重复测量之间定性指标的比较。7与健康管理、评估的关系：当前健康管理中，仪器设备的信度、效度的结果直接影响到健康信息的采集准确与否，健康检测结果的科学准确性，进而影响到健康评估的可靠性。因此，对健康检测技术，特别是新的健康检测技术在广泛用于健康体检和筛查之前必须先进行必要的信度、效度验证。这对于健康检测评估与后续管理服务的质量控制意义相当重大。附动态心电信号检测记录仪（以下简称A设备）的信度效度验证报告：试验设计：信度设计在平静状态下对健康志愿者采集20分钟的生理参数，两天后用同一设备再对同一受试者，在相同的环境下采集20分钟的生理参数。共采集了12名受试者；资料分析：采用计算机自动分析加人工干预相结合；相同环境：同一时间，相同的室温，相同的光线条件，测试前静卧10分钟。引外要求被试者在检查前24小时内不吸烟、喝茶或咖啡，不服用心血管药物。效度设计平静状态设备：A设备和NEC十二导联同步心电图机采集情况对比；对象：30名健康志愿者；环境：同时采集，对环境要求相对较低，但还是控制同信度设计的环境要求。运动状态同时使用A设备和Del Mar Holter对受试者的心电信号进行记录；环境：同时采集；运动方式：爬楼梯（从1楼-9楼）；对象：30名健康志愿者。24小时生理参数采集同时使用A设备和Del Mar Holter进行24小时的生理参数记录；对象：30名健康志愿者。试验结果：信度设计信度研究结果表明A设备具有良好的重复性，所有35项指标在前后两次之间均没有差异性效度设计平静状态时间指标（除幅度指标：QRS波幅、T波波幅）外均有较好的一致性。运动状态除幅度指标外有很好的一致性。24小时生理参数采集除幅度指标外有很好的一致性。原因分析：幅度指标不一致的原因：与A设备本身与Del Mar Holter所采用的导联位置不一致有很大关系。颈动脉超声检测技术的信度、效度验证报告：国家“十五”科技攻关项目（2001BA703B01）试验设计：测量者自身和测量者之间的变异性分析；从1202名拟做颈动脉内膜检查的自然人群中随机抽取20名作为重复研究对象，参照ARIC方法，测量左右颈动脉6个部位（左右近端、远端和窦部）18个测量点（每个部位测3个点）的内径和内中膜厚度（IMT），并进行测量者自身和测量者之间的重复检测，观察分析其变异性。