长沙市药品零售企业设置实施细则(暂行).doc

长沙市人民政府办公厅关于印发长沙市药品零售企业设置实施细则（暂行）的通知 长政办发20137号 各区县（市）人民政府，市直各有关单位：长沙市药品零售企业设置实施细则（暂行）已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。 长沙市人民政府办公厅2013年2月19日 长沙市药品零售企业设置实施细则（暂行） 第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发20125号）、药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例、药品经营质量管理规范（国家药品监督管理局令第20号）等法律、法规、规章的有关规定，结合我市实际，制定本实施细则。第二条 凡长沙市行政区域内的药品零售企业，均应遵守本规定。第三条 本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店等）、单体药店、专营乙类非处方药零售企业（专柜）。药品零售连锁企业是指在同一总部的管理下，采取统一品牌标识管理、统一质量管理、统一全额配送管理、统一财务管理、统一人员管理、统一计算机系统管理的“六统一管理”经营模式，实行规模化管理经营的组织形式。第四条 药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸。第五条 设置条件（一）药品零售连锁企业。1、拟开办企业须具有10家以上（含10家，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。2、药品连锁企业必须设立连锁企业总部管理机构，主要负责人必须为注册执业药师，在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。从事药品质量管理的人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。3、药品零售连锁企业必须实行“六统一管理”经营模式，连锁门店和加盟店均不得自行购进药品。4、在国家药品安全“十二五”规划过渡期间，为切实加强执业药师执业行为的监管，不断规范执业行为，药品零售连锁企业必须在总部设置远程网络审方室开展在线审方，除医疗用毒性药品和第二类精神药品外，药品零售连锁企业总部可以通过远程网络审方系统为药品零售连锁门店提供在线审方服务。50家门店以内的药品零售连锁企业必须配备6名以上注册执业药师开展远程在线审方。超过50家门店的，每增加20家门店，必须增配1名注册执业药师。药品零售连锁总部在进行远程审方的同时须在连锁门店设置至少一名药师进行处方复核。5、凡是达不到“六统一管理”标准，没有按规定设置远程网络审方室的药品零售连锁企业，其属门店一律按单体药店设置标准进行管理。6、经长沙市食品药品监督管理局批准，实行“六统一管理”经营模式的药品零售连锁企业门店可以从事第二类精神药品零售业务，但必须配置专柜以及保管用设备、工具等。7、药品零售连锁企业的计算机管理系统应与长沙市食品药品监督管理局行业诚信监管系统联网，确保实现对药品零售连锁企业经营管理情况实施远程在线监管。药品零售连锁企业的计算机管理系统应与所属连锁门店实现计算机联网，确保实现对所属连锁门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线监管。（二）单体药店和连锁门店。1、设在城区（含县城所在地）的单体药店，其法人代表或企业负责人应当具有执业药师资格，应当保证营业时有执业药师指导合理用药。2、设在农村乡、镇及以下地区的单体药店，其法人代表或企业负责人应当具有执业药师或药师（中药师）以上专业技术职称，应当保证营业时有具有药师（中药师）以上专业技术职称人员指导合理用药。3、连锁门店的质量负责人应当具有执业药师或药师（中药师）以上专业技术职称，应当保证营业时有具有药师（中药师）以上专业技术职称人员指导合理用药。4、设在城区（含县城所在地）的单体药店，其营业场所的经营使用面积应当不少于80平方米（其中药品经营使用面积应当不少于50平方米）；设在农村乡、镇及以下地区的单体药店，其营业场所的经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积不少于40平方米）。5、设在城区（含县城所在地）的药品零售连锁企业门店，其营业场所的经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）；设在农村乡、镇及以下地区的药品零售连锁企业门店，其营业场所的经营使用面积应当不少于50平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）。6、在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业，应有独立的营业区，面积计算以明确的隔断为界限，营业区域的经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）；不经营中药材、中药饮片的，营业区域的经营使用面积面积应当不少于40平方米（其中药品经营使用面积应当不少于30平方米）。7、为切实加强执业药师执业行为的监管，不断规范执业行为，单体药店应配置高清监控系统、计算机管理系统、药品销售票据打印机和指纹识别仪等信息化管理设施设备，并与长沙市食品药品监督管理局行业诚信监管系统联网，确保实现对药店药师在岗以及药品购进、储存、销售等情况实施远程在线监管。（三）专营乙类非处方药零售企业（专柜）。1、药品零售企业专营乙类非处方药的，应当按照中华人民共和国药品管理法实施条例第十五条的规定配备相关人员。2、凡经营中药材和中药饮片的，应当依法办理药品经营许可证。3、专营乙类非处方药的药品零售企业，其营业场所的药品经营使用面积不少于20平方米。（四）药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形。（五）经营中药材和中药饮片的药品零售企业，应配备注册执业中药师或中药师。（六）药品零售企业应当积极参加长沙市食品药品行业诚信体系建设，从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，参加职业道德、法律法规和相关业务知识培训，在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。所有药学专业技术人员不得兼职、挂职，在工作期间必须在岗履行职责，药品零售企业应当与所就职的员工依法签订劳动合同。（七）药品零售企业直接接触药品的人员，每年度应进行健康检查，并建立完整的健康体检档案。患有精神病、传染病及其他健康原因可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。（八）药品零售企业应具备与经营药品相适应的营业场所，且环境整洁、无污染物，并与生活区分开。（九）营业场所应布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；处方药和非处方药，药品和非药品分类摆放，标志明显，在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，处方药区域不得设计为开架自选形式。（十）药品零售企业设置仓库的，其仓库使用面积不得少于30平方米，不得租用居民用房作为药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致或相连，要配备符合药品储存要求的设施设备。仓库地面平整，无积水、无污染源，并划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，以上各区均应有明显色标管理标识。经营场所和仓库的使用面积以实际测量为准。（十一）营业场所和仓库应配备与经营规模相适应的监测和调节温、湿度设备，药品冷藏设备，防冻、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变设备，通风、照明、避光、防火设备。（十二）营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。（十三）必须在营业场所的醒目位置悬挂各类营业证照，设置从业人员岗位公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）和个人诚信登记证公示区，并公布长沙市食品药品监督管理局的投诉举报电话号码。（十四）药品零售企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等，中药饮片斗前名称书写应使用药品正名正字。第六条 制度管理（一）药品零售企业应根据有关法规，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度。包括以下主要内容：1、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；2、首营企业或首营品种审核的规定；3、药品销售及处方管理的规定；4、拆零药品管理的规定；5、特殊管理药品和含部分特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、陈列和销售的管理规定；6、质量事故、质量查询、质量投诉的处理和报告的规定；7、质量信息管理规定；8、药品不良反应报告的规定；9、卫生和人员健康状况的管理规定；10、服务质量的管理规定；11、中药饮片购进、验收、储存、销售的规定；12、不合格药品的确认、报告及处理的规定；13、法律法规、药学专业技术、规章制度、工作程序、职业道德等方面培训的规定；14、其他应当规定的内容。（二）药品零售企业应结合本企业实际，建立药品质量管理档案和药品质量管理记录。第七条 远程网络审方室的标准（一）远程网络审方室硬件配备标准。1、审方室要单独设置，必须能和本企业业务系统网络相连接；连锁企业总部能及时审核连锁门店处方、进销存等相关数据，审核的普通处方单保存时间为一年以上（含一年）；医疗用毒性药品、第二类精神药品及含特殊药品的复方制剂等特殊药品的处方单保存时间为二年以上（含二年）。2、为规范注册执业药师的行为，审方室要求安装高清视频设备，并与长沙市食品药品监管局诚信监管电子信息系统对连，以实现对审方室实时监控。3、审方室必须配备能与长沙市食品药品监管局诚信监管电子信息系统实现对接的考勤设备，审方室注册执业药师上下班必须进行指纹刷卡，工作时间必须与门店营业时间同步。4、审方室执业药师应在企业业务系统中设置用户名和密码，用户名和密码必须唯一，登陆系统必须使用指纹识别仪登陆。（二）执业药师配备数量最少不能少于6名，其中执业中药师配备比例占总人数比例30%。（三）管理要求标准。1、企业只有在门店注册执业药师因为特殊原因不在岗时才使用远程审方系统；2、远程审方系统必须做到先审核后销售；3、注射剂、含特殊成分复方制剂、抗生素类药品必须由具有执业药师资格的处方审方员审核后方可进行调配；4、处方审核的主要内容应包括药品名称，使用计量，药品规格的书写是否合理正确，处方内的用药是否存在配伍禁忌或者药物相互作用，处方限量及用药途径是否恰当等；5、如果审方室注册执业药师发现处方单有配伍禁忌或者超计量等情况，计算机软件系统应该及时提示门店禁止该处方单销售。第八条 验收结果评定（一）按本实施细则对现场进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。（二）验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管