以ＩＳＯ９０００为框架以“一法两规”为标准建立血站质量管理体系.doc

以为框架以“一法两规”为标准建立血站质量管理体系 摘要 目的：通过建立和实施血站质量管理体系，从而规范其质量管理，确保血液质量。方法：以ISO9000为框架以“一法两规”为标准，将规范中新要求新内容增加到原体系中，使体系持续改进。结果：建立血站质量管理体系，可以从组织、机构和法律等最基础层面为血站实施全面质量管理奠定基础，确保血液质量。结论：以ISO9000为框架以“一法两规”为标准，建立质量管理体系是质量管理的核心，通过领导亲抓全员参与、制订体系文件、加大培训力度和加强监督评估等关键环节的控制，使质量管理工作持续改进，确保临床输血安全。关键词 ISO9000；一法两规；血站；质量管理体系；全面质量管理近年来，输血安全越来越受到人们的广泛关注，世界卫生组织和国家卫生行政部门为此做了大量工作。对血站推出了很多的培训项目，出台了相应的法规文件，提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为。“一法两规”1-3就是最好的例子。法规中明确指出血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系2，3。但以什么标准建立，如何建立，文件上并没有明确规定，因此，很多血站都在积极探索，努力寻找一种适合自身血站定位、业务发展、社会认可的质量管理模式。笔者认为以ISO9000为框架，以“一法两规”为标准，建立血站质量管理体系，无疑就是适合其选用的管理手段，从组织、机构和法律等最基础层面为血站实施全面质量管理奠定基础，对确保血液质量意义重大。1 血站质量管理体系文件现有模式依据“一法两规”建立一个质量管理体系。依据ISO9000和“一法两规”建立一个质量管理体系。以“一法两规”为主，以ISO9000为补充；以ISO9000为主，以“一法两规”为补充。依据ISO9000建立一个质量管理体系。2 ISO9000质量管理体系的特点2.1先进的管理标准ISO9000是国际标准化组织在吸取世界各国各行先进质量管理经验，结合现代管理理念进行归纳、补充、完善而形成的包括质量保证和质量管理两方面的质量体系标准。特别是2000版ISO9000族标准，以质量管理八大原则为设计思想，强调“以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系”，促进组织全面质量管理水平的提高，因而具有很强的先进性。2.2完整的体系结构ISO9000充分运用现代管理系统性原理，强调各部门、各工作程序间的协调性。明确提出质量管理体系的四层次框架结构，结构采取4大板块结构的过程方法模式：管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进4大过程，体现了P-D-C-A4的循环过程，体系的策划更科学，更易于与其他管理体系兼容。2.3通用性和创新性ISO9000作为一种先进的管理标准，通用性极强，适用于各个行业和各种规模的组织。但又只提供质量管理体系的框架要求和实施指南，组织可以按照其自身特点和要求，创造性地进行质量体系设计，建立具有自己组织特色的体系文件并加以实施，从而有助于自身组织文化的发展。2.4持续改进ISO9000提供了不合格品控制、内审和管理评审、纠正预防措施等方法持续改进质量管理体系，不断提高管理水平。3 ISO9000与血站质量管理规范的关系见表1。表1 ISO9000与血站质量管理规范的关系4以ISO9000为框架以“一法两规”为标准建立血站质量管理体系文件ISO9000作为一种先进的体系化管理理论，其要素的严密性、结构的完整性、标准的通用性、先进性、实践的可操作性以及第三方认证的客观公正性，都是非体系化质量管理无法比拟的，内在的思想、方法对血站质量管理意义重大5。其宗旨和目标与“一法两规”完全一致，通过对过程控制，确保最终结果与预期目标相一致。最主要的是“一法两规”颁布之前，许多的血站为了提高自身素质，获得社会认可，使无偿献血工作得到健康可持续发展，主动寻找自我改进自我完善机制，已按照ISO9000的2000版通用标准建立并实施血站的质量管理体系。“一法两规”也是参考ISO9000的2000版和GMP等标准，结合血站行业特点建立的行业标准。因此笔者认为血站在建立质量管理体系，完全可以以ISO9000为框架以“一法两规”为标准，将规范中新要求新内容充实到原体系中，使内容更加符合规范要求，而对结构不做大的修改，这样即可节省成本，又可节约时间，将大量精力用在人员培训、体系运行、测量、分析和改进上，通过定期内审和管理评审，使质量管理体系不断持续改进。在建立实施质量体系时应注意以下几点： 4.1领导亲抓全员参与“一法两规”和ISO9000的2000版标准，都特别强调领导者的管理职责。规范中明确指出：法定代表人为血站质量第一责任人，负责质量体系的建立、实施、监控和改进。国内外长期实践证明：领导者只有直接参与到体系的策划、批准和颁布，制订质量方针、质量目标，定期听取质量汇报，切实履行职责，组织全体职工学习体系文件，进行质量意识、职业道德、岗前技能等方面培训，激发职工工作热情和参与到体系建设中来，才能从根本上保证质量体系的贯彻和实施。4.2制订采供血过程体系文件质量体系是以文件化的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好、最实际的方式来指导工作人员、设备和信息的协调活动，从而保证质量和降低成本6。由于血液的特殊性，其产品和服务不同与一般产品，不能逐袋检验，只能通过程序或体系文件严格控制其流程，并按照质量体系文件规定的规范化方式去完成每一项业务工作和管理工作，确保全过程受控，才能确保血液采集、制备、检测、储存、发放等过程不发生质量差错，产品符合国家相关标准的要求7。编写文件最好成立专门小组，理想的人员应为该流程的主管、熟悉业务的技术专家、骨干等。这些人不仅熟悉采供血业务流程中的关键控制点，而且清楚接口与接口的衔接中薄弱环节。重要的是编制文件能做到有的放失、抓大放小。对标准中要求做到的、影响采供血过程质量的，一定会写到，由于客观原因无法做到的，就留有一定余地。否则，写一套做一套，形成“两张皮”，失去了实施质量体系的目的。4.3加大培训力度增强自身竞争力我国的采供血机构，长期以来基本处于“行业垄断”地位，建立质量体系使职工质量意识、竞争意识、服务意识和自我保护意识得到提高，但自觉性和持续性较差。对此应充分利用血站工作人员每人每年接受不少于75学时的岗位继续教育的规定1，开展持续性、实用性、针对性的新技术培训和知识更新培训，通过学习法律法规、岗位职责和各类规章制度及相应岗位SOP，安全卫生与职业暴露等培训，增强自身业务技能，加强体系实施约束力，使体系运行进入良性循环。4.4加强监督评估持续改进质量管理体系评估是发现问题进行改进的一种方法，通过评估可发现体系运行中过程、程序、资源配置等状况能否满足工作需求，员工是否能够按照SOP要求严格完成各项工作。因此，要定期对影响质量的人、机、料、法、环各环节进行内审和管理评审，对发现的不合格项采取纠正预防措施。同时还应通过日常监督和现场质控对实施效果进行验证，特别是质量记录的检查，促使职工明白记录可以证实特定标准已被采用，证明血站提供的产品和服务满足临床要求，自觉养成严格执行SOP，及时填写质量记录的好习惯。最后还要通过考核巩固成绩，通过满意度调查等方式主动寻找采供血生产和服务工作中需要改进的问题，真正做到“以顾客为关注焦点”，建立自我完善自我改进机制，持续改进质量管理体系。参考文献1中华人民共和国卫生部.血站管理办法S.2005-11-17.2中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范S.2006-04-25.3中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范S.2006-05-9.4蒋鸿章. ISO9000族质量管理体系国际标准应用指南M.北京：国防工业出版社，2001.21-31.5