药事管理学复习

一、名词解释1、药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。2、药事管理法指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。3、药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、供应、使用及检验和管理部门共同遵循的法定依据。4、国家药品标准国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。5、执业药师指经全国执业药师资格考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。6、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。7、非处方药指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。8、国家基本药物是指那些能满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。9、新农合用药指新型农村合作医疗可以报销费用的药品。10、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 11、新药指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症按新药管理。12、麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。13、劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。14、药品专利是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。15、药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。16、药品认证是指药品监督部门对药品研制、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。17、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应18、药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。19、药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。20、药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。二、主要知识点1、国家基本药物的遴选原则答：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。2、特殊管理的药品：有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。3、我国发展药品的方针答：1）发展现代药和传统药，2）鼓励创制新药，保护新药研究开发者的合法权益。4、生产销售假劣药需从重处罚的情形答：1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； 2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； 3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； 6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 5、药品批准文号的格式答：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号（其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。）6、药事管理的重要性体现在答：1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2）保证人民安全用药有效，必须加强药事管理；3）增强医药经济全球竞争力，必须加强药事管理。7、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性。8、药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政监督和管理功能、企业家功能。9、药品管理法适用的对象范围答：药品的研制者、经营者、使用者及药品监督管理的责任者。10、药品零售连锁企业的特点答：1）经营同类药品、使用统一商号；2）在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准，采购同销售分离；3）实行规模化经营。11、药品的质量特性：包括有效性、安全性、稳定性、均一性。12、非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。13、严重药品不良反应答：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。14、实行政府定价或政府指导价的药品，有两类：1）列入国家基本医疗保险药品目录的药品；2）国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。15、新药注册申请时，可以实行特殊审批的情形：1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。16、药品质量监督检验分：抽查检验、注册检验、委托检验、指导检验。17、药品的商品特性：有生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多、产量有限。18、药品的价格形式：有政府定价、政府指导价、市场调节价。19、药品注册申请的类别：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。20、药品技术转让的概念和类型药品技术转让，是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。21、处方药的管理答：1）生产、经营管理：（1）必须由合法的药品生产、经营（批发）企业从事生产和批发销售业务。这些企业必须向合法的药品零售企业或医疗机构销售处方药，并按照规定保存销售记录备查。（2）生产企业应当在进入药品流通领域的处方药包装、标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。（3）销售处方药的零售药店必须具有药品经营许可证、药品GSP证书，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。必须从合法的药品生产、批发企业采购药品。处方药不得开架自选销售。处方药与非处方药要分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。患者凭处方可以到药品零售企业或者医疗机构购买药品。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药店购药。执业药师或药师必须对处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。处方保存2年以上备查。药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。（4）禁止普通商业企业销售处方药。 2）医疗机构处方与使用：医疗机构可以根据医疗需要，按照法律法规的规定使用处方药。必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配、发放处方药。医师、药师应按照处方管理办法开具、调配处方。 3）广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。 22、SFDA的职责1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 2）负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 3）负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 5）监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 8）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 10）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 23、药品不良反应报告制度的主要内容答： 1）药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；药品生产、经营企业、医疗卫生机构必须指定专兼职人员负责本单位的ADR报告和监测工作。 2）报告程序：一般药品不良反应，按季度向省ADR中心报告，省ADR中心每半年汇总报告给国家ADR中心，国家ADR中心每年汇总报国家局和卫生部；新的、严重的药品不良反应要求在15个工作日之内报省ADR中心（死亡病例需及时报告）；省ADR中心应在3个工作日之内报国家ADR中心，并抄报省药监局、卫生厅。省ADR中心接到报告后，需及时报国家局和卫生部。群体不良反应需立即报省药监局、卫生厅、省ADR中心；该三个部门需立即组织调查核实将结果报国家局、卫生部和国家ADR中心。 3）ADR报告的要求（1）药品生产、经营企业和医疗机构发现ADR后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告；（2）新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应；满监测期后报告新的和严重的不良反应。（3）进口药品自获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；（4)药品生产企业要填写药品不良反应/事件报告表，进行年度报告。 24、关于药品委托生产1）对委托方和受托方的要求：委托方应取得委托药品的药品批准文号，并需对受托方进行详细考察，向受托方提供生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业。受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。委托双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 2）药品委托生产的审批要求注射剂、生物制品（不含疫苗、血液制品）和跨省的药品委托生产申请，由国家局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品不得委托生产。特殊管理药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。其他药品的委托生产由省级药监部门负责受理和审批。 3）药品委托生产的审批程序药品委托生产的，由委托方向SFDA或者省级药监部门提出申请，并提交申请材料。受理申请的药监部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；最迟可以经批准，延长10个工作日，并应将延长期限的理由告知委托方。经审查符合规定的，予以批准，并发放药品委托生产批件；药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。 25、国家基本药物在生产、经营、使用和监督管理方面的具体要求答：基本药物的1）生产管理：（1）招标定点生产；（2）质量监管：基药的全部品种实行电子监管； 2）经营、配送管理：省级集中网上公开招标选择配送企业，根据集中采购结果签订合同、履行药品购销合同规定的责任和义务。各级卫生行政部门会同有关部门督促检查。 3）价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格。在国家零售指导价格规定的幅度内，各省制定本省的基本药物具体零售价格。 4）使用管理：按照国家规定落实相关的补助政策，建立基本药物优先和合理使用制度。政府主办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。 5）费用保障：已发布的基本药物品种全部纳入费用保障范围。政府主办的基层医疗卫生机构的人员支出和业务支出等运行成本通过服务收费和政府补助予以补偿。 6）质量监管：完善基本药物生产、配送质量规范。定期进行质量抽检，并向社会公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。 26、执业药师的职责、权利和义务答： 1）必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 2）必须严格执行药品管理法及相关法规及政策。对违反法规的行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行并向上级报告。 3）在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 4）负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。27、处方调剂的含义及调剂工作步骤。药师在其中起的作用答：调剂指配药、配方、发药。又称调配处方。 调剂工作分6个步骤：1）收方2）检查处方3）调配处方4）包装、贴标签5）复查处方6）发药 药房药师在调剂工作中主要起保证处方正确性，以及正确调配和使用药品的作用。处方“十对”的内容包括：对科别、姓名、年龄；对药名、剂型、规格、数量；对药品性状、用法用量； 对临床诊断 28、假药的含义以及按假药论处的情形答：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2）依照药品法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品法必须检验而未经检验即销售的； 3）变质的； 4）被污染的； 5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 29、主管全国药品监督管理工作的部门是国家食品药品监督管理局。30. 新修订的药品管理法实施时间是2001年12月1 日，药品管理法实施条例的施行时间是2002年9月15日；现行中国药典为2010年版，其执行时间是2010年10月1日；GMP（2010年修订）的施行时间是2011年3月1日 31、药品生产质量管理规范 GMP 药物非临床研究质量管理规范GLP 药物临床实验质量管理规范GCP 药品经营质量管理规范GSP中药材生产质量管理规范GAP32、临床试验病例数最低要求:I期 20-30例， II期100例， III期300例， IV期2000例33、 药品注册分类：中药、天然药物分9类；化学药品分6类，生物制品分15类34、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为3年中药品种保护期限：一级分30年 20年 10年，二级 7年互联网药品信息服务资格证书的有效期是5年，证书的核发机构是省级FDAGMP规定，批记录至少要保存至药品有效期后1年毒性药品生产记录留存5年备查GSP规定，药品检验记录保存5年；药品的购进记录，无有效期的至少保存2年药品广告批准文号的有效期为1年普通处方的保存期限为1年 麻醉药品的处方保存期限为3年第二类精神药品处方处方留存2年备查国家基本药物目录一般每3年调整一次国家药品质量公告每季度发布一期新药的监测期一般不超过5年执业药师资格考试对实践的要求是：7-5-3-1年（中专-专科-本科-硕士）药品批准文号、药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP证书、GSP证书、进口药品注册证有效期均为 5年对直接接触药品的人员每年至少体检1次35、非处方药（OTC ）的专有标志为椭圆形背景下的OTC三个英文字母 其中：甲类：红底白字 乙类：绿底白字36、GMP（2010年修订版）规定：不同洁净级别的洁净区之间静压差应大于10帕斯卡，洁净室与非洁净区之间静压差应大于10帕斯卡；空气洁净级别分为A/B/C/D四级，最高的是A级，最低的是D级；37、急诊处方一般不超过3日用量，第二类精神药品每张处方一般不超过7日用量，医疗用毒性药品的每次处方不超过2日极量38、药品不良反应发生率的表示方法：十分常见：1/10 常见