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文档简介
产品认证知识培训,讲课人:丁园园,产品认证简介,认证的定义:“与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 产品的定义:产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”的结果(即“过程”的结果) 现行的认证制度有八种模式: 国家采用模式 第五种认证模式:型式试验+工厂质量体系评定+获证后监督(质量体系复查+工厂和/或市场抽样检验) 2001年“国家质检总局”推出了中国强制性产品认证制度(CCC),3C认证制度坚持了“四个统一”即“统一目录,统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序,统一标志,统一收费标准” 产品认证的主要有三项:法律法规、技术标准及规则、合同,名词术语,目证试验:为评价产品的一致性,按检查员依据标准选定的项目进行的检验。 目证试验有时候称为指定试验,每类产品至少抽取一个型号的产品进行目证试验。 抽样在现场或成品仓库 运行检查:最好每天一次(点检),产品认证程序,3C证书上有3个名称3个地址 申请人和制造商的地址应与营业执照上一致,生产厂的地址可与营业执照不同 检查结论: 1、无不符合项,工厂检查通过 2、存在不符合项,工厂应在规定的期限内采取纠正措施,报检查组验证有效后,工厂检查通过。否则,工厂检查通不过。 3、存在不符合项,工厂应在规定的期限内采取纠正措施,检查组现场验证有效后,工厂检查通过。否则,工厂检查通不过。 4、存在不符合项,工厂检查通不过。 初始检查可判工厂检查通不过的项目: 1、目证试验不合格 2、缺少关键资源 3、产品一致性存在严重问题 4、认证机构规定的其他条件 获证后监督:分为日常监督和特殊监督 监督目的 1、证实工厂的质量保证体系是否持续满足规定的要求; 2、证实获证的批量产品是否持续满足认证标准及有关技术条件的要求; 监督检查可判工厂检查不通过的项目: 1、目证试验不合格 2、缺少关键资源 3、产品的一致性存在严重问题 4、产品变更程序制定后未有效实施,造成失控的 5、整改措施上报通过后应实施而未实施的 6、滥用认证标志和证书 7、认证机构规定的其他条件,产品认证程序,产品认证变更的类型 1、商标变更 2、由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改 3、产品型号变更、内部结构不变(经判断不涉及认证特性方面的问题) 4、在证书上增加同种产品其他型号 5、在证书上减少同种产品其他型号 6、生产厂名称变更,地址不变,生产厂没有搬迁 7、生产厂名称变更,地址名称变更,生产厂没有搬迁 8、生产厂名称未变,地址名称变更,生产厂没有搬迁 9、生产厂搬迁 10、原认证委托人的名称和/或地址更改 11、原生产者(制造商)的名称和/或地址更改 12、产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施规则更新 13、增加或减少适用性一致关键件供应商 14、明显影响产品的设计和规范发生了变化,如获证产品的关键件变更 15、生产厂的质量体系发生变化(如所有权、组织结构或管理者变更) 16、其他机构换证申请 17、其他,认证证书的暂停、恢复、撤销、注销,出现下列情况,暂停证书 1、持证人提出证书暂停 2、认证委托人(持证人)/相关方违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格,但不需要立即撤销认证证书的; 3、认证产品适用的认证依据或者认证实施规则换版或变更,认证委托人在规定期限内未按要求履行变更程序,或产品未符合变更要求的; 4、监督检查结果证明认证委托人(持证人)违反CCC/CQC认证实施规则的规定或认证机构相关要求,但通过整改可以达到认证要求的; 5、认证委托人(持证人)/相关方无不当理由不接受或不能在规定的期限内接受国家有关规定部门或认证机构未事先通知的监督检查或监督抽样; 6、认证委托人(持证人)/相关方不配合国家有关部门或认证机构依据CCC/CQC认证实施规则在市场或销售场所抽取样品进行检测的; 7、认证证书的信息发生变更或有证据表明生产厂的组织结构、质量保证体系发生重大变化,认证委托人(持证人)未向认证机构申请变更批准或备案的; 8、由于生产的季节性、按订单生产等原因,认证委托人(持证人)申请暂停认证证书的; 9、其他应该暂停认证证书的情形; 暂停期间有关事项 1、暂停期间,必须交纳年金 2、暂停期间证书为无效状态,不能供货 3、证书暂停后恢复需至少1个月,认证证书的暂停、恢复、撤销、注销,恢复证书 1、3C恢复申请联系:程艳2、恢复证书需向分中心/检查部提出书面的恢复申请书,并按要求提供书面的整改资料 3、证书恢复采取的认证流程 (1)对已出现的不符合情况采取整改措施的完整性和有效性 (2)采取全要素的工厂检查或监督工厂检查或对工厂质量保证能力中的进货检验、生产过程控制、例行检验、确认检验、认证产品的一致性等内容进行检查 (3)对抽检不合格的相同型号、相同规格的产品重新抽样检测,原则上按型式试验的试验要求进行全项目检测。必要时,按工厂界定编码分类原则,每类可扩大再抽取一个型号规格的产品 (4)监督抽样检测(监督时需要抽样检测的产品) (5)企业提供有效的ODM/OEM协议 (6)进行产品一致性检查,认证证书的暂停、恢复、撤销、注销,出现下列情况,撤销证书。涉及违法行为的,除撤销外,还要追究相应的法律责任 1、在认证证书暂停期限满,认证委托人(持证人)未提出认证证书恢复申请,未采取整改措施或者整改后仍不合格的; 2、获证产品的关键元器件、规格、型号,以及涉及整机安全或者电磁兼容的设计、结构、工艺及重要材料/原材料生产企业等发生变更,导致产品存在严重安全隐患的; 3、认证机构的跟踪检查结果证明工厂质量保证能力存在严重缺陷的 4、认证委托人(持证人)提供虚假样品,获证产品与型式试验样品不一致的; 5、认证委托人(持证人)/相关方违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品出现严重缺陷、产品安全检测项目不合格或一致性存在严重问题的; 6、获证产品出现缺陷而导致质量安全事故的; 7、被暂停认证证书后,仍拒绝接受监督检查或监督抽样检测,或仍不配合在市场或销售场所抽取样品进行检测的; 8、认证委托人(持证人)/相关方未按规定使用认证证书、认证标志; 9、出租、出借或者转让认证证书、认证标志,情节严重的,弄虚作假,采用欺骗、贿赂不正当手段获取认证证书,或存在其他直接影响认证结果有效性的严重违法违规行为的; 10、其他应撤销认证证书的情形; 11、在证书暂停期间为交纳年金的 证书撤销后不能恢复,需要时,需重新提出认证申请。,认证证书的暂停、恢复、撤销、注销,出现下列情况,注销证书。 1、认证证书有效期届满,认证委托人未申请延期使用的; 2、认证委托人(持证人)/生产厂由于企业破产、倒闭、解散、生产结构调整等原因致使获证产品不再生产,认证委托人主动放弃保持认证证书的; 3、获证产品型号已列入国家明令淘汰或者禁止生产的产品目录的; 4、认证委托人(持证人)申请注销的; 5、认证使用的国家标准、技术规则或者认真实施规则变更,持证人未按要求办理变更手续的; 6、其他应当注销认证证书的情形,工厂质量保证能力,工厂质量保证能力是指工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力。 质保能力要求“十条款” 1、职责和资源 2、文件和记录 3、采购和进货检验 4、生产过程控制和过程检验 5、例行检验和确认检验 6、检验试验仪器设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的一致性 10、包装、搬运和储存,工厂质量保证能力,1、职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限 A)负责建立满足3C要求的质量体系,并确保其实施和保持 B)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 C) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用 D)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认 证机构确认,不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 2.2资源 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。,工厂质量保证能力,2、文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标志、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。 “质量能力要求”规定工厂应建立并保持的文件 1、与质量有关人员的职责和相互关系 2、认证标志的保管和使用控制程序 3、认证产品变更控制程序 4、文件和资料控制程序 5、质量记录控制程序 6、供应商选择、评定和日常管理程序 7、关键元器件和材料的检验或验证程序 8、关键元器件和材料的定期确认检验程序 9、生产设备维护保养制度 10、例行检验和确认检验程序 11、不合格品控制程序 12、内部质量审核程序 13、检验设备、计量的程序 14、包装要求(仓库)程序,工厂质量保证能力,2、文件和记录 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保 A)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性 B)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用 C)确保在使用处可获得相应文件的有效版本,工厂质量保证能力,2、文件和记录 2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储 存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 记录的保存期限至少为24个月 3C认证明确要求保存的记录 1、对供应商进行选择、评定和日常管理的记录 2、关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据 3、产品例行检验和确认检验记录 4、检验和试验设备定期校准或检定的记录 5、例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运动检查不合格采取措施的记录 6、不合格品的处置记录 7、内部质量审核的记录,包括采取纠正和预防措施的记录 8、顾客投诉及采取纠正措施的记录 9、3C标志的发放记录 10、设备维护保养记录 11、文件更改记录,工厂质量保证能力,3、采购和进货检验 3.1供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录 供应商的选择、评定记录:如合格供应商名录、供应商的质量保证能力评价记录、样品测试报告等 供应商的日常管理记录:如供货业绩记录、重新评价记录、提供产品出现不合格时的处理记录,包括所采取的纠正措施和预防措施等,工厂质量保证能力,3、采购和进货检验 3.2关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 定期确认检验:为了确保关键件能持续符合要求,对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验。 检验可以由工厂、供应商或第三方实验室完成。工厂应提出明确的检验要求(如检验的依据、频次、项目、方法),记录或报告的要求、提交方式等。 工厂应调查了解实验室的资质情况,证实其能力范围,以确保检验结果有效(资质证书) 本条款要求形成的质量记录:关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告,以及为了验证需要,由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等。+进货检验记录,工厂质量保证能力,4、生产过程控制和过程检验 4.1工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。 关键工序是指对产品的认证特性起关键作用的生产工序。 4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。 4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控(过程监控和过程检验) 重点监控: (1)过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证,包括仅在产品使用后问题才显现的过程。 (2)对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程 4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致(产品一致性的核对、检验),工厂质量保证能力,5、例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等,并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。(检测设备一定要有) 例行检验非破坏性,低成本,快速、有效,检验项目于产品的关键特性、重要特性有关,剔除偶然性的差错。(必须生产企业自己做) 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验 确认检验有些是破坏性试验,可第三方做,也可自己做。 本条款要求形成的质量记录:例行检验和确认检验的记录或报告,工厂质量保证能力,6、检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检定,并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应由操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备检验人员应具备相应的能力(资格证书) 6.1校准的检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录 校准状态标识包括(合格、准用(或限用)、停用、封存等) 6.2运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 一旦发现设备功能失效,应能将自上次运行检查以后所检测过的产品追回。 功能失效措施: (1)停用该设备,启用同类已校准的设备; (2)对设备进行必要的调整,以满足要求; (3)必要时,追回已检产品并重新进行检测; (4)必要时,调整运行检查的频次;,工厂质量保证能力,7、不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。 (1)不合格品分为4类:进货不合格品、生产中不合格品、成品检验不合格品、顾客退回不合格品 (2)控制不合格品的目的是为了防止不合格品非预期使用 (3)返修后的产品仍然是不合格品 (4)不合格品的处置记录包括不合格品的评审记录,返工、返修后的产品的重新检验记录,不合格品让步使用的批准记录等 (5)发现不合格品后,可按不合格的性质(如个别、批量、偶然性、安全项目)决定是否进行原因分析,必要时采取相应的纠正措施,工厂质量保证能力,8、内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。 (1)内部质量审核:“质量保证能力要求”+一致性检查 (2)一年内审核覆盖“质量保证能力要求”的全部内容,频次:每年每一产品类别都涉及 (3)每年至少出具一份内审报告。报告应对质量体系运行的有效性及认证产品一致性做出评价。 (4)审核人员必须具备相应是能力(内审员证书) (5)本条款涉及的质量记录有:外部投诉记录、年度内审计划、内审实施计划、内审检查记录、内审中发现的不符合项及采取的纠正措施、纠正措施的验证记录、内审报告、内容总结等。,工厂质量保证能力,9、认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 1、产品一致性控制内容: (1)认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构确认的型式试验样品/认证证书一致; (2)产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致; (3)产品所配用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致; (4)产品的性能等; 2、工厂应明确对认证产品一致性进行控制的措施,控制范围涉及产品的设计、采购、生产、检验等过程。 3、变更控制程序应对影响产品一致性的变更做出规定,这些规定应符合实施规则和认证机构的要求。 4、申请的变更应在认证机构批准后方可实施,未经批准不得在已实施变更的产品上加贴认证标志。 5、有关认证产品申请变更的资料和认证机构批准的文件应予以保存。 6、变更控制程序还应对变更的类型如:工厂搬迁、名称变化、组织结构变化、地址变化等作出控制要求。,工厂质量保证能力,10、包装、搬运和储存 1、本条款适用于从产品的采购到交付的全过程; 2、包装的标识应符合中国的法律法规和认证标准; 3、明确搬运要求操作; 4、储存环境,条件持续满足要求; 5、储存:半成品储存、在途品储存、成品储存,质量管理体系文件,“质量保证能力要求”中明确要求的文件有三个部分 1、程序文件 2、作业指导书/规程类 3、质量记录,内部质量审核,内部审核:第一方审核 外部审核:第二方和第三方审核 内部质量审核的目的: 1、使质量体系满足质量管理标准或其他约定文件的要求 2、作为一种重要的管理手段 3、作为企业外部审核前,通过自审自查自纠 4、将内审作为一种自我完善的机制 内审范围:所涉及的所有部门、场所、产品类别及相关的质量活动 内审一般可分为例行审核和专项审核 内审依据:法律法规、型式试验报告/国家标准、体系文件,一致性检查,一致性检查的内容:产品名称、规格型号、外观、关键件(元器件、零部件、原材料等)及其供应商、产品结构/配比/配方、质量特性。 检查依据:型式试验报告、产品描述、技术标准/规范等。 检查方法:在仓库、生产线、生产线末端等地方抽取样品,对照检查依据核对样品。确认批量生产的产品与型式试验合格样品的符合程度是否满足认证规定的要求。 一致性审核每年要覆盖所有产品类别,认证标志的名称为“中国强制认证”,英文缩写为“CCC” 认证标志的图案(如图一):其椭圆长半径和短半径之比应遵循7.5:6.3的比例. CCC标志 S:代表安全认证 A046462:工厂编号(在标志周围适当位置注明工厂编号,推荐在标志下方正中处,我公司目前在认证机构的工厂编号为A046462) 图一 标志图案,A046462,CCC认证标志的要求,CCC标志申请,所有需加贴“CCC”标志的产品必须首先通过“CCC”认证,待取得“CCC”证书后方可进行标志的使用申请 认证标志的印刷、模压设计方案应当由公司向国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构(以下简称指定的机构)提出申请,经国家认证认可监督管理委员会审批后,获得证书后方可自行制作,CCC标志的设计,申请CCC认证产品的标志由项目小组进行模压方案设计,先将该设计方案提交顾客认可 经顾客认可后将设计方案交质量部后,由质量部填写申请书向指定的机构提请申请,向认证机构申请使用认证标志时,同时需提交申请书和认证证书的副本,申请使用认证标志 在进行CCC标志模压方案设计时,必须保证认证标志应当被模压在铭牌或产品外体的明显位置上 获得认证的产品可以在产品外包装上加施认证标志 申请认可后,公司即可以启用CCC标志的制作,由模具事业部按技术中心下达的设计图纸要求在模具上刻上相应的CCC标识,CCC标志的使用,由模具注塑的带有“CCC”标志的产品注塑时,注塑车间必须将注塑情况登记在“CCC产品注塑情况登记表”,标明生产日期,合格品数量,不合格品数量,不合格品处理方法,以确保带有“CCC”标志的不合格产品不留出厂外;当装配线在装配带有“CCC”标志的总成件时,装配车间必须将生产制造的详细情况填入“CCC产品总成装配登记表中”,标明带有“CCC”标志的注塑件、合格品数量、不合格品数量以及处理方法,CCC标志的使用,当刻有CCC标志的产品出现不合格时,立即由质量部下达“不合格品评审处理单”,对出现的不合格品进行评审,同时不合格出现部门须立即将所有不合格品予以标识、隔离,并严格执行不合格品控制程序,严禁带有CCC标识的不合格品流出厂外。保证使用认证标志的产品符合认证要求。,CCC标志产品更改,对已通过CCC认证的产品如发生工程更改,技术中心(项目组)须经验证OK提交顾客确认,顾客确认后提交认证机构确认;有关更改实施执行更改控制程序 产品发生更改后,技术中心须识别更改的部位,如灯具电路部分、光学部分等,相关部分发生更改必须经过认证机构确认; 确认方式:电话沟通、邮件沟通、书面沟通、重新申请; 有可能有些部位的改动不需要认证公司重新实验认可,就不需要进行重新申请。如:蒙迪欧高位刹车灯的灯罩、安装板发生更改则只需与认证机构沟通,毋须提交申请认可。 更改是否需要重新申请认可,取决于产品种类、更改部位等,CCC标志注意事项,所有需加贴“CCC”标志的产品必须获得“CCC”认证证书,且必须保证使用认证标志的产品符合认证要求;对超过认证有效期的产品,不得使用认证标志(产品的认证可以每年一次监督审核以维持,模压标志的许可证有效期只有一年,每年工厂检查后需重新申请模压标志的许可证) 所有加贴“CCC”标志的不合格产品必须进行严格的管制,不允许流出厂外的任何地点。(降级接受、特采都必须经过认证公司批准方可实行) 所有列入国家强制性认证产品目录的产品必须经认证合格、加施认证标志后,方可出
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