药械突发群体不良事件应对及处理方法.ppt

,药械突发、群体不良事件,调查处置工作方法,主要内容,工作职责与程序,定义、分级及适用范围,目 的,法规依据,主要内容,工作职责与程序,定义、分级及适用范围,目 的,法规依据,1.法规依据,1 药品不良 反应报告和 监测管理办 法 （卫生部令 第81号）,4 医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法 （国食药监械 2008766号）,5 医疗器械 不良事件监 测工作指南 （国食药监 械2011425 号）,3 药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行） （国食药监办 2011370号）,2 药品和医疗 器械突发性群 体不良事件应 急预案 （国食药监办 2005329号）, 药品不良反应报告和监测管理办法 (27-32条) （卫生部令第81号）, ,第27条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 第28条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 第29条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 第30条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 第31条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第32条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。,1.法规依据,1 药品不良 反应报告和 监测管理办 法 （卫生部令 第81号）,4 医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法 （国食药监械 2008766号）,5 医疗器械 不良事件监 测工作指南 （国食药监 械2011425 号）,3 药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行） （国食药监办 2011370号）,2 药品和医疗 器械突发性群 体不良事件应 急预案 （国食药监办 2005329号）,医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（20条） （国食药监械2008766号） 第20条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器 械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、 卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并 报送可疑医疗器械不良事件报告表。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是 应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、 卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。,1.法规依据,1 药品不良 反应报告和 监测管理办 法 （卫生部令 第81号）,4 医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法 （国食药监械 2008766号）,5 医疗器械 不良事件监 测工作指南 （国食药监 械2011425 号）,3 药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行） （国食药监办 2011370号）,2 药品和医疗 器械突发性群 体不良事件应 急预案 （国食药监办 2005329号）,1.法规依据,药品管理法,突发事件应对法,国家突发公共事件总体应急预案 国家突发公共卫生事件应急预案 突发公共卫生事件应急条例 药品管理法实施条例,药品安全性紧急事件处理工作程序（试行） 药品召回管理办法,麻醉药品和精神药品管理条例 医疗器械监督管理条例,医疗器械召回管理办法（试行）,主要内容,工作职责与程序,定义、分级及适用范围,目 的,法规依据,2目的,更好地履行药品 不良反应、医疗 器械不良事件监 测职能,有效预防、及时处 置各类突发药械安 全事件，提高应急 处置能力，最大限 度地减少突发药械 安全事件及其可能 造成的危害，保障 公众身心健康与生 命安全，维护社会 稳定,为药品及医疗 器械的有效监 管提供技术支 持和科学依据,主要内容,工作职责与程序,定义、分级及适用范围,目 的,法规依据,3定义、分级及适用范围,需要紧急处置,群体事件,突 发 事 件,3定义、分级及适用范围,需要紧急处置,群体事件,突 发 事 件,开始即知,是假药,3定义、分级及适用范围,需要紧急处置,群体事件,突 发 事 件,开始即知,是假药,3定义、分级及适用范围 群体事件 需要紧急处置 突 发 事 件,开始即知 是假药,开始即知 是劣药,3定义、分级及适用范围 群体事件 需要紧急处置 突 发 事 件,开始即知 是假药,开始即知 是劣药,3定义、分级及适用范围 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号）,药,品,群,体,不,良,事,同一药品,相对集中的时间、区域内,需要紧 急处置,件 对一定数量人群造成 损害或者威胁 同一药品： 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品,3定义、分级及适用范围,监测范围：,普查普治、群防群治、预防接种用药品,普查普治：如地方病的普查普治；,群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解,毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功 能药、生化制剂等；,预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。,药械群体事件分级：,药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）,危害程度 影响范围,I级（特别重大）,危害程度 影响范围,药械群体事件分级： 药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） I级（特别重大）,II级（重大）,危害程度 影响范围,药械群体事件分级： 药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） I级（特别重大）,II级（重大） III级（较大）,危害程度 影响范围,药械群体事件分级： 药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） I级（特别重大）,II级（重大） III级（较大） IV级（一般）,危害程度,I级（特别重大）,药械群体事件分级： 人数 50人or严重伤害 10人,同批号死亡3人 同一药品级2省 其他危害特别严重事件,II级（重大）,影响范围 III级（较大） IV级（一般）,危害程度 影响范围,I级（特别重大）,II级（重大）,药械群体事件分级： 人数 50人or严重伤害 10人,同批号死亡3人 同一药品级2省 其他危害特别严重事件 人数(30-49人) or严重伤害 10人 同批号死亡1人且同区域有类似病例,同一药品III级2市（地）,其他危害严重事件 III级（较大） IV级（一般）,危害程度 影响范围,I级（特别重大）,II级（重大） III级（较大）,药械群体事件分级： 人数 50人or严重伤害 10人,同批号死亡3人 同一药品级2省 其他危害特别严重事件 人数（3049人）or严重伤害 10人 同批号死亡1人且同区域有类似病例,同一药品III级2市（地） 其他危害严重事件 人数（2029人） or严重伤害 3人 同一药品IV级2市（地）,其他危害较大事件 IV级（一般）,危害程度 影响范围,I级（特备重大）,II级（重大） III级（较大） IV级（一般）,药械群体事件分级： 人数 50人or严重伤害 10人,同批号死亡3人 同一药品级2省 其他危害特别严重事件 人数（3049）or严重伤害 10人 同批号死亡1人且同区域有类似病例,同一药品III级2市（地） 其他危害严重事件 人数（2029人）or严重伤害 3人 同一药品IV级2市（地） 其他危害较大事件 人数（1019人）or严重伤害 2人 其他一般事件,3定义、分级及适用范围,群体事件,开始即知 是假药,开始即知 是劣药,国家突发公共事件总体应急预案,指突然发生，造成或者可能造成重 大人员伤亡、财产损失、生态环境破 坏和严重社会危害，危及公共安全的紧 急事件。 突 发 事 件,3定义、分级及适用范围 群 体 事 件 需要紧急处置 突 发 事 件 可能危及公众健康或引起公众恐慌的,引起媒体关注而引发社会高度关注的,开始即知 是假药,开始即知 是劣药,药品安全性紧急事件 处理工作程序（试行）,主要内容,工作职责与程序,定义、分级及适用范围,目 的,法规依据,医疗机构,经营企业,生产企业,调查结果 7日内报告,县级卫计委,省级药监,省级卫计委,市级药监,市级卫计委,电话、传真、在线，立即报告,组织现场调查,督导/评价/现场调查（影响较大）,开展调查（影响较大并造成严重后果）,省级ADR,县级药监 组织现场调查,所在地ADR 必,要,时,越,级,报,告,卫计委,国家总局,4.工作职责与程序,4.工作职责与程序 基层单位-药品不良反应报告和监测管理办法27，29，30条,1、,各基层单位立即报告（2小时），可越级报告 （可疑即报-网络；电话、传真）， 填表，网络上报 药品群体不良事件基本信息表 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 药品不良反应/事件报告表 可疑医疗器械不良事件报告 溯源产品 配合调查、处置、善后工作；,快 24h 快,汇总产品在全,国的生产、储存、 流通、既往不良反 应/事件情况至省药 监局及ADR中心；,7d,4.工作职责与程序 基层单位 生产企业： 24h 汇总全国的生 产和销售情况至省 药监局、省ADR中 心；,正文： 事情发生、发展、处理 等相关情况； 注册、再注册时间； 是否在监测期内； 储存、流通概况； 国内外产品安全性研究 情况、国内外药械不良 反应/事件发生情况总结 等； 报告人及联系电话。,附件： 产品说明书（进口产品需 提供国外说明书）； 质量检验报告 产品生产批件； 执行标准； 产品储存、流通详情； 文献报道等；,4.工作职责与程序 基层单位需递交的报告（生产企业）：,汇总产品在全,生产企业： 24h 汇总全国的生 产和销售情况至省 药监局、省ADR中 心； 7d 国的生产、储存、 流通、既往不良反 应/事件情况至省药 监局及ADR中心；,经营企业： 停止销售； 迅速反馈生产企 业， 溯源； 协助生产企业采 取控制措施 配合调查 快,4.工作职责与程序 基层单位,汇总产品在全,医疗卫生机构： 立刻停用、封 存相关产品； 分析原因、配 合调查； 救治患者 快,生产企业： 24h 汇总全国的生 产和销售情况至省 药监局、省ADR中 心； 7d 国的生产、储存、 流通、既往不良反 应/事件情况至省药 监局及ADR中心；,经营企业： 停止销售； 迅速反馈生产企 业， 溯源； 协助生产企业采 取控制措施 配合调查 快,4.工作职责与程序 基层单位,4.工作职责与程序,基层单位需递交的报告（医疗卫生机构）：,事件发生时间、地点。涉及药械名称、药械不 良事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该 地区是否为计划免疫药品； 报告人及联系电话。,4.工作职责与程序, 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心,各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告,后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药 品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同 同级卫计委开展调查、处置工作；,4.工作职责与程序, 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心,各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告,后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药 品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同 同级卫计委开展调查、处置工作；,立即汇报（2小时）,4.工作职责与程序 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心 各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告 后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药 品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同 同级卫计委开展调查、处置工作；ADR中心配合同级 食药监部门开展工作。,会同调查处置,立即汇报（2小时）,医疗机构,经营企业,生产企业,调查结果 7日内报告,县级卫计委,省级药监,省级卫计委,市级药监,市级卫计委,电话、传真、在线，立即报告,组织现场调查,督导/评价/现场调查（影响较大）,开展调查（影响较大并造成严重后果）,省级ADR,县级药监 组织现场调查,所在地ADR 必,要,时,越,级,报,告,卫计委,国家总局,4.工作职责与程序,4.工作职责与程序,国家药品监督管理总局及国家ADR中心,药品不良反应报告和监测管理办法第28条,国家食品药品监督管理总局负责组织、协调级药品安全 突发事件的应急处置工作，并应当与卫计委联合开展相关 调查工作，并负责相关事件的信息通报工作。据评估结果、 和对事件的处置情况调整预警级别、指导级、级、 级药品安全突发事件的应急处置工作。,国家药品不良反应监测中心：负责收集、核实、汇总和分 析I级突发性群体不良事件的信息，提交研究分析报告； 组织相关会务；督促检查信息报送工作；保障不良事件信 息网络正常运行。,4.工作职责与程序,各级ADR中心：,指定专人查收或组织药品 生产、经营企业或医疗卫 生机构在24小时填写：,药品不良反应/事件报告表 可疑医疗器械不良事件报告,表,群体不良事件基本信息表 医疗器械突发性群体不良事,件基本信息表,配合同级药品监管部门完 成相关工作。,4.工作职责与程序 现场调查,现场调查队组成： 药监+同级卫计委 （药监组成：安监、 市场、稽查、ADR） 目的： 找原因、对问题产 品采取紧急控制措 施。,真实性 是否假劣药品、非 法或不合格医疗器械 引起？,4.工作职责与程序 现场调查内容：,核实产品名称、批 号、事件发生时间、 地点、不良事件表 现、诊治过程、转 归、药械的储存条 件、是否为计划免 疫药品等,收集事件发生医院 相关批次产品所有 使用患者的基本信 息、产品信息、操 作者信息、使用结 果等，明确群体不 良事件的发生与产 品的关联性。,患者基本情况 用药情况 产品情况,（名称、生产企业、注册证号、 规格、编号批号、有效期、储存条 件使用环境等）,不良反应/事件情况,医疗机构相关情况等,4.工作职责与程序 现场调查内容：,核实产品名称、批 号、事件发生时间、 地点、表现、诊治 过程、转归、是否 为计划免疫药品、 药械的储存条件等,收集事件发生医院 相关批次产品所有 使用患者的基本信 息、产品信息、操 作者信息、使用结 果等，明确群体不 良事件的发生与产 品的关联性。,如涉及问题批次的 产品使用量较少， 可了解临近批次的 产品使用情况、不 良事件情况，这些 批次使用者使用情 况、操作者信息、 使用结果等，明确 群体事件的发生与 产品相关性。,4.工作职责与程序,调查报告：,涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告,初次报告： （网络、电话或传真） 事件名称、性质，涉及 生产经营企业名称 产品规格、包装及批号 事件发生时间、地点、 影响范围，患者信息、症 状与体征，已采取的措施 事件发展趋势和潜在危 害程度 下一步工作计划 报告单位、联络员和通 讯方式,进展报告： （网络、电话或传真） 事件调查情况和 原因分析结果 产品控制情况 事件影响评估 采取的控制措施 等,总结报告： （书面或电子文档） 全面分析事件的起 因、性质、影响、责 任、应对等 总结经验 提出防范和处置建 议。 事件应急响应终止后 2周内报送。,疫苗群体不良事件调查处置流程,是,群体性事件,所有病例是,否来自 同一 机构,事故,疫苗质量问 题或预防接 种实施差错,否,疫苗群体不良事件调查处置流程 群体性事件,所有病例是 否来自 同一 机构,所有病例是 否接种同批 疫苗,是 未种疫苗者 是否发病 否,事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错,是 偶合症,否,否,疫苗群体不良事件调查处置流程 群体性事件,所有病例是 否来自 同一 机构,所有病例是 否接种同批 疫苗,是否为已知 一般反应或 异常反应,是 反应率是否 在允许范围 否,是 一般反应或 异常反应,事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错,否,否,否,否,疫苗群体不良事件调查处置流程 群体性事件,所有病例是,否来自 同一 机构,所有病例是,否接种同批 疫苗,是否为已知,一般反应或 异常反应,未种疫,苗者是 否发病,事故、偶,合症或不 明原因,是 偶合症,是,否,否,否,否,否,否,疫苗群体不良事件调查处置流程 群体性反应,所有病例是,否来自同一 机构,所有病例是,否接种同批 疫苗 是,是否为已知,一般反应或 异常反应 是,未种疫,苗者是 否发病 是,事故、偶,合症或不 明原因,未种疫苗者 是否发病,反应率是否 在允许范围,事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错,是 偶合症,是 一般反应或 异常反应,偶合症,事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错,各级ADR中心： 历年本地区相关产品的不良 反应/事件情况，2小时内报同 级食药监局； 汇总国内外文献资料于24小 时内报同级食药监局。 每日15：00前汇总当日事 件跟踪信息报同级药监部门、 卫生行政部门、上级监测机 构，重大紧急情况立即报送。,国家ADR中心： 国家药品不良反应数据库资料 和WHO药品不良反应数据库中 相关产品的不良反应/事件发生 情况， 2小时内报国家局； 汇总国内外文献资料于24小时 内报国家食药监总局。 每日15：00前汇总当日事件跟 踪报告报国家局、卫计委。,4.工作职责与程序 数据库检索,4.工作职责与程序,产品检测,各级药品、医疗器械检验、检测机构负,责相关药品与医疗器械的质量检测与结果上 报，配合各级食品药品监督管理部门完成相 应工作。,检测内容：标准检验,非标准方法的研究和检验检测。,专家组成： 专家由药学及临床医 学、药理毒理学、流 行病学、统计学、生 物工程、工程学、公 共卫生管理、法律、 心理学、材料学等方 面的专家组成。,专家职责： 负责对不良事件相关 技术问题和管理问题 进行咨询和研究，为 食药监管部门和卫生 行政部门的决策提供 参考意见。,4.工作职责与程序 专家研讨会（省级或国家食品药品监督管理部门会同同级卫计委）,4.工作职责与程序 信息通报,原则： 实事求是 及时准确 科学公正 由食药监局统一发布,方式： 授权发布 组织报道 接受记者采访 新闻发布会 重点新闻网站或政 府网站报道等,4.工作职责与程序 信息通报及纠正措施,I级事件： 立即报告国务院总值班 室，并抄报卫计委 及时向有关部门通报预 警信息 第一时间向社会发布简 要信息（涉及药械警示信 息，宣传避免、减少危害 的科学常识，公布咨询电 话），并据事件进展做好 后续信息发布工作,II、III、IV级事件： 国家根据情况，将事 件情况通报有关省级食 品药品监督管理部门和 相关部门,4.工作职责与程序,纠正措施,及时对该产品作警示；,。组织专人对该生产企业进行GMP跟踪检查；,组织专家重新审查产品安全性资料等； 据事件性质、情况，采取警示、通报、修 改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和 调整麻醉、精神药品管理级别等措施。,确定是药械 质量导致的， 依法对有关 药械生产、 经营企业进 行查处。,4.工作职责与程序 善后,确定是临床使 用不合理或错 误导致的，移 交卫生行政部 门对有关医疗 机构依法处理。,确定为新的严重 药品不良反应/医 疗器械不良事件 的，国家及省级 药品监测机构尽 快组织开展安全 性再评价，调整 生产和使用策略。,4.工作职责与程序, 卫生与计划生育委员会,药品不良反应报告和监测管理办法 31条,应立即采取必要的紧急处理措施，并组,织开展医疗救治工作。,案 例,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件,鞘内注射甲氨蝶呤19例患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难,省中心启动现场调查程序,国家局暂停标示为上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤 （批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用,鞘内注射阿糖胞苷多家医院成人患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难,国家局、卫生部暂停上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注,国家局、卫生部：暂停该企业甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生产、销售、使用,国家局：两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱,医院名称,病案号,姓名 性别 年龄 籍贯,过敏史,入院时间 入院诊断 出院时间 出院诊断 鞘注时间 鞘注次数,鞘注药物、用量、批号 稀释液名称、用量、批号,操作者、,并用药品名称、用法、用量,脑脊液检查情况,鞘注后血药浓度监测情况,有无不良反应 ADR发生时间,ADR表现 ADR后果,采集未发生不良事件医院的患儿信息进行对比研究,医院名称,病案号,姓名 性别 年龄 籍贯,过敏史,入院时间