药品质量管理制度.ppt

药品质量管理制度,药品出库管理 调剂和审核处方的管理 中药饮片调配管理 拆零药品管理 药品效期的管理 不合格药品管理,内 容 提 纲,一、药品出库管理,药品出库管理,一、药品出库须经发货，复核手续方可完成。出库时应进行复核和质量检查。 二、申领人先办理出库单手续，凭出库单领取药品，库管员接到出库单后，按“先产先出，近期先出和按批号发货”的原则发货。无出库单，或出库单不符合要求的，拒绝发货。 三、库管员按出库单发货完毕后，在出库单上签字，将货交给复核员复核。,药品出库管理,四、复核员按出库单逐一清点核对药品基本信息，并检查包装的质量状况等。 五、按批号对出库药品逐批复核后，复核员在出库单上签字，以便跟踪药品质量。 六、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。,药品出库管理,七、库管员，复核员发现药品包装内有异常响动或液体渗漏，外包装出现破损，封口不牢，封条严重损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品超出有效期等问题应及时停止发货。填写不合格药品的确认和处理表报质量管理小组进行处理。 八、对特殊药品、贵重药品实行双人复核，由发货人，复核人共同进行质量核查，并做好记录。,二、调剂和审核处方的管理,调剂和审核处方的管理,一、用药人调配的药品应当与诊疗范围相适应，处方内容齐全。 二、所调剂的处方必须是经本院有处方权的执业医师或助理执业医师开具的并在规定时间内有效的处方，非经处方执业医师或助理执业医师开具不得调配，严格执行处方管理办法。,调剂和审核处方的管理,三、用药人应根据病情需要向受药人正确说明药品的适应症或功能主治、用法、用量、禁忌等事项。不得以获取经济利益为药品经销商提供有关信息，不得进行虚假宣传。 四、中药饮片配方应当计量准确，质量符合国家标准，装斗前及调配时应当进行质量复核，不得错斗、串斗和错配。,调剂和审核处方的管理,五、拆零药品应设独立调配，设立专用药品拆零工作台。其工作台应当定期消毒灭菌，保持工作环境整洁，使用容器，工具应定期清洗，消毒，防止污染，药品拆零时不得裸手操作。 六直接接触拆零药品的包装材料（容器）、应清洁卫生并在包装材料上标明药品通用名，规格，用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容，不得混批拆零包装。,调剂和审核处方的管理,七、药品拆零应当做好详细记录，并保存至少一年。原包装应当保存至拆零药品用完为止。 八、用药人调配的普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年；医疗用毒性药品，第二类精神药品处方，保存两年；麻醉药品和第一类精神药品保存三年。处方保存期满后，经本院主要负责人批准，登记备案，方可销毁。,三 、中药饮片调配管理,中药饮片调配管理,一、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防进、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 二、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称，使用正名正字。标签和药品要相符。,中药饮片调配管理,三、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 四、调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。,中药饮片调配管理,五、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。 六、应当定期对中药饮片调剂质量进行检查。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。,中药饮片调配管理,七、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。 八、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向受药人交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。,四、拆零药品管理制度,拆零药品管理制度,一、根据山东省药品使用条例和山东省药品使用质量管理规范制定本制度。 二、调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台。配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、锥子、药斗、拆零药袋、手套等。对工作环境及工具要定期清洗、消毒，防止污染药品,拆零药品管理制度,三、直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。 四、用药人要根据处方即买即拆，在调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，拆零记录应至少保存一年。每次拆零一批或一种药品必须清场，不得混批包装。,拆零药品管理制度,五、对拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。不与其它药品混放。 六、拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签（同样标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容）。,五、药品效期的管理,药品效期的管理,一、药品采购原则与控制有效期在6个月以上。三个月有效期的药品原则上不进入调剂室。如特殊需要，应标明首先使用的提示。严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。,药品效期的管理,二、每月定期公布近期（6个月内）的药品目录，加快内部调剂使用，并联系经销商调换，以免失效，养护员每月应填写近期药品报表上报质量管理小组。,药品效期的管理,三、对一个月内失效的退回药库，存放于黄色退药区，并上报质量管理小组处理。 四、对失效药品处理应按有关规定填写不合格药品确认、报告表，分析原因，吸取经验教训，防止类似事件发生。,六、不合格药品管理,不合格药品管理,一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品，应进行严格控制性管理。,不合格药品管理,二、不合格药品确认： （1）质量验收人员进行验收时发现外观质量和包装质量不符合法定质量标准的药品。 （2）各级药品监督管理局抽查检查不合格药品。 （3）本单位药品质量管理小组确认不合格的药品。,不合格药品管理 二、不合格药品确认：,（4）在养护过程中发现的过期、失效、霉烂变质及其他质量问题药品。 （5）销售退回过程中出现的不合格的药品。 （6）各级药品部门发文通知禁止使用的药品。 （7）符合药品管理法中有关假，劣药定义的药品。,不合格药品管理,三、不合格药品处理： （1）入库验收中发现的不合格药品库不得办理入库手续，将其放入不合格区。 （2）在养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的应暂停使用，,不合格药品管理,（3）由质量小组或各级药监部门检验出的不合格药品或上级发文通