干细胞保存协议培训-业务人员.ppt

质 量 体 系 培 训,质管部-夏培,目录,1.质量管理控制过程,干细胞保存协议 简介,2019/10/5,目录： 一、登记注册表 二、新生儿干细胞存储协议书 三、采集存储知情同意书 附件一：新生儿干细胞入库标准及扩增规定 附件二：干细胞存储费用、付款方式 父/母亲健康调查表 客户满意度调查表,2019/10/5,一、登记注册表：,父/母亲个人资料及联系方式、住址信息记录 要求：必须有 父/母亲及新生儿身份识别证明文件（身份证、护照等的复印件或扫描等） 要求：必须有,2019/10/5,二、新生儿干细胞存储协议书包含项目：,1.名词解释 2.声明 3.委托服务内容 4.存储期限(协议存储期自新生儿出生次日零时起，存储期限以套餐选择为准，出生日期以采集当日出生报告单为准)。 5.存储套餐及相关费用 6.甲方提供的信息 7.脐带血(赠送保存样本脐血采集量须60ml)、脐带、胎盘的采集 8.脐带血、脐带、胎盘的运送、检测、分离和干细胞的存储,9.干细胞的取回 10.保密责任 11.不可抗力 12.协议终止或提前解除 13.协议生效 14.联系方式 15.争议解决,2019/10/5,新版协议变更内容,补充协议（保存脐带+胎盘送脐血）注意条款： 采集的母血及脐带血实验室检测未达到公司规定入库标准,本补充协议终止（详细请参考附件一）。 采集的脐带或胎盘实验室检测未达到公司规定入库标准,本补充协议继续履行（详细请参考附件一）。（不符合入库标准项套餐全额退款，不会扣除前期采集和实验室处理费） 采集的脐带和胎盘实验室检测未达到公司规定入库标准，若甲方选择继续保存脐带血干细胞，乙方将扣除脐带血干细胞保存的套餐费用，其余费用退还甲方；若甲方已付款项未达到脐带血的细胞制备费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费，须补齐费用；若甲方选择不继续保存脐带血干细胞，则视为甲方自行放弃放弃全部细胞的所有权，本补充协议终止，乙方并有权处置甲方存储的全部细胞。 甲方在分娩采集后要求终止或解除主协议中脐带和（或）胎盘的，乙方不向甲方退还脐带和（或）胎盘的前期采集和实验室处理费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费（采集和实验室处理费以及年存储费按照主协议附件二表一中的价格计算），其余费用退还甲方；若甲方已付款项未达到脐带和（或）胎盘的细胞制备费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费，须补齐费用，本补充协议终止。 收费保存的脐血、脐带、胎盘协议注意条款： 采集的母血及脐血或脐带或胎盘实验室检测未达到公司规定入库标准,储存协议终止（详细请参考附件一）。（不符合入库标准项套餐全额退款，不会扣除前期采集和实验室处理费） 甲方在分娩采集后要求终止或解除协议的，乙方不向甲方退还前期的采集和实验室处理费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费（采集和实验室处理费以及年存储费按照主协议附件二表一中的价格计算），其余费用退还甲方；若甲方已付款项未达到脐带和（或）胎盘的细胞制备费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费，须补齐费用，甲方要求终止或者解除本协议的同时放弃全部干细胞的所有权，由乙方进行处理。 Tips:协议条款以各位手中拿到的为准，新版协议生效时间请等具体通知。,2019/10/5,三、采集存储知情同意书,1.干细胞存储和使用过程中的各种风险 2.采集风险及知情同意 3.母亲健康信息和母血检测（3红1紫） 4. 体外操作及检测 （脐血将会进行常规的血性分析五分类检测、血型检测、无菌检测、CD34+数量检测、细胞计数及存活率检测；组织在分离，培养过程将会进行细胞形态观察，细胞数及存活率检测，无菌检测；干细胞取回前的扩增后将会进行细胞形态观察，细胞计数及存活率检测，细胞表面标志物的检测，无菌检测，支原体检测，内毒素检测） 5.健康和个人信息的保密,2019/10/5,保存协议中的质量要求相关关键部分,知情同意 变更客户身份的识别及储存协议的签署、变更 医疗史、家族遗传病史调查 母血传染病检测 干细胞入库标准及异常结果通知 干细胞入库扩增规定 客户报告书的发放,知情同意应在母亲持续阵痛前获得（持续阵痛定义为当宫颈扩张至4cm - 8cm且收缩的频率 5分钟，并长达60秒）。 同意保存应在采集脐血、脐带、胎盘前获得。 客户应同意提供新生儿生物学父母及生母（如适用）的家庭的相关医疗和遗传病史的信息。 孕妇妊娠至少34周以上。,知 情 同 意,客户协议的签署,签署时间 客户协议的签署不能超过采集后48小时内。 客户身份识别及 信息更改 在采集时，客户的身份应由至少两个标识来确认（名称和身份证号码） 销售人员应在客户的附近核实采集盒的标签和生母的身份的准确性。 客户信息变更填写客户信息更改表-附上相关证明（如身份证复印件照片或扫描件），发送至细胞储运部。 协议中套餐更改、终止 填写客户协议变更/终止表，必须由客户签字确认，原件与协议保存在一起，复印件交细胞储运部。,医疗史、家族遗传病史调查,新生儿的生母： 家庭医疗和遗传病史应在采集前或采集后的7天内获得。 如病史是在采集的7天前获得，采集后应再评估亲生母亲的传染性疾病风险的变化。 在代孕妈妈的情况下，亲生父母和代孕妈妈的病史应一同取得。代孕妈妈的遗传病史是不需要的。,2019/10/5,注意事项,父母亲健康调查表的获得必须在脐带血、脐带、胎盘采集前的7天内或采集后48小时内。 调查表至少填写一份（母亲的）。 调查表中父母亲的信息必须填写（如有特殊情况，请备注）。 调查表主要是供以后客户使用样本时，医师参考，客户必须尽量如实填写。 满意度调查表可以只填写一份，尽量安排客户填写。,传染病检测样本的采集应当符合下列时限: 母血的采集应在脐血/脐带/胎盘采集的前后7天内获得。 传染病检测项目： HIV-1/2 （人类免疫缺陷病毒） HBV （乙肝病毒） HCV （丙肝病毒） Syphillis (梅毒) HTLV-I/II(人类嗜T细胞病毒 ) CMV( 巨细胞病毒) EBV(人类疱疹病毒 ),母血传染病检测,不符合我公司入库异常项目：,母血梅毒检测阳性 母血HIV 阳性 母血乙肝大三阳检测阳性 母血丙肝核酸检测阳性 胎盘间充质干细胞阳性 脐带间充质干细胞阳性,由客户选择是否入库异常项目：,脐血有核细胞数少于 2 108 脐血血培养阳性,细胞储运部向客户服务部发出异常通知 客户服务部将异常样本通知单反馈给销售人员，由销售人员向客户进行异常情况的说明并获取客户签署意见的决定。 注意事项 异常情况通知表单必须在七天内返回实验室，实验室会等到有客户的决定才做后续的检测和处理。 所有处理流程严格按照,异常样本处理流程,异常结果通知,干细胞入库扩增规定,间充质干细胞可以多次扩增。 乙方将根据医院相关证明所述要求提供，免费扩增1次(间充质干细胞总数5107)。 此后如需使用，每扩增间充质干细胞总数1107，收取扩增费用人民币3000元。 脐带血造血干细胞为一次性提供且不能扩增。 如根据本协议约定甲方只存储了脐带血，本协议自甲方取回干细胞之日起提前终止。 如据本协议约定只存储了脐带血同时采用一次性付费的付款方式，乙方退还甲方自干细胞取回次年以后实际缴纳的年储存费，本协议终止。,2019/10/5,客户报告书的发放,公司自收到客户新生儿出生医学证明文件起50个工作日内，应提供新生儿干细胞客户报告书给客户。,2019/10/5,48小时内抵达实验室率 95% Arrival at Lab Within 24 Hours Rate,细胞治疗产品72小时内永久保存率 95% Cord Blood Storage Within 48 Hours Rate,销售、行政部 服务质量 CS and Admin Service Quality,客户报告发放 Overall Service Quality,运送时间 Transport Time:,保存率 Storage Rate：,报告发放率 Report Release Rate：,50工作日内客户报告书发放率 95% Reports Released Within 50 Working Days Rate,整体服务质量 Overall Service Quality,3.公司质量目 标,客户满意度 Customer Satisfaction,客户满意度 Customer Satisfaction：,有效实施培训项目率 95% Effective Training Implementation Rate,字迹清晰、易读，一律使用碳素黑笔填写。 不得撕毁或任意涂改、需要更改时，应用横线“- ”划去错误内容，并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边写上正确的内容，并签上修改人姓名和日期。 按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“/”表示，内容与上相内容相同时，应重复抄写，不得用“”，或“同上”表示。 员工签名必须要和签名识别表里面的签名一致。 日期填写一律横写，写明8位年、月、日，不得简写，如2014年9月1日或2014.09.01，不得简写成19或91。 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“四舍五入”。,4.质量记录的填写规范,5.过程偏差简介,是指与已经批准的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的影响产品质量的情况，它包括样本从采集到发放的全过程。,偏差的定义,2019/10/5,偏差的来源,采 运 及 处 理 过 程,采集套装误用、混用、丢失 采集方法错误导致细胞治疗产品的质量受到影响 运输中温度的控制范围超出2-24 运输中时间的控制范围超过48小时或温度记录的完整 物料平衡超出合理范围 处理过程的时间控制超出工艺规定范围（超过24小时） 处理过程工艺条件发生偏移 处理过程中设施、仪器突发异常可能影响产品质量 计算机硬件或软件错误 其他重大异常,介 质 管 理,偏差的来源,从所用耗材或试剂的质量不符合规定； 处理过程的环境（温湿度、洁净度、压差）超标； 实验室环境控制超出范围，经调整仍无法达到规定范围； 样本，样本辅助