批生产记录审核及成品放行工作规程（标准文件）.doc

QA-M-007 批生产记录审核与成品放行工作规程 5/4批生产记录审核与成品放行工作规程1 目的为了切实与规范履行GMP所规定的质量管理的责权，严格和全面把好出厂产品质量关；特制定本规程。2 范围我公司所有产品的批生产记录审核和成品放行3 责任质量技术部QA员对执行本标准负责；各有关部门、车间管理人员应配合执行；质量技术部QA主管实施监督。4 规程4.1 审核与放行程序。4.1.1 生产车间管理人员将批生产记录、批包装记录收集整理后，交生产车间主管审核，审核合格后分别在批审计表格的相应位置签字，证明生产或包装过程符合要求。4.1.2 QA检查员将监控书面记录、批检查记录收集整理后，交QA主管审核。审核合格后在批审计表格的相应位置签字，证明生产、包装成品及监控过程符合要求。4.1.3 QA主管汇总成品检验原始记录和报告单，交质量技术部经理审核，填写成品放行审核单并签字，准许放行。4.1.4 签字成品放行审核单后发给生产部和物资管理部各一份，以示成品可以出厂（如果需要，QA检查员可将报告单复印件发给销售商）。成品检验报告单与成品放行审核单一起附入批记录，在生产制造部归档保存五年或有效期后一年。4.2 审核标准。4.2.1 生产车间主管审核标准：4.2.1.1 原辅物料有合格报告书。4.2.1.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺规程要求。操作执行标准操作程序。4.2.1.3 批记录，填写正确，完整无误，各项均应符合规定要求。4.2.1.4有物料平衡单，符合规定限度。4.2.1.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施应正确无误，手续齐备，符合要求。4.2.2 QA主管审核标准：4.2.2.1 批检查记录完整，准确无误。4.2.2.2 中间体、半成品检验合格单完整准确无误。4.2.2.3 产生偏差的部分严格执行偏差管理程序，处理措施正确无误，确认可保证产品质量。4.2.2.4 成品取样符合要求。4.2.2.5 检验记录完整，准确。4.2.3 质量经理放行标准：成品放行审核单中所规定项目。附录A批生产记录审核表1生产车间主任审核标准； 合格 不合格1.1起始物料有合格报告书； 合格 不合格1.2生产过程符合GMP要求,符合工艺规程要求，操作执行标准操作程序； 合格 不合格1.3批生产记录，批包装记录，填写正确，完整无误，各项均符合规定要求； 合格 不合格1.4有物料平衡单，符合规定限度； 合格 不合格1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求； 合格 不合格合格 不合格 车间主管： 日期： 年 月 日2 QA负责人审核标准； 合格 不合格2.1批检查记录完整,准确无误； 合格 不合格2.2半成品检验合格单完整准确无误； 合格 不合格2.3产生偏差的部分严格执行偏差管理程序，处理措施正确无误，确认可保证产品质量； 合格 不合格2.4成品取样符合要求； 合格 不合格2.5检验记录完整，准确。 合格 不合格 合格 不合格 QA 负责人： 日期： 年 月 日附录B成 品 放 行 单品 名规 格批 号批 量审 核 项 目 标 准结 果合格不合格1、批生产记录完整，准确无误，复核人复核无误，各工序确经QA检查员检查员签字放行2、批包装记录3、批检