标准解读

《YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书》与《YY/T 0171-1994 手术器械包装通用技术条件》相比，在多个方面进行了更新和完善，以适应医疗器械行业的发展和技术进步。主要变化包括但不限于以下几个方面：

  1. 标准名称的调整：新版本将标准名称从“手术器械包装通用技术条件”改为“外科器械 包装、标志和使用说明书”，这不仅限定了适用范围为外科器械，还增加了对标志及使用说明书的要求，体现了标准内容更加全面。

  2. 术语定义更加明确：2008年版对于一些关键术语如“无菌屏障系统”、“最终灭菌包装”等给出了更为准确的定义，有助于行业内各方对于标准的理解保持一致。

  3. 增强了对外科器械包装材料性能的要求：新版标准详细规定了包装材料应具备的基本物理化学性质，比如透气性、防潮性等，并且增加了关于生物相容性的要求，确保所使用的包装材料不会对手术器械造成污染或损害。

  4. 加强了标志信息的规范性：明确规定了产品标签上必须包含的信息项目，例如制造商名称、地址、联系方式；产品名称、型号规格；生产日期/批号；有效期等，同时强调了标识清晰可见的重要性。

  5. 增加了使用说明书的具体要求：除了基本的产品介绍外，还特别强调了安全警示、储存条件、使用方法等内容，旨在指导用户正确地操作和维护设备，减少因误用而导致的风险。

  6. 引入了质量管理体系的概念：鼓励企业建立并实施符合ISO 13485标准的质量管理体系，通过持续改进来保证产品质量稳定可靠。

这些变动反映了随着科技的进步以及市场需求的变化，相关标准也在不断完善之中，力求更好地服务于医疗领域的发展需求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
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犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犜 代替 外科器械包装、标志和使用说明书 犛狌狉犵犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊犘犪犮犽犪犵犻狀犵，犿犪狉犽犻狀犵犪狀犱犻狀狊狋狉狌犮狋犻狅狀狊发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢犜 前言本标准代替 手术器械包装通用技术条件。 本标准与 相比主要变化如下： 扩大了包装的适用范围，增加了消毒包装和无菌包装的要求； 规范初包装、外包装的标志； 更名为外科器械包装、标志和使用说明书。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群、倪芝娣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ； 。 书 犢犢犜 外科器械包装、标志和使用说明书范围 本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。 本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 工业产品使用说明书总则 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（，：，）包装普通包装产品包装前可进行防锈处理或清洁处理，保证产品在贮存期内不产生锈蚀现象。对头端尖锐或有锋口的产品，在包装前应对产品进行防护处理，使产品和包装不受损坏。包装的型式应保证产品在正常的贮存和运输过程中不受影响。初包装可以是单件独立包装或以器械包型式的包装。初包装应选用对人体无毒的材料，且包装材料不应与内装物发生反应。单件初包装应密封，不 得有开裂现象。器械包内器械的包装应固定牢固。经初包装后的产品，可单件或同型式、同规格的多件连同合格证进行外包装。器械包可将合格 证直接放入包内进行外包装。经外包装后的产品可进行运输包装。消毒包装消毒包装应符合普通包装中的要求。消毒产品的初包装应保证内装物在失效日期前不受污染并易于拆封。消毒产品的初包装应有利于内装物所选择的消毒过程。无菌包装无菌包装应符合普通包装中的要求。无菌产品的初包装是供一次性使用的最小包装，若多个同一规格的产品包装在同一包装内，每 一产品之间应互相隔开。无菌产品的包装应密封，并保证产品在灭菌失效日期前无菌直至开封。无菌包装一旦开封应立即使用。一次性使用的产品禁止二次使用，
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