医用氧文件目录总.doc

医用氧GMP文件目录第一部分 机构与人员机构和人员管理文件目录文件编码文件名称SMP-JR-001-00公司组织机构图SMP-JR-002-00生产管理部职责SMP-JR-003-00质量管理部职责SMP-JR-004-00办公室职责SMP-JR-005-00供销部职责SMP-JR-006-00财务部职责SMP-JR-007-00充装车间职责SMP-JR-008-00维修车间职责SMP-JR-009-00气瓶检验站职责SMP-JR-010-00总经理职责SMP-JR-011-00生产管理部部长职责SMP-JR-012-00质量管理部部长职责SMP-JR-013-00办公室主任职责SMP-JR-014-00供销部部长职责SMP-JR-015-00财务部部长职责SMP-JR-016-00QC质检员职责SMP-JR-017-00QA质监员职责SMP-JR-018-00质量受权人职责SMP-JR-019-00车间主任职责SMP-JR-020-00工艺员职责SMP-JR-021-00采购员职责SMP-JR-022-00销售员职责SMP-JR-023-00统计员职责SMP-JR-024-00仓库管理员职责SMP-JR-025-00设备管理员职责SMP-JR-026-00维修工职责SMP-JR-027-00洗衣工职责SMP-JR-028-00车间操作工职责SMP-JR-029-00人员培训管理制度SMP-JR-030-00人员教育档案管理制度SMP-JR-031-00人员体检管理制度SMP-JR-032-00特种作业人员管理制度机构和人员记录目录文件编码文件名称JL-JR-001-00年度培训计划JL-JR-002-00职工培训记录JL-JR-003-00职工考核成绩表JL-JR-004-00职工教育档案JL-JR-005-00职工健康档案JL-JR-006-00培训效果评价调查表JL-JR-007-00来客登记表JL-JR-008-00职工花名册JL-JR-009-00特种作业人员培训取证登记表JL-JR-010-00年度体检人员汇总表第二部分 厂房与设施设备厂房与设施设备管理文件目录文件编码文件名称SMP-SB-001-00设备及备品配件采购管理规定SMP-SB-002-00备品配件管理制度SMP-SB-003-00日常巡检管理制度SMP-SB-004-00钢瓶管理制度SMP-SB-005-00工艺管道储罐标志管理制度SMP-SB-006-00设备、钢瓶技术档案管理制度SMP-SB-007-00设备使用维护保养管理制度SMP-SB-008-00设备调拨、报废管理制度SMP-SB-009-00设备更新与改造管理制度SMP-SB-010-00设备和计量器具分类编号规定SMP-SB-011-00厂房检修保养管理制度SMP-SB-012-00设备现场管理制度SMP-SB-013-00设备事故管理制度SMP-SB-014-00设备状态标志管理制度SMP-SB-015-00特种作业和危险作业安全管理制度SMP-SB-016-00压力容器管理制度SMP-SB-017-00医用氧气瓶使用管理制度SMP-SB-018-00液氧罐定期检查管理制度SMP-SB-019-00计量、检验设备管理规定SMP-SB-020-00计量器具技术档案管理制度SMP-SB-021-00自有气瓶报废管理制度厂房与设施设备标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-SB-001-00低温液体泵使用维护保养标准操作规程SOP-SB-002-00液氧储槽使用维护保养标准操作规程SOP-SB-003-00汽化器使用维护保养标准操作规程厂房与设施设备管理记录目录文件编码文件名称JL-SB-001-00备品、备件入库单JL-SB-002-00设备档案目录JL-SB-003-00设备档案卡JL-SB-004-00设备使用维修、保养记录JL-SB-005-00设备卡片JL-SB-006-00检验、计量设备台帐JL-SB-007-00计量器具校验计划JL-SB-008-00设备报废申请表JL-SB-009-00设备年度检修计划JL-SB-010-00低温液氧储罐检查记录JL-SB-011-00设备事故记录JL-SB-012-00设备巡检记录JL-SB-013-00充装设备运行记录JL-SB-014-00气瓶报废处理记录第三部分物料管理物料管理文件目录文件编码文件名称SMP-WL-001-00标签说明书管理制度SMP-WL-002-00不合格品销毁管理制度SMP-WL-003-00仓库定置管理制度SMP-WL-004-00仓库管理制度SMP-WL-005-00物料发放管理制度SMP-WL-006-00物料分类、编号管理制度SMP-WL-007-00物料供应、采购管理制度SMP-WL-008-00物料入库验收管理制度物料管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-WL-001-00标签说明书管理发放标准操作程序SOP-WL-002-00成品出入库标准操作程序SOP-WL-003-00不合格品处理程序物料管理记录目录文件编码文件名称JL-WL-001-00标签说明书发放领用记录JL-WL-002-00不合格品销毁记录JL-WL-003-00温湿度检测记录JL-WL-004-00成品收发台账JL-WL-005-00采购计划JL-WL-006-00采购申请单JL-WL-007-00不合格空瓶维修处理台帐JL-WL-008-00物料、成品报废审批单JL-WL-009-00不合格品台帐JL-WL-010-00医用液态氧入库记录表JL-WL-011-00库存货位卡JL-WL-012-00物料请验单JL-WL-013-00标签、说明书入库记录JL-WL-014-00空瓶收发台账JL-WL-015-00成品货位卡JL-WL-016-00供应商质量审计表第四部分卫生管理卫生管理文件目录文件编码文件名称SMP-WS-001-00工作服管理制度SMP-WS-002-00厂区环境卫生管理制度SMP-WS-003-00工艺卫生管理制度SMP-WS-004-00生产区个人卫生管理制度SMP-WS-005-00危险废物管理制度SMP-WS-006-00非生产人员进入生产区管理制度卫生管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-WS-001-00医用氧分装设备、设施清洁标准操作规程SOP-WS-002-00工作服清洗标准操作程序SOP-WS-003-00清洁工具清洁标准操作程序SOP-WS-004-00钢瓶处理和清洗标准操作程序卫生管理记录目录文件编码文件名称JL-WS-001-00工作服清洗记录JL-WS-002-00气瓶处理和清洗记录JL-WS-003-00消毒液配制记录JL-WS-004-00充装设备清洁记录JL-WS-005-00清洁工具清洁记录JL-WS-006-00气瓶抽真空置换记录第五部分 验证管理验证管理文件目录文件编码文件名称SMP-YZ-001-00验证管理规定SMP-YZ-002-00验证方案管理规程SMP-YZ-003-00验证实施管理规程SMP-YZ-004-00再验证管理规程SMP-YZ-005-00清洁验证与再验证管理规程验证方案目录文件编码文件名称YZ-001-00低温液氧泵验证方案YZ-002-00低温液体贮槽验证方案YZ-003-00低温液体汽化器及汇流排验证方案YZ-004-00医用氧工艺验证方案YZ-005-00医用氧检验方法验证方案YZ-006-00充装容器的处理及清洗验证方案YZ-007-00充装设备的处理及清洗验证方案验证报告目录文件编码文件名称YB-001-00低温液氧泵验证报告YB-002-00低温液体贮槽验证报告YB-003-00低温液体汽化器及汇流排验证报告YB-004-00医用氧工艺验证报告YB-005-00医用氧检验方法验证报告YB-006-00充装容器的处理及清洗验证报告YB-007-00充装设备的处理及清洗验证报告验证管理记录目录文件编码文件名称JL-YZ-001-00气瓶吹扫记录JL-YZ-002-00照明灯检查记录JL-YZ-003-00真空检查记录JL-YZ-004-00容器具清洁验证记录JL-YZ-005-00验证合格证书第六部分文件管理文件管理文件目录文件编码文件名称SMP-WJ-001-00文件起草撤销修订审核批准管理规程SMP-WJ-002-00文件编码管理规程SMP-WJ-003-00文件格式管理规程SMP-WJ-004-00文件印制发放、使用保管、回收销毁管理规程SMP-WJ-005-00记录填写保存管理规程SMP-WJ-006-00档案管理规程SMP-WJ-007-00保密管理规程SMP-WJ-008-00工艺规程编写管理规程SMP-WJ-009-00质量标准编写管理规程SMP-WJ-010-00GMP记录控制管理规程文件管理记录目录文件编码文件名称JL-WJ-001-00文件印制记录JL-WJ-002-00文件回收记录JL-WJ-003-00文件发放记录JL-WJ-004-00GMP文件报废申请单JL-WJ-005-00文件修订记录JL-WJ-006-00文件借用登记表JL-WJ-007-00记录分发表JL-WJ-008-00文件更改通知单JL-WJ-009-00文件更改记录表第七部分 生产管理生产管理文件目录文件编码文件名称SMP-SC-001-00现场试验管理制度SMP-SC-002-00生产事故管理制度SMP-SC-003-00液态氧分装前复核管理制度SMP-SC-004-00消毒液及清洁剂使用管理制度SMP-SC-005-00物料进出控制区管理规定SMP-SC-006-00生产批号管理制度SMP-SC-007-00批生产指令管理制度SMP-SC-008-00标签的核对和检查制度SMP-SC-009-00劳动防护用品管理制度 SMP-SC-010-00一般生产区更衣管理制度SMP-SC-011-00控制区更衣管理制度SMP-SC-012-00清场管理制度SMP-SC-013-00工艺规程管理制度SMP-SC-014-00岗位标准操作规程管理制度SMP-SC-015-00工艺查证管理制度SMP-SC-016-00生产工序状态标识管理制度SMP-SC-017-00生产过程定置管理制度SMP-SC-018-00消防管理制度SMP-SC-019-00外来人员进入医用氧车间管理制度SMP-SC-020-00工作服采购、制作、发放管理制度SMP-SC-021-00危险化学品事故应急救援预案SMP-SC-022-00安全生产管理规定SMP-SC-023-00液体贮槽安全操作管理规定SMP-SC-024-00液体槽车安全操作管理规定SMP-SC-025-00气瓶中可燃气体检测管理规定生产管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-SC-001-00空瓶检验标准操作程序SOP-SC-002-00充装岗位标准操作程序SOP-SC-003-00紧急情况处理标准操作程序SOP-SC-004-00物料进出医用氧充装间标准操作规程SOP-SC-005-00人员进出充装间更衣标准操作规程SOP-SC-006-00医用氧生产工艺规程生产管理记录目录文件编码文件名称JL-SC-001-00批生产指令JL-SC-002-00需料领料单JL-SC-003-00工序流转单JL-SC-004-00标签、说明书领用和使用记录JL-SC-005-00生产前检查记录JL-SC-006-00请验单JL-SC-007-00空瓶瓶身消毒清洁记录JL-SC-008-00空瓶检查记录JL-SC-009-00低温液氧储灌检查记录JL-SC-010-00充装记录JL-SC-011-00在线产品质量监测记录JL-SC-012-00工序清洁清场操作及检查记录JL-SC-013-00清场合格证JL-SC-014-00工艺卫生检查记录JL-SC-015-00偏差调查记录JL-SC-016-00偏差处理记录JL-SC-017-00批生产记录审核单JL-SC-018-00成品入库单JL-SC-019-00成品放行审核单第八部分 质量管理质量管理文件目录文件编码文件名称SMP-ZL-001-00变更控制管理制度SMP-ZL-002-00不合格品管理制度SMP-ZL-003-00产品质量档案管理制度SMP-ZL-004-00产品质量回顾分析管理制度SMP-ZL-005-00产品质量统计报告管理制度SMP-ZL-006-00产品质量稳定性考察制度SMP-ZL-007-00工序质量监督规程SMP-ZL-008-00化学试剂储存管理规定SMP-ZL-009-00检验报告发放管理规定SMP-ZL-010-00检验结果超标管理制度SMP-ZL-011-00检验用仪器设备管理规定SMP-ZL-012-00纠正和预防措施管理制度SMP-ZL-013-00偏差处理管理制度SMP-ZL-014-00气瓶质量管理制度SMP-ZL-015-00实验室安全与卫生管理制度SMP-ZL-016-00实验室试剂、试液管理规定SMP-ZL-017-00样品取样标准操作程序SMP-ZL-018-00医用氧审核放行管理制度SMP-ZL-019-00质量方针和质量目标管理制度SMP-ZL-020-00质量风险管理制度SMP-ZL-021-00质量事故管理制度SMP-ZL-022-00主要物料供应商质量审查制度质量管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-ZL-001-00医用氧检验操作程序SOP-ZL-002-00滴定液配制及标定标准操作程序SOP-ZL-003-00包装材料检验操作程序SOP-ZL-004-00玻璃仪器清洗标准操作程序SOP-ZL-005-00复验标准操作程序质量管理记录目录文件编码文件名称JL-ZJ-001-00成品质量月报表JL-ZJ-002-00主要物料供应商名单JL-ZJ-003-00主要物料供应商质量体系评估报告JL-ZJ-004-00不合格品处理报告单JL-ZJ-00500质量事故调查处理表JL-ZJ-006-00医用氧生产质量控制记录JL-ZJ-007-00工艺查证记录JL-ZJ-008-00液态氧检验原始记录JL-ZJ-009-00液态氧检验报告单JL-ZJ-010-00医用氧成品检验原始记录JL-ZJ-011-00盐酸滴定液配制记录JL-ZJ-012-00试液配制领用记录JL-ZJ-013-00仪器使用记录表JL-ZJ-014-00化学试剂登记表JL-ZJ-015-00成品检验报告单JL-ZJ-016-00在线产品质量监测记录JL-ZJ-017-00医用氧稳定性考察记录JL-ZJ-018-00标签检验记录JL-ZJ-019-00记明书检验记录JL-ZJ-020-00标签检验报告单JL-ZJ-021-00说明书检验报告单JL-ZJ-022-00液氧储罐中的乙炔含量检测记录JL-ZJ-023-00液氧储罐中的乙炔含量检测台账JL-ZJ-024-00钢瓶检验记录JL-ZJ-025-00钢瓶检验报告单JL-ZJ-026-00空瓶检验台账JL-ZJ-027-00原料检验台账JL-ZJ-028-00变更批准表JL-ZJ-029-00变更执行评审表JL-ZJ-030-00变更登记台账JL-ZJ-031-00偏差登记表JL-ZJ-032-00偏差调查申请表JL-ZJ-033-00偏差报告单JL-ZJ-034-00偏差纠正预防措施跟踪表JL-ZJ-035-00风险评估表JL-ZJ-036-00超标OOS、超趋势OOT结果调查项目表JL-ZJ-037-00OOS调查报告JL-ZJ-038-00质量风险管理记录质量管理技术标准目录文件编码文件名称TSP-ZL-001-00医用氧生产工艺规程TSP-ZL-002-00医用氧成品质量标准TSP-ZL-003-00液态氧质量标准TSP-ZL-004-00说明书、合格证质量标准TSP-ZL-005-00钢瓶质量标准第九部分 产品销售及召回管理产品销售及召回管理文件目录文件编码文件名称SMP-XS-001-00产品销售管理制度SMP-XS-002-00产品收回管理