受控记录管理.doc

文件名称File name受控记录管理规程Controlled Record Management Procedure编订人/日期Written by/date审核人/日期Reviewed by/date审定人/日期Reviewed by/date颁发部门Issued by质量保证部Quality Assurance Department 批准人/日期Approved by/date接收部门Received by质量保证部、生产制造部、人力资源部Quality Assurance Department、Manufacturing Department、HR编制依据Reference 药品生产质量管理规范现行版Good Manufacturing Practice current edition生效日期Effective date复 审 日 期Next review date第 1 页 共 5 页Page 1 of 5目的：规范记录的编制、填写、发放、保存与销毁操作，确保记录受控。范围：适用于除证件以外，所有与GMP管理相关的工作记录、台账等。责任：各部门专人对记录受控负责。内容：一、 记录编制1、 依据所属文件进行相应记录编号的编制，并将记录作为附件附于所属文件。标明所属文件编号和记录编号。需要对记录进行变更时，按文件修订程序进行变更，并同时修订记录版本号。2、 记录编号原则：编码使用英文字母和阿拉伯数字两类符号，由十二位字母和数字组成。12位 34位 56位 710位 1112位 文件类型 文件类别 分支类别 流水号 版本号各项目之间以“”分隔。如：RC-AA-AA-0000-00本文件中所指的文件类型均为RC，文件类别和分支类别的定义参见文件编码管理规程（文件编号：MP-WJ-AA-0002）。如有特殊需要，可在流水号后加1位英文字母，表示一系列相关记录。例如：RC-QC-AA-0050A-01、RC-QC-AA-0050B-01、RC-QC-AA-0050C-01验证所需检验用实验记录编号按照：RC-QC-验证方案号编写。3、当文件内容需要变更但记录格式以及内容没有变化，记录不用更换。二、 记录发放1、 文件中所附受控记录的PDF版由质量保证部文件管理员发放给质量保证部记录管理员，记录管理员不得对记录进行任何改动，当记录所属文件生效时，记录同时生效。质量保证部记录管理员负责与纸版文件核对，内容、版本无误后，下发加盖质量保证部部门红章的记录原件，各部门受控记录管理员与文件核对内容、版本无误后，负责接收记录、保存记录以及发放记录。记录变更版本时，质量保证部受控记录管理员负责收回旧版记录原件，同时下发新版记录原件。填写附件1“受控记录原件发放回收记录”。质量保证部记录管理员负责旧版红章记录的留档。各部门受控记录管理员负责发放新版记录回收旧版记录，并保证现场使用的是现行版。2、 相关部门指定专人负责记录的复制和二级分发与收回的管理。3、 复制时必须严格按照QA人员下发的记录原件进行复印，各部门受控记录负责人不得对记录原件内容做任何修改。记录如需印刷，应向质量保证部申请，经质量保证部QA副经理批准后方可外出印刷，保密记录不得印刷。批准后的申请表由质量保证部留档保存。外出印刷记录由质量保证部负责提供电子版给采购部门。印刷记录使用前，由主管部门专人进行校对，印刷记录的格式、内容、文字必须与记录原件一致，确认后在印刷记录上签字，并将其附于记录原件后保存。4、 记录如需成册装订，应制作记录封面，具体格式内容详见附件3“装订成册记录封面式样”。各部门如有需要可增加项目。记录页逐页编号，不得缺漏和重复，记录发放前进行检查。5、 受控记录二级发放时需要填写附件2“记录复印件发放收集记录”。发放的记录在记录右下角处加盖受控章，记录编号下方填写记录发放编号。单页记录逐页加盖受控章，填写记录发放编号，成册记录在记录封皮上加盖受控章，填写记录发放编号，并在右侧面加盖骑缝受控章（一个骑缝章不得超过20页）。不同部门受控章不同，带有各自部门名称，受控章由各部门专人负责加盖。6、 记录发放编号由三部分组成，XX-YYYY-XXXX。第一部分二位大写字母表示分发部门，第二部分四位数字表示年份，第三部分四位数字为流水号，流水号逐份增加。记录变更版本时，重新编写记录发放编号可继续编码？。7、 电子记录仅适用于一次性的记录或文本需要电子传递的记录，如文件修订申请单，编订“新订、修订文件申请单”编号。此编号位数为6位，格式为：年的后两位+月+日（注：编订人提出申请的日期）+流水号，例如：11082609。纸版记录于质量保证部文件管理员处留档。8、 记录原件变更版本时，旧版记录在不影响使用前提下可在三日内完成更换。不应允许进行延期更换？理由与生产批次相关的记录（批生产记录、批检验记录、监控记录、放行单）不再另行填写发放编号，但发放时须填写产品批号。单据类记录也需加盖质量保证部红章下发，复印的记录必须保证与原版受控记录一致，二级分发时不必填写发放编号及发放记录。9、 发放批物料审核记录、成品批审核记录、成品批审核放行单时填写附件4“ 记录发放表”。三、记录填写1、 每一操作完成后，操作人员应按要求即时填写操作记录，操作结束后签名，并注明日期， 由另一人单独复核，填写日期和签名。所有填写在批记录上的数据原则上应使用蓝色签字笔，并且色调一致。2、 特殊情况需在记录操作指令中注明使用的颜色。（如片重控制图中规定使用的蓝、红或黑、红两种颜色区分）。3、 记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整、保持整洁、不得撕毁，按表格内容填写齐全，不得留有空项，连续三行无内容时用“”或“”划掉，表格少于三行空白在空格处用“”划掉，在划“”或“”处签名并注明日期，内容与上项相同时应重复抄写，不可用“”或“同上”表示。当记录变更版本时需要在斜线处注明原因（例如：记录换版，以下空白）。4、 当一份记录完成后，任何再加于此记录的数据都必须加以说明并签名，注明日期。5、 记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：（1） 在数据上划一条横线，应保证原数据仍可辨认。（2） 在原错误处的旁边及时填上正确的新数据，不能以正确的新数据盖于原错误处，以致不能清晰辨认原错误内容。（3） 更正者在更正数据处签名，注明日期。（4） 更正的目的是证明这确是一种错误而不是企图去掩饰某些事情。 6、 填写日期一律横写，以“年月日”或“.”或隔开，不可写成“1/7”或“7/1”。7、 名称不得简写，要填写标准名称。8、 所有记录涉及到签名的地方必须注明日期。9、 记录填写日期是指：从该记录填写第一天开始到最后一天结束，应为实际日期范围，不得提前填写。10、 QC实验室记录本的使用与填写要求详见现行版实验室记录本管理规程（文件编号：MP-QC-AA-0032）。四、记录保存与销毁1、 填写完成的记录定期及时上交发放人。发放人及时进行审核，审核完成后签字确认。记按所属文件要求保存，如未说明的保存8年。2、 记录的保存部门提出销毁申请，质量保证部批准后实施。保密记录的销毁必须由QA监控。五、受控章的使用及管理1、 受控章由公司统一定制，经质量保证部登记备案后发放至各受控记录使用部门。2、 各部门受控章由专人保管，在发放本部门受控记录时使用，记录发放人加盖受控章并对其负责。3、 受控专用章由受控Controlled及各部门名称缩写