浅谈如何打造一个良好的医疗器械监管环境.doc

浅谈如何打造一个良好的医疗器械监管环境 近年来，随着我省药品市场秩序的日渐规范，省内各县（区）局稽查执法人员将监管重心和焦点转移到医疗器械类案件上来，并涌现出以往少有的学习医疗器械知识和器械稽查技巧的热忱。笔者结合基层实际认为，就目前而言，着力打造一个良好的医疗器械监管环境更应摆在重中之重。众所周知，医疗器械的监管难度大于药品。笔者认为其难有三，一是医疗器械的注册审批与药品不同，没有统一的“国标”，各省局甚至市局都可以审批相应类别的医疗器械，那么此种注册审批方式必然导致不同地域的差异性和复杂性。而各省、市局的医疗器械产品注册信息的公开程度不同，也加大了各地器械监管执法人员查询和了解的难度，几乎只要涉嫌器械本身质量的案件都需生产所在地管辖局的协查函件做为主要执法依据和证据方能定性。二是目前的监管人员对各种医疗器械的熟知程度达不到监管需要。这主要是和监管执法人员知识结构有关，近年来进入食品药品监管系统的监管执法人员大多是药学（含中药）、法学、食品、中文等专业性的，而医疗器械多数为电气和电子产品，专业上的不对口导致监管难度加大。这些年来，伴随着监管程度的深入，加上省、市局的高度重视，每年举办各式各样的培训和稽查交流，得到大为改观。其三，就是本文所指基层医疗机构的医疗器械监管环境不尽人意。作为一名药监基层局稽查执法人员，几年下来，我们对辖区的县、乡（镇）医疗机构的大型设备器械以及小型耗材型医疗器械均进行过多次监督检查，检查中发现一个不利于器械监管的“通病”，那就是现场检查中可以看到的供货单位的资质材料和器械产品本身的注册资料以及其他有关财务往来凭据与监管人员需要查阅的要求相差甚远，甚至为零。这就对我们执法部门对该单位的医疗器械监管造成了相当大的难度，往往需要大量的督促补充资料工作跟进。而且基层医疗器械违法案件的发生，大多为渠道或者是产品本身问题（包括质量缺陷和注册违规），如果在现场检查中查阅不到上述资料，执法人员仅仅通过查看器械产品实物是很难有所发现的。所以笔者建议基层局应当以每年的日常监督检查为契机，着重于规范和加强辖区内所有医疗机构器械管理水平为前提，进而打造一个良好的器械监管环境，才能使医疗器械的监管更有成效。那么如何规范和加强医疗机构的医疗器械管理水平呢？我认为，以下几点工作是必须做到的：一、做好辖区医疗机构器械科（或者设备科、药械科）相关工作人员、负责人的培训教育工作，培训内容包括基层医疗机构常用医疗器械知识和医疗器械监管的法律法规。诚然，医疗机构的各科医疗器械使用人员对器械本身很熟悉并且也是由他们进行操作，但是相当的一部分这些医技人员对器械的法律法规很陌生。二、敦促医疗机构的器械管理人员做好正在使用中的或者拟购进医疗器械的索证、索票和建档工作并且科学分类做好目录。做好这项工作，且不说提高了医疗机构的器械管理水平，就是对我们监管部门日后的现场监督检查提供了莫大的方便，甚至违法医疗器械的疑点和案源在检查现场查阅资料就能发现。三、和当地卫生行政部门协调，建立有关制度，让卫生行政部门下发、调拨或赠送以及其他非购买方式进入各基层医疗机构的医疗器械能和通过购买方式进入的器械一样，材料清晰、资料齐全、手续完整。基层医疗机构使用中的设备类医疗器械超过一半以上属于下发、调拨或者赠送方式进入临床使用，这在我国基层医疗机构已是常见，但是在监督检查现场却很难看到这些设施、设备的材料和资料，这对监管造成了很大的难度，所以做好这项工作，势必为打造医疗机构器械监管环境创造一个很好的条件。俗话说“打铁还要自身硬”，在做好上述几项工作创造了一个良好的监管环境以后，我们更需要加强自身的医疗器械监管知识和技巧的学习，努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。 近年来，随着我省药品市场秩序的日渐规范，省内各县（区）局稽查执法人员将监管重心和焦点转移到医疗器械类案件上来，并涌现出以往少有的学习医疗器械知识和器械稽查技巧的热忱。笔者结合基层实际认为，就目前而言，着力打造一个良好的医疗器械监管环境更应摆在重中之重。众所周知，医疗器械的监管难度大于药品。笔者认为其难有三，一是医疗器械的注册审批与药品不同，没有统一的“国标”，各省局甚至市局都可以审批相应类别的医疗器械，那么此种注册审批方式必然导致不同地域的差异性和复杂性。而各省、市局的医疗器械产品注册信息的公开程度不同，也加大了各地器械监管执法人员查询和了解的难度，几乎只要涉嫌器械本身质量的案件都需生产所在地管辖局的协查函件做为主要执法依据和证据方能定性。二是目前的监管人员对各种医疗器械的熟知程度达不到监管需要。这主要是和监管执法人员知识结构有关，近年来进入食品药品监管系统的监管执法人员大多是药学（含中药）、法学、食品、中文等专业性的，而医疗器械多数为电气和电子产品，专业上的不对口导致监管难度加大。这些年来，伴随着监管程度的深入，加上省、市局的高度重视，每年举办各式各样的培训和稽查交流，得到大为改观。其三，就是本文所指基层医疗机构的医疗器械监管环境不尽人意。作为一名药监基层局稽查执法人员，几年下来，我们对辖区的县、乡（镇）医疗机构的大型设备器械以及小型耗材型医疗器械均进行过多次监督检查，检查中发现一个不利于器械监管的“通病”，那就是现场检查中可以看到的供货单位的资质材料和器械产品本身的注册资料以及其他有关财务往来凭据与监管人员需要查阅的要求相差甚远，甚至为零。这就对我们执法部门对该单位的医疗器械监管造成了相当大的难度，往往需要大量的督促补充资料工作跟进。而且基层医疗器械违法案件的发生，大多为渠道或者是产品本身问题（包括质量缺陷和注册违规），如果在现场检查中查阅不到上述资料，执法人员仅仅通过查看器械产品实物是很难有所发现的。所以笔者建议基层局应当以每年的日常监督检查为契机，着重于规范和加强辖区内所有医疗机构器械管理水平为前提，进而打造一个良好的器械监管环境，才能使医疗器械的监管更有成效。那么如何规范和加强医疗机构的医疗器械管理水平呢？我认为，以下几点工作是必须做到的：一、做好辖区医疗机构器械科（或者设备科、药械科）相关工作人员、负责人的培训教育工作，培训内容包括基层医疗机构常用医疗器械知识和医疗器械监管的法律法规。诚然，医疗机构的各科医疗器械使用人员对器械本身很熟悉并且也是由他们进行操作，但是相当的一部分这些医技人员对器械的法律法规很陌生。二、敦促医疗机构的器械管理人员做好正在使用中的或者拟购进医疗器械的索证、索票和建档工作并且科学分类做好目录。做好这项工作，且不说提高了医疗机构的器械管理水平，就是对我们监管部门日后的现场监督检查提供了莫大的方便，甚至违法医疗器械的疑点和案源在检查现场查阅资料就能发现。三、和当地卫生行政部门协调，建立有关制度，让卫生行政部门下发、调拨或赠送以及其他非购买方式进入各基层医疗机构的医疗器械能和通过购买方式进入的器械一样，材料清晰、资料齐全、手续完整。基层医疗机构使用中的设备类医疗器械超过一半以上属于下发、调拨或者赠送方式进入临床使用，这在我国基层医疗机构已是常见，但是在监督检查现场却很