适用全省食品药品监管系统行政处罚自由裁量权细化标准的体会.doc

适用全省食品药品监管系统行政处罚自由裁量权细化标准的体会 江西省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准（以下简称标准）和行政处罚自由裁量权适用规则，对药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等28部法律、法规中有关行政处罚的内容全部进行了细化，这一标准是今后全省各级食品药品监管部门进行药品和医疗器械行政违法案件实行政处罚的依据。这一标准的实施，必将有效地规范药监部门行政处罚行为，克服行政执法部门在行政处罚中的随意性，使行政处罚更加规范，更加科学，更加有刚性，更便于执法人员的实际操作。有什么样的违法行为，就按标准进行什么样的行政处罚，避免受主观因素的干扰，有利于加强党风廉政建设，维护药监部门良好的社会形象。下面我就以某医院使用假药伤湿药垫案为例，谈谈在实践中适用细化标准的几点个人体会。一、基本案情执法人员在某医院检查时发现，在该院药品仓库合格品区存有药品伤湿药垫130盒，标示生产厂家为湖南省XXX医药化工厂、批号：xx0204、xx0604，经上网查询该药品标示的批准文号系湖南省另一家合法药品生产企业某药品的批准文号。我局执法人员依法对上述产品进行了扣押。并对购进药品票据、药品入库验收记录、及销售该药品的单位及业务人员资质材料等情况进行了调查。在调查过程中该院出示了由业务人员提供的湖南省XXX医药化工厂的药品生产许可证等资质材料，该院对批号为xx0604药品没有进行药品入库验收。经调查核实，湖南省XXX医药化工厂为一家二类医疗器械生产企业，该单位未取得生产伤湿药垫（国药准字Z43020493）的批准证明文件，业务人员苏XX提供的药品生产许可证、药品注册证等资质材料均系假冒，该医药化工厂无名为苏XX的业务人员。可以认定该药品伤湿药垫为一假冒批准文号、假冒生产厂家，未经批准生产的假药，系售假分子伪造资质销售。该院从一自称为湖南省XX市医药化工厂业务员的人员苏XX处共购进假药伤湿药垫（规格：25克/袋）200袋，购进价为8.5元/袋，医院的使用价为15元/袋，计货值金额3000元，有130袋未用出，已用出70袋，获违法所得1050元。对此该院声称因售假人员伪造了所有资质材料，医院也无法区别，医院也系上当受骗是受害者，无主观故意，希望药监部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条对其免于处罚。二、查处结果：经合议一致认为：当事人的上述行为违反了中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条、中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款、第三款第（二）项的规定，依据中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条的规定，应按中华人民共和国药品管理法第七十四条的规定进行处罚。处罚决定为：1、没收违法使用的假药伤湿药垫130袋；2、没收违法所得1050元；3、并处违法使用的假药货值金额3000元2倍的罚款6000元。当事人对以上处罚决定没有异议，表示愿意接受药监部门的处罚意见，并主动履行处罚决定。在本案中，我局依照药品管理相关法律和江西省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准，认真考虑了免除行政处罚和从轻给予2倍处罚自由裁量权适用，理由如下：1、对该院违法行为不能免除行政处罚。对院方提出的因售假人员伪造了所有资质材料，医院也无法区别，医院也系上当受骗是受害者的理由，我局合议认为，该售假人员虽然伪造了从药品生产许可证、GMP证书等一系列的材料，但该材料上有明显粗陋造假的痕迹，如果相关人员不是审核、验收走过场，可以发现疑点；并且通过网上查询或向药监部门咨询，可以非常容易发现，该售假分子提供的资料中，药品批准文号系冒用其它厂家药品的批准文号，标示生产厂家也不是合法药品生产厂家。由此可以认定该院没有很好履行自己的法定义务，有过错责任，不符合中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条的情况，也不属于省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准规定免除行政处罚的情形，因此不可以免除行政处罚。2、对该院违法行为可以适用从轻处罚。考虑上述假药系一外用药品，该院使用该假药尚未造成大的社会危害，并主动协助我局追查售假分子，依照省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准第十条第（一）（二）款的情形，可以对该院从轻处罚，对当事人处以违法使用假药货值金额2倍的罚款。三、当事人的态度本案的行政处罚作出过程中，我们对依照法律规定的程序，按照萍乡市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权说明理由制度和公开制度的规定，对不能适用免除行政处罚和适用2倍的理由予以了充分说明，当事人心服口服。表达了以下观点：一是省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准对适用处罚的幅度、情节更加具体化，加上药监部门在行政处罚事告知、下发行政处罚决定书环节对实施处罚事实、法律依据予以了说明，我们对处罚更加信服、更加容易接受。二是以前担心的人情案、关系案现象，现在透明化了，能够实现同种类型、同种性质的案件所受到的处罚一致，更加体现了公平、公正。三是本案实施中，药监部门能按照公开、说明理由和细化标准的具体规定实施处罚，可以从程序和实体上令我们信服。四是希望药监部门认真执行好细化标准，避免人情化，公平、合理地处理每一起案子，这样即使我们受到了处罚，也是能接受的，能让我们信服的。四、几点体会笔者通过适用这一标准，体会颇深，也深受启发。在今后的行政执法工作中，我认为执法人员要适用好标准，必须做好以下几个方面的工一是加强法律法规的学习，提高自身的法制观念。特别是要学习药品、医疗器械监管法律、法规和相关法律、法规的学习，深刻领会法律法规的宗旨，法律、法规的全部核心内容，熟知标准的内容，心中装有法律、法规和标准，在实际工作中才能做到运用自如。二是要做到公平、公正执法。任何一部法律都赋予了执法者的自由裁量权，作为执法者，要克服执法的随意性，正确行使法律赋予的自由裁量权，不得滥用自由裁量权和超越法律的行为。三是要做到依法行政，按法律办事。在执法中，要做到程序合法，行为合法，自由裁量合法。本标准的制订和实施，体现了省局党组对贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的高度重视，也体现了以人为本的法治理念。这一标准，涉及药品、医疗器械监管的方方面面，所有的行政处罚条款均有涉及，都有相应的细化标准，可以说是十分详尽。该标准体现了处罚法定、公开公正、过罚相当、集体审理、教育优先的行政处罚原则，对行政处罚的幅度，从轻、减轻和从重处罚都作了原则性的规定，我们在实践执法中必须认真执行，严格行使行政处罚自由裁量权。 江西省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准（以下简称标准）和行政处罚自由裁量权适用规则，对药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等28部法律、法规中有关行政处罚的内容全部进行了细化，这一标准是今后全省各级食品药品监管部门进行药品和医疗器械行政违法案件实行政处罚的依据。这一标准的实施，必将有效地规范药监部门行政处罚行为，克服行政执法部门在行政处罚中的随意性，使行政处罚更加规范，更加科学，更加有刚性，更便于执法人员的实际操作。有什么样的违法行为，就按标准进行什么样的行政处罚，避免受主观因素的干扰，有利于加强党风廉政建设，维护药监部门良好的社会形象。下面我就以某医院使用假药伤湿药垫案为例，谈谈在实践中适用细化标准的几点个人体会。一、基本案情执法人员在某医院检查时发现，在该院药品仓库合格品区存有药品伤湿药垫130盒，标示生产厂家为湖南省XXX医药化工厂、批号：xx0204、xx0604，经上网查询该药品标示的批准文号系湖南省另一家合法药品生产企业某药品的批准文号。我局执法人员依法对上述产品进行了扣押。并对购进药品票据、药品入库验收记录、及销售该药品的单位及业务人员资质材料等情况进行了调查。在调查过程中该院出示了由业务人员提供的湖南省XXX医药化工厂的药品生产许可证等资质材料，该院对批号为xx0604药品没有进行药品入库验收。经调查核实，湖南省XXX医药化工厂为一家二类医疗器械生产企业，该单位未取得生产伤湿药垫（国药准字Z43020493）的批准证明文件，业务人员苏XX提供的药品生产许可证、药品注册证等资质材料均系假冒，该医药化工厂无名为苏XX的业务人员。可以认定该药品伤湿药垫为一假冒批准文号、假冒生产厂家，未经批准生产的假药，系售假分子伪造资质销售。该院从一自称为湖南省XX市医药化工厂业务员的人员苏XX处共购进假药伤湿药垫（规格：25克/袋）200袋，购进价为8.5元/袋，医院的使用价为15元/袋，计货值金额3000元，有130袋未用出，已用出70袋，获违法所得1050元。对此该院声称因售假人员伪造了所有资质材料，医院也无法区别，医院也系上当受骗是受害者，无主观故意，希望药监部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条对其免于处罚。二、查处结果：经合议一致认为：当事人的上述行为违反了中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条、中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款、第三款第（二）项的规定，依据中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条的规定，应按中华人民共和国药品管理法第七十四条的规定进行处罚。处罚决定为：1、没收违法使用的假药伤湿药垫130袋；2、没收违法所得1050元；3、并处违法使用的假药货值金额3000元2倍的罚款6000元。当事人对以上处罚决定没有异议，表示愿意接受药监部门的处罚意见，并主动履行处罚决定。在本案中，我局依照药品管理相关法律和江西省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准，认真考虑了免除行政处罚和从轻给予2倍处罚自由裁量权适用，理由如下：1、对该院违法行为不能免除行政处罚。对院方提出的因售假人员伪造了所有资质材料，医院也无法区别，医院也系上当受骗是受害者的理由，我局合议认为，该售假人员虽然伪造了从药品生产许可证、GMP证书等一系列的材料，但该材料上有明显粗陋造假的痕迹，如果相关人员不是审核、验收走过场，可以发现疑点；并且通过网上查询或向药监部门咨询，可以非常容易发现，该售假分子提供的资料中，药品批准文号系冒用其它厂家药品的批准文号，标示生产厂家也不是合法药品生产厂家。由此可以认定该院没有很好履行自己的法定义务，有过错责任，不符合中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条的情况，也不属于省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准规定免除行政处罚的情形，因此不可以免除行政处罚。2、对该院违法行为可以适用从轻处罚。考虑上述假药系一外用药品，该院使用该假药尚未造成大的社会危害，并主动协助我局追查售假分子，依照省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准第十条第（一）（二）款的情形，可以对该院从轻处罚，对当事人处以违法使用假药货值金额2倍的罚款。三、当事人的态度本案的行政处罚作出过程中，我们对依照法律规定的程序，按照萍乡市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权说明理由制度和公开制度的规定，对不能适用免除行政处罚和适用2倍的理由予以了充分说明，当事人心服口服。表达了以下观点：一是省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权细化标准对适用处罚的幅度、情节更加具体化，加上药监部门在行政处罚事告知、下发行政处罚决定书环节对实施处罚事实、法律依据予以了说明，我们对处罚更加信服、更加容易接受。二是以前担心的人情案、关系案现象，现在透明化了，能够实现同种类型、同种性质的案件所受到的处罚一致，更加体现了公平、公正。三是本案实施中，药监部门能按照公开、说明理由和细化标准的具体规定实施处罚，可以从程序和实体上令我们信服。四是希望药监部门认真执行好细化标准，避免人情化，公平、合理地处理每一起案子，这样即使我们受到了处罚，也是能接受的，能让我们信服的。四、几点体会笔者通过适用这一标准，体会颇深，也深受启发。在今后的行政执法工作中，我认为执法人员要适用好标准，必须做好以下几个方面的工一是加强法律法规的学习，提高自身的法制观念。特别是要学习药品、医疗器械监管法律、法规和相关法律、法规的学习，深刻领会法律法规的宗旨，法律、法规的全部核心内容，熟知标准的内容，心中装有法律、法规和标准，在实际工作中才能做到运用自如。二是要做到公平、公正执法。任何一部法律都赋予了执法者的自由裁量权，作为执法者，要克服执法的随意性，正确行使法律赋予的自由裁量权，不