安全生产月征文：做负责任的生产者.doc

安全生产月征文：做负责任的生产者 从中间体、原料药到制剂生产，药品生产从业13载，对质量的理解愈发的深刻。从为了生产而生产，到为了客户而生产，再到为了 社会责任感而生产，对质量的阐释也得到了升华。 刚参加工作，进入了一家原料药生产企业。当时对药品质量的意义懵懵懂懂，只想上好每一个班，做好每一批料，挣到每一个月工 资就OK了。 随着岗位的调整，参加客户审计、官方审计的增多，承担的责任越来越大，逐渐明白了中间体、原料药质量对客户的重要性，逐渐 培养起了一定要生产符合客户标准产品的理念，一定要按规范、按要求进行生产。 转到制剂后，尤其山西惠瑞做的是注射剂，是要进人体血液中的，思想发生了很大的转变。看到一些药品因质量问题引发人身安全 的报道，看到又有几家GMP证书被吊销的通报，对自己从事的工作有了一种神圣的使命感，对社会负责、对企业负责、对自己负责 的情愫油然而生。同时有了更多的压力，做良心药，不仅仅是停留在口头上的，更重要的是要在日积月累的生产中得到落实。 做一名负责任的生产者，要有过硬的质量意识。 好的产品是生产出来的，不是检验出来的，只有好的过程，才能有好的结果。反之，合格的产品不一定没有生产的偏差。产品的生 产过程是否稳定，每一个生产环节是否得到有效控制，生产者尤其是生产管理者心中一定要有数。每一批产品就像生产者的一个孩 子，有没有问题，问题出在哪里，会造成什么潜在的影响，一定要清清楚楚、明明白白。生产过程是质量部门释放产品的依据之一 ，负责任的生产者对质量部门不能有隐瞒，因为生产中每个细节质量部门不一定知道。风险分析清楚后产品不释放，问题卡在公司 内部;一旦有风险的产品流入市场，问题就难以控制了，会造成一系列的社会影响。 做一名负责任的生产者，要学会计算质量成本。 接上段所言，有风险的产品不释放，短期内看我们可能损失了一批产品，但我们好好总结，查找偏差，以后的产品得到有效控制， 避免类似问题的出现，产品在市场得到检验，销售量逐渐增加，我们的质量成本是低的。反之，只为了部门利益，隐瞒问题，有风 险的产品进入市场，真出问题了，那会波及到整个公司。我们这么大的集团公司，还会波及到其他产品、其他公司，付出的代价是 惨痛的。因此，生产者尤其是生产管理者一定要有大境界、大格局，一定要站在为人类健康负责的高度上看待自己的工作。 做一名负责任的生产者，要懂得如何去控制生产，这也是必须具备的能力。 小容量注射剂和冻干粉针剂的生产，除去原辅料这一环节，收率高的产品质量会好一些。收率高，意味着生产过程偏差少、损耗低 ，带入的风险就小，生产过程可控可追溯，产品质量自然有了保障。 注射剂的生产，是物理的过程，就是控制风险的过程。要想控制生产，就要严格按照GMP规范去组织生产。GMP是我们生产的基本 标准，是我们进入药品生产的门槛，也是最起码的要求。人、机、料、法、环、测各个因素得到有效控制，生产也就得到了控制。 做GMP也是风险评估的过程。偏差/OOT/OOS分析、变更管理、投诉处理、CAPA制定与执行、年度回顾等等都是风险评估的过程 ，也是指导生产的有效工具。一名好的生产者应该能够很熟练的将这些工具掌握并应用在生产管理中，这些工具是生产者自发自愿 做的，而非质量部下达或者督促做的。这些做好了，做到了实处，找到了根本原因所在，生产也就管好了。 做GMP是没有理由、没有借口的，对GMP只能无条件执行，任何的行政管理不能凌驾于GMP规范之上。诚然就我国药品的生产环境 来说，没有一家药厂能够完完全全的按照GMP去组织生产，这可能是国情，是行业的问题。但我们要清楚的意识到GMP不是做不到 ，国外的药厂对GMP的执行力度要比国内的大的多，而是因为我们还没有足够的意识或者足够的经济、管理能力去做GMP。对于我 们上市公司的医药企业来说，我们要在丰富的资源范围内做到极致，做有影响力的生产企业，带动行业的进步和发展。这么大的事 业，是需要生产者一天一天、一步一步扎扎实实地做好每一件工作来推动的。 选择了制药这个行业，也就选择了责任，选择了约束，选择了控制。虽然我们现在不是最好的生产者，但我们至少是合格的生产者 ，有担当的生产者，而后逐渐去做负责任的生产者。有一天在药店、在医院看到我们的产品，我们可以自豪地说：这是我生产的! 到我