GB12263-2005人工心肺机热交换水箱.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0一一C5r中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 Gs 1 2 2 6 3 -2 0 0 5 ，一、n- _ L r r . L . L告 上i 4 1/ rr A- 了、 口 一 JI . 1 二，1 I 甘， I % v o # % W J护 、 甲 J ， ， 一 卜刁 A r t i f i c i a l h e a r t - l u n g ma c h i n e - Wa t e r h e a t i n g / c o o l i n g s y s t e m2 0 0 5 - 0 1 - 2 4发布2 0 0 5 - 0 9 - 0 1 实施 中华人民 共和国国家质量监督检验检疫总局 小 蔺、 菌蓄k V 1I万 3K _Ma im4 a k R 臀丫荟发 布免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 2 2 6 3 - 2 0 0 5 J 占 月 吐青 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准对 Y Y 9 1 0 4 7 -1 9 9 9 人工心肺机热交换水箱 进行修订， 本标准与 Y Y 9 1 0 4 7 -1 9 9 9 相比主要变化如下 ： 贯彻了G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分： 安全通用要求 ； 全面贯彻 了G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 ； 增加了自动变温循环式的型式 ， 并补充了对升温和降温速率的要求 ； 对水箱流量、 容量提高了要求； 增加了对水箱进水 口、 出水 口接头的连接要求 ； 增加了对水箱进水 口标志、 出水 口标志、 水位线标志或说明的要求 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人： 颜林 、 周英、 m鹏。 本标准所代替标准的历次版本情况为： GB 1 2 2 6 3 一 1 9 8 3 , GB 1 2 2 6 3 一 1 9 9 0； YY 9 1 0 4 7 一 1 9 9 9 。标准下载网()免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 2 2 6 3 - 2 0 0 5 人工心肺机热交换水箱1 范 围 本标准规定了人工心肺机热交换水箱的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 说 明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于人工心肺机热交换水箱（ 以下简称水箱） ， 该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、 降温水和原水的驱动装置， 供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分： 安全通用要求 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B 1 4 4 3 6 工业产品保证文件总则 G B / T 1 4 7 1 0 -9 3 医用电气设备环境要求及试验方法3 型式 型式分为自动变温循环式、 自 动加热循环式。4 要求4 . 1 正常工作条件 a ） 环境温度5 C - 4 0 0C； b ） 相对湿度不大于 8 0 ; c ） 大气压强8 6 0 h P a -1 0 6 0 h P a ; d ） 电源电压2 2 0 V 士2 2 V , 5 0 H z 士1 Hz ,4 . 2 外观4 . 2 . 1 水箱外型应端正； 外表面应整洁， 其涂层应光洁、 均匀 ， 不得有明显的锋棱 、 划痕； 零部件的镀层不允许有锈蚀和剥落现象。4 . 2 . 2 水箱外表面上的文字、 符号和标志应清晰 、 准确。4 . 2 . 3 水箱上在进水口、 出水 口处应有标志。4 . 3 连接牢固性 水箱上的进水口、 出水 口处的接头应能提供牢固可靠的连接。4 . 4 容f 水箱总容量应符合制造单位的规定值， 但不得小于 5 L ， 并应有水位线的标志或说明。4 . 5 流A 水箱的流量应符合制造单位的规定值， 但不得小于 1 5 L / m i n ( 人工心肺机热交换器接口） 。4 . 6 温度显示误差 水箱温度显示应准确， 显示范围应符合制造单位的规定值， 但不得窄于2 . 0 0C一 3 9 . 0 0 C ， 其显示误标准下载网()免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 6 3 - 2 0 0 5差应不大于士1 . 0 0C.4 . 7 极限温度报普 水箱温度调节范围应符合制造单位的规定值， 但不得窄于 4 . 0 0C -3 7 . 0 0C， 当水温达到制造单位规定的极限温度时， 但极限温度不得大于 4 3 . 0 时， 应发出声光报警， 报警的同时应切断加热电源。4 . 8 水升 降温速率 水箱的升降温速率应符合制造单位的规定值， 但降温速率应不得低于1 . 0 0C / m i n ， 升温速率应不低于2 . 0 0C / m i n .4 . 9 噪声 水箱的噪声应不大于 6 0 d B ( A ) .4 . 1 0 渗漏 水箱不得有渗漏现象。4 . 1 1 水箱的环境试验要求4 . 1 1 . 1 水箱的环境试验应符合G B / T 1 4 7 1 0 中气候环境试验II 组； 机械环境试验II组的要求。4 . 1 1 . 2 水箱的运输试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 中第 3 章的要求。4 . 1 1 . 3 水箱的电源适应性应符合 G B / T 1 4 7 1 0中第 4 章的要求。4 . 1 2 安全要求 安全要求应符合G B 9 7 0 6 . 1 的要求。5 试验方法5 . 1 外 观 用 目力观察 ， 应符合 4 . 2 的规定 。5 . 2 性能试验5 . 2 . 1 试验应在4 . 1 b ) , c ) , d ) 的规定条件范围内进行。5 . 2 . 2 连接牢固性检验按产品使用说明书进行连接， 水箱按水位线的标志或说明灌满水后， 将出水口与进水 口接通 ， 开动水泵， 使水在水箱内自身循环。设定水箱温度 3 8 0C , 稳定 5 m i n 后 ， 水的进、 出水口的接头连接处应能承受 3 0 N的轴向拉力 1 5 s 而不发生分离， 即符合 4 . 3 的要求。5 . 2 . 3 容量检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后， 用通用或专用量器测定， 应符合 4 . 4的规定。5 . 2 . 4 流量检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后， 置水箱出水口离地面1 m高， 然后外接容器， 开动水泵， 用计时器测定1 0s 的水量， 测定三次取其算术平均值， 应符合4 . 5 的规定（ 仲裁法） 。 若使用流量计或其他方法测量时， 应保证所使用的仪器或其他方法的测量误差在士5 之内。5 . 2 . 5 温度显示误差检验在室温 2 5 士5 的条件下 ， 水箱按水位线的标志或说明灌满水后， 将出水口与进水 口 接通， 开动水泵， 使水在水箱内 自身循环。用精度为 0 . 1 的温度计插入循环水中， 温度计探头端部应在距水箱出水 口 端 5 c m-1 0 c m的范围的循环管道 内测量， 设定水温 1 0 . 0 0C , 2 5 . 0 和3 7 . 0 0C 温度点， 稳定5 m i n 后， 其读数与水箱温度显示值之差应符合4 . 6 的规定， 同时应调节水箱， 检查温度显示范围。5 . 2 . 6 极限温度报警检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后， 将出水 口与进水 口接通 ， 开动水泵，使水在水箱 内自身循环。用精度为 0 . 1 的温度计插人循环水中， 温度计探头端部应在距水箱出水 口端 5 c m-1 0 c m 的范围的循环管道内测量， 设定水箱水温为极限温度 ， 缓慢使水箱水温上升 ， 在极限温度前 ， 水箱应符合 4 . 7 的规定。5 . 2 . 7 水升 降温速率检验在室温2 5 士5 的条件下， 水箱按水位线的标志或说明灌满水后， 将出水 口与进水 口 接通， 开动水泵， 使水在水箱内 自身循环。用精度为 0 . 1 的温度计插人循环水中， 温度计探头端部应在距水箱 出水 口端 5 c m-1 0 c m 的范围的循环管道 内测量， 用秒表测定水箱分别从3 5 . 0 降温到1 0 . 0 和从1 0 . 0 升温到3 5 . 0 所用的时间， 测定三次取其算术平均值， 或按制造单位标准下载网()免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 2 2 6 3 - 2 0 0 5规定值的范围进行试验 ， 应符合 4 . 8 的规定。5 . 2 . 8 噪声检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后 ， 将出水 口与进水 口 接通， 开动水泵， 使水在水箱内自身循环。距水箱表面中部 1 m远， 离地高 1 m处， 用声级计 A级计权 网络， 测定前 、 后、 左 、 右四点 ， 均应符合 4 . 9 的规定。5 . 2 . 9 渗漏检验水箱按水位线的标志或说明灌满水后 ， 将出水口与进水 口 接通 ， 开动水泵， 使水在水箱内自身循环。2 m i n 后观察 ， 不得有渗漏现象。 切断电源 ， 然后使水箱水路系统产生 5 0 k P a 的水压， 1 m i n 后观察 ， 水路系统不得有渗漏现象， 即符合 4 . 1 0 的规定。5 3 环境试验 按 G B / T 1 4 7 1 0中的有关规定及本标准的 4 . 1 1 和表 1 要求进行试验。 表 1 环境试验一5 . 4 安全项目检验 按 G B 9 7 0 6 . 1 中规定进行试验 ， 应符合 4 . 1 2 的规定。标准下载网()免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 6 3 - 2 0 0 56 检验规则6 . 1 检验分类 水箱的质量检验分出厂检验和型式检验。6 . 1 . 1 出厂检验是产品交货前必须进行的检验。由制造单位质量检验部门进行检验 ， 合格后方可提交检 查验收 。6 . 1 . 2 型式检验包括产品注册 、 周期检验等类型的检验以及国家质量监督机构提出的有关检验。6 . 1 . 2 . 1 型式检验： 在下列情况之一， 一般应进行型式检验： a ） 在为新产品投产前（ 包括老产品转厂生产） 的试验定型鉴定时； b ） 连续生产中每年不少于一次； c ） 间隔一年以 L 再投产时； d ) 在设计 、 工艺或材料有重大改变时； e ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f ) 国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。6 . 2 检 验项 目6 . 2 . 1 水箱的出厂检验项 目见表 2 a6 . 2 . 2 水箱的型式检验项 目见表 2 , 型式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验。6 . 3 取样方法与数t 出厂检验和型式检验的取样方式和数量见表 3 06 . 4 判定规则及复检规则 出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则见表 3 0 表 2 出厂、 型式检验项 目阵 斗IV-It9-0 4.6-4.10- 4.2-4.5: w 4.6-4.12,ht 4.2-4.5 表 3 取样方式和数皿 、 判定规则及复检规则井 井一井训7 标志 、 说明书7 . 1 标 志7 . 1 . 1 水箱应在适当的位置 卜 设有铭牌。铭牌上应标出下列内容： a ) 制造单位名称； b ） 产品名称和型号；免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 2 2 6 3 - 2 0 0 5 c ） 生产日期（ 或编号） 或生产批号； d ) 使用电源电压、 频率、 额定功率 ； e ) 注册产品标准号和产品注册号。7 . 1 . 2 外包装箱上应有下列标志： a ) 产品名称和型号； b ) 产品出厂编号、 出厂日期； c ) 毛质量、 净质量、 体积 ； d ) 运输作业标志： “ 向上” 、 “ 易碎物品” 、 “ 怕雨， 等， 应符合 G 1 3 / 1 1 9 1 中的有关规定； e ) 生产厂名 、 厂址； f ) 注册产品标准号； 9 ） 产品注册号和生产许可证 号。7 . 2 使用说明书7 . 2 . 1 使用说明书