记录表格品经营质量体系文件修改.doc

前 言 公司“质量管理体系文件”是公司依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。 质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。 1、引用标准：质量管理体系文件引用药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指*有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。 3、质量管理体系文件的管理 3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。 3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。 3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。 3.5质量管理体系文件的管理执行质量管理体系文件管理制度中有关规定。 3.6相关名词解释： - 1 - 3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。 3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。- 2 - 四 质量记录 *有限公司 - 3 - 四 质量记录 *有限公司 四 质 量 记 录 - 4 - 四 质量记录 *-QR-2014-001 内审计划表 目的 范围 依据 组长 审核组 组员 审核时间 年 月 日 年 月 日 日 程 表 日期 部门 要素（用条款号代替） 时间 召开首次会议 月 日 质 管 月 日 部 召开小结会议 采 购 月 日 部 召开小结会议 销 售 月 日 召开小结会议 部 物 流 月 日 召开小结会议 部 综合 部及 月 日 财务 召开小结会议 部 召开末次会议 月 日 要素用条款号代替：如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动”“*”代表关键项目。 内审编号 编制 年 月 日 审批 年 月 日 - 5 - 四 质量记录 *-QR-2014-002 内审检查表 检查部分 序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果 1 2 - 6 - 四 质量记录 *-QR-2014-003 质量管理体系内审报告 审核目的 审核日期 审核范围 审核依据 审核组长 审核员 受审核部门 审核过程综述： 不合格项统计与分析： 对质量管理体系的评价： 结论： 纠正措施要求： 审核组长： 日期： 批准： 日期： - 7 - 四 质量记录 *-QR-2014-004 限期整改通知单 需整改部门： 整改对象及原因： 批准人： 发放日期： 整改要求： 整改结果： 整改人： 日期： 部门负责人确认： 整改人： 日期： 结果确认 质量管理部确认： 整改人： 日期： 备注： - 8 - 四 质量记录 *-QR-2014-005 停售通知 开票日期 单据编号 检查人： 经办人： 停售标识： 停售标识状态为0或1，0表示当前批次停售；1表示商品所有批次停售 停售商品检验情况与存在来函文号批准文号/注册 商品名称 商品规格 产地 类别 批号 有效期至 数量 受理情况 存放地点 标识 编号 问题 日期 证号 - 9 - 四 质量记录 *-QR-2014-006 解除停售通知 开票日期 单据编号 检查人： 经办人： 批准文号/注册 商品编号 商品名称 商品规格 生产厂家 批号 有效期至 数量 货位名称 处理情况 证号 - 10 - 四 质量记录 *-QR-2014-007 文件编码登记表 页码： 控制 实施 序号 文件类别 文件名称 总页数 版别 备注 范围 日期 - 11 - 四 质量记录 *-QR-2014-008 文件修订申请表 文件名称 修订原因： 修订内容 申请人： 年 月 日 质量管理部意见： 质量管理部负责人： 年 月 日 质量负责人意见： 法定代表人/企业负责人意见： 签字： 年 月 日 签字： 年 月 日 - 12 - 四 质量记录 *-QR-2014-009 文件发放记录 编号： 发放记录 序号 文件名称 编号 版别 部门 签字 日期 份数 （岗位） - 13 - 四 质量记录 *-QR-2014-010 文件回收记录 编号： 回收记录 序号 文件名称 编号 版别 部门 签字 日期 份数 （岗位） - 14 - 四 质量记录 *-QR-2014-011 文件销毁审批记录 编号： 编号 版别 份数 文件名称 销毁原因： 申请人： 日期： 所在部门意见 签名： 日期： 文件控制部门意见 签名： 日期： 主管领导意见： 签名： 日期： 销毁地点、时间、方式： 销毁人： 监督人： 备注 - 15 - 四 质量记录 *-QR-2014-012 质量目标展开图 档案编号： 填表日期： 年 月 日 责任部门 质 量 目 标 分项目标内容及目标值 主 要 保 证 措 施 完 成 进 度 要 求 督 查 人 及责任人 经理审批签字： 年 月 日 - 16 - 四 质量记录 *-QR-2014-013 质量目标检查表 被考核部门： 检查日期： 年 月 日质量方针： 质量目标： 责任部门 检查人 序号 分项目内容 考核指标 目标值 或或责任检查方法 目标实施状况 存在问题 标准分 得分 签字 人 - 17 - 四 质量记录 *-QR-2014-014 药品经营质量风险点排查表排查部门： 负责人（填表人）： 日期： 风险因素 风险行为（事件）描述 风险后果分析 备注 序号 1 2 3 4 5 6 - 18 - 四 质量记录 *-QR-2014-015 质量风险点报告表 报告日期 报告部门 责任人 风险点的描述： 风险点的危害性描述： 风险评价分析及等级判定： 风险控制措施落情况： 责任人或责任部门整改情况： 质量风险管理领导小组意见： 报告人： 审核人： - 19 - 四 质量记录 *-QR-2014-016 - 20 - 四 质量记录 *-QR-2014-017 风险控制后未消除项目表 预期是否引控制后原 受控制的可残余风险严控制后控制后风险预防措施能 序号 风险描述（原因） RPN 风险风险控制措施和预防措施 控制彻底性 进新风风险可否 能性 重性 的RPN 级别 否杜绝 级别 险 接受 - 21 - 四 质量记录 *-QR-2014-018 质量管理制度执行情况检查表 检查日期： 检查人员： 制度名称 标准分 考核内容及评分标准 扣分办法 得分 检查情况及整改意见 - 22 - 四 质量记录 *-QR-2014-019 商品质量信息分析处理表 编号： 日期： 信息来源 信息标题 内容描述 质量管理员/质量机构负责人： 年 月 日 信息处理 质量管理机构负责人： 年 月 日 信息利用 物流部负责人： 采购部、销售部负责人： 年 月 日 处理结果 质量负责人： 年 月 日 备注 - 23 - 四 质量记录 *-QR-2014-020 商品质量信息汇总分析报表 填报部门： 填报日期： 年 月 日 第（ ）季度（ 月 日至 月 日） 填报人： 入库验收 在库检查 售后质量查询 有质量问题 有质量问题（结案） 有质量问题 公司本季总季末 备注 检查品本季总验收 占总占总购 药品 购进金库存 占库存 质量 规数 销金额 批数 品规数 金额 笔数 金额 销金批数 金额 进金 信息 额 金额 金额% 额% 额% 公司条目数 条目数 本季收集的重点药品不良反应信息描述： 本季收集的药监部门检查我公司的信息描述： 外部 条目数 条目数 本季收集的重点假劣药品信息描述： 本季收集的供货方反馈信息描述： 药品 条目数 条目数 本季收集的重要药监信息描述： 本季收集的其它商品质量信息描述： 质量 信息 本季商品质量信息分析： - 24 - 四 质量记录 *-QR-2014-021 基础信息修改申请单 申请部门 相关单据编号 申请人 申请日期 商品资料 商品编号 商品名称 商品规格 单位 产地 生产厂家 客商资料 单位编号 单位名称 申请修改内容 质量管理部意见 签字 日期 - 25 - 四 质量记录 *-QR-2014-022 客户资质审核表 客户档案编号： 填表日期： 客户名称 药品批发企业 药品零售连锁企业 药品零售企业 类 别 医疗机构 部队医疗机构 其它机构 经营方式 详细地址 联系电话 联 系 人 发证机关 企业名称 法人代表 负 责 人 经营范围 有效期 许可证号 业务部审核意见： 签名： 年 月 日 质量管理部意见： 签名： 年 月 日 质量负责人审核意见： 签名： 年 月 日 - 26 - 四 质量记录 *-QR-2014-023 供货单位质量体系实地考察审核表 文件编码： 考察日期： 年 月 日 供 货 单 位 基 本 情 况 供方企业名称 企业地址 经济性质 年销售额（万元） 建立日期 生产（经营）许可证号 营业执照号 法定代表人 职称 联系电话 质量负责人（质量授权人） 职称 联系电话 生产经营范围 现场考察目的 考察项目 考察内容 考察结果 法规符合性 药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况 1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；公司的总方针及质量方针 3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制 1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效性；3）体系文件质量管理体系 和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况； 5）全员质量意识和质量教育的开展情况 1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场文件管理 使用情况 1）是否有培训计划2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何 人员培训 1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控生产过程管理 制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维 护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质 岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、经营过程管理 不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输 管理等、经营与储存环境管理、人员技能等 不良记录 该供货单位资质资料齐全、真实、有效：是否；签定了供货合同（协议）： 是否，签定了质量保证协议：是否，合同或质保协议有符合GSP要求 质量条款：是否；销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、 本公司质量管理部 真实、有效： 是否。 审核意见 实地考察结果：合格不合格。 审核结果： 合格不合格。 质管部负责人签名： 日期： 年 月 日 同意列入合格供货单位 质量负责人审批意见 不同意列入合格供货单位 质量负责人签名： 日期： 年 月 日 - 27 - 四 质量记录 *-QR-2014-024 首营企业审批表企业编号： 药品生产企业 企业名称 企业类别 药品经营企业 E-mail 邮政编码 传真 联系人 联系电话 许可证号 许可证名称 许 负 责 人 企业名称 可 有效期至 生产（经营）范围 证 企业仓储地址 注册号 企业名称 营 经济法定代表人 注册资金 业 性质 执 经营范围 经营方式 照 企业注册地址 质量认证证书编号 有效期限 采购 部审 核 负责人： 日期： 是否实地考察：是 否 质量经审核资料，该企业质量信誉好。 信誉 经实地考察，该企业质量信誉好详见考察报告。 审核人： 日期： 质量 管理 机构 审核 意见 质量管理部负责人： 年 月 日 同意作为合格供货方 质量 不同意作为合格供货方 负责 人审 批意 质量副总经理： 年 月 日 见 - 28 - 四 质量记录 *-QR-2014-025 合格供货方档案表 编号： 建档时间： 企业名称 地 址 法定代表人 联系电话 邮政编码 营业执照编号 许可证编号 生产（经营）范围 经营方式 企 业 年产值 质 量 认 证 情 况 概 （销售额） 况 主 要 产 品 质 机 量 负责人姓名 人数 联系方式 管构 理 综 合 评 价 质量部负责人： 年 月 日 注：综合评价项目由*有限公司填写 - 29 - 四 质量记录 *-QR-2014-026 首营品种审批表 档案编号： 药品编号 品名 剂型 规 格 单位 生产企业 药品性能、成份、作用用途（功能主治）、不良反应等 GMP/GSP GMP/GSP有 批准文号（注册证号） 质量标准 证书号 效期 商品生产（注册 装箱规格 储存条件 供货单位 批件）有效期 正常 采购价 批发价 零售价 出厂价 1、新规格、新剂型、新包装 2、满足客户需求，增加新品种 采购员 3、扩大经营范围，增加新品种 申请原因 采购员签字： 日期： 同意进货 不同意进货 业务部门 主管意见 负责人签字： 日期： 1、资料审核不合格，不同意购进 2、资料审核合格，同意购进 质量管理部门 意见 负责人签字： 日期 同意进货 不同意进货 质量管理 负责人意见 负责人签字： 日期： - 30 - 四 质量记录 *-QR-2014-027 药品质量档案表档案编号： 商品名称 药品名称 剂 型 规 格 有 效 期 质量标准 2010版中国药典标准 局颁标准 部颁标准 批准文号 国药准字 储存条件 阴凉 常温 冷藏 生产企业 GMP证书号 首营企业审批日期 实地考察人员 首营品种审批日期 首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 建档原因及目的： 首营品种 、主营品种、除首营品种之外的其他新经营品种、 发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种、药品质量不稳定的品种、 其他有必要建立质量档案的品种 药品包装、标签和说明书规范情况： 符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）的要求 进 货 质 量 评 审 情 况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原 因 分 析 处理措施 备注 - 31 - 四 质量记录 *-QR-2014-028 采购合同 供方： 需方： 根据中华人民共和国合同法及有关条例，经双方共同协商，签定本合同： 一、 需方向供方采购以下商品： 品 名 规 格 生产厂家 单 位 数 量 单价 金额 合计金额（人民币大写）： 二、质量标准：药品质量应符合质量标准和有关质量要求。 三、包装标准：药品包装应符合有关规定和货物运输要求，牢固、标志清楚规范，方便运输 及使用。 四、药品附产品合格证。 五、购入进口药品，供方必须按批号提供进口药品注册证和口岸药检所的检验报告复印件， 并加盖供方质量管理机构的原色印章。 六、供货药品距失效期不得低于6个月。 七、交（提）货地点和方式： 交货时间： 八、运输方式： 到达站、港： 费用负担： 九、结算方式： 十、结算期限： 十一、验收标准和提出异议的期限：产品应符合质量标准，质量问题及破损由供方负责。 十二、违约责任：本合同签定后具有法律效力，除因人力不可抗拒原因外，发生违约，由违 约方按成交金额的 %付给对方赔偿金。 十三、发生合同纠纷，按照医药药品购销合同管理及调运责任划分办法解决。 十四、其他： 十五、本合同一式两份，经供需双方签字、盖章生效，双方各执一份。 十六、签约地点： 签约日期： 年 月 日 供 方 需 方 单位名称（合同章） 单位名称（合同章）： 单位地址 单位地址： 法定代表人： 法定代表人： 委托代理人： 委托代理人： 电话、传真： 电话、传真： 开户银行： 开户银行： 帐号： 帐号： 税务登记证号： 税务登记证号： 邮政编码： 邮政编码： - 32 - 四 质量记录 *-QR-2014-029 药 品 采 购 记录 制单人 单位编号 单位名称 商品编号 商品名称 商品规格 包装单位 剂型 产地 日期 生产厂家 批准文号/注册证号 数量 单价 金额 质管审核 审核人 审核日期 审核 是否执行 - 33 - 四 质量记录 *-QR-2014-030 供货方供货情况评审表 供货方名称 供货方类型 供货方地址 许可证号 营业执照 评审时段（ 年 月 日 至 年 月 日） 进货总次数 进货总批次 质量问题统计 入库验收中的质量问题 在库检查中的质量问题 售后质量问题 合计 ： 批次 批次 批次 批次 质量合格率 售后服务质量（从信息反馈的问题答复及措施落实情况，相互间协作关系等方面情况）： 1信息反馈的问题答复及措施落实情况 及时答复和落实 未及时答复落实 不答复不落实 2相互间协作关系情况 良好 一般 不好 3质量查询及相关资料查询时配合情况 积极配合 态度冷淡 完全不配合 4是否主动征求对药品质量服务质量的意见和建议 经常 偶尔 从不 评审结论： 评审日期： 注： 质量合格率=质量合格批次/进货总批次*100% 质量合格率98%的供货方为合格的供货方 - 34 - 四 质量记录 *-QR-2014-031 药品收货记录 档案编号： 日期 是否核对备案 启运日期 到货日期 运输方式 承运单位 商品编号 商品名称 商品规格 包装单位 剂型 供货单位 批准文号/注册证号 到货数量 收货数量 生产厂家 供货单位名称 收货人 是否拒收 拒收原因 编号 - 35 - 四 质量记录 *-QR-2014-032 冷藏、冷冻药品收货记录 是否核对包装批准文号/注册 收货日期 启运日期 到货日期 运输方式 保温方式 商品编号 商品名称 商品规格 剂型 备案 单位 证号 供货单位存储在途时间在途在途温度档到货是否 到货数量 收货数量 生产厂家 供货单位名称 收货人 拒收原因 编号 条件 （小时） 温度 案编号 温度 拒收 - 36 - 四 质量记录 *-QR-2014-033 药品拒收报告单验收日期 验收员 部 门 单据编号 供货单位编号 供货单位名称 审核日期 审核人 审核意见 有效包装批准文号/检验情况与商品商品货位名数 批号 产地 处理情况 选择 相关单据编号 商品名称 单价 金额 期至 单位 注册证号 存在问题 编号 规格 称 量 - 37 - 四 质量记录 *-QR-2014-034 销后退回药品收货记录 包装批准文号/注册 收货日期 启运日期 到货日期 商品编号 商品名称 商品规格 剂型 到货数量 收货数量 生产厂家 单位 证号 购货单位 批号 有效期至 购货单位名称 收货人 是否拒收 拒收原因 运输方式 承运单位 是否拒收 拒收原因 编号 - 38 - 四 质量记录 *-QR-2014-035 药品质量验收记录 供货单商品规包装批准文号/注 到货日期 验收日期 供货单位名称 商品编号 商品名称 剂型 产地 生产厂家 位编号 格 单位 册证号 到货数验收合拒收数有效库位（货含税 批号 生产日期 含税价 验收人 第二验收人 质量状况 验收结论 存储条件 量 格数量 量 期至 位）名称 金额 - 39 - 四 质量记录 *-QR-2014-036 *有限公司采购入库单 共： 页 第： 页 单位编号： 开票日期： 供货单位： 部门： 库位： 批准文号/数单 生产厂家 商品全名 规格 批号 有效期 贮存标准 单位 金额 注册证号 量 价 总计大写 本页计 小写 验收员（制单人）： 保管员： 送货员： 地址： 电话： 白联：财务 粉联：供货方 蓝联：保管员 - 40 - 四 质量记录 *-QR-2014-037 *有限公司销货退回申请单 单位编号 开票日期 部 门 单位名称 结算方式 开票员 架位号 装量 产地 商品全名 规格 单位 数量 单价 金额 批号 有效期 小计 合计 大写： 小写： 退货原因 收款员： 制单人： 收货员： 业务审核人： 地址： 电话： - 41 - 四 质量记录 *-QR-2014-038 药品销后退回验收记录 验收购货单购货单位名商品商品规包装批准文号/收货验收合拒收有效 商品名称 剂型 生产厂家 批号 日期 位编号 称 编号 格 单位 注册证号 数量 格数量 数量 期至 生产日库位（货含税金第二验质量状验收结处理结销售部审销售部审质管部审质管部审 含税价 验收人 存储条件 期 位）名称 额 收人 况 论 果 核人 核结论 核人 核结论 - 42 - 四 质量记录 *-QR-2014-039 *有限公司药品销后退回验收入库单 共： 页 第： 页 单位编号： 开票日期： 退货单位： 部门： 库位： 生产厂家 商品全名 规格 单位 数量 批号 有效期 退货原因 单价 金额 总计大写 本页计 小写 验收员（制单人）： 保管员： 业务/开票员： 地址： 电话： 白联：财务 粉联：客