工厂4M变更三级文件.doc

目的对应PPAP后的产品4M（人、机器、材料、方法）的变更点进行品质管制；管制项目为产品因人员变更、设备变更、工法变更，包含二阶供应商及其物料产出变更（材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理，避免批量生产时制造部门因员工作业生疏和物料稳定性差异而造成产品品质不良。1 范围 此流程仅适用于XXXX有限公司原材料输入至总成包装环节，指导现场如何实际操作，不包含工程变更发起、调查等内容。2 术语和定义2.1 4M是指批量产品生产过程中，涉及影响产品质量特性的四个因素，即人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所）。2.2 4M变更 2.2.1 人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；2.2.2 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用所产生的变更；2.2.3 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更；2.2.4 法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）所产生的变更。3 职责 3.1 各部门：负责内部变更申请的提出，参与变更申请的评审，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。3.2 设计部门：负责产品变更的产品性能验证。3.3 制造部门：4.3.1工艺组：负责制造工艺及过程要素满足工艺要求及工艺安全（新工艺、新设备等）要求评审及实现。变更后的产品质量稳定保证。 4.3.2 各制造工段 4.3.2.1 负责执行变更后产品的生产过程控制，目视化揭示生产过程中的日变更点； 4.3.2.2 负责作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更； 4.3.2.3 负责对员工进行操作及相关培训指导，并对其做出评价； 4.3.2.4 负责辅助变更点的作业记录标识和追溯3.4 采购部：负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；3.5 质量部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，建立4M变更总台帐。3.6 物流部：负责对半成品库存及在制品跟踪和处理，并协调物料、生产计划和交期的平衡，评审变更对交付的影响；负责包装方案的变更及物流安全评审，变更后包装方案、断点标识制定。3.7 其他岗位：未描述岗位，对岗位说明书内容负责。4 变更流程序号流程责任人相关说明使用表单1提交变更信息变更发起人变更发起人根据生产现场的实际情况，为提升或稳定品质向相关部门发起变更周期：1-2个工作日工程更改申请单2确认评审变更内容负责人接收变更的相关负责人对于发起的变更进行评审，若负责人评审通过则进入产品初流阶段周期：1-2个工作日工程更改申请单3初品管理质量工程师、工艺工程师、产品经理变更过程的初品管理：1、 人员变更：班长追溯到变更后人员的生产产品型号、批次，进行重点检查并记录，备注供查询；2、 设备的变更：质量工程师对变更后加工的产品进行验证，并对此设备加工的产品进行一定周期（视变化点的严重度而定）的监视，确认质量的稳定性；3、 作业方法变更：首件生产时，变更者向工艺工程师、产品经理、质量工程师告知变更事项，并共同对于产品质量、设备能力、人员能力、生产节拍进行验证。4、 物料变更：材料变更需经过工艺工程师、产品经理、质量工程师验证合格，班长需在现场对此产品质量稳定性进行一定周期的观察。周期：1-2个工作日生产原始记录、检验记录4批产管理工段长、班长、工艺工程师工段长或工艺工程师下发变更通知单给班长，班长将变更通知单归档，并做成OPL教育告知操作者；班长对操作者的实际操作进行确认。周期：1-2个工作日4M变更通知单、OPL教育5记录归档班长班长将4M变更通知单归档，并将变更内容记录在4M变更台账中。周期：1-2个工作日4M变更台账5 附加说明6.1 4M变更提报基准书大区分变更点管理类别送样申请记录人Man作业人员因离职，调动，代岗，复岗等变更检验人员因离职，调动，代岗，复岗等变更新员工上岗变更班次的变更机Machine所有设备，模具，工装，夹具，检具等型号的变更、代用所有设备，模具，工装，夹具，检具，模拟装配件等丢失相同类型设备，模具，工装的增加设备发生故障时、修理后再投入生产辅助设备的增加、变更、废除、修理模具维修（频次、步骤等）的变更设备点检维护检验工具，模拟装配件的失效磨损变更料Material材料制造商、供应商的追加、变更材料种类名称的变更色母等辅料的种类，名称的变更材料含水率，性能的变更材料包装，外观等变更产品包装物资（包装箱，合格证，唛头等）的变更辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更供应商的工艺流程方法的变更供应商部件结构性能变更材料批次的变更法Method生产方法的变更（例：工作站的变更）生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除制造工艺流程变更（作业工序的增加/删除）检验方法的变更封样件的变更（增加，丢失，删除等）检验频次，抽样方式、检查要点数、抽样数目的变更吹注塑机的工艺参数的变更材料配比（新回，色母），烘箱参数的变更作业指导书等文件（更新，丢失）的变更包装方法的变更首件试验方法的变更作业指导书，控制文件等文件的维护软件升级、程序的变更储存环境（防尘、温度、湿度、清洁度、照明等变更）作业环境（温度、湿度、清洁度、照明、静电等变更）生产工厂和制造场所的变更和增加。注：“”变更项须向客户提报； “”变更项仅保留记录，无需提报客户。6 参考文件CA-CP03-02 变更管理业务流程WI（CA-CP03-02）01 变更产品库存统计及处理操作指南CA-SP06-01 工装管理业务流程Q/YQ 1210 工作联系通知单使用规则WI（CA-SP11-01）01 产品报废操作指南CA-SP07-01 产品标识和可追溯性业务流程7 使用表单8.1 DOC(WI(CA-CP05-01)01)01 工程更改申请单8.2 DOC(WI(CA-CP05-01)01