质量部年度工作总结_0

1 / 57 质量部年度工作总结 2016 年度品质部部门工作总结 尊敬的周董、张副总： 这一年，我重新接触新的工作，虽没有轰轰烈烈的成果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我另外一个成长的平台，令我在工作中学习到更多的知识，也知道自己在工作中还存在许多的不足。上级领导对我的支持与栽培，同事对我的支持和协助，令我感到旺鑫公司的温情无处不在，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有领导们的教导才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有大家的努力，使公司的 发展更上一个台阶。 今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，品质部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个报告，请批评指证，谢谢！ 一、 部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了品质部工作流程： 今年品管部人员状况是 :品管部人力少：仅有 6人。控制范围广：包括了主 /辅料进料控制、制程生产品质控制，成品品质控制、工程控制，供应商异常品质处理，售后客诉处理，还包括协助质量体系建立完成、 7S 管理等工作。加之公司在今年加强了品质队伍检验力度和范 围，品质部同2 / 57 时也加强了品质控制的力度和范围，工作量也随着增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。 对此采取了以下措施： 1.采用日工作报表对当天的工作进行记录，采用周会和月结报告对当周或当月工作进行总结并制定下周或下月的工作计划。各责任人按计划实行，我主要做督促跟进，保证总体任务的改善与完成。 2.对各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按程序文件作业，规范操作。针对原来的进料和制程检验、成品检验方法和判定标准太过抽象和不 全面，现场检验员认识比较含糊，哪种情况以什么为标准并不明确。亲自查找产品各工序品质检验标准并做相应功能测试，并将其形成标准文件。先后修改和拟制了原材料进料检验和制程、成品检验程序和标准多份文件，为现场检验员提供判定准则。详见：。 3.建全了品管部部门质量目标，包括进料和成品漏检率、品质异常跟踪结案率，并将所有目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。 4.加强专业知识培训，除理论知识培训外加强现场实际检验技巧。品质部每一个检验人员都已熟悉整套运作流程中各个工序 检验要点。以便于在部门人力紧张时，其它工序检验人员随时可调动协助工作，确保部门工作任务的完3 / 57 成。 二、部门工作任务严格质量控制，完善控制流程和检测手段： 1.进料品质控制： 1. 拟制了 “ 来料检验作业指导书 ” 、 “ 来料检验标准 ” 文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。 2. 严格进料检验，全年从 5 月份到 11 月份统计纸板来料检验10333 批，发现 47 批不合格。全年 纸板进料质量状况如下图所示： 2016 年纸板来料品质状况月推移图： 3.由于受公司采购批量和其它因素的影响，大部份主要生产辅料来料质量无法从全面保证，只能加 强 IQC 检验和生产试用检测。所以能要求生产部协助配合做好其品质跟踪检验，防止量产后出现不良。 4.从 7 月份开始加强了与供应商沟通。特别是针对纸板供应商 8、 9、 10 月份频繁出现不 良问题，多次与供应商沟通，要求其改善。会知采购部采购生产品质要求相对较为严格的客户纸板时，优先不考虑该供应商纸板，待其质量稳定后再做考虑。 5.针供应商品质问题出 现后其未能改善的，建议采购部对多次发出问题且未能改善的供应商做相 应扣款处理。严格控制供应商来料质量管理。 2.制程、成品质量控制： 4 / 57 1. 拟制了 “ 制程检验作业指导书 ” 、 “ 制程检验标准 ” 、 “ 成品检验作业指导书 ” 、 “ 成品检验标准 ” 文件，规范了制程、成品检验作业和检验标准。 2. 加强了制程和成品质量控制，从印刷首件检验抓起严格把关各个制程环节要检验。每月统计 品质状况报表提供给生产部加强制程与成品质量的控制。并针对 制程和成品检验到不合格项及客户投诉 /退货的不良现象要求生产部加以改善，从 图片已关闭显示，点此查看 今年的成品检验结果来看，质量控制得到进一步的提升，从 7 月份的 37 单不良下降到 11 月份的 17 单不良，不良率下降 54% 。 3.全年从 6 月份到 11 月份共检验 15212 单，不合格 146 批，不良率为 % 。具体如下图所示： 2016 年生产品质状况月推移图： 图片已关闭显示，点此查看 3.品质异常处理方面： 1.品 质部持续按 “ 顾客投诉处理程序 ” 和 “ 不合品控制程序 ” 对品质异常及不良品的处理。对顾客投诉或退货及品管部发现的质量异常由品质部提出、跟踪处理。由责任单位进行原因分析和纠正。即时对各部门发生的品质异常进行立案和跟踪分析处理。针对客户对我司品质异常现象5 / 57 的投诉，品质部及时知会各相关部门及时改善，品质管控得到很大的改善。对供应商品质控制，供应商来料不良及时的与供方联系，且要求供应商业务员同品质负责人一起到我司来针对来料品质异常处理意见商讨，要求供应商后续加以实践改善，来料不良现象得到逐步改善。 2生产品质异 常从 7 月份全年最高 37 单下降到 11 月份 17 单，不良率下降 % 。纸板来料品质 异常从全年最低 6 月份 2 单上升到全年最高 9 月份 14 单，不良率上升 %，从 10 月份我接手来由全年最高 9月份 14 单下降到 11 月份 10 单，不良率下降 % 。具体如下图所示： 品质异常散布图： 三、品质部工作存在的问题： 1品质部门现有的 4 位现场检人员，只有一位是对该纸箱生产工艺要求较为熟悉外，其它三位都是第一次接触纸箱行业且都未有过品质检验经验。其纸箱检验专业知识较浅，未能真正撑握住一些检 验技巧， 对品质异常发生的警惕性还不够高；还有少部份问题未能够做到及时的发现和处理。需要 更多的现场检验技巧辅导和专业知识的培训。因人员紧张，对内对外品质处理及日常办公工作事务由我一人完成，培训方面未能得到合理实施。 2供应商的管理缺乏有效的评审及管理机制，6 / 57 供应商来料还存有很异常。其次纸板来料品质控制还存在很多漏洞，多车来料同时卸货的和晚上来料无加班的情况下，加上纸板来料本身只能做抽样检验。导致有部分不良品流入生产线上生产加工后才在制程检验中发现该不良 品。且生产部操作人员在分纸和印刷生产前未能对纸板进行品质自检，从而造成不良纸板混入合格纸板中生产，在品质部制程检中才得发现。至此纸板来料不良未能得到很好控制。 3制程、成品检验存在的问题： a. 制程检验：品质部只有一位 IPQC 在印刷工序检验，其它分纸、啤切工序无人员检验。我司印刷工序现共有 5 台印刷机，正常生产情况下至少有 4 台印刷机器在生产印刷。 IPQC 在检验上十分吃力，在目前的状况下一位 IPQC只能全面控制首件检验，在散单较多的情况下印刷过程抽检未能得到充分检查。印刷过程中出现的一些不 良现象未能得到及时的发现改善，不良品流入到成品工序生产检验时才得已发现纠正处理。分纸、啤切工序首件检验和生产过程检验未有 IPQC 检验，只有待到成品序生产检验。 b. 成品检验：品质部成品检验有两位 OQC 管控成品质量，成品检验只能在成品生产工序生产过程中做巡检检验。由于 OQC 每日要书写相关客户的测试报告和出货检验报告还有出货相关物料标签，一天真 图片已关闭显示，点此查看 7 / 57 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 5 月份 6 月份 7 月份 8 月份 9 月份 10 月份 11 月份 间生产进度和客户交期推迟。 4品质部工作管理见意： 1品质部需增加一名员工，要品质检验经验丰富能够有一定单独处理问题能力的。协助内部品质和对供应商来料品质管控，同时要完成品质部日常办公工作事务，对供应商纸板来料和内部制程检验更加深入全面地检验。同也希望生产一线上的员工多一份责任心发现有异常能够及时的反馈到品质部及时处理。一个 企业的产品质量控制光靠品质检验人员把关那是远远不够的，只有靠所有生产一线上的每一位员工一起对品质的控制才能把质量控制到最佳成效。每一位员工都应做到每接到一批生产物料都要是合格的，后一工序就是前一工序的客户要的就是合格的产品。这样品质才能更有效率地协同各部门努力把不良品控制在成品入库8 / 57 前，才能做到及时发现问题及时纠正改善预防不良品的产出。 2更新供应商评审程序，凡有新的供应商加入前均需要品质、采购、业务三个部门同时对供应商相关资格进行认可，如有一个部门不认可都不可归为合格供应商 ;建立完善一个 供应商具体严厉的处罚方案，促使供应商严格控制来料产品质量。另公司指定或客户指定供应商需采购需有书面或邮件说明知会各部门，便于采取相应的监管措施；采购部更新合格供应商名录时，目前正在合作的较核心供应商需重新评审。 3成品出货物料标签的真写和粘贴不应由品质部完，这样 OQC才能更有多的时间和精力放在实际检验上，更好的控制成品的质量把关。把不良品限制在车间内，避免客户因不良品对我司进行投诉影响我司的声誉。 4见意各相关部门在相关信息传达前要有相应的审核后再进行传达到相关部门。以免信息存在漏洞造 成不必要的损失。 新年将致，品管部全体同仁谨祝两位领导： 新春愉快！万事如意！ 祝公司： 玉兔拱门吉祥至，八方财源滚滚来！ 报告单位：品质部 报告人：品质主管 2016-12-23 品质部 2016 年尾工作总结与 2016 年工作计划 9 / 57 一、 2016 年尾质量工作取得的一些进展 -强化基础建设 2016 年尾是我司质量管理强化基础建设的新开始。公司领导准备推行 ISO9001 认证，前期工作已在 准备。公司品质部也开始成立独立部门，在品质部全体员工的集体努力下，我们重点从质量团队的建设、产品过程的监控、产品质量缺陷的整治、质量体系的改进等几个方面入手，并通过引入科学的数据统计方法，以及质量工具的应用，将使质量水平有一定的提高，会有效保障产品的质量。 1.质量团队的建设 2016 年底，我们对质量管理团队进行了人员调整，加强部门能力、细化人员分工；同时在现有人员有限的条件下，我们实施一人多岗、全面发展原则，确保在来料、制程、成品检验每个质控点都有专人负责。 通过一年的努力，我们成功建立了职责分明、相对稳定的质量管理团队，具体如下： 培训质量管理知识 为提高品质人员自身的知识水平及工作技能，2016 年底我们结合公司内部培训、日常工作中的经验分享、资料自学等多种方式，对品质部人员进行了培训。培训内容涉及 ISO9001-XX 质量管理体系、 QC 工具使用知识、产品质量检验等。通过培训，将使质量管理团队整体素质得以提高，10 / 57 同时还激发了人员工作和学习的积极性，为后续持续改进打下了很好的基础。 编制和完善作业文件、优 化体系文件 结合以我们在质量管理上的经验和教训， 2016 年底，我们根据公司领导要求，同时结合产品技术指标，对本部门编制和完善了各项作业文件，产品质量标准和各项目的配套表格，使质量工作得以规范和标准化，避免无据可查。 2016 年编制和完善的作业文件列表 序号 1 2 3 4 5 编制和完善的作业文件 供应商管理办法，客户投诉，退货处理办法 机械零部件表面处理检查标准 IQC 作业规范 机械零部件外观检验标准 IPQC,OQC 作业规范 6 品 质异常联络单， 7 客户投诉履历表 2.产品全过程监控和数据分析 2016 年底，随着客户对产品要求的提高及由于产品质量问题造成的严重浪费，我们及时调整了质量管理方式，努力做到生产全过程监控，目前设置了来料、制程、成品专人质控岗位，力争做到不合格材料不进厂、不合格半成品不转入下道工序，不合格品不出厂。 二、 2016 年尾质量工作中目前存在的问题 2016 年底，品质部在质量体系改进方面取得了一定的11 / 57 成效，但是由于品质部自身水平 的限制，截止到目前，质量管理工作中依然存在一些问题，需要我们持续进行改善。 1. 品质部目前问题： a. 质量人员的专业水平有待提高 由于公司规模和人员限制，品质人员在 OQC 和IPQC 上 并无区分， OQC 和 IPQC 同人担当，所以要求质量人员既要精通质量体系、质量流程，又要精通产品实物 也就是要兼备制定者和执行者双重角色。这对质量人员的专业水平提出了很高的要求。 b. 质量人员的工作理念有待改善 因本年底品质部开始正式独立，品质意识比较薄弱。品质人员均为旧体制人员或从其 它岗位调整过来的，工作理念上未能转变过来，并与公司共同成长。 2016 年底，出现很多的反复性的质量问题，也跟我们质量人员的工作理念有一定关系。 后期，将通过部门内部多次培训、沟通、人员互比互学等方式，使得公司质量人员的 工作理念都转过来，得到了统一和提升。 c. 质量考核和奖惩实施力度不够 目前已制定相关质量考核奖惩制度，但由于 刚开12 / 57 始执行，宣传力度不够，对质量问题 的处理很难形成闭环；导致在处理质量问题中遇到较多的问题。 d. 质量信息共享不够 零件生产中存在很多共通性，总结过往零件上的质量问题，可以为其他零件提供很好的 借鉴作用，避免同类问题的反复发生。目前零件质量信息的收集、整理不够顺畅。 e. 各部门与品质部在沟通协调上，作业流程上，资源整合上都有不小的问题 由于公司质量体系文件正在编制完善中， ISO9001 认证刚开始展开前期准备工作。各部 门缺少必要的培训，所以在这个问题是有必要改善的。 2. 其它综合问题 a.全员参与的质量意识有待提高 质量管理是全员参与的过程，产品质量的好坏依赖于每个部门每个人员。如采购在选 择供应商时需对其进行综合评定，技术人员编制技术文件时需注重其可操作性，文件管理人员接受文件时需检查其完整性和有效性 但是我们很多员工总认为，与质量沾边的事都应该是品质人员去管，与自己无关。因为 13 / 57 缺乏质量意识，导 致很多质量问题的发生或埋下质量隐患。 b.产品各阶段文件形成不及时 从订单合同立项 生产 出货各阶段需要各部门形成各自的文件，环环相扣。目 前很多产品的相关文件并没有按质量体系的要求进行，而更多的是口头传达。导致因人员的流动，产品的更新而造成原始资料的流失。增加很多重复性的工作。 c.供应商的考核流于形式 虽然我们建立了一套供应商选择和考核的程序，但是执行中多流于形式，对供应商的 加工能力、工艺流 程、质量体系等很少进行全面系统的考核，对来料的合格与否更多依赖于入厂检验，不仅增加检验的成本，还增加了生产成品的风险。 d.数据统计和分析应用不够 随着公司管理正在走向正规化，标准化，数据化。数据统计和分析显得越来越重要。 如供应商供货质量的统计和分析，生产过程一次直通率的统计和分析，生产过程稳定性的统计和分析，技术工艺更改的统计和分析，产品不良原因的统计和分析等。通过统计、分 析，能更好地发现潜在规律，提前发现隐患，避免问14 / 57 题的扩大化。 但是 目前各部门在数据统计和分析上都还没有，仍需改进。 三 2016 年质量工作计划 强化基础，重点改进 在总结 2016 年底质量工作的经验与教训的基础上， 2016 年，我们依据强化基础、重 点改进的管理思路，首先确定了 2016 年新的质量目标，以及有待改进的质量问题点；同时制定了一套详细的实施计划，以确保质量目标的达成和质量问题的改进。 1. 2016 年质量目标 2. 现阶段有待解决的质量问题 各系列产品检 验标准已在修改制定阶段 相关产品重复性出现质量问题 现有供应商问题依然不断 质量预防不够 现场 5S 改进工作 3. 2016 年工作重点 体系的建立，推行及审核，并做到一次性通过认证。 各部门作业规范性，标准化，流程化，数据化，可视化。 15 / 57 有效解决 2016 年底遗留的各项质量问题，并做好预防工作 加强外协厂家控制 继续并 巩固 2016年底建立的全过程监控系统，确保产品质量达标。 全公司 5S 现场管理必须搞好 4.具体实施计划 为确保 2016 年质量目标顺利得以实现，并有效解决现阶段各种质量问题，同时做好质 量持续改进工作，我们拟定如下具体 7 条措施： 总结经验和教训，确定 2016 年质量工作目标和标准，各部门交流。 对 2016 年底未坚持的部门沟通例会严格执行。 2016 年第一季度，完成大部分产品质量标准。每半年更新一次。 开展供应商专项审核，为下一步规范供应商考核打好基础。 针对 2016 年遗留质量问题，制定解决措施，并预防类似问题再发生。 继续进行质量团队建设，特别是培养和加强质量人员协作其他部门共同改进的意识。 持续进行质量管理体系的建立改进，优化程序文件，保证 ISO9001 认证工作16 / 57 顺利进行。 总结：综上所述品质部在后续的工作中对于已改进的问题我们会扬长避短、再接再励，对于 2016 年需改进和完成的问题及任务，我部门会克攻坚守、全力以赴努力达到预期的要 求，同时发扬勇于创新、不断进取的精神为公司新创业绩和辉煌！ 图片已关闭显示，点此查看 情感表述： 2016 年已经过去，机遇与挑战并存、风险与收益同在的 2016 年已经向我们走来。新的一年，万象更新，希望公司各位员工积极行动起来，团结一心，爱岗敬业，奋力开拓，以更加饱满的热情，以更加昂扬的斗志，为实现公司 2016 年年度质量目标而努力奋斗！ 质量部： 2016 年总结暨 2016 年度工作计划 时光飞逝，春去冬来， 2016 年即将过去，崭新的2016 即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国 *老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了 2016 年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工17 / 57 作总结及 2016 年度的工作计划作如下汇报： 2016 年度工作总结 一、部门团队建设方面 质量部现有质量保证与质量控制两个子部门。其中质量控制现有编制 6 人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证编制 4 人，现只有 3 人，且人员及不稳定，其中 *已于 7 月份离职。 QA 人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。 二、质量体系管理工作 1. 内审：今年 04 月 19 日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年 TUV 年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共 提出问题 2 项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。 2. TUV 年审：公司在 3 月份接受了 TUV 年度审核，检查老师在检查中给我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。 3. 管理评审：对 2016 年的公司体系作了管理评审，各部门总结了 2016 年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了 2016 年度质量目标及各部门分解目18 / 57 标。回顾公司一年 来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改 . 4 新产品注册体系考核及研制现场核查 公司在 5 月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、 HPAg三个产品的 注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了 18 条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。 三、质量保障工作 1. 生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。 以 前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始， QA 也对生产现场进行了常态化巡检，特别是 CRP 灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。 2. 审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行 1052 批次，并根据 订单要求及时提供 COA 及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计 26 次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成 DCR 申请 56 份，处理代号新增及19 / 57 更改记录共计 66 份，处理外包材不合格品处置 11 份。 3. 环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了 对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。 4. 供应商、物料、采购：年初对 A、 B、 C 三类原辅包装材料的供应商资 料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了 CE 号，已完成说明书修订 15 个，客户订制铝箔袋和包装合修订 24 个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交 QC 检验和物流工程部采购各一份。 5. 验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊 断试剂生产实施细则要求，根据 2016 年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。 6. 文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共 56 份。 20 / 57 7. 计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由 QA 进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。 8. 质检： 全年 QC 人员共检验原辅材料 1275 批次，其中不合格为 11 批 次，合格率为，不合格程度严重的最终作退货处理的有 3 批；小样、半成品、成品检验共计 1052 批；进口原料进货共计 69 批次，国产原料检验共计 40 批次；投诉检测共计 115 批次，退货检测共计约 90 批次；质控液配制检测共计 27 批；缓冲液测试 110 批；质控品发货 55 批；样品发货测试 15 批；仪器原辅料检测共计 315 批次，仪器检测 1370 台；仪器退货检测 197 批，共计 285 台。另外塑料件新开模具 6 付，共计测试 13 次； FOB 样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。 四投诉方面： 2016 全年共处理国内外投诉 141 起，其中国内124 起，国外投诉 17 起。几个突出问题： 1. CHLA 投诉：。 2. 机用试剂：。 3. cTn I 假阳：。 21 / 57 4. 其他：。 五、其他工作 1. 配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。 2. 为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户 或者上门进行处理。提供标准操作规程 12 份。 3. 按时完成上级监管部门的各类要求，。 4. 申办 *医疗器械经营许可 证，制定并发放文年 56 份，培训 4 次， 已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。 5. 组织协调 *医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。 六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点： 1. 没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。 2部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽 误，领导交待分配的任 务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。 22 / 57 3对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响 4流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。 以上是对 2016 年工作的一个总体回顾，请审核。 2016 年度工作计划 一、部门建 设 质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对 QC 人员工作进进细分： *负责仪器的原材料、成品检验检测；*负责试剂的外包装材料、配件等检验； *负责质控品的配制及记录的填写； *负责试剂膜、金及小样的检验； *负责中间品及成品的检验；主管 *负责 QC 部门的管理、投诉产品的调查检 测及各类验证的参与。因 QA 人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备23 / 57 到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性 二、文件与标准的完善 完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善 *医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。 三、产品设计与开发的监督 按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改， 时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换 BZO、 COC、 THC 金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上 产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对 *研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使 *生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。 24 / 57 四、生产过程的监督 配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求， 确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。 五、加强采购与仓储监督： 公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也 不造成大量报废损耗。 六、外审体考的组织 一次性通过年度 3-4 次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的 TUV 年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。 质量部 * 25 / 57 2016-12-30 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 质量部 2016 上半年工作总结 2016 年度上半年以来，质量部在公司领导的正确指导下 ，在各部门的大力支持下，紧紧围绕公司 2016 年度工作的总体思路和工作重点，认真履行质量部各项工作职能，进一步转变工作作风，改进工作方式，持续改进湘电莱特的质量管理工作，确保产品实物质量满足顾客不断增长的需求。现将上半年工作情况汇报如下： 一、产品的符合性： 1、进货检验情况： 2016 年 1-6 月，共检验灯塔电机、柴油发电机、汽油发电机、 M32 电机 4 种机型，由 LE、万邦、龙犇等 23家供方提供的 110 种部件 255 批次；其中关键部件来料质量稳定的供方有万邦 (主 副定子壳体、主副定子水槽盖板 )；质量改进较好的供方有众鑫；广丰；来料质量下降，较差的供方有龙犇、 LE；其他标准件 (螺钉、垫圈等 )的供方东螺、悦瑞进货检验情况较好。每批进货检验的不合格单已由质量部传递至采购部，由采购部发馈给供方，要求供方整改，以降低下批次进货检验不良。 2、检验情况： 26 / 57 1-6 月产品制造过程中，产生的主要质量问题主要如下： 副定子气泡问题 处理情况：根据研 12-035 技术联系书制定副定子粘胶工序及验收标准如下： a 副定子铁芯刮完胶后增加两次抽真空 +补胶刮平工序； b 粘胶后气孔个数验收标准为内外圈总和不大于 10 个即为合格。 按此新标准验收，目前无不合格产品。 副定子粘胶后分层 处理情况：根据制 2016-008 在铁芯的内外圈添加灌封胶的方法能较好防止 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 副定子分层剥离，目前生产部根据此 方法生产，该工艺 1000 小时验证已完 防水接头橡胶垫翘起 出线盒螺钉生锈 处理情况：经公司与 LE 沟通，采 用镀锌螺钉替换，本批生产的 132 台 柴油机、汽油机于 6 月 21 日替换完毕。 主定子粘胶后测量不合格 成 260 小时，将于 727 / 57 月 15 日完成验证。 处理情况： a 原图纸 0060-01329 中 改成 27 ；原图纸 0060-01331 中 18 改成 17 。 b 要求工作者拧螺帽时拧内侧。 从产品审核结果来看，目前无类似不合格现象发生。 处理 情况：研发部根据不合格原因调整粘胶工序，在粘胶盖板和主定子中间增加粘胶工装，目前产品合格率有所提高，质量部将进一步关注产品质量。 3、根据过程产品检验不合格，我们采取了以下措施提高质量： 加强员工培训，要求员工熟记 SOP，并加强考核，提高培训效果； 改进工艺，并固化到 SOP，明确操作要求，保障产品生产过程的控制； 购买先进的工具和设备，设计工装，以提高工作效率并保证产品生产过程的合格； 加强过程检验力度和产品审核，提高员 工工艺纪律。 二、体系管理综述： 1.一号文重点质量工作要求完成情况： 2016 年 1-5 月，公司质量外部损失率为 0%，内部质量损失率 %，顾客满意度平均分为，无重大顾客投诉和批次召回； 于今年 2 月整理公司的第三层次文件，形成湘电莱特第三层次文件清单，共包含公司 9 28 / 57 个部门的 66 个文件； 根据集团公司一号文的精神，印发湘电莱特 2016 年度质量管理工作规划，要求公司各部门按工作规划分解质量目标并实施，明确了各线质量职责； 于 3 月邀请集团公司质 量管理专家进行 “ 现场质量问题处理 ” 的专项培训，加强现场技术人员对不合格品的分析、诊断能力； 持续做好质量改进工作，针对公司主要产品的技术改进和质量问题，上半年共申报 4 个持续改进项目和 4 个 QC 小组； 按 5M1E 的要求开展产品质量专项审核，上半年进行专项审核 7 次，共发现问题 45 项，经各部门整改，现场质量得到明显改善。 2、质量管理体系运行： 我公司严格按 ISO9001:2000 标准的要求建立质量管理体系，并根据公司实际情况形成必要的文件规定，加以实施、保持和持续改进。采用 “ 过 程方法 ” 建立质量管理体系并加以实施，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定顾客的满意程度，评价质量管理体系的业绩，并以持续改进来确保达到顾客满意。 以下是质量管理体系在各部门的具体运行情况： 质量部： 根据生产的主要产品和重点质量问题，开展了专项审核。各部门已于 2 月 15 日整改完毕。 不合格品统计、分析；强化各部门质量管理；出台质量管理考核、奖励办法，于 6 月份开始执行，目29 / 57 前考核扣款达 1100 元。 充分 利用质量管理看板、标语、 LED 屏，加大典型质量问题的剖析、教育、曝光，使员工逐步建立 “ 质量荣辱观 ” ，已将此作为常态工作，并每月组织质量例会进行质量问题的宣讲，至此已举行质量例会 2 期，共解决质量问题 13 项。召开质量分析会 7 期，商议、评审解决了主、副定子开裂分层的验证、 3 台柴油机性能测试不合格处理、森力玛 Y 系列电机的改进等质量问题，并对措施实施跟踪验证，确保了后期产品质量。 按照出口产品质量控制补充规定及重点产品质量监控运行管理办法组织出口产品及重点产品的质量策划及控制工作，已形成 文件。 根据集团公司质量管理体系工作规划，结合我公司体系运行特点，策划湘电莱特年度质量工作规划，并按时间节点及工作安排跟踪验证完成情况，目前 已完成 22 项，均取得了实质性成果。 年初策划年度质量管理体系内审方案，策划在 7 月份组织内审工作。 生产部：完成了提高转子磁钢压出力、提高灯塔电机定子线的安装效率 2 个 QC 项目现场执行以及成果总结等工作；在生产过程中及时反馈产品质量， 1-6 月共反馈 8 条质量信息，并积极配 合质量部、研发部分析原因、实施解决，确保了现场质量的稳定和不合格的30 / 57 及时处理。 采购部： 2016 上半年采购部共引进合格 供方、候选供方等 7 家，目前在管供方共 20 家，对主副定子壳体等核心、关键部件与万帮等供方签订质量保证协议，按供方业绩评定表对 5 家供方进行量化业绩评定，同时将质量部进货检验不合格信息及时反馈给供方，并要求供方纠正整改。 销售部：积极开拓 OEM 市场，开发了 /风电冷却器小电机、偏航电机等 OEM 产品的销售。及时反馈兆胜、 LE等客户共 6 项意见，确保公司产品持续改 进，上半年顾客满意度分。 研发部、制造部：完成非晶电机 SOP 持续改进，获得集团公司二等奖；为提高产品质量、改进工艺方法，针对主定子粘胶后测量不合格、副定子气泡、副定子分层等质量问题制定方案并实施验证，共开出技术联系书 XXX 份，为提高产品合格率做出了积极贡献； 2016 年 1-6 月，共分析处理进货检验和过程检验不合格单 221 份，确保了进货检验个过程检验不合格问题的及时处理。 3、计量管理： 质量部归口管理测量设备的计划采购、送检、送修、保养等工作，测量设备的检 定委外进行。现公司测量设备共计 215 件，其中专用量具 9 套。半年来，共申请采购测31 / 57 量设备 25 件，送检 41 件，送修 2 件，报废 3 件，一次送检合格率为 100%。今年以来公司内部对计量管理工作共进行了6 次审核，审核发现问题主要是在用量具有超过有效期的不合格现象。针对此，质量部采取了 2 个措施，一是备用量具，替换送检。二是与生产任务实际情况相结合，采用生产任务闲暇时插空送检的方式，在不耽误生产任务的情况下，保证所用量具的有效、合格。今年第一季度，集团公司质量部对我司进行了审查，审查结果认为我公司计量管理基本符合集团公司的要 求。为提高计量管理水平，公司派计量员定期参加了集团公 司的计量培训。并在 5 月份安装了与集团对接的计量管理系统，将计量管理电子化信息化，该系统具有量具到期报警功能，预防人为差错逾期不检，方便与集团公司统一管理。 4、环境职业健康安全体系：按年度质量规划要求，公司将于 10 月完成环境 /职业健康安全体系的认证。为此，公司在 3 月邀请集团质量部环境 /职业健康安全体系专家对全体员工进行体系培训，普及体系知识； 4 月识别了危险源和环境因素； 5-6 月完成了初始评审资料的整理和收集，并着手编写环境 /职业健康安全手册和体系文件；根据体系认证计划，将于 8-9 月完成内审和管理评审， 10 月邀请华信公司进行第三方审核。 32 / 57 5、产品审核情况： 1-6 月公司共进行 7 次产品审核，从现场审核情况来看，经过 1 年多体系运行和全体员工共同努力，现场质量问题逐渐下降，工艺纪律明显加强，审核发现的问题从第一次的 23 项下降到第二次的 4 项，第三次的 5 项，第四次的 5 项，第五次的 3 项，第 6 次的 2 项，第 7 次的 3 项。 图片已关闭显示，点此查看 从审核结果来看， “ 人 ” 、 “ 料 ” 、 “ 法 ” 的问题所占比例最大，质量部将产品审核情况通报给各个部门，各部门需要从归口职能入手，在加强员工质量意识的培训，加强对供方原材料的管理，督促工艺方法的进一步完善方面寻求优化管理方法，从源头杜绝 “ 人 ” 、 “ 料 ” 、 “ 法 ” 等要素对产品质量造成的影响。 从 6 月开始，质量部将继续加大产品审核的力度，每周进行一次产品审核，于周一在公司电子屏公布上周审核闭环情况和本周审核发现问题，促进公司质量管理的持续改进。 6.内外损情况： 今年 1-5 月，内损金额为万元，产值为万 元，内部质量损失率 %；外损金额为 0 万元，外部质量损失率 0%。造成内损最主要的原因有： 工作者操作不当造成的材料、工时损失，损失金额为万元，占 33 / 57 内损比例 % 工艺不合理造成的工时损失，损失金额为万元，占内损比例 % 。下半年，公司将加强产品审核和员工质量意识培训，降低 “ 人 ” 的因素造成的产品损失。 三、持续改进及 QC 活动开展： 今年是公司持续改进和 QC 活动开展的第一个年度，公司共申报灯塔电机线圈绕制持续改进、非晶电机设计持续改进、提高车间定置管理实效、自制 线圈合格率的提高等 4 个持续改进项目和 4 个 QC 课题，在集团公司备案。盘式电机转子装配体制造工艺持续改进因转换成 QC 课题，共有持续改进项目 3 个。在今年 3 月集团公司持续改进项目评审中，非晶电机 SOP 持续改进获得了二等奖，在 5 月集团公司 QC 成果评比中，提高转子磁钢压出力、提高灯塔电机定子线安装效率分别获得了一等奖和三等奖。在集团公司 QC 成果发表比赛中，提高转子磁钢压出力、提高灯塔电机定子线安装效率又分别获得一等奖和二等奖，其中提高转子磁钢压出力将代表集团公司参加 7 月全国机械行业 QC 成果 评比。 四、 OEM 工作管理： 2016 年初，根据公司经营业务的拓展，公司 OEM产品增加，为确保 OEM 产品的质量可靠性，公司成立了 OEM项目组，质量部从制度源头上健全管理模式，制定了 OEM/ODM 管理实施细则及流程图，对拟 OEM 的厂家进行34 / 57 审查，确定森力玛公司、江麓为我们合格的 OEM 合作厂家。现将 OEM 项目的质量工作汇报如下： 1、前期质量控制文件制定及监造人员确定： 为有效控制 OEM合作厂制造过程质量和产品实物质量，确保莱特公司成套 整机交付的产品质量满足客户要求，制定了 /风电冷却器监造作业规范、 XELE 偏航总机质量控制计划、偏航电机样机试制阶段的质量控制、偏航电机制造过程监造计划、 OEM/ODM 管理实施细则共 5项质量控制文件以及相关制度。确定由熊明福担任质量监造师对森力玛公司进行监造，并督促其实施改进，由项目组负责组织、监督、检查、执行。 2、监造情况综述： 2016 年 2 月至今，监造人员在森力玛质量监造过程中共发现 10 个问题，具体情况如下： 机座有毛刺现象，内圆变形量大； 定子浸漆后发现端部、内圆槽楔部有漆溜； 定子嵌线后发现铁芯外圆有毛刺，端部有磕碰现象； 50 台机座查不到每台的实际记录； 一内径千分尺有效期至 1 月 12 日，已过期； 90 框号电机发现后端盖外观防锈粗糙不平，端盖应进行打磨处理； 定子嵌线后，有个别电机出现单漆包线露出绑扎带外，导致定子整形不美观； 35 / 57 电机总装配时才清理漆溜可能会出现质量问题； 外包加工件有 毛刺、油污、灰尘等现象，倒角不到位； 现场测试发现有前、后端盖碰定子线包导致击穿的问题。 其中确定为供方责任的有 4 个，制造过程的有 4个，计量管理 1 个，设计失误 1 个。上述问题由熊明福及时反馈至公司，经项目组和监造人员共同监督整改，森力玛公司已于 3 月 21 日整改完毕。现刹车电机的生产情况稳定，第一批 100 套产品已成功交货。 3、客户反馈问题： 3月 15日交付给江苏兆胜科技有限公司的冷却器小电机，客户收货后反馈有以下问题： 电机接线盒内无接线端子。 电机接线盒只有一个出线孔。 油漆发生反应。 此信息由客户反映给我司，根据质量监造人员和顾客反馈的冷却器小电机质量问题，质量部于 3 月 23 日组织召开 “ 森力玛电机质量分析会 ” ，由副总、生产、技术、销售、质量部门参加，提出了相应的整改要求和改进建议，形成了森力玛冷却器小电机质量问题汇总表，明确了森36 / 57 力玛公司确保在下一批正式投产之前问题得到关闭，质量监造人员将按要求跟踪验证。森力玛公司已于 4 月 5 日按要求整改完毕。 4、 第二方审核情况综述： 2016 年 4 月 12 日 -13 日，公司组织了评审小组成员对森力玛进行了初次的第二方审核，审核重点主要是 5个方面：管理职责及质量体系运行、人力资源、 现场环境管理、生产过程管理、质量管理。审核项目共计 32 项，共发现 18 个问题。不符合问题主要集中在质量管理方面。 4 月 17 日，质量部已将审核问题汇总传给森力玛公司进行整改。 5 月 2 日，公司副总经理盛总就湘电莱特 4月