医药企业安全生产总结

1 / 11 医药企业安全生产总结 XX 药字【 2016】号 企业药品安全生产管理自查自评情况汇报 XX 食品药品监督管理局： 按照药品监督管理局有关文件要求和相关指示精神，我公司与 2016 年 6 月 8 日下午至 2016 年 6 月 9 日上午，由质量授权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人和专业技术人员，就药品生产管理规范执行情况、基本药物生产供应情况、特殊药品管理情况、电子监管码实施情况，质量授权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下： 一、药 品生产质量管理规范标准执行情况 1、关键岗位人员 机构设置 公司体制为董事会领导下的总经理负责制；由总经理负责公司日常生产经营活动，公司设置有生产部、质量部、采购部、仓储部、各部门职责明确，分工清楚，生产部经理和质量部经理互不兼任；质量部主要职责为全面负责公司药品生产全过程的质量管理和检验，环境监测，供应商评估等工作。生产部负责公司的生产管理、工程设备管理，并直接负责片剂、胶囊剂、颗粒剂及前处理提取车间的生产管理工作，其他部门分别负责公司工程设备材料配件的采购、原辅2 / 11 材料采 购、储存保管、发放工作，作为对生产质量整体给予有力保证部分。 按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。 人员情况 我公司现有职工 108 人，从事生产质量管理、操作的人员共 83 人， 行政管理及销售人员 25 人。 生产质量管理等医药工程类技术人员 16 人，工程技术人员占职工总数的 15 %，其中高级职称 1 人，中级职称 5人， 其余为初级职称； 车间生产人员均为初中以上文化，质量部 AQ、 QC 均为 医药大专以上文化。 公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。 对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。 2、质量管理部门 质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并3 / 11 实行质量授权人制度，质量授权人负责产成品的放行审核和供应 商的批准。 本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责： 有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。 不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。 具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利， 有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供 应商资格审查表中确定的物料。 具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。 具有环境监测评估职能：质量保证部门具有按照规范要求对生产环境进行定期监测和评估的职能，具有对工艺用水，污水处理进行监测评估的职能。 4 / 11 具有对物料、中间体、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司 实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。 质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器 20 余台，检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。 3、物料供应商的管理： 供应商的选择原则、审计内容及认可标准： 我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则： 药材：我公司主要以中药制剂及中西药复方制 剂为主，因此，选择中药材供应商的基本原则为正规药材经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。 西药原料；我公司在以中药制剂和中西药复方制剂为主的同时，还适当生产一些西药制剂如贝诺酯片、人工牛黄甲硝唑胶囊，拟将上市产品非诺贝特片等，西药原料供应商的选择原则：正规原料经营单位，具有相应原料药品经营5 / 11 许可证和营业执照，并通过 GSP 认证，有与所供应原料相适应的检验场所和设备仪器，有完善的质量保证体系，质 量管理人员资质合格，有市场 客户群体，近两年没有质量事故或不良记录，能满足供货需要。并同时对供应商所供原料生产单位的证照资质质量情况等也做相应的审计，审计合格后方能确定为合格的供应商，并要求供应商保证原料生产供应单位的相对稳定。 外包材：主要是包装箱、包装盒及说明书标签的印制企业，其选择原则为：正规生产企业，有固定的生产检验场所，具有营业执照和相应的许可证件，通过 ISO 质量体系认证，产品质量能达到预期标准要求，供货及时。 内包材：主要是 PVC、 PTP 等直接接触药品的包装材料 ，其选择原则为：正规生产企业，资格证件齐全，有所供产品的生产批准文件，符合药用标准，生产环境、设备、检验仪器符合标准要求，产品质量合格且稳定，生产管理、质量管理人员资质合格，能满足供应。 生产辅料：主要是胶囊壳、淀粉、糊精、微晶纤维素、酒精等，其选择原则：具有药用辅料生产资质即生产许可证及营业执照、所供应产品生产批件，具有与所供应产品相适应的生产检验场所及设备仪器，产品质量合格且稳定，生产检验管理人员资质合格。能满足供应。 供应商审计人员的组成： 6 / 11 以质量授权人为主，有质量 管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量授权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。 实地考察确定的原则： 使用量大、供应品种多的供应商：如饮片供应商、进口药材供应商； 对供应商提供审计资料有怀疑的供应商； 与审计合格供应商在合同执行过程中，存在供应物料质量不合格情况出现时。 对供应商实地考察由质量保证部经理负责，人员组成至少由生产部经理、质量控制部经理参加。 采购合同的起草与执行由采购部负责，供应商审计档案在质量保证部存放，与供应商发生的业务往来均有符合国家合同法规定的合同作为业务往来的前提。 4、物料管理 按药品生产质量管理规范的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。 仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、贵细药材库以及净药材暂存间西药原辅料库、标签说明书库、内包材 库、成品常温库、成品阴凉库、特殊药品库、冷库、五金配件库7 / 11 等功能仓库，除五金库外，其余功能仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，清洁外包装，清洁后入分类储存区挂黄色待验标志牌，建立总账，填写请验单，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定， QA 主管执行物料审核放行管理规程，经审核合格后发放物料放行 审核单，仓储部依据质量保证部发放的物料放行审核单及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行不合格品管理规程。 公司制订了每个物料的贮存期限及复验规程，贮存期限及复验的内容在管理规程中作了明确规定。 食品药品安全生产检查情况总结 安委会： 区委、区政府安全生 产会议召开以后，我局认真组织学习和贯彻安全生产会议精神，高度重视，紧急部署，按照上级要求，组织对辖区内相关食品药品生产企业开展安全8 / 11 生产隐患排查整治活动，加大排查力度，针对存在的问题和安全隐患进行了及时整治，现将工作汇报如下： 一、加强组织领导，提高责任意识 开展安全生产专项整治工作，我局召开了专项工作会议，成立了安全生产专项整治领导小组，分工到人，明确责任，做到人人肩头有责任，将其作为一项重大的政治任务来抓，确保监管领域安全生产。 二、强化排查，整治到位 从 8 月 4 日到 8 月 15 日，我局共出动执法人员 365人次，出动执法车辆 165 台次，检查餐饮单位 120 家，幼儿园、托幼机构、学校、工地食堂 65 家，药品企业 78 家，医疗器械企业 21 家。执法人员每到一处都要求生产、经营单位做好食品药品安全的自查工作，检查各单位索证、索票购销台账等制度落实情况， 督促其完善和落实相关进货验收、购销各类制度。一是严格监督检查幼儿园、托幼机构、学校、工地食堂，确保食品卫生安全，严防食品中毒事故的发生。要求各单位一把手都是安全生产的第一责任人，进入食堂的食品必须实行准入、索取检验合格证 制度，从 QS 标志、生产许可证，检验报告，感观性状和包装识别进行筛查，坚决杜绝“三无”食品进入食堂，餐具炊具必须按时清洗、定时消毒，要认真做好防毒、防腐、防潮、防虫、防馊、防损、防蝇、防尘、防9 / 11 鼠工作，确保饮食安全。二是规范食品药品从业人员上岗操作规程，努力提高服务质量。三是加强对从业人员的安全意识和业务培训，严格操作规程，加强对从业人员的职业道德培训和安全意识的培训，使他们从思想上重视安全生产的必要性。四是定期督促从业人员进行健康检查，建立从业人员健康档案，严禁携带相关疾病的人员从事食品药品生产职业。五是对出 售的食品、药品定期抽查，不合格的、过期的坚决销毁，严防中毒事件的发生。六是广泛开展饮食用药安全教育活动，使食品药品安全宣传工作步入制度化和规范化轨道。提高食品药品安全意识和防范能力。 安全隐患排查工作是一项关系群众切身利益的工作，我们将严格按照上级部门的要求，进一步强化监督措施和完善监管手段，保障我区群众的饮食用药安全。 二一一年八月十五日 陇西县志奇中药材加工厂 安全隐患自查报告 为了积极响应陇办发【 2016】 85 号关于关于印发陇西县安全 生产大检查工作实施方案的通知文件精神，为了切实搞好安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下： 一、组织领导 本单位成立了安全生产隐患自查领导组。安全生产10 / 11 隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。 组 长：朱振萍 副组长：张芳玲 成 员：胡佩曦、王世东、刘本德 、张天俊、刘平 二、范围和重点 检查范围：全 厂各类危险源，对生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。 检查重点：生产、经营、储存、使用、易爆危险化学品的重点环节；危险区、生活区、生产区安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。 三、检查内容： 公司领导组织开展对本公司自查和隐患排查，针对每一 个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。 全面按照企业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任 是否落实到位等情况，以及工艺流程、基础设施、技术装备、防控手段等方面存在的隐患。具体包括： 11