标准解读

《YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求》是一项针对体外诊断医疗器械性能评价的标准。该标准规定了进行性能评估时应遵循的基本原则、方法和要求，适用于所有类型的体外诊断医疗器械的性能验证与确认过程。

根据标准内容，性能评估主要包括但不限于以下几个方面：

  • 准确性：指检测结果与真实值之间的接近程度。
  • 精密度：在同一条件下重复测量所得结果的一致性。
  • 检出限：能够可靠地从背景信号中区分出目标分析物最低浓度的能力。
  • 特异性：在存在可能干扰物质的情况下正确识别目标分析物的能力。
  • 线性范围：系统能够准确响应的目标分析物浓度区间。
  • 稳定性：产品或其组件随时间保持其预定功能的能力。

此外，还强调了需要考虑不同使用环境下的适用性以及用户操作对测试结果的影响等因素。制造商应当基于风险管理和临床需求来设计实验方案，并确保所收集的数据充分支持产品的预期用途声明。对于每种类型的体外诊断器械而言，具体需要考察哪些性能指标及其接受标准，则需依据其特性及应用场景而定。

标准也提到了文档记录的重要性，要求在整个性能评估过程中详细记录实验条件、步骤、结果等信息，以便于追溯和审核。通过遵循这些指南，可以帮助确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，在实际应用中发挥应有的作用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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YY∕T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求_第1页
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文档简介

ICS11100 C30 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T14412016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 Generalrequirementsofperformanceevaluationofinvitro diagnosticmedicaldevices2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T14412016 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械技术审评中心 北京同仁医院 中国食品 : 、 、 、药品检定研究院医疗器械检定所 罗氏诊断产品 上海 有限公司 、 ( ) 。 本标准主要起草人 赵阳 张宏 刘向祎 于婷 陶源 屈媛媛 : 、 、 、 、 、 。 YY/T14412016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求1 范围 本标准适用于对体外诊断医疗器械 以下简称 的性能评估 包括自我检测体外诊断医疗 ( IVD MD) , 器械 进行性能评估 , 。 本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划 实施 评估和制定文件的职责和总体要求 、 、 。 本标准不适用于对某一特定 或某一具体用途的评估方案 IVD MD 。 注 关于具体评估方案的选择 参见相关参考文献 : , 。 考虑到 的性质和用途对于运行质量体系的制造商 本标准遵循 质量管理体 IVD MD , GB/T19001 系 要求 和 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 中所述的 设计确认 和 YY/T02872003 “ ” 设计更改 部分内容 “ ” 。 特别是 此标准应用于 以 , IVD MD, : 向主管部门出示制造商发布的 性能评估结果的证据 IVD MD ; 通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据 ; 满足质量体系对设计确认的要求 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 质量管理体系 要求 GB/T190012008 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T02872003 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件 。31 . 性能评估研究负责人 co-ordinatorofaperformanceevaluationstudy 由制造商任命的对整个 性能评估研究负责的人员 IVD MD 。32 . 退出 dropout 样本或受试者 已被选定为性能评估研究对象 但不能按计划进行 , , 。33 . 评估方案 evalu
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