空气自动站整改报告

1 / 12 空气自动站整改报告 制药有限公司 药品 GMP 认证现场检查不合格项目整改报告 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 针对 2016 年 4 月 20 日至 24 日国家食品药品监督管理局药品 GMP 认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的 14 项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改 情况予以报告。 制药有限公司 2016 年 5 月 10 日 药品 GMP 认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。 缺陷的描述：我公司针对生产操作规程培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在培训记录成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在培训记录成绩栏中记为不合格，并填写培训效果评价表。现场考核没有以文字的形式记录 考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核2 / 12 记录。 产生缺陷的原因分析：在我公司的人员培训管理制度中，对于 SOP 培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门 SOP 现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 采取的整改与预防措施： 修订人员培训管理制度文件，在文件“培训效果 评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“培训效果评估”中条款顺序进行调整。 修订人员培训管理制度文件，在文件“公共培训 档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。 新增培训现场考核记录记录文件，将现场考核内容进行具体的明确和细化。 实施的部门和责任人： 办公室：董宝庆。 3 / 12 完成时间：已完成。 相关证明性文件： 修订后的人员培训管理制度。 修订前的人员培训管理制度。 新增的培训考核现场记录。 修订后的人员培训管理制度的培训考核记录。 2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。 缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最 终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进 行编号。 产生缺陷的原因分析： 公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认4 / 12 签字。 洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、 排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。 相关的风险分析评估： 竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。 洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险，。 采取的整改与预防措施： 新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。 修订厂房设施管理规程，在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。 按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口5 / 12 进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。 实施的部门及责任人： 生产技术部：王国宏；机修 车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。 完成时间：已完成。 相关证明性文件： 新增文件厂房设计、施工及验收管理规程文件编号：沙 -设 -BZ-GL-01-027。 修订后的厂房设施管理规程文件编号：沙 -设-BZ-GL-05-023。 修订前的厂房设施管理规程文件编号：沙 -设-BZ-GL-04-023。 大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。 冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。 相关照片 3、称量中心洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。 缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同。该6 / 12 称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。 整改报告 1. 现场检查指出喷雾干燥机清洁标准操作规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁 周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。 企业关于该缺陷的描述。 GMP 认证现场审查软件时指出喷雾干燥机清洁标准 操作规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。 原因分析。软件编制人员对新版 GMP 学习领会不够深刻，制定喷雾干燥机清洁标准操作规程时只对喷雾干燥机的清洁周期，清洁方法、有效期等内容进行了规定，未考虑到对其关键附属设施空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。 风险评估。喷雾干燥机空气过滤器过滤后的空气直接与产品接触故，因此喷雾干燥机清洁标准操作规程中如果不对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。就不能保 证每次清洁的一致性，其清洁效果也得不到保证，对产品质量构成风险隐患。 采取的整改措施 立即对喷雾干燥机清洁标准操作规程进行修订完善，制定空气过滤器的清洁方 法、清洁周期、拆装顺序和方法。具体措施详见附件 7 / 12 预防措施 加强对的学习领会，进一步强化 GMP 意识，提高 GMP 文件的编写能力。 实施部门及责任人 生产部：马凤鸣 质量部：任永勤 已完成 2. 现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生 产操作步骤。 企业关于该缺陷的描述。认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记 录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。 原因分析。对新版批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产 记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体 的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差 错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。 风险评估。批生产记录中如果不对各工序的操作或活动、工艺参数及控制范围 进行 描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避免操作和填写差错， 也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。 采取的整改措施。 8 / 12 立即对批生产记录按照的编写要求进行修订完善。操作要求中对相关生 产操作、工艺参数及其控制范围进行描述。具体措施详见附件 预防措施 加强对的学习领会，进一步强化GMP 意识，提高文件的 编写能力。使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。 实施部门及责任人 生产部：马凤鸣 质量部 ：任永勤 已完成 附件 红色部分为修订整改部分 社区卫生服务站 关于校验换发医疗机构执业许可证的整改报告 201 年月，县卫生局检查组对我站申请医疗机构执业许可证进行了现在审查，针对检查存在的问题， 社区居委会及相关负责人召开会议，成立整改小组，在县卫生局、县卫生监督所、中心卫生院的指导下，根据医疗机构管理条例实施细则、医疗机构执业许可证管理条例等相关政策法规并制定出：“关于进一步加强医疗安全质量管理，防止医疗差错事故发生”等 系列相应的整改措施、实施方案。现将整改情况报告如下： 一、规范人事管理，完善专业技术人员档案 9 / 12 按照执业医师管理办法、护士条例等法规的要求，医、护、药、技人员必须持证注册上岗，对目前未取行执业资格的护士由服务站指定的相应科室负责人带领下工作。同时建立人事档案，将在岗人员相关资质、资格证书复印存档备查。 二、加强内部管理，建立健全各项管理规章制度 1、建立完善医疗质量监督控制体系 A、建立有完整的医疗管理组织，提高了医院的服务质量与服务水平 ， 充分满足了临床需要。 B、各科负责人深入到临床第一线，随时对医疗质量中存在的隐患和不 足进行监督，及时发现、及时改正。 C、站里成立了质控小组，对全站当月医疗质量进行分析研究改正。 2、制定和完善医疗质量标准化作业体系 A、完善各科人员岗位职责，各部门主任，对其工作职责积极学习并认真履行其职责。 B、制定了以下规章制度 : 1）、医疗投诉处理制度， 2）、落实医疗核心制度， 3）、传染病防控制度， 4）、院内感染工作制度， 5） 、处方点评及病历评审工作制度， 6）、消毒、隔离制度， 7）、药品、器械管理制度，8）、医疗文书规范与管理制度， 10 / 12 9）、人员培训、工作自查、重点科室监测工作制度，10）、人员岗位职责等。 C、开展了培训 1）、强化基础训练，护理培训 2 次；全院业务学习 4次； 合格率 98%。 2）药品、设备管理规范，加强了培训，分类正确、标记清楚，相关医 护人员对设备和药品能够熟练操作。 3）严格执行相关制度和职责，健全医疗记录，规范检查审请单和报告 单，门诊日志、门诊处方。 4）、公开透明各项收费标准。 三、提高了医疗纠纷的防范意识 把医疗安全作为服务站发展永恒的主题，追求卓越，持续改进，不求最大，但求最好。 1、为使服务站安全管理的各项制度落到实处，形成站内人人关注安全、人人参与安全的自觉意识，在实际工作中，主要抓好以下几项工作： 一是广泛宣传、加强教育。站里通过举办讲座、开设法制课和安全教育 课，增强职工的医疗纠纷防范意识， 二是以强化职业道德建设为载体。增强 了职工的安11 / 12 全责任感。 三是定期深入科室开展安全隐患大排查。按照全方位、不留死角、整改到位的要求。对查出的安全隐患建立台账，落实责任，限期整改到位。四是规范对外广告，事实宣传本单位的执业范围的技术水平。 2 、完善安全管理制度 完善安全管理人员责任制：服务站各科室按照谁主管谁负责、谁签字谁负责、谁组织谁负责的要求，明确有关岗位的安全工作责任人，以强化站里安全管理人员的责任意识，便于职能部门监督、通报情况。要完善档案管理记录制。对全站的安全工作的布置、检查、整顿情况建立规范 的档案，准确记录安全管理的日常工作。站里建立自下而上的安全隐患报告制度。各岗位存在的安全隐患要向主管领导报告，属于职权范围的要认真解决。 3、 把握服务站安全的特点 一要把握安全隐患的细微性。站里的安全隐患往往是某一方面的细小疏忽、某一环节的不规范性、某一种程序不落实造成的，一些细小失误极易导致事故发生。二要把握安全隐患的广泛性。站里工作涉及医疗活动交往的各个环节，每一个环节、每一时刻都存在安全隐患问题。安全问题，无处不在、无时不有。三要把握安全隐患的潜在性。隐患来自于麻痹，意识上麻 痹、思想上放松、行为上粗略，是最大12 / 12 的潜在隐患。 通过这次审查，我们清醒的认识到，以往的工作存在的缺陷与