不合格品管制程序.doc

昆山捷思特实业国际有限公司文件編號QP-QA-19版本：C0文件名稱不合格品管制程序頁 次第 1 頁,共 7 頁文 件 制 / 修 訂 記 錄 制訂日期版本頁數修訂頁次制 訂 摘 要2008/10/20A7 NA初版制訂修訂日期版本頁數修訂頁次修 訂 摘 要2009/9/15C77依ISO9001:2008要求修订(统一为C版)正 本文件管制中心留存擬案單位擬案者審 核核 准文件發行收文部門品管部陈长征 昆山捷思特实业国际有限公司 文件編號：QP-QA-19版本：C0 文件名稱：不合格品管制程序第2頁, 共7頁1、目的： 防止不合格品及可疑品流入下制程或客户处,防止含有一级环境管理物质之不适合品流出或再发生以至影响生态环境特制定此程序2、范围： 凡本公司之原物料、半成品、成品、外发制品及客户退回之不合格品、可疑品均适用(包括含有或使用过客户指定环境管理物质之不合格品)3、权责： 3.1 不良原因之鉴定：相关单位。 3.2 不合格品之筛选、重工及修补：责任单位、外包厂商。 3.3 不合格区之规划：制造部各制程、仓管课、品保部。 3.4 环境不合格品处理之追踪确认环境管理代表4、定义： 4.1可疑品：设备失效时、仪器校验失效时、等制程异常时可能波及之产品.此类产品也列为不合格品, 依照可疑LOT管理作业流程处理. 4.2进料检验：包含原物料检验、半制程外包、全制程外包。 4.3环境管理物质：物料中有对地球和人体存在显著影响的物质物质 4.4 一级环境管理物质:对于该物质及其用途立即禁止使用. 4.5 二级环境管理物质:对于该物质及其用途规定一定时期禁止,超过客户中规定的 日期,不能在部件及材料中使用,到达期限时指定为”一级”5作业流程: 5.1流程图 见第七页 昆山捷思特实业国际有限公司文件編號：QP-QA-19版本：C0文件名稱：不合格品管制程序 第3頁, 共7頁问题点对策资料 5.1.2可疑品管理流程圖可疑品管理申请标 识管理项目定义确 认管理实施(下一工程)全数检查标 识记 录出货检验不合格品处理包 装出 货6.作业内容及说明:6.1 鉴定标示 6.1.1 不合格品及可疑品之原因鉴定 A.进料检验：依相关材料之进料检验作业程序办理。 B.制程检验：依相关生产及过程管理程序办理。 C.成品检验：依产品检验与标示管理程序办理。 D.仪校失效时之产品鉴定：依量规仪器校正管理程序办理。 E.退回品：客户退货依客户抱怨及退货处理程序办理。 6.1.2 经鉴定为合格或不合格品时，则依产品检验与标识管理程序进行标示识别作业。 6.2 隔离 6.2.1 进料检验：不合格品由仓管人员置于退货区内。 若无合适的退货品放置区域时则可直接于物品上 标示“不合格”即可。 昆山捷思特实业国际有限公司文件編號：QP-QA-19版本：C0文件名稱：不合格品管制程序第4頁,共7頁 6.2.2 经制程检验、仪校失效时之先前产出的不合格品，由相关人员置于现场不合格品区,并在产品标示卡上进行标示。 6.2.3 客户退回之不合格品由相关人员置于不合格品或退货品区架上。 6.2.4从进料制程成品检验以及客户处有一级环境管理物质时应有相关单位将此不适合品移至禁用物质不适合品区（须为独立封闭空间）且直接于物品上标识“不适合品（含禁用物质）” 6.3 处理 6.3.1 进料检验A. 对判定为不合格之物料，进行标识/隔离,由仓管课人员将货物移至不合格区/ (禁用物质(如有客户规定)不适合品区)，采购通知供货商处理.并发出质量异常改善处理报告（包含一级环境管理物质），请厂商分析具体造成原因及矫正与预防措施。 B.判定的不合格品,要求供货商进行报废/退货或挑选.但若生产线急需上线且不影响功能时，由供货商或者使用单位依办理。(环境一级管理物质不合格品不允许特采) C.若判定为合格，但在制程生产中质量不良时，需经相关单位主管确认后，请采购通知厂商来司确认处理,或依之规定由我司代为处理. D.于制程中发生原物料(含外包)异常或疑似不良品跟踪依办理. 6.3.2 制程检验/仪校失效/成品检验 A.经置于不合格区之半成品/成品，责任单位应予100%筛选，筛选出之不合格品若可重工者，则依各制程重工作业规范实施，并记录之。若有禁用物质混入产品时，发现异常的单位须开立品质异常改善处理报告，填写禁用物质种类、发生的料号或设备、场所异常数量，经品保部确认后，将此通知书转交异常发生单位进行异常品的处置、矫正作业，并立即通报给环境管理代表，以做处置过程指示及跟进。异常品处置确认后，品保部须召开会议，填写矫正措施报告，追踪异常的工单批号、批量，分析原因及改正对策，将对策水平展开至相关的标准文件，防止问题再度发生。昆山捷思特实业国际有限公司文件編號：QP-QA-19版本：C0文件名稱：不合格品管制程序第5頁,共7頁B.若不合格品客戶願意接收或急於上線時，由異常單位或者使用單位依特採管理程序辦理。若客戶發現禁用物質不合格品時，品保部須立刻與客戶處確認及通知業務安排物品後續處置事宜，並通知管理代表立即召開會議，填寫矯正措施報告，追蹤異常的工單批號、批量，分析原因及改正對策，將對策回饋至相關的標準文件，防止問題再度發生。C.分析超過停線範圍之先前產出品，責任單位應針對前後一批進行全檢查確認，直至未發現異常現象為止。篩選出之不合格品若可重工者，則依各製程重工作業規範實施或退回重工。 6.3.3不合格品無法重工或重工後造成不良需報廢者，經相關單位主管確認後，即按照相關報廢之作業填定不合格品報廢申請單進行處理。 6.3.4若同一製造時間的產品分批出貨，檢驗人員在後續待出貨品中發現不合格品將對客戶品質造成重大影響時，須主動知會業務人員通知客戶或安排退貨。 6.3.5可疑LOT管理解說:由品質異常單位提出特別LOT管理之申請,同時提報問題點對策書,品保部對特別LOT管理之管理項目及矯正預防對策確認,確認OK後,對相應LOT.做特殊標識，並進行相應之管制,至後製程做全數檢查(或視情形直接當不合格品處理)並判定, 判定OK品包裝時在做單獨標識,記錄,判定NG品依不合格品處理. 6.3.6從進料至出貨或客戶端，有環境不合格品產生時，相關權責單位應向管理代表/環境負責人提報，以確保不適合品是於有效之管控狀態。 6.3.7當環境管理不合格品批號追蹤有流入客戶之嫌疑時，管理代表應立即將該批不合格品之矯正追蹤處理情形，必須在48小時內向客戶報告。 6.3.8針對異常項目之矯正與預防措施之檢討，參照矯正與預防管理程序。 6.3.9防止含有客戶指定1級環境管理物質之不合格批量混入或污染： A.物料依供應商管理規定確認未使用客戶指定1級環境管理物質之廠商為合格廠商. B.依相關管理規定確認未使用客戶指定1級環境管理物質之廠商為合格廠商，以防止不合格品混入或污染設備/產品。 昆山捷思特实业国际有限公司文件編號：QP-QA-19版本：C0文件名稱：不合格品管制程序第6頁,共7頁 D.製造部負責從進料開始至出貨之禁用物質管控： a.實行批量管制，在批量管制之相關報表標註供應商或原物料批號，以供追溯製程、設備、物料、零件、治工具使用情形。 b.有發現禁用物質不合格品時，即時隔離至禁用物質不適合品區，並由IPQC標識。 c.對過去有使用過禁用物質之設備所生產之部品，依IEC62321 ICP-AES/OES，ICP-MS，AAS分析方法測定，以確保設備不被混入或污染。 d.若有採用1級環境管理物質時，則必須以專用生產線製造，並與其他製程、零件、物料、生產線加以區隔。 6.4若產品與客戶所認可之規格不符時依6.3.2辦理; 6.5品保部應定期統計分析不合格品之狀況，建立統計報表，制定相關遞減計劃, 並針對未達成的項目進行持續改善與進度追蹤. 7相关管制文件 7.1客户抱怨及退货处理程序7.2产品检验与标识管理程序7.3特采管理程序7.4工程变更管理程序7.5量规仪器校正管理程序7.6生产及过程管理程序8參考資料 無.9、附件：9.1品質異常改善處理報告 （FM-QPQA21-01C）9.2不合格品報廢申請單 （FM-QPQA19-01C） 9.3品质异常处理一览表 （FM-QPQA19-02C） 昆山捷思特实业国际有限公司文件編號：QP-QA-04版本：A0文件名稱：不合格品管制程序第7頁,共7頁 進料檢驗出貨檢驗過程檢驗半成品檢驗不合格品有特別LOT管理影响性评估 無 标识/隔离 NG可重工/修補判定不良品筛选良品重工/修補报废申请 下個流程不良品检验 下個流程 昆山捷思特实业国际有限公司品质异常处理一览表NO.异常单号发单日期料号不良描述收發单位回复日期效果确认、日期 FM-QPQA19-02C昆山捷思特实业国际有限公司品质异常处理改善报告 制程 进料 成品 半成品 其它责任单位品名规格进料日期进料数量检验日期抽样数量不良数不良率不良描述： 发单人：不良处理方案：退货内部挑选报废厂商派人重工其它特采会签单位品管生管采购业务审核原因分析：（责任单位填写）责任人：审核：纠正措施：（责任单位填写）责任