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法律法规知识竞赛复习试题（二） 一、判断题 1. 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在 地的省药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告。 1. 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。 2. 处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公 众为对象的广告宣传。 3. 经省食品药品监督管理局批准，所有取得制剂批准文号的制 剂，都可以委托配制制剂。 4. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。 5. 产品质量标准中所有的指标都是国家为了保证产品质量的强制 性技术要求。 6. 根据医疗器械注册管理办法，医疗器械注册证书的注册号 中，注册形式有“准”、“进”、“许”三种，其中“准”字 适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器 械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 7. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。 8. 由我局出具的进口药品通关单可在江苏省内任一口岸的海 关办理进口通关手续。 9. 饮用水、纯化水、注射用水都是药品生产中的工艺用水 10. 医疗器械新产品是指国内外市场尚未出现过的或者安全性、有 效性及产品机理未得到国内外认可的全新的医疗器械品种。 11. 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗 器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经 营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上 的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。 12. 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，必须由市级以 上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生 产的产品和违法所得。 13. 行政许可法规定，由一个行政机关实施行政许可的，除可以当 场做出行政许可决定的之外，行政机关应当自受理行政许可申 请之日起45日内做出行政许可决定。 14. 对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得 作为行政处罚的依据。 15. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家 标准、行业标准或者制定注册产品标准，注册产品标准可低于 行业标准，但不得低于国家标准。 16. 药品监督管理部门依法采取的查封扣押的行政强制措施，应在 15日内作出行政处理决定。 17. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 的，没收违法所得，并处货值金额-一倍以上三倍以下的罚款。 18. 首营企业是指购进药品时，与采购方首次发生供需关系的药品 生产或经营企业。 19. 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，可以不支付药品 检验费用。 20. 行政机关不受理行政许可申请的，可以口头答复申请人。 21. 按照国务院发布的全面推进依法行政实施纲要的要求，各 地方、各部门推进依法行政工作的第一责任人是地方或部门的 行政首长。 22. 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的剂型 和规格。 23. 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政 处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 24. 人民法院审理行政案件，不适用调解。 25. 在行政复议过程中，被申请人可以向申请人或其他有关组织和 个人收集证据。 26. 当事人对当场做出的行政处罚决定不服，不能申请行政复议或 者提起行政诉讼。 27. 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给 予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或 者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人 员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，情节严重的，可 直接吊销其药品生产许可证、药品经营许可证。 28. 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械 注册证书同时使用。 29. 在行政处罚听证会上，应当当场做出处罚决定。 30. 行政机关违法实行检查措施或者执行措施，给公民人身或者财 产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以 赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行 政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 31. 进口药品首次品种只允许从北京市、上海市、广州市3个口岸进 口。 32. 行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变 相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 33. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标 签、中标签、外标签。 34. 药品的内标签至少应当标注药品的四项内容是如下项目：通用 名称、规格、产品批号、有效期？ 35. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为劣药。 36. 进口药品必须取得SFDA核发的核发的进口药品注册证(或者 医药产品注册证)，或者进口药品批件，进口麻醉药 品、精神药品，还必须同时取得SFDA核发的麻醉药品、精神药 品进口准许证。 37. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。 38. 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给 予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或 者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人 员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由药品监督管理 部门处一万元以上二十万元以下的罚款。 39. 适用简易程序实施的行政处罚，可以不听取当事人的陈述、申 辩。 40. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准 的，应当符合医疗器械企业标准。 41. 以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如 果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机只需进行变更， 无须重新注册。 42. 药品零售企业连锁门店可以独立购进药品。 43. 在人员确实紧张的情况下，制剂室负责人和药检室负责人可以 互相兼任。 44. 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托 方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。 45. 药包材的质量标准都由国家食品药品监督管理局制定 46. 生物制品中的疫苗制品及血液制品不得委托生产 47. 法律溯及力是指法律颁布后对其生效以前发生的事件或行为是 否适用。 48. 药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规定，给 药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 49. 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料 的，或者擅自动用查封、扣押物品的应从重处罚。 50. 医疗器械经营企业许可证现应每年进行年检。 51. 精神药品分为第一类和第二类，第一类精神药品参照麻醉药品 管理，必须实行“五专”管理。 52. 自由裁量行政执法行为是行政机关不受法律约束、自由作出决 定的行为。 53. 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正 违法行为。 54. 药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品。 55. 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的应从重处罚。 56. 药品管理的目的有：1、保证公民用药安全、有效、经济、合 理、方便、及时；2、对药事活动施行必要的管理；3、不断提 高国民的健康水平；4、不断提高药事组织的经济、社会效益水 平；5、提高宏观药事管理水平。 57. 药品监督管理包括：1、药品的研究开发、制造；2、药品的采 购、储藏、营销、运输；3、药品的使用；4、药品的价格；5、 药品的储备、医疗保险。 58. 对药品价格进行行政管理的是药品监督管理部门。 59. 对药品广告进行监督管理的是药品监督管理部门。 60. 药品管理的宗旨是保证公民的用药安全、有效、经济、合理、 方便、及时。 61. 药品最好用原包装物包装，这样便于识别，便于掌握服用方 法、剂量。如无原包装，可以随便放置。 62. 药品、医疗器械、保健食品广告批准文号格式为：广告审查机 关所在地的省、自治区、直辖市的简称，加上广告类别和10位 数字，10位数前6位代表审查批准的年份和月份，后4位代表审 查批准的广告序号。 63. 在我国根据有关法律法规的规定，药品、医疗器械、保健食品 在发布前必须经国家食品药品监督管理部门审查。 64. 药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的有效期为二年。 65. 保健食品广告必须标明的忠告语是“本品不能代替药物”。 66. 药品说明书上的“慎用”是提醒服药的人服用本药时要小心谨 慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有 就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所以，“慎 用”是告诉你要留神，不是说不能使用。 67. “忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜使用或应避免 使用的程度。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确， 发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而 论，故用“忌用”一词以示警告。 68. “禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。 69. 经批准合法生产的药品，其说明书内容准确，治疗范围限定严 格，使用的方法、禁忌、毒副作用等，均有详细说明。一般宣 称包治百病的往往是假药或违法宣传。 70. 根据国家食品药品监督管局今年7月8日发布实施的医疗器械 说明书、标签和包装标识管理规定（以下试题简称“规 定”）规定，医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符 号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规 范。 71. 医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容 的，由省级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限 期改正，并记入生产企业监管档案。 72. 中华人民共和国药品管理法实施条例（以下试题中简 称“条例”）自2002年10月1日起施行。 73. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新 增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式 生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品 生产质量管理规范认证。 74. 条例规定，药品经营许可证有效期为年。有效期届 满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满 前2个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品 经营许可证。 75. 目前施行的中华人民共和国药品管理法是由中华人民共和 国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2 月28日修订通过，并于2001年12月1日起正式施行。 76. 新修订药品管理法共分九章一百零六条。 77. 根据药品管理法之规定，有下列情形之一的，视为假药 （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（3）变质 的、被污染的。 78. 违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有 规定的除外。 79. 对医疗器械的监督管理，医疗器械监督管理条例有规定 的，适用医疗器械监督管理条例；医疗器械监督管理条 例没有规定的，适用特别规定。 二、选择题 （一）单项选择题（每题只有一个正确答案） 1、下列不是由国务院食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证 的是（ ）。 A、进口第一类医疗器械 B、境内第三类医疗器械 C、境内第二类医疗器械 D、进口第三类医疗器械 2、药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出药品管理法 及实施条例规定的的行政处罚是（ ） 。 A、警告 B、责令停产、停业整顿 C、罚款 D、没收违法生产、销售的药品和违法所得 3、医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械产品发生严重不良事件 时，应在事件发生后（ ）内，报告所在地省级药品监督管理部门和 卫生行政部门。 A、12小时 B、24小时 C、48小时 4、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 的，没收违法所得，并处违法所得（ ）罚款。 A、一到三倍 B、二到五倍 C、三到五倍 D、50%到2倍 5、属特殊管理的药品。（ ） A、进口药品、效期药品、生化药品、血液制品 B、贵重药品、麻醉药品、精神药品、血液制品 C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品 检验结果之日起（ ）日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理 部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 A、4日 B、5日 C、6日 D、7日 7、中华人民共和国药品管理法第七十七条规定，知道或者应 当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收 全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入（ ）罚款。 A、2-5倍 B、1-3倍 C、5千到2万 D、百分之五十以上三倍以下 8、二类医疗器械委托生产的受托方应当取得（ ）。 A、医疗器械产品注册证 B、医疗器械经营企业许可证 C、医疗器械生产企业许可证 9、行政处罚由（ ）的县级以上人民政府具有行政处罚权的行政 机关管辖。 A、行政机关所在地 B、违法行为发生地 C、执法行为人住所地 D、违法行为人居住地 10、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其 他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得 从事药品生产、经营活动。 A、5 B、7 C、10 D、15 11、当事人对按照（ ）作出的行政处罚不服，可以依法申请行政 复议。 A、简易程序 B、简单程序 C、内部程序 D、批准程序 12、医疗器械注册证书载明内容发生下列（ ）变化的，生产企 业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更而无须重新 注册： A、生产企业注册地址改变 B、产品适用范围 C、产品标准 D、型号、规格 13、负责标定国家药品标准品、对照品的是 （ ） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、司法部门 14、国务院全面推进依法行政实施纲要要求，依法行政必须坚 持党的领导、（ ）和依法治国三者的有机统一。 A、人大常委会监督 B、人民当家作主 C、纪律监察机关监督 D、政协监督 15、1、药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在（ ）个工作日内报所属药品监督管理部门备案。 A、2 B、7 C、5 16、麻醉药品的生产、经营企业由哪一级药监部门审核指定，方可 生产及经营。（ ） A、由市药监部门审核指定方可生产、经营。 B、由省药监部门审核指定方可生产、经营。 C、由国家药监部门审核指定方可生产经营。 17、下列不属于医疗器械生产企业许可证许可事项变更的是： （ ） A、法定代表人变更 B、生产范围变更 C、生产地址变更 D、注册地址的文字性变更 18、下列有权实施行政处罚的机关是（ ）。 A、法院； B、食品药品监督管理局； C、检察院； D、人大常委会 19、受送达人下落不明，或者依据药品监督行政处罚程序规定 的其他方式无法送达行政处罚决定书的，以公告方式送达。自发出 公告之日起，满（ ）日，即视为送达。 A、180 B、60 C、15 20、执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至 药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在（ ）日内将罚款缴付 指定的银行。 A、2 B、5 C、7 21、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的（ ）年内不受理其申请。 A、5 B、2 C、1 D、15 22、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比 通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字 体的（ ）。 A、一倍 B、二分之一 C、三分之一 D、四分之一 23、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品， 或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门 撤销产品注册证书，（ ）年内不受理其产品注册申请。 A、2 B、5 C、1 D、10 24、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法 销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（ ）的罚款。 A、一到三倍 B、二到五倍 C、三到五倍 D、50%到2倍 25、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的，可以并处（ ）的罚款。 A、1万至3万元 B、5千至2万； C、5千至3万； D、1万至2万 26、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械没有违 法所得或者违法所得不足5000元的，并处（ ）的罚款； A、1万至3万元 B、5千至2万； C、5千至3万； D、1万至2万 27、关于药品的委托生产下列( )由省食品药品监管局审批，其它 均由国家食品药品监管局审批 A、注射剂 B、滴眼剂 C、跨省委托 D、生物制品 28、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，没有违法所得 或者违法所得不足1万元的，并处（ ）的罚款。 A、1万至3万元 B、5千至2万 C、5千至3万 D、1万至2万 29、麻醉药品和精神药品管理条例自某年某月公布，自某年某 月某日实施？（） A、自2005年7月26日公布、自2005年11月1日起实施。 B、自2005年7月1日公布、自2006年1月1日起实施。 30、医疗器器械广告的审查行政机关是（ ）。 A、县级食品药品监督管理部门 B、市级食品药品监督管理部门 C、省级食品药品监督管理部门 31、药品生产、经营企业在不良反应报告与监测中出现违法行为 的，由哪级食品药品监督管理部门处理？（ ） A、设区的市级食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 32、医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变 化之日起（ ）日内申请变更或重新注册？ A、120 B、90 C、60 D、30 33、医疗器械经营企业许可证有效期届满需要继续经营的，医 疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向相关食品药品监督管 理部门提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。 A、6个月 B、9个月 C、3个月 D、1个月 34、药品储存的相对湿度应保持在： A、4070% B、4570% C、4075% D、4575% 35、行政机关作出责令停产停业行政处罚决定前，当事人要求听证 的，应当在行政机关告知后几日内提出；行政机关应当在听证前几日通 知当事人举行听证的时间，对此，依次两个日期都正确的选项是哪项？ A 3日，10日 B 7日，15日 C 3日，7日 D 5日，7日 36、在一个国家的法律体系中具有最高法律效力和地位的是（ ） A、刑法 B、行政法 C、宪法 D、民法 37、依法行政的主体是（ ） A、国家 B、人民 C、行政机关 D、政府 38、在社会主义法制的基本要素中，作为依法办事中心环节的是（ ） A、有法可依 B、有法必依 C、执法必严 D、违法必究 39、依法行政的首要问题和根本问题是（ ） A、人民与政府的关系 B、国家与社会的关系 C、政府与执法部门的关系 D、立法与执法的关系 40、下列哪些不是依法行政的基本要求（ ） A、合法行政 B、合理行政 C、程序正当 D、行政决策 41、申报注册医疗器械，国务院食品药品监督管理部门应当自受理 申请之日起（ ）内，作出是否给予注册的决定。 A、30个工作日 B、60个工作日 C、90个工作日 D、120个工作日 （二）多项选择题（每题有二个或二个以上正确答案） 1、药品监督管理部门作出的下列行政处罚（ ）属无效的行 政处罚。 A、应当告知当事人可以要求听证的案件而没有告知的 B、超过法定的处罚种类和幅度给予的处罚 C、没有经药品监督管理部门负责人批准做出的行政处罚 2、药品经营许可证许可事项变更是指下列哪些项目的变更： A、企业名称 B、经营范围 C、注册地址 D、质量负责人 3、药品生产、经营企业不得以（ ）方式现货销售药品。 A、展示会 B、交易会 C、订货会 D、产品宣传会 4、各级药品监督管理部门对GSP认证合格的药品经营企业进行监督 检查有（ ）的形式。 A、日常抽查 B、跟踪检查 C、现场检查 D、专项检查 5、购入我国港、澳、台地区企业生产的药品，应索取、查验、留 存的药品批准证明文件复印件为（ ）： A、进口药品注册证 B、医药产品注册证 C、进口药品通关单 D、进口药品检验报告书 6、下列哪些人员可在药品零售中审核处方： A、执业药师 B、主管药师 C、药师 D、药士 7、药品零售企业应在营业店堂显著位置悬挂（ ）： A、药品经营许可证 B、营业执照 C、营业人员上岗证 D、与执业人员要求相符的执业证明 8、下列哪些药品的外包装上需印有规定的标识： A、外用药品 B、特殊管理药品 C、处方药 D、非处方药 9、药品经营许可证不得（ ）。 A、伪造 B、变更 C、出租 D、出借 10、我市药品零售企业营业员必须具有的执业资格证件有（ ）： A、职业资格证书（初级以上） B、药品从业人员上岗证（零售） C、健康检查证明 D、学历证明 11、行政处罚法规定行政处罚的原则是（ ） A 行政处罚法定原则 B、行政处罚公开原则 C、行政处罚公正原则 D、行政处罚过罚相当原则 E、教育与处罚相结合原则 12、有下列（ ）行为之一的，可以从轻或减轻行政处罚。 A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的； B、配合行政机关查处违法行为有立功表现的； C、醉酒的人实施的违法行为。 D、受他人胁迫从事违法行为的； 13、下列关于法的效力的表述是正确的有（ ） A、法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章 B、地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章 C、部门规章之间、部门规章与地方规章之间具有同等效力，在各 自的权限范围内实行。 D、省政府规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府的 规章。 14、下列（ ）情形，可以依照行政复议法的规定申请行政复议。 A、公务员张某被行政机关给予行政记过处分； B、某企业申请变更药品经营许可证的经营范围不予受理； C、某企业申领药品生产许可证行政机关不予批准； D、某企业对食品药品监督管理部门给予警告的处罚不服。 三、填空题 1. 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许 可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械 经营企业许可证，给予警告，并处多少罚款？ 2. 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由 县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产， 没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并 处违法所得多少倍的罚款？ 3. 医疗器械生产企业连续停产多长时间以上重新组织生产的，应 当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门。 4. 新开办的药品经营企业，应当自取得药品经营许可证之日 起多长时间内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理 部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认 证？ 5. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督 管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以多少罚款？ 6. 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销 售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结 论做出之日起几日内依法作出行政处理决定？ 7. GCP是什么的简称。 8. 行政诉讼中，被告应当在收到起诉状副本之日起几日内向人民 法院提交作出具体行政行为的有关材料，并提出答辩状。 9. 药品经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证，应当 保存至超过药品有效期1年，但不得少于几年？ 10. 新药的定义是什么？ 11. 人民法院对行政诉讼案件实行几审终审制？ 12. 医疗机构制剂的定义是什么？ 13. 药品说明书要求“阴凉”贮藏的温度是多少？ 14. 药品经营许可证的有效期为几年？有效期届满、需要继续 经营药品的持证企业，应在何时、向何部门申请换发药品经 营许可证？ 15. 国家对医疗器械实行分类管理。第三类医疗器械指什么？ 16. 药品不良反应的含义是什么？ 17. 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证生产药品、经营药品的行政处罚依据是什 么？适用行政处罚条款是什么？ 18. 生产、销售假药的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是 什么？ 19. 生产、销售劣药的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是 什么？ 20. 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储 等便利条件的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什 么？ 21. 药品的生产企业、经营企业未按照规定实施药品生产质量管 理规范、药品经营质量管理规范的行政处罚依据是什 么？适用行政处罚条款是什么？ 22. 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可 证、药品经营许可证的企业购进药品的行政处罚依据是 什么？适用行政处罚条款是什么？ 23. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 24. 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂 许可证或者药品批准证明文件的行政处罚依据是什么？适用 行政处罚条款是什么？ 25. 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的行政处罚依据是什么？ 适用行政处罚条款是什么？ 26. 药品经营企业购销药品的记录不完整或不准确的行政处罚依据 是什么？适用行政处罚条款是什么？ 27. 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行政 处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 28. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规 定的范围和品种的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是 什么？ 29. 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配 制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法规定的 行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 30. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许 可事项，应当办理变更登记手续而未办理的行政处罚依据是什 么？适用行政处罚条款是什么？ 31. 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售 或者购销记录的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什 么？ 32. 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单 位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者 疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二 类疫苗的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 33. 疫苗预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业 未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的行政处罚依据是什 么？适用行政处罚条款是什么？ 34. 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的行政处罚依据 是什么？适用行政处罚条款是什么？ 35. 麻醉药品药用原植物种植企业未按麻醉药品药用原植物年度种 植计划种植的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什 么？ 36. 麻醉药品药用原植物种植企业未按规定报告种植情况的行政处 罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 37. 麻醉药品药用原植物种植企业未按规定储存麻醉药品的行政处 罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 38. 定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生 产的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 39. 定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的行政处罚 依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 40. 定点批发企业未按规定购进麻醉药品和第一类精神药品的行政 处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 41. 定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销 售、库存数量以及流向的行政处罚依据是什么？适用行政处罚 条款是什么？ 42. 区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药 品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照 规定备案的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 43. 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类 精神药品的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 44. 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻 醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的行政 处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 45. 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生 产、销售假劣麻醉药品和精神药品的行政处罚依据是什么？适 用行政处罚条款是什么？ 46. 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药 品和精神药品交易的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款 是什么？ 47. 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采 取必要的控制措施或者未依照规定报告的行政处罚依据是什 么？适用行政处罚条款是什么？ 48. 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实 验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转 让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的 行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 49. 擅自仿制中药保护品种；仿造中药保护品种证书及有关证 明文件进行生产、销售的行政处罚依据是什么？适用行政处罚 条款是什么？ 50. 对药品生产、经营企业在药品监督管理部门批准的地址以外的 场所储存或者现货销售药品的行政处罚依据是什么？适用行政 处罚条款是什么？ 51. 药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品行 政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 52. 药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取相关证照资 料，留存销售凭证的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款 是什么？ 53. 药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的行政处罚依据 是什么？适用行政处罚条款是什么？ 54. 药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、定货会、产 品宣传会等方式现货销售药品行政处罚依据是什么？适用行政 处罚条款是什么？ 55. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的行政处罚依据 是什么？适用行政处罚条款是什么？ 56. 药品零售企业未按照国家局药品分类管理规定的要求，未凭处 方销售处方药的的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是 什么？ 57. 药品生产、经营企业未按照药品说明书要求使用低温、冷藏设 施设备运输和储存药品的行政处罚依据是什么？适用行政处罚 条款是什么？ 58. 药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等 方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的行政处罚依据是什 么？适用行政处罚条款是什么？ 59. 药品生产、经营企业采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售处方药的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什 么？ 60. 医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 61. 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的行政处罚依据是什 么？适用行政处罚条款是什么？ 62. 未获得药包材注册证，擅自生产药包材的；生产并销售或 者进口不合格药包材的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条 款是什么？ 63. 使用不合格药包材的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款 是什么？ 64. 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的行政处罚依据是 什么？适用行政处罚条款是什么？ 65. 未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗 器械的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 66. 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗 器械的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 67. 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗 器械的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 68. 提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗 取医疗器械产品注册证书的行政处罚依据是什么？适用行政处 罚条款是什么？ 69. 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘 汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行政处罚 依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 70. 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁 未进行销毁的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什 么？ 71. 已取得无菌器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批 准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒 用医疗器械产品注册证，擅自增加无菌器械型号、规格的 行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 72. 伪造或冒用他人医疗器械生产企业许可证生产无菌器械的 行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 73. 无菌器械生产企业伪造产品原始记录及购销票据的行政处罚依 据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 74. 无菌器械生产企业销售其他企业无菌器械的行政处罚依据是什 么？适用行政处罚条款是什么？ 75. 无菌器械生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的 行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 76. 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构经营不合格无菌器械的 行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是什么？ 77. 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、 使用后销毁记录的行政处罚依据是什么？适用行政处罚条款是 什么？ 78. 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不 合格无菌器械的行政处罚依据是什么？